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全身性硬化症（SSc）関連の間質性肺疾患（ILD）患者におけるエゾフィティモドの有効性、安全性、忍容性を評価する研究（SSc-ILD）

2025年5月5日 更新者：aTyr Pharma, Inc.

全身性硬化症（SSc）関連の間質性肺疾患（ILD）患者におけるエゾフィティモドの有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照概念実証（PoC）研究（SSc-ILD）

これは、SSc-ILD患者におけるエゾフィティモドの有効性、安全性、忍容性を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照のPoC研究です。 この研究の主な目的は、SSc-ILD を持つ集団における有効性について PoC を評価することです。 ILD の改善は興味深い結果ですが、この研究では皮膚の変化も評価されます。 最初のスクリーニング（最長 4 週間）後、約 25 人の適格な参加者が 2 つの有効（実験）用量群またはプラセボのうちの 1 つに 2:2:1 の割合で無作為に割り付けられ、第 20 週まで 4 週間ごとに投与されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • 募集
        • aTyr Investigative Site
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • aTyr Investigative Site
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33146
        • 募集
        • aTyr Investigative Site
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • aTyr Investigative Site
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • aTyr Investigative Site
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • aTyr Investigative Site
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • 募集
        • aTyr Investigative Site
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10027
        • 募集
        • aTyr Investigative Site
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • aTyr Investigative Site
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • aTyr Investigative Site
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • aTyr Investigative Site
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • 募集
        • aTyr Investigative Site
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77204
        • 募集
        • aTyr Investigative Site
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • aTyr Investigative Site
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23284
        • 募集
        • aTyr Investigative Site
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ACR/EULAR 基準に基づく SSc の診断 (2013)
  2. 最初の非レイノー症状の発現からSScの全期間が48か月未満
  3. スクリーニング前の3か月以内に取得されたHRCTがSSc-ILDと一致し（中央リーダーによって判断）、かつ肺病変が10％を超えている
  4. dcSScと一致するスクリーニング時の臨床所見（胴体および膝、肘の近位の分布）

  5. 1. 少なくとも以下の存在: 活動性疾患に関する検査マーカーのいずれか 1 つ

    また

    過去1年間の進行性肺線維症のいずれか1つの基準

  6. 10 を超える mRSS
  7. MMF ≧ 2 gm/日、6 か月間

除外基準:

  1. FVC %pred ≤ 45% または DLco %pred ≤ 30% の肺疾患
  2. 非経口治療を受けている肺動脈高血圧症の参加者、または右心不全の臨床的証拠がある参加者
  3. 鼻カニューレによる 2 L/分を超える酸素補給が必要な参加者
  4. スクリーニング前の 3 か月以内に取得された HRCT が他の交絡病変と一致している ベースライン前 2 週間以内にコルチコステロイド (> 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等物) による治療を受けている
  5. MMF 以外の SSc-ILD 治療または MMF < 2 gm/日
  6. 以下のいずれかによる以前の治療歴：リツキシマブ、静脈内免疫グロブリン（IVIG）、ニンテダニブ、トシリズマブ、シクロホスファミド、ピルフェニドン、チロシンキナーゼ阻害剤（イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブなど）
  7. SSc 以外のリウマチ性自己免疫疾患、タバコ/ニコチン含有製品の積極的なヘビースモーカーである
  8. (抗 Jo-1) 抗シンテターゼ症候群の病歴またはスクリーニング時の Jo-1 陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エフゾフィティモド450mg
点滴の投与
薬：エフゾフィティモド450mg
4週間ごとに約60分間のIV点滴
実験的：エフゾフィティモド270mg
点滴の投与
薬：エフゾフィティモド270mg
4週間ごとに約60分間のIV点滴
プラセボコンパレーター：プラセボ
点滴の投与
薬：プラセボ
4週間ごとに約60分間のIV点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
努力肺活量 (FVC) のベースラインからの絶対変化 (mL)
時間枠：24週間
24週間
FVC の年間減少率 (mL)
時間枠：24週間
24週間
FVC の年間減少率 (予測パーセント)
時間枠：24週間
24週間
HRCT 線維化スコアの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
ベースラインから 24 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

aTyr Pharma, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Lisa Carey、aTyr Pharma, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月26日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月5日

最初の投稿 (実際)

2023年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月5日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATYR1923-C-005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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