適切な医療提供者による、適切な患者へ、適切なタイミングでの適切なケア: ウォークインクリニック、プライマリケア医の診療所、および救急部門における、急性の健康上の懸念を持つ外来患者の管理の価値ベースの比較
2024年8月9日 更新者：Simon Berthelot
はじめに 救急外来 (ED) の過剰使用または誤用の原因として低急性度の外来患者が挙げられていますが、救急科での患者評価のほうが費用対効果が高くなる可能性があると主張されています。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは、プライマリ・ケアの実践（PCP）やウォークイン・クリニック（WIC）を、状況下ではより効率的であると考えられる遠隔医療に移行させたことで議論を複雑にしている。
目的 以下の症状を訴える外来患者が、救急病院、WIC、PCP で直接または遠隔医療によって受けたケアの価値を、患者および医療システムの観点から比較すること。 1) 急性下痢。 2）喉の痛み。 3）鼻づまり。 4) 増加した、または化膿性の鼻汁。 5) 耳痛または耳だれ。 6) 息切れ; 7) 咳。 8) 痰の増加または化膿性。 9) 筋肉痛。 10）嗅覚喪失症。 11）味覚障害。 12）尿が燃える。 13) 頻尿と尿意切迫感。 14）排尿障害。 15）四肢の外傷性損傷。 16）頸部、胸部、または腰部の腰痛。 17) 発熱
方法 研究者はケベック州とオンタリオ州で多施設前向きコホート研究を実施するものとする。 フェーズ 1 では、時間ベースの活動ベースの原価計算方法が 14 の研究施設のそれぞれに適用されます。 この方法では、時間をコスト要因として使用して、直接コストを割り当てます（例: 薬）、消耗品の出費（例： 針、事務用品）、オーバーヘッド（例: 建物のメンテナンス）および医師は患者の治療に費用を請求します。 したがって、ケアの費用はケアを受けるのに費やした時間に比例します。 このフェーズの終了時に、ケアプロセスにかかる費用のリストが作成されます（例: トリアージ、仮想医療評価）が生成され、フェーズ 2 での各診察の費用の計算に使用されます。フェーズ 2 では、ED、WIC、および PCP で受けたケアを比較するために、患者の見込みコホートがモニタリングされます。 研究アシスタントは、最初の直接またはバーチャル訪問中に適格な参加者を募集します。 彼らは地元の医療記録と州のデータベースを使用して収集を完了します。 参加者には、訪問後 1 ～ 3 日および 8 ～ 14 日後に追跡調査のための電話連絡が行われます。 患者は 18 歳以上で、ケア期間中ずっと歩行可能であり、上記の対象となる症状のいずれかを持っているものとします。 推定サンプルサイズは 3,906 人の患者です。 3 種類のケア環境を比較するための主要なアウトカム測定は、患者が報告したアウトカム スコアになります。 副次的結果の測定値は次のとおりです。1) 患者が報告した経験スコア。 2) 患者が全額負担する平均費用。 3) 最初の訪問から 3 日後および 7 日後に任意のサイトを再訪問した割合。 4) 平均治療費。 ５）初診後３０日以内の死亡率、入院率、集中治療室への配置率。 6) 実践ガイドラインの遵守。 マルチレベルの一般化線形モデルを使用してケア環境のタイプを比較し、重複重み付けアプローチを適用して、年齢、性別、性別、民族性、併存疾患、かかりつけ医への登録、社会経済的地位、および認識されている病気の重症度による交絡を調整します。 。
専門知識 この研究プロジェクトは、救急およびプライマリケア、肺炎学、パフォーマンス評価、生物統計、医療経済学、患者中心の研究、知識の翻訳、管理および政策立案の専門知識を備えた強力なチームを結集します。
重要性 私たちのプログラムの最終目標は、政策立案者、患者、医療提供者が、それぞれの選択肢に関連するケアの価値に基づいて、外来救急状態の管理に最も適切なケア環境を決定できるようになることです。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
4000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Simon Berthelot, MD MSc FRCPC
- 電話番号：46095 418 525-4444
- メール：simon.berthelot@crchudequebec.ulaval.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ariane Bluteau, MSc
- 電話番号：70542 418 525-4444
- メール：ariane.bluteau@crchudequebec.ulaval.ca
研究場所
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Québec、カナダ、G1J 0A4
- まだ募集していません
- CIUSSS de la Capitale-Nationale
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コンタクト：
- Simon Berthelot, MD MSc FRCPC
- メール：simon.berthelot@crchudequebec.ulaval.ca
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Québec、カナダ、G1V 4G2
- 募集
- Centre de recherche CHU de Québec - Université Laval
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コンタクト：
- Simon Berthelot, MD MSc FRCPC
- 電話番号：46095 418 525-4444
- メール：simon.berthelot@crchudequebec.ulaval.ca
-
主任研究者：
- Simon Berthelot, MD MSc FRCPC
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- まだ募集していません
- Kingston Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Danielle Blouin, MD PhD FRCPC
- メール：blouind@queensu.ca
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5E9
- まだ募集していません
- Queen's Family Health Team
-
コンタクト：
- Colleen Grady, MBA DBA
- メール：colleen.grady@queensu.ca
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- まだ募集していません
- Ottawa Hospital
-
コンタクト：
- Jeff Perry, MD MSC CCFP-EM
- メール：jperry@ohri.ca
-
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Quebec
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Joliette、Quebec、カナダ、J6E 5X7
- まだ募集していません
- CISSS de Lanaudière
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コンタクト：
- Jean-Sébastien Paquette, MD MSc
- メール：jspaquette.lab@gmail.com
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Montréal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- まだ募集していません
- CIUSSS-Nord de Montréal
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コンタクト：
- Judy Morris, MD MSc FRCPC
- メール：judy.morris@umontreal.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
私たちの評価は、救急外来、ウォークインクリニック、またはプライマリケアの実践で治療できる可能性があるという共通の特徴を共有する、急性の外来症状を呈する患者に焦点を当てます。
説明
以下の患者も含めます。
- 18歳以上。
- 救急外来、ウォークインクリニック、または登録されているプライマリケア診療所で直接または遠隔医療を介して診察を受ける。
- 訪問中または診察中ずっと外来可能。
次のいずれかの苦情が含まれています。
- 急性下痢。過去 7 日間に 3 回以上の軟便または液状便が少なくとも 1 日 (24 時間) 報告されたものと定義されます。
- 喉の痛み;
- 鼻詰まり;
- 増加したまたは化膿性の鼻汁;
- 耳痛または耳だれ。
- 呼吸困難;
- 咳;
- 痰の増加または化膿性。
- 筋肉痛;
- 嗅覚喪失症;
- 味覚障害;
- 尿が燃える。
- 頻尿と尿意切迫感。
- 排尿障害;
- 四肢の外傷性損傷;
- 頸部、胸部、または腰部の腰痛;
- 熱。
以下の患者を除外します。
- 救急車で搬送される。
- 州の健康保険プランの対象ではありません。
- 難治性疾患の患者は異なるケアニーズを持つ集団であるため、過去 30 日間に同様の問題について相談を受けていた。
- 長期医療施設に居住しているか、投獄されている。
- 研究の質問に対する信頼できる回答を妨げる認知障害がある。
- 緩和ケアを受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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救急科
患者に精通していない医師による急性外来性疾患に対する ED ケア。
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各施設の現地事務員と連携した訓練を受けた研究助手が、現場での登録またはオンラインでのスケジュール設定後、医師による評価の前に、含まれている訴えに基づいて適格な患者をスクリーニングします。
研究助手またはケアチームのメンバーは、地域の規則に応じて、潜在的に適格な参加者に近づき、研究プロジェクトと情報同意書を提示します。
患者が参加に同意し、資格がある場合は、情報と同意書に署名し、研究助手がバイタルサインを採取します（オンサイト参加者のみ）。
患者が退院すると、最初の訪問から 72 時間以内に研究助手が患者に電話します。
この電話会議により、i) 性別、民族性、併存疾患、および性格計画を完全に文書化することが可能になります。 ii) 患者報告経験測定ツールを使用し、一方のケア環境を他方のケア環境よりも選択する動機に関するアンケートを実施します。
動機は、救急部門使用の概念モデル (Uscher-Pines et al. 2019) の 6 つの領域に分類されます。
参加者は、介護施設の選択が、アクセスしやすさ、利便性、病気の重症度の認識、これらの介護施設に関する信念と知識、介護専門家や知人からの紹介/アドバイス、または費用に基づいたかどうかを明記するよう求められます。 。
最初の訪問から 8 日後に、一次および二次結果の指標を評価するために、すべての参加者にフォローアップの電話がかけられます。
患者が報告する転帰（一次）とコストの測定は、この時点で参加者によって完了されます。
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ウォークインクリニック
患者に精通していない医師による、急性の外来疾患に対するウォークインクリニックでの対面またはバーチャルケア。
対面ケアとバーチャルケアは、外来診療所でのケア提供の一部として一緒に評価されますが、サブ分析としては別々に評価されます。
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各施設の現地事務員と連携した訓練を受けた研究助手が、現場での登録またはオンラインでのスケジュール設定後、医師による評価の前に、含まれている訴えに基づいて適格な患者をスクリーニングします。
研究助手またはケアチームのメンバーは、地域の規則に応じて、潜在的に適格な参加者に近づき、研究プロジェクトと情報同意書を提示します。
患者が参加に同意し、資格がある場合は、情報と同意書に署名し、研究助手がバイタルサインを採取します（オンサイト参加者のみ）。
患者が退院すると、最初の訪問から 72 時間以内に研究助手が患者に電話します。
この電話会議により、i) 性別、民族性、併存疾患、および性格計画を完全に文書化することが可能になります。 ii) 患者報告経験測定ツールを使用し、一方のケア環境を他方のケア環境よりも選択する動機に関するアンケートを実施します。
動機は、救急部門使用の概念モデル (Uscher-Pines et al. 2019) の 6 つの領域に分類されます。
参加者は、介護施設の選択が、アクセスしやすさ、利便性、病気の重症度の認識、これらの介護施設に関する信念と知識、介護専門家や知人からの紹介/アドバイス、または費用に基づいたかどうかを明記するよう求められます。 。
最初の訪問から 8 日後に、一次および二次結果の指標を評価するために、すべての参加者にフォローアップの電話がかけられます。
患者が報告する転帰（一次）とコストの測定は、この時点で参加者によって完了されます。
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プライマリケアの実践
急性外来患者に対するプライマリケア診療所での対面またはバーチャルケア（プライマリケア診療所に所属している患者で、緊急の必要がある場合は同日の予約でかかりつけ医または同僚の診察を受ける）。
対面ケアとバーチャルケアは、外来診療所でのケア提供の一部として一緒に評価されますが、サブ分析としては別々に評価されます。
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各施設の現地事務員と連携した訓練を受けた研究助手が、現場での登録またはオンラインでのスケジュール設定後、医師による評価の前に、含まれている訴えに基づいて適格な患者をスクリーニングします。
研究助手またはケアチームのメンバーは、地域の規則に応じて、潜在的に適格な参加者に近づき、研究プロジェクトと情報同意書を提示します。
患者が参加に同意し、資格がある場合は、情報と同意書に署名し、研究助手がバイタルサインを採取します（オンサイト参加者のみ）。
患者が退院すると、最初の訪問から 72 時間以内に研究助手が患者に電話します。
この電話会議により、i) 性別、民族性、併存疾患、および性格計画を完全に文書化することが可能になります。 ii) 患者報告経験測定ツールを使用し、一方のケア環境を他方のケア環境よりも選択する動機に関するアンケートを実施します。
動機は、救急部門使用の概念モデル (Uscher-Pines et al. 2019) の 6 つの領域に分類されます。
参加者は、介護施設の選択が、アクセスしやすさ、利便性、病気の重症度の認識、これらの介護施設に関する信念と知識、介護専門家や知人からの紹介/アドバイス、または費用に基づいたかどうかを明記するよう求められます。 。
最初の訪問から 8 日後に、一次および二次結果の指標を評価するために、すべての参加者にフォローアップの電話がかけられます。
患者が報告する転帰（一次）とコストの測定は、この時点で参加者によって完了されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROM-ED スコアの中央値
時間枠：最初の訪問から 7 日後、8 ～ 14 日間のフォローアップコールで測定
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適応された PROM-ED は、症状の軽減、安心感、ケア計画の立て方などのスコアとして表現される、患者が報告した転帰の測定値を提供します。
各側面の回答はパーセンテージとして集計され、パーセンテージが高いほど患者の健康状態が良好であることを示します。
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最初の訪問から 7 日後、8 ～ 14 日間のフォローアップコールで測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告経験測定 (PREM) スコア
時間枠：初回訪問終了後、1～3 日後のフォローアップコールで測定
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PREM は、ケア提供に対する患者の見方を評価し、患者エクスペリエンスのさまざまな側面 (医療提供者の態度など) を測定します。
この主要評価項目の主な質問は、「この場所を友人や家族に勧めますか?」です。
PREM の質問のほとんどは、5 段階のリッカート スケールで構成されています。
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初回訪問終了後、1～3 日後のフォローアップコールで測定
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患者の平均疾病費用 (CoPaQ)
時間枠：7日目、8～14日間のフォローアップコールで測定
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適応された CoPaQ は、患者と介護者の自己負担費用 (例: 旅費) と間接費用 (例: 収入の損失) を測定します。
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7日目、8～14日間のフォローアップコールで測定
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再診率
時間枠：初診から7日後
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初診から 72 時間後と 7 日後に ED または外来診療所に戻った患者の割合。
再診の発生は、州の医師請求データベースを通じて特定されます。
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初診から7日後
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平均治療費 - 医療制度の観点から
時間枠：初回訪問から72時間7日後
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公的支払者の観点から見たケアエピソードあたりのコストは、初診時に患者に提供されたすべてのケアプロセスのコストと、72 時間 7 日後の再診および/または入院のコストを合計することによって計算されます。
費用は、電子医療記録レビューと州の請求データベースから抽出されたデータを使用して、時間駆動の活動ベースの原価計算方法で測定されます。
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初回訪問から72時間7日後
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入院/集中治療室/死亡の発生率
時間枠：初回訪問から7日後と30日後
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入院または集中治療室に入院した患者、または初診から 30 日以内に死亡した患者の割合。
電子医療記録レビューおよび州のデータベース (ケベック州統計局および ICES) を通じて取得。
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初回訪問から7日後と30日後
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待ち時間
時間枠：初診の方へ
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電子医療記録から取得した入院期間の中央値/平均値と医師の診察を待つのに費やした時間
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初診の方へ
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経口コルチコステロイド処方の発生率
時間枠：初診の方へ
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経口コルチコステロイドの処方を受けた喘息または COPD の増悪患者の割合。
電子カルテによる取得
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初診の方へ
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抗生物質または抗ウイルス薬の処方の発生率
時間枠：初診の方へ
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抗生物質または抗ウイルス薬の処方を受けた、URTI、中耳炎、インフルエンザ、または気管支炎の患者の割合。
電子医療記録を通じて取得します。
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初診の方へ
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麻薬処方箋の発生率
時間枠：初診の方へ
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頸部、胸部、腰椎の腰痛を患い、麻薬の処方を受けた患者の割合。
電子医療記録を通じて取得します。
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初診の方へ
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胸部X線検査の使用率
時間枠：初診の方へ
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URTI、気管支炎、喘息、腰痛を患い、胸部X線検査を受けた患者の割合。
電子医療記録を通じて取得します。
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初診の方へ
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脊椎X線、CTスキャン、またはMRIの使用の発生率
時間枠：初診の方へ
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脊椎 X 線、CT スキャン、または磁気共鳴画像法 (MRI) を実施または処方された腰痛患者の割合。
電子医療記録を通じて取得します。
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初診の方へ
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抗生物質の使用に関するガイドラインの遵守
時間枠：初診の方へ
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肺炎、扁桃炎、COPDの急性増悪および尿路感染症に対する抗生物質処方に関する州の推奨事項への遵守率。
電子医療記録を通じて取得します。
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初診の方へ
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診断用スパイロメトリー処方の発生率
時間枠：初診の方へ
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COPDと診断されていない、急性下気道感染症を呈する40歳以上の長期喫煙者（現在または過去）に処方されたスパイロメトリーの割合。
電子医療記録を通じて取得します。
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初診の方へ
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患者を診察会場まで搬送する際の平均温室効果ガス（GHG）排出量
時間枠：初診の方へ
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ケベック州環境省の「温室効果ガス排出量定量化ガイド」に従って計算。
燃料消費量 (リットル) は、患者の輸送手段と自宅と診察場所の間の移動距離 (km) から推定されます。
GHS 排出量 (CO2 換算 kg) は、使用される輸送手段 (例:
車、バス）。
8～14日間のフォローアップコールで得られた距離。
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初診の方へ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mylaine Breton, PhD、Université de Sherbrooke
- 主任研究者：Simon Berthelot, MD MSc FRCPC CCMF(MU)、CHU de Quebec-Universite Laval
- 主任研究者：Jason R. Guertin, PhD、Laval University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月15日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月26日
最初の投稿 (実際)
2023年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月9日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。