Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Efzofitimod hos patienter med systemisk sklerose (SSc)-relateret interstitiel lungesygdom (ILD) (SSc-ILD)

19. april 2024 opdateret af: aTyr Pharma, Inc.

Randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret Proof-of-Concept (PoC) undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Efzofitimod hos patienter med systemisk sklerose (SSc)-relateret interstitiel lungesygdom (ILD) (SSc-ILD)

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, PoC-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​efzofitimod hos patienter med SSc-ILD. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere PoC for effektivitet i en population med SSc-ILD. Mens forbedring af ILD er resultatet af interesse, vil undersøgelsen også evaluere ændringer i huden. Efter indledende screening (op til 4 uger) vil cirka 25 kvalificerede deltagere blive randomiseret 2:2:1 til 1 af 2 aktive (eksperimentelle) dosisarme eller placebo, administreret hver 4. uge til og med uge 20.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Ikke rekrutterer endnu
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Ikke rekrutterer endnu
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Ikke rekrutterer endnu
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Rekruttering
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Rekruttering
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Rekruttering
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • Rekruttering
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Rekruttering
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af SSc baseret på ACR/EULAR kriterier (2013)
  2. Samlet varighed af SSc < 48 måneder fra den første ikke-Raynaud symptom manifestation
  3. HRCT opnået i de 3 måneder før screening i overensstemmelse med SSc-ILD (bedømt af en central læser) OG med lungepåvirkning > 10 %
  4. Klinisk præsentation ved screening i overensstemmelse med dcSSc (fordeling på trunk og proksimalt til knæ, albue)

  5. 1. Tilstedeværelse af mindst: Enhver 1 laboratoriemarkør for aktiv sygdom

    ELLER

    Eventuelle 1 kriterier for progressiv lungefibrose i løbet af det foregående 1 år

  6. mRSS på > 10
  7. MMF på ≥ 2 g/dag i 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Lungesygdom med FVC %pred ≤ 45 % ELLER DLco %pred ≤ 30 %
  2. Deltagere med pulmonal arteriehypertension i parenteral terapi eller med kliniske tegn på højre hjertesvigt
  3. Deltagere kræver > 2 l/min supplerende ilt via næsekanyle
  4. HRCT opnået i de 3 måneder før screening i overensstemmelse med anden forstyrrende patologi Behandling med kortikosteroider (> 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) inden for 2 uger før baseline
  5. Andre SSc-ILD-behandlinger end MMF ELLER MMF < 2 g/dag
  6. Enhver tidligere behandling med nogen af ​​følgende: rituximab, intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), nintedanib, tocilizumab, cyclophosphamid, pirfenidon, tyrosinkinasehæmmere (f.eks. imatinib, nilotinib, dasatinib)
  7. Andre reumatiske autoimmune sygdomme end SSc, Er en aktiv storryger af tobaks-/nikotinholdige produkter
  8. Anamnese med (anti-Jo-1) anti-syntetase syndrom eller Jo-1 positiv ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: efzofitimod 450 mg
Administreret IV infusion
Medicin: efzofitimod 450 mg
IV-infusion over cirka 60 minutter hver 4. uge
Eksperimentel: efzofitimod 270 mg
Administreret IV infusion
Medicin: efzofitimod 270 mg
IV-infusion over cirka 60 minutter hver 4. uge
Placebo komparator: Placebo
Administreret IV infusion
Medicin: Placebo
IV-infusion over cirka 60 minutter hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i forceret vitalkapacitet (FVC) i ml
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Årlig fald i FVC i ml
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Årlig fald i FVC i procent forudsagt
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Andel af patienter med > 5 % og ≥ 10 % fald i absolut FVC
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Andel af patienter med > 5 % og ≥ 10 % fald i procent forudsagt FVC
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Ændring i HRCT fibrose score
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

aTyr Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Lisa Carey, aTyr Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATYR1923-C-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med efzofitimod 450 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner