Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Efzofitimod hos pasienter med systemisk sklerose (SSc)-relatert interstitiell lungesykdom (ILD) (SSc-ILD)

19. april 2024 oppdatert av: aTyr Pharma, Inc.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert Proof-of-Concept-studie (PoC) for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Efzofitimod hos pasienter med systemisk sklerose (SSc)-relatert interstitiell lungesykdom (ILD) (SSc-ILD)

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, PoC-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til efzofitimod hos pasienter med SSc-ILD. Hovedmålet med studien er å evaluere PoC for effektivitet i en populasjon med SSc-ILD. Mens forbedring av ILD er resultatet av interesse, vil studien også evaluere endringer i huden. Etter innledende screening (opptil 4 uker), vil omtrent 25 kvalifiserte deltakere bli randomisert 2:2:1 til 1 av 2 aktive (eksperimentelle) dosearmer eller placebo, administrert hver 4. uke til og med uke 20.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Har ikke rekruttert ennå
        • aTyr Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • Har ikke rekruttert ennå
        • aTyr Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33146
        • Har ikke rekruttert ennå
        • aTyr Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • aTyr Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • aTyr Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60153
        • Har ikke rekruttert ennå
        • aTyr Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Rekruttering
        • aTyr Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Rekruttering
        • aTyr Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • aTyr Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • aTyr Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • aTyr Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Rekruttering
        • aTyr Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
        • Rekruttering
        • aTyr Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • aTyr Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
        • Rekruttering
        • aTyr Investigative Site
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av SSc basert på ACR/EULAR-kriterier (2013)
  2. Samlet varighet av SSc < 48 måneder fra første ikke-Raynaud symptom manifestasjon
  3. HRCT oppnådd i de 3 månedene før screening i samsvar med SSc-ILD (bedømt av en sentral leser) OG med lungepåvirkning > 10 %
  4. Klinisk presentasjon ved screening i samsvar med dcSSc (fordeling på trunk og proksimalt til kne, albue)

  5. 1. Tilstedeværelse av minst: Enhver 1 laboratoriemarkør for aktiv sykdom

    ELLER

    Eventuelle 1 kriterier for progressiv lungefibrose i løpet av det foregående 1 året

  6. mRSS på > 10
  7. MMF på ≥ 2 g/dag i 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Lungesykdom med FVC %pred ≤ 45 % ELLER DLco %pred ≤ 30 %
  2. Deltakere med pulmonal arteriehypertensjon på parenteral terapi eller med klinisk bevis på høyre hjertesvikt
  3. Deltakere som trenger > 2 L/min ekstra oksygen via nesekanylen
  4. HRCT oppnådd i de 3 månedene før screening i samsvar med annen forstyrrende patologi Behandling med kortikosteroider (> 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende) innen 2 uker før baseline
  5. Andre SSc-ILD-behandlinger enn MMF ELLER MMF < 2 g/dag
  6. Enhver tidligere behandling med noen av følgende: rituximab, intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), nintedanib, tocilizumab, cyklofosfamid, pirfenidon, tyrosinkinasehemmere (f.eks. imatinib, nilotinib, dasatinib)
  7. Annen revmatisk autoimmun sykdom enn SSc, er en aktiv, storrøyker av produkter som inneholder tobakk/nikotin
  8. Anamnese med (anti-Jo-1) anti-syntetase syndrom eller Jo-1 positiv ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: efzofitimod 450 mg
Administrert IV infusjon
Legemiddel: efzofitimod 450 mg
IV infusjon over ca. 60 minutter hver 4. uke
Eksperimentell: efzofitimod 270 mg
Administrert IV infusjon
Legemiddel: efzofitimod 270 mg
IV infusjon over ca. 60 minutter hver 4. uke
Placebo komparator: Placebo
Administrert IV infusjon
Legemiddel: Placebo
IV infusjon over ca. 60 minutter hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i forsert vitalkapasitet (FVC) i ml
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Årlig nedgang i FVC i ml
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Årlig nedgang i FVC i prosent anslått
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Andel pasienter med > 5 % og ≥ 10 % reduksjon i absolutt FVC
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Andel pasienter med > 5 % og ≥ 10 % nedgang i prosent predikert FVC
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Endring i HRCT fibrose score
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

aTyr Pharma, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Lisa Carey, aTyr Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATYR1923-C-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell lungesykdom

Kliniske studier på efzofitimod 450 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere