전신 경화증(SSc) 관련 간질성 폐질환(ILD) 환자에서 Efzofitimod의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구(SSc-ILD)
2025년 5월 5일 업데이트: aTyr Pharma, Inc.
전신 경화증(SSc) 관련 간질성 폐 질환(ILD) 환자에서 Efzofitimod의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 개념 증명(PoC) 연구(SSc-ILD)
이것은 SSc-ILD 환자에서 efzofitimod의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 PoC 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 SSc-ILD가 있는 집단에서 효능에 대한 PoC를 평가하는 것입니다.
ILD의 개선이 관심의 결과이지만, 이 연구는 피부의 변화도 평가할 것입니다.
초기 스크리닝(최대 4주) 후, 약 25명의 적격 참가자가 최대 20주까지 4주마다 투여되는 2개의 활성(실험) 투여군 또는 위약 중 1개에 대해 2:2:1로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: aTyr Pharma Clinical Research
- 전화번호: 877-215-5731
- 이메일: clinicaltrials@atyrpharma.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- 모병
- aTyr Investigative Site
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연락하다:
- 전화번호: 877-689-4494
- 이메일: SScILD@cssienroll.com
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San Diego, California, 미국, 92093
- 모병
- aTyr Investigative Site
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연락하다:
- 전화번호: 877-689-4494
- 이메일: SScILD@cssienroll.com
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33146
- 모병
- aTyr Investigative Site
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연락하다:
- 전화번호: 877-689-4494
- 이메일: SScILD@cssienroll.com
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- aTyr Investigative Site
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연락하다:
- 전화번호: 877-689-4494
- 이메일: SScILD@cssienroll.com
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- aTyr Investigative Site
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연락하다:
- 전화번호: 877-689-4494
- 이메일: SScILD@cssienroll.com
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Chicago, Illinois, 미국, 60153
- 모병
- aTyr Investigative Site
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연락하다:
- 전화번호: 877-689-4494
- 이메일: SScILD@cssienroll.com
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- 모병
- aTyr Investigative Site
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연락하다:
- 전화번호: 877-689-4494
- 이메일: SScILD@cssienroll.com
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New York
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New York, New York, 미국, 10027
- 모병
- aTyr Investigative Site
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연락하다:
- 전화번호: 877-689-4494
- 이메일: SScILD@cssienroll.com
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- aTyr Investigative Site
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연락하다:
- 전화번호: 877-689-4494
- 이메일: SScILD@cssienroll.com
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- aTyr Investigative Site
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연락하다:
- 전화번호: 877-689-4494
- 이메일: SScILD@cssienroll.com
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- aTyr Investigative Site
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연락하다:
- 전화번호: 877-689-4494
- 이메일: SScILD@cssienroll.com
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- 모병
- aTyr Investigative Site
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연락하다:
- 전화번호: 877-689-4494
- 이메일: SScILD@cssienroll.com
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Houston, Texas, 미국, 77204
- 모병
- aTyr Investigative Site
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연락하다:
- 전화번호: 877-689-4494
- 이메일: SScILD@cssienroll.com
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- aTyr Investigative Site
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연락하다:
- 전화번호: 877-689-4494
- 이메일: SScILD@cssienroll.com
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23284
- 모병
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연락하다:
- 전화번호: 877-689-4494
- 이메일: SScILD@cssienroll.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ACR/EULAR 기준에 따른 SSc 진단(2013)
- SSc의 전체 지속 기간 < 첫 번째 레이노 증상 발현 이후 48개월
- 스크리닝 전 3개월에 획득한 HRCT는 SSc-ILD(중앙 판독기에 의해 판정됨)와 일치하고 폐 침범 > 10%
- dcSSc와 일치하는 스크리닝에서의 임상 프리젠테이션(몸통 및 무릎 근위부 분포, 팔꿈치)
1. 적어도 다음의 존재: 활동성 질병에 대한 임의의 1개의 실험실 마커
또는
지난 1년 동안 진행성 폐 섬유증에 대한 임의의 1가지 기준
- > 10의 mRSS
- 6개월 동안 ≥ 2gm/일의 MMF
제외 기준:
- FVC %pred ≤ 45% 또는 DLco %pred ≤ 30%인 폐 질환
- 비경구 요법을 받는 폐동맥 고혈압이 있거나 우심부전의 임상적 증거가 있는 참가자
- 비강 캐뉼라를 통해 > 2L/min의 보충 산소가 필요한 참가자
- 스크리닝 전 3개월에 얻은 HRCT 다른 교란 병리와 일치 기준선 전 2주 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물)로 치료
- MMF 또는 MMF 이외의 SSc-ILD 치료 < 2gm/일
- 다음 중 하나를 사용한 이전 치료: 리툭시맙, 정맥 면역 글로불린(IVIG), 닌테다닙, 토실리주맙, 시클로포스파미드, 피르페니돈, 티로신-키나제 억제제(예: 이마티닙, 닐로티닙, 다사티닙)
- SSc 이외의 류마티스 자가면역 질환, 담배/니코틴 함유 제품의 활동적이고 심한 흡연자입니다.
- (항-Jo-1) 항합성효소 증후군의 병력 또는 스크리닝 시 Jo-1 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에프조피티모드 450mg
투여된 IV 주입
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4주마다 약 60분에 걸쳐 IV 주입
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실험적: 에프조피티모드 270mg
투여된 IV 주입
|
4주마다 약 60분에 걸쳐 IV 주입
|
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위약 비교기: 위약
투여된 IV 주입
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4주마다 약 60분에 걸쳐 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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FVC(강제 폐활량)의 베이스라인 대비 절대 변화(mL)
기간: 24주
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24주
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FVC의 연간 감소율(mL)
기간: 24주
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24주
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FVC의 연간 감소율(예상 백분율)
기간: 24주
|
24주
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HRCT 섬유증 점수의 변화
기간: 24주차 기준선
|
24주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lisa Carey, aTyr Pharma, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .