Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости эфзофитимода у пациентов с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ), связанным с системным склерозом (ССД) (ССД-ИЗЛ)

5 мая 2025 г. обновлено: aTyr Pharma, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для подтверждения концепции (PoC) по оценке эффективности, безопасности и переносимости эфзофитимода у пациентов с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ), связанным с системным склерозом (ССД) (ССД-ИЗЛ)

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование PoC для оценки эффективности, безопасности и переносимости эфзофитимода у пациентов с ССД-ИЗЛ. Основной целью исследования является оценка эффективности PoC в популяции с SSc-ILD. Хотя улучшение ИЗЛ является интересным результатом, в исследовании также будут оцениваться изменения кожи. После начального скрининга (до 4 недель) примерно 25 подходящих участников будут рандомизированы 2:2:1 в 1 из 2 групп с активной (экспериментальной) дозой или плацебо, которые будут вводиться каждые 4 недели до недели 20 включительно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: aTyr Pharma Clinical Research
  • Номер телефона: 877-215-5731
  • Электронная почта: clinicaltrials@atyrpharma.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Рекрутинг
        • aTyr Investigative Site
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • aTyr Investigative Site
        • Контакт:
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Рекрутинг
        • aTyr Investigative Site
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • aTyr Investigative Site
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • aTyr Investigative Site
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Рекрутинг
        • aTyr Investigative Site
        • Контакт:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Рекрутинг
        • aTyr Investigative Site
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Рекрутинг
        • aTyr Investigative Site
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • aTyr Investigative Site
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • aTyr Investigative Site
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • aTyr Investigative Site
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Рекрутинг
        • aTyr Investigative Site
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
        • Рекрутинг
        • aTyr Investigative Site
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • aTyr Investigative Site
        • Контакт:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
        • Рекрутинг
        • aTyr Investigative Site
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика ССД по критериям ACR/EULAR (2013 г.)
  2. Общая продолжительность СС < 48 месяцев с момента появления первого симптома, отличного от синдрома Рейно.
  3. КТВР, проведенная за 3 месяца до скрининга, соответствует ССД-ИЗЛ (вынесено центральным считывателем) И с вовлечением легких > 10%
  4. Клиническая картина при скрининге соответствовала dcSSc (распространение на туловище и проксимальнее колена, локтя).

  5. 1. Наличие как минимум: 1 любого лабораторного маркера активного заболевания

    ИЛИ

    Любой 1 критерий прогрессирующего легочного фиброза за предшествующий 1 год

  6. mRSS > 10
  7. ММФ ≥ 2 г/день в течение 6 месяцев

Критерий исключения:

  1. Легочное заболевание с ФЖЕЛ %пред ≤ 45% ИЛИ DLco %пред ≤ 30%
  2. Участники с гипертензией легочной артерии, получающие парентеральную терапию, или с клиническими признаками правожелудочковой сердечной недостаточности.
  3. Участники, которым требуется > 2 л/мин дополнительного кислорода через носовую канюлю
  4. КТВР, проведенная за 3 месяца до скрининга, согласуется с другой сопутствующей патологией Лечение кортикостероидами (> 10 мг/день преднизолона или эквивалента) в течение 2 недель до исходного уровня
  5. Лечение ССД-ИЗЛ, отличное от ММФ ИЛИ ММФ < 2 г/день
  6. Любое предшествующее лечение любым из следующих препаратов: ритуксимаб, внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ), нинтеданиб, тоцилизумаб, циклофосфамид, пирфенидон, ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, нилотиниб, дазатиниб)
  7. Ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от СС, Активный заядлый курильщик табака/никотинсодержащих продуктов
  8. История (анти-Jo-1) антисинтетазного синдрома или Jo-1 положительный при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эфзофитимод 450 мг
Введенная внутривенная инфузия
Лекарство: эфзофитимод 450 мг
IV инфузия в течение примерно 60 минут каждые 4 недели
Экспериментальный: эфзофитимод 270 мг
Введенная внутривенная инфузия
Лекарство: эфзофитимод 270 мг
IV инфузия в течение примерно 60 минут каждые 4 недели
Плацебо Компаратор: Плацебо
Введенная внутривенная инфузия
Лекарство: Плацебо
IV инфузия в течение примерно 60 минут каждые 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем в мл
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Годовая скорость снижения ФЖЕЛ в мл
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Годовой темп снижения ФЖЕЛ в процентах от прогнозируемого
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение показателя фиброза HRCT
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

aTyr Pharma, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lisa Carey, aTyr Pharma, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATYR1923-C-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться