Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Efzofitimod bei Patienten mit systemischer Sklerose (SSc)-bedingter interstitieller Lungenerkrankung (ILD) (SSc-ILD)

5. Mai 2025 aktualisiert von: aTyr Pharma, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept (PoC)-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Efzofitimod bei Patienten mit systemischer Sklerose (SSc)-bedingter interstitieller Lungenerkrankung (ILD) (SSc-ILD)

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte PoC-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Efzofitimod bei Patienten mit SSc-ILD. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit des PoC in einer Population mit SSc-ILD zu bewerten. Während die Verbesserung der ILD das interessierende Ergebnis ist, werden in der Studie auch Veränderungen in der Haut bewertet. Nach dem ersten Screening (bis zu 4 Wochen) werden etwa 25 teilnahmeberechtigte Teilnehmer im Verhältnis 2:2:1 randomisiert einer von zwei aktiven (experimentellen) Dosisarmen oder einem Placebo zugeteilt, das alle 4 Wochen bis einschließlich Woche 20 verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Rekrutierung
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Rekrutierung
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Rekrutierung
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Rekrutierung
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • Rekrutierung
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Rekrutierung
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von SSc basierend auf ACR/EULAR-Kriterien (2013)
  2. Gesamtdauer der SSc < 48 Monate ab der ersten Manifestation der Nicht-Raynaud-Symptome
  3. HRCT, die in den drei Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde und mit SSc-ILD übereinstimmt (beurteilt durch einen zentralen Gutachter) UND mit Lungenbeteiligung > 10 %
  4. Klinisches Erscheinungsbild beim Screening im Einklang mit dcSSc (Verteilung am Rumpf und proximal zu Knie, Ellenbogen)

  5. 1. Vorhandensein von mindestens: einem beliebigen Labormarker für eine aktive Erkrankung

    ODER

    Ein beliebiges Kriterium für fortschreitende Lungenfibrose im letzten Jahr

  6. mRSS von > 10
  7. MMF von ≥ 2 g/Tag für 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Lungenerkrankung mit FVC %pred ≤ 45 % ODER DLco %pred ≤ 30 %
  2. Teilnehmer mit pulmonaler arterieller Hypertonie unter parenteraler Therapie oder mit klinischem Nachweis einer Rechtsherzinsuffizienz
  3. Teilnehmer, die über eine Nasenkanüle mehr als 2 l/min zusätzlichen Sauerstoff benötigen
  4. HRCT, die in den 3 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde und mit anderen verwirrenden Pathologien übereinstimmt. Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  5. Andere SSc-ILD-Behandlungen als MMF ODER MMF < 2 g/Tag
  6. Jede frühere Behandlung mit einem der folgenden Medikamente: Rituximab, intravenöses Immunglobulin (IVIG), Nintedanib, Tocilizumab, Cyclophosphamid, Pirfenidon, Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. B. Imatinib, Nilotinib, Dasatinib)
  7. Andere rheumatische Autoimmunerkrankung als SSc. Ist ein aktiver, starker Raucher von tabak-/nikotinhaltigen Produkten
  8. Vorgeschichte eines (Anti-Jo-1)-Anti-Synthetase-Syndroms oder Jo-1-positiv beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Efzofitimod 450 mg
Infusion verabreicht
Arzneimittel: Efzofitimod 450 mg
IV-Infusion über etwa 60 Minuten alle 4 Wochen
Experimental: Efzofitimod 270 mg
Infusion verabreicht
Arzneimittel: Efzofitimod 270 mg
IV-Infusion über etwa 60 Minuten alle 4 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Infusion verabreicht
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion über etwa 60 Minuten alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) in ml gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Jährliche Abnahmerate der FVC in ml
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Jährliche FVC-Rückgangsrate in Prozent prognostiziert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung des HRCT-Fibrose-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

aTyr Pharma, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lisa Carey, aTyr Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATYR1923-C-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren