Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus eftsofitimodin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen skleroosi (SSc) liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (SSc-ILD)

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: aTyr Pharma, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Proof-of-Concept-tutkimus (PoC) efzofitimodin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen skleroosi (SSc) liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) (SSc-ILD)

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu PoC-tutkimus, jossa arvioidaan eftsofitimodin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on SSc-ILD. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PoC:n tehokkuutta SSc-ILD-populaatiossa. Vaikka ILD:n paraneminen on kiinnostava tulos, tutkimuksessa arvioidaan myös ihon muutoksia. Alkuseulonnan (enintään 4 viikkoa) jälkeen noin 25 soveltuvaa osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 2:2:1 kahteen aktiiviseen (kokeelliseen) annosryhmään tai lumelääkeryhmään, jotka annetaan 4 viikon välein viikkoon 20 asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Ei vielä rekrytointia
        • aTyr Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • Ei vielä rekrytointia
        • aTyr Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Ei vielä rekrytointia
        • aTyr Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • aTyr Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • aTyr Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Ei vielä rekrytointia
        • aTyr Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Rekrytointi
        • aTyr Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10027
        • Rekrytointi
        • aTyr Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • aTyr Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • aTyr Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • aTyr Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Rekrytointi
        • aTyr Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
        • Rekrytointi
        • aTyr Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • aTyr Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
        • Rekrytointi
        • aTyr Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. SSc:n diagnoosi ACR/EULAR-kriteerien perusteella (2013)
  2. SSc:n kokonaiskesto < 48 kuukautta ensimmäisestä ei-Raynaud-oireiden ilmenemisestä
  3. HRCT, joka on saatu 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, joka oli yhdenmukainen SSc-ILD:n kanssa (keskilukijan arvioi) JA keuhkoihin liittyvä > 10 %
  4. Kliininen esitys seulonnassa dcSSc:n mukaisesti (jakauma vartaloon ja polven, kyynärpään lähelle)

  5. 1. Vähintään: Mikä tahansa 1 aktiivisen taudin laboratoriomarkkeri

    TAI

    Mikä tahansa 1 etenevän keuhkofibroosin kriteeri edellisen vuoden aikana

  6. mRSS > 10
  7. Rahamarkkinarahasto ≥ 2 gm/vrk 6 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keuhkosairaus, jossa FVC % pred ≤ 45 % TAI DLco % pred ≤ 30 %
  2. Osallistujat, joilla on parenteraalista hoitoa saava keuhkovaltimon hypertensio tai kliinisiä todisteita oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta
  3. Osallistujat, jotka tarvitsevat yli 2 l/min lisähappea nenäkanyylilla
  4. HRCT, joka on saatu 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, yhdenmukainen muun hämmentävän patologian kanssa. Hoito kortikosteroideilla (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  5. Muut SSc-ILD-hoidot kuin MMF TAI MMF < 2 gm/vrk
  6. Mikä tahansa aikaisempi hoito jollakin seuraavista: rituksimabi, suonensisäinen immuuniglobuliini (IVIG), nintedanibi, tosilitsumabi, syklofosfamidi, pirfenidoni, tyrosiinikinaasin estäjät (esim. imatinibi, nilotinibi, dasatinibi)
  7. Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin SSc, on aktiivinen, ahkera tupakkaa/nikotiinia sisältävien tuotteiden tupakoitsija
  8. Aiempi (anti-Jo-1) anti-syntetaasioireyhtymä tai Jo-1-positiivinen seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: efzofitimodi 450 mg
Annettu IV-infuusio
Lääke: efzofitimodi 450 mg
IV-infuusio noin 60 minuutin ajan 4 viikon välein
Kokeellinen: efzofitimodi 270 mg
Annettu IV-infuusio
Lääke: efzofitimodi 270 mg
IV-infuusio noin 60 minuutin ajan 4 viikon välein
Placebo Comparator: Plasebo
Annettu IV-infuusio
Lääke: Plasebo
IV-infuusio noin 60 minuutin ajan 4 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta ml
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
FVC:n vuotuinen laskunopeus millilitreinä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
FVC:n vuotuinen laskuvauhti prosentteina
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden absoluuttinen FVC on laskenut > 5 % ja ≥ 10 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Lähtötilanne viikolle 24
Niiden potilaiden osuus, joiden ennustetun FVC:n prosentuaalinen lasku on > 5 % ja ≥ 10 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos HRCT-fibroosipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

aTyr Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lisa Carey, aTyr Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATYR1923-C-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen keuhkosairaus

Kliiniset tutkimukset efzofitimodi 450 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa