Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az efzofitimod hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére szisztémás szklerózissal (SSc) összefüggő intersticiális tüdőbetegségben (ILD) (SSc-ILD) szenvedő betegeknél

2024. április 19. frissítette: aTyr Pharma, Inc.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollált elméleti bizonyítási (PoC) vizsgálat az efzofitimod hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére szisztémás szklerózissal (SSc) összefüggő intersticiális tüdőbetegségben (ILD) (SSc-ILD) szenvedő betegeknél

Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, PoC vizsgálat az efzofitimod hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére SSc-ILD-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálat elsődleges célja a PoC hatékonyságának értékelése SSc-ILD-ben szenvedő populációban. Míg az ILD javulása az érdeklődésre számot tartó eredmény, a vizsgálat a bőr változásait is értékeli. A kezdeti szűrést követően (legfeljebb 4 hétig) körülbelül 25 jogosult résztvevőt randomizálnak 2:2:1 arányban a 2 aktív (kísérleti) dóziskarból vagy placebóból, 4 hetente adják be a 20. hétig bezárólag.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • Még nincs toborzás
        • aTyr Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • Még nincs toborzás
        • aTyr Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Még nincs toborzás
        • aTyr Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • aTyr Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • aTyr Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Még nincs toborzás
        • aTyr Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Toborzás
        • aTyr Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10027
        • Toborzás
        • aTyr Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • aTyr Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • aTyr Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • aTyr Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • Toborzás
        • aTyr Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77204
        • Toborzás
        • aTyr Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • aTyr Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23284
        • Toborzás
        • aTyr Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az SSc diagnózisa ACR/EULAR kritériumok alapján (2013)
  2. Az SSc teljes időtartama < 48 hónap az első nem Raynaud-tünet megnyilvánulásától számítva
  3. A szűrést megelőző 3 hónapban kapott HRCT, amely összhangban van az SSc-ILD-vel (központi olvasó dönti el) ÉS 10% feletti tüdőérintettséggel
  4. A dcSSc-vel összhangban lévő szűrés klinikai bemutatása (eloszlás a törzsön és a térd, könyök proximális részén)

  5. 1. Legalább: Bármely 1 laboratóriumi marker jelenléte aktív betegségre

    VAGY

    Bármely 1 kritérium a progresszív tüdőfibrózisra az előző 1 év során

  6. mRSS > 10
  7. ≥ 2 g/nap PMF 6 hónapig

Kizárási kritériumok:

  1. Tüdőbetegség FVC % pred ≤ 45 % VAGY DLco % pred ≤ 30 %
  2. Pulmonális artériás hipertóniában szenvedő résztvevők parenterális terápiában vagy jobb szívelégtelenség klinikai bizonyítékai
  3. Azok a résztvevők, akiknek > 2 l/perc kiegészítő oxigénre van szükségük orrkanül segítségével
  4. A szűrést megelőző 3 hónapban kapott HRCT, amely összhangban van más zavaró patológiával. Kortikoszteroid kezelés (> 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) a kiindulási állapotot megelőző 2 héten belül
  5. SSc-ILD kezelések, kivéve MMF VAGY MMF < 2 gm/nap
  6. Bármilyen korábbi kezelés a következők bármelyikével: rituximab, intravénás immunglobulin (IVIG), nintedanib, tocilizumab, ciklofoszfamid, pirfenidon, tirozin-kináz inhibitorok (pl. imatinib, nilotinib, dasatinib)
  7. Reumás autoimmun betegség, kivéve az SSc-t, aktív, erős dohányzó/nikotintartalmú termékek
  8. (Anti-Jo-1) anti-szintetáz szindróma vagy Jo-1 pozitív a szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: efzofitimod 450 mg
Beadott IV infúzió
Drog: efzofitimod 450 mg
IV infúzió körülbelül 60 percen keresztül 4 hetente
Kísérleti: efzofitimod 270 mg
Beadott IV infúzió
Drog: efzofitimod 270 mg
IV infúzió körülbelül 60 percen keresztül 4 hetente
Placebo Comparator: Placebo
Beadott IV infúzió
Drog: Placebo
IV infúzió körülbelül 60 percen keresztül 4 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kényszerített vitálkapacitás (FVC) abszolút változása az alapvonalhoz képest ml-ben
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az FVC éves csökkenési üteme ml-ben
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az FVC éves csökkenési üteme százalékban kifejezve
Időkeret: 24 hét
24 hét
Azon betegek aránya, akiknél az abszolút FVC > 5% és ≥ 10% csökkent
Időkeret: Kiindulási állapot a 24. hétig
Kiindulási állapot a 24. hétig
Azon betegek aránya, akiknél a várható FVC százalékos aránya > 5% és ≥ 10% csökkent
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a HRCT fibrózis pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

aTyr Pharma, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lisa Carey, aTyr Pharma, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATYR1923-C-005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális tüdőbetegség

Klinikai vizsgálatok a efzofitimod 450 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel