Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję efzofitimodu u pacjentów z twardziną układową (SSc) związaną z śródmiąższową chorobą płuc (ILD) (SSc-ILD)

5 maja 2025 zaktualizowane przez: aTyr Pharma, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji (PoC) oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję efzofitimodu u pacjentów z twardziną układową (SSc) związaną z śródmiąższową chorobą płuc (ILD) (SSc-ILD)

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie PoC w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji efzofitimodu u pacjentów z SSc-ILD. Głównym celem badania jest ocena PoC pod kątem skuteczności w populacji z SSc-ILD. Chociaż przedmiotem zainteresowania jest poprawa ILD, badanie będzie również oceniać zmiany w skórze. Po wstępnym badaniu przesiewowym (do 4 tygodni) około 25 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:2:1 do 1 z 2 ramion z aktywną (eksperymentalną) dawką lub placebo, podawanych co 4 tygodnie do tygodnia 20 włącznie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Rekrutacyjny
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Rekrutacyjny
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Rekrutacyjny
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Rekrutacyjny
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • Rekrutacyjny
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Rekrutacyjny
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie SSc na podstawie kryteriów ACR/EULAR (2013)
  2. Całkowity czas trwania SSc < 48 miesięcy od wystąpienia pierwszego objawu innego niż objaw Raynauda
  3. HRCT uzyskana w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym zgodna z SSc-ILD (oceniona przez czytelnika centralnego) ORAZ z zajęciem płuc > 10%
  4. Obraz kliniczny podczas badania przesiewowego zgodny z dcSSc (rozmieszczenie na tułowiu i proksymalnie do kolana, łokcia)

  5. 1. Obecność co najmniej: Dowolnego 1 markera laboratoryjnego dla aktywnej choroby

    LUB

    Dowolne 1 kryterium postępującego włóknienia płuc w ciągu poprzedniego 1 roku

  6. mRSS > 10
  7. FRP ≥ 2 g/dzień przez 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba płuc z FVC %pred ≤ 45% LUB DLco %pred ≤ 30%
  2. Uczestnicy z nadciśnieniem płucnym leczeni pozajelitowo lub z klinicznymi objawami prawokomorowej niewydolności serca
  3. Uczestnicy wymagający > 2 l/min dodatkowego tlenu przez kaniulę do nosa
  4. HRCT uzyskana w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym zgodna z inną zakłócającą patologią Leczenie kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu na dobę lub równoważne) w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym
  5. Leczenie SSc-ILD inne niż MMF LUB MMF < 2 g/dzień
  6. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie którymkolwiek z następujących leków: rytuksymab, dożylna immunoglobulina (IVIG), nintedanib, tocilizumab, cyklofosfamid, pirfenidon, inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, nilotynib, dasatynib)
  7. Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż SSc Jest aktywnym, nałogowym palaczem tytoniu/produktów zawierających nikotynę
  8. Historia zespołu (anty-Jo-1) antysyntetazy lub Jo-1 dodatnia podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: efzofitimod 450 mg
Podawany wlew dożylny
Lek: efzofitimod 450 mg
Wlew dożylny trwający około 60 minut co 4 tygodnie
Eksperymentalny: efzofitimod 270 mg
Podawany wlew dożylny
Lek: efzofitimod 270 mg
Wlew dożylny trwający około 60 minut co 4 tygodnie
Komparator placebo: Placebo
Podawany wlew dożylny
Lek: Placebo
Wlew dożylny trwający około 60 minut co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w natężonej pojemności życiowej (FVC) w ml
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Roczne tempo spadku FVC w ml
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Prognozowana roczna stopa spadku FVC w procentach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana wyniku zwłóknienia HRCT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

aTyr Pharma, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lisa Carey, aTyr Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATYR1923-C-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj