- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05892666
Den rigtige pleje, til den rigtige patient, på det rigtige tidspunkt, af den rigtige udbyder: En værdibaseret sammenligning af håndteringen af ambulante patienter med akutte helbredsproblemer i walk-in klinikker, primære lægepraksis og akutafdelinger
INTRODUKTION Mens ambulante patienter med lav akuitet er blevet nævnt som en kilde til overforbrug eller misbrug på akutafdelingen, hævdes det, at patientevaluering i akutmodtagelsen kan ende med at blive mere omkostningseffektiv. COVID-19-pandemien har kompliceret debatten ved at flytte primærplejepraksis (PCP) og walk-in-klinikker (WIC) mod telemedicin, en konsultationsmodalitet, der formodes at være mere effektiv under omstændighederne.
MÅL At sammenligne, fra patient- og sundhedssystemets perspektiver, værdien af den pleje, der modtages personligt eller ved telemedicin i ED'er, WIC'er og PCP'er af ambulante patienter, der præsenterer en af følgende klager: 1) Akut diarré; 2) Ondt i halsen; 3) Tilstoppet næse; 4) Øget eller purulent næseflåd; 5) Ørepine eller øreflåd; 6) Åndenød; 7) Hoste; 8) Øget eller purulent sputum; 9) Muskelsmerter; 10) Anosmia; 11) Dysgeusi; 12) Brændende urin; 13) Hyppighed og hastende vandladning; 14) Dysuri; 15) traumatisk skade på lemmer; 16) cervikal, thorax eller lænderygsmerter; og 17) Feber
METODER Efterforskerne skal udføre et multicenter prospektivt kohortestudie i Québec og Ontario. I fase 1 vil en tidsdrevet aktivitetsbaseret omkostningsmetode blive anvendt på hver af 14 undersøgelsessteder. Denne metode bruger tid som en omkostningsdriver til at allokere direkte omkostninger (f. medicin), forbrugsudgifter (f.eks. nåle, kontorartikler), overhead (f.eks. bygningsvedligeholdelse) og lægeudgifter til patientpleje. Omkostningerne ved en plejeepisode vil således være proportional med den tid, der bruges på at modtage plejen. I slutningen af denne fase vil en liste over omkostninger til plejeprocessen (f. triage, virtuel medicinsk vurdering) vil blive genereret og brugt til at beregne omkostningerne ved hver konsultation i fase 2, hvor en potentiel kohorte af patienter vil blive overvåget for at sammenligne behandlingen modtaget i ED'er, WIC'er og PCP'er. Forskningsassistenter vil rekruttere kvalificerede deltagere under det første personlige eller virtuelle besøg. De vil fuldføre indsamlingen ved hjælp af lokale lægejournaler og provinsdatabaser. Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk for opfølgende spørgeskemaer 1-3 og 8-14 dage efter deres besøg. Patienter skal være i alderen 18 år og derover, ambulante gennem hele plejeepisoden og have en af de målrettede præsenterende klager nævnt ovenfor. Den estimerede stikprøvestørrelse er 3.906 patienter. Den primære resultatmåling til sammenligning af de tre typer af plejeindstillinger vil være patientrapporterede resultatscore. De sekundære udfaldsmålinger vil være: 1) patientrapporterede erfaringsscore; 2) betyde omkostninger, som udelukkende bæres af patienter; 3) andelen af genbesøg på ethvert sted 3 og 7 dage efter det første besøg; 4) de gennemsnitlige omkostninger ved pleje; 5) forekomsten af dødelighed, hospitalsindlæggelser og anbringelse på intensiv inden for 30 dage efter det første besøg; 6) overholdelse af praksis retningslinjer. Generaliserede lineære modeller på flere niveauer vil blive brugt til at sammenligne plejetyper, og en tilgang med overlapningsvægte vil blive anvendt for at justere for forvirring på grund af alder, køn, køn, etnicitet, komorbiditeter, registrering hos en familielæge, socioøkonomisk status og oplevet sværhedsgrad af sygdommen .
EKSPERTISE Dette forskningsprojekt samler et stærkt team med ekspertise inden for akut- og primærpleje, pneumonologi, præstationsvurdering, biostatistik, sundhedsøkonomi, patientorienteret forskning, videnoversættelse, administration og politikudformning.
VIGTIGT Slutpunktet for vores program vil være, at politiske beslutningstagere, patienter og plejeudbydere er i stand til at bestemme den mest passende plejeindstilling til håndtering af ambulante nødsituationer, baseret på værdien af pleje forbundet med hvert alternativ.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Simon Berthelot, MD MSc FRCPC
- Telefonnummer: 46095 418 525-4444
- E-mail: simon.berthelot@crchudequebec.ulaval.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ariane Bluteau, MSc
- Telefonnummer: 70542 418 525-4444
- E-mail: ariane.bluteau@crchudequebec.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1J 0A4
- Ikke rekrutterer endnu
- CIUSSS de la Capitale-Nationale
-
Kontakt:
- Simon Berthelot, MD MSc FRCPC
- E-mail: simon.berthelot@crchudequebec.ulaval.ca
-
Québec, Canada, G1V 4G2
- Rekruttering
- Centre de recherche CHU de Québec - Université Laval
-
Kontakt:
- Simon Berthelot, MD MSc FRCPC
- Telefonnummer: 46095 418 525-4444
- E-mail: simon.berthelot@crchudequebec.ulaval.ca
-
Ledende efterforsker:
- Simon Berthelot, MD MSc FRCPC
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Ikke rekrutterer endnu
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Danielle Blouin, MD PhD FRCPC
- E-mail: blouind@queensu.ca
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5E9
- Ikke rekrutterer endnu
- Queen's Family Health Team
-
Kontakt:
- Colleen Grady, MBA DBA
- E-mail: colleen.grady@queensu.ca
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ikke rekrutterer endnu
- Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Jeff Perry, MD MSC CCFP-EM
- E-mail: jperry@ohri.ca
-
-
Quebec
-
Joliette, Quebec, Canada, J6E 5X7
- Ikke rekrutterer endnu
- CISSS de Lanaudière
-
Kontakt:
- Jean-Sébastien Paquette, MD MSc
- E-mail: jspaquette.lab@gmail.com
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Ikke rekrutterer endnu
- CIUSSS-Nord de Montréal
-
Kontakt:
- Judy Morris, MD MSc FRCPC
- E-mail: judy.morris@umontreal.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Vi vil inkludere patienter:
- i alderen 18 år og derover;
- ses personligt eller via telemedicin på en ED, en klinik eller den primære plejepraksis, hvor de er registreret;
- ambulant under hele besøget eller konsultationen;
med en af følgende klager:
- akut diarré, defineret som mindst én dag (24 timer) rapporteret med tre eller flere løs eller flydende afføring inden for de sidste syv dage;
- Ondt i halsen;
- Tilstoppet næse;
- Øget eller purulent næseflåd;
- Ørepine eller øreflåd;
- Stakåndet;
- Hoste;
- Øget eller purulent sputum;
- Muskelsmerter;
- Anosmia;
- Dysgeusi;
- Brændende urin;
- Urinhyppighed og uopsættelighed;
- Dysuri;
- traumatisk skade på lemmer;
- Cervikal, thorax eller lænderygsmerter;
- Feber.
Vi udelukker patienter:
- transporteret med ambulance;
- ikke dækket af den provinsielle sygesikringsplan;
- efter at have konsulteret for et lignende problem i de foregående 30 dage, da patienter med refraktær sygdom repræsenterer en befolkning med forskellige plejebehov.
- bor i et langtidssygehus eller fængslet;
- med kognitiv svækkelse, der forhindrer pålidelige svar på forskningsspørgsmålene;
- modtager palliativ behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Skadestue
ED-pleje for akutte ambulante tilstande af læger, der ikke er fortrolige med patienterne.
|
En uddannet forskningsassistent i samarbejde med lokale ekspedienter på hvert sted vil screene kvalificerede patienter efter registrering på stedet eller online planlægning, men forud for vurdering af en læge, baseret på inkluderede fremlæggelse af klager.
Forskningsassistenten eller medlem af plejeteamet, afhængigt af de lokale regler, vil henvende sig til de potentielt berettigede deltagere og præsentere dem forskningsprojektet og samtykkeerklæringen.
Hvis patienten accepterer at deltage og er berettiget, vil de underskrive informations- og samtykkeformularen, og forskningsassistenten vil tage deres vitale tegn (kun for deltagere på stedet).
Når patienten er blevet udskrevet, vil en forskningsassistent ringe til patienten inden for 72 timer efter det første besøg.
Dette telefonopkald vil gøre det muligt at i) sikre, at køn, etnicitet, komorbiditeter og dispositionsplaner er fuldt dokumenteret; og ii) bruge vores patientrapporterede erfaringsmålingsværktøj og administrere et spørgeskema om motivation for at vælge det ene plejemiljø frem for det andet.
Motivation vil blive klassificeret i de 6 domæner af den konceptuelle model for brug af akutafdeling (Uscher-Pines et al. 2019).
Deltagerne vil blive bedt om at specificere, om deres valg af plejemiljø var baseret på tilgængelighed, bekvemmelighed, deres opfattelse af sygdommens sværhedsgrad, deres overbevisning og viden om disse plejeindstillinger, henvisning/rådgivning fra en plejepersonale eller en bekendt eller på omkostninger .
Et opfølgende telefonopkald vil blive foretaget til alle deltagere 8 dage efter det første besøg for at evaluere primære og sekundære udfaldsmålinger.
Patientrapporterede resultat (primære) og omkostningsmålinger vil blive gennemført af deltagerne i øjeblikket.
|
Walk-in klinikker
Personlig eller virtuel pleje i en walk-in-klinik for akutte ambulante tilstande af læger, der ikke er fortrolige med patienterne.
Personlig og virtuel pleje vil blive vurderet samlet som en del af plejetilbuddet i ambulatorier, men hver for sig som en delanalyse.
|
En uddannet forskningsassistent i samarbejde med lokale ekspedienter på hvert sted vil screene kvalificerede patienter efter registrering på stedet eller online planlægning, men forud for vurdering af en læge, baseret på inkluderede fremlæggelse af klager.
Forskningsassistenten eller medlem af plejeteamet, afhængigt af de lokale regler, vil henvende sig til de potentielt berettigede deltagere og præsentere dem forskningsprojektet og samtykkeerklæringen.
Hvis patienten accepterer at deltage og er berettiget, vil de underskrive informations- og samtykkeformularen, og forskningsassistenten vil tage deres vitale tegn (kun for deltagere på stedet).
Når patienten er blevet udskrevet, vil en forskningsassistent ringe til patienten inden for 72 timer efter det første besøg.
Dette telefonopkald vil gøre det muligt at i) sikre, at køn, etnicitet, komorbiditeter og dispositionsplaner er fuldt dokumenteret; og ii) bruge vores patientrapporterede erfaringsmålingsværktøj og administrere et spørgeskema om motivation for at vælge det ene plejemiljø frem for det andet.
Motivation vil blive klassificeret i de 6 domæner af den konceptuelle model for brug af akutafdeling (Uscher-Pines et al. 2019).
Deltagerne vil blive bedt om at specificere, om deres valg af plejemiljø var baseret på tilgængelighed, bekvemmelighed, deres opfattelse af sygdommens sværhedsgrad, deres overbevisning og viden om disse plejeindstillinger, henvisning/rådgivning fra en plejepersonale eller en bekendt eller på omkostninger .
Et opfølgende telefonopkald vil blive foretaget til alle deltagere 8 dage efter det første besøg for at evaluere primære og sekundære udfaldsmålinger.
Patientrapporterede resultat (primære) og omkostningsmålinger vil blive gennemført af deltagerne i øjeblikket.
|
Primærplejepraksis
Personlig eller virtuel pleje i en primær klinik for akutte ambulante tilstande (patienter tilknyttet en primær plejepraksis, tilset af deres familielæge eller en kollega på en aftale samme dag for akutte behov).
Personlig og virtuel pleje vil blive vurderet samlet som en del af plejetilbuddet i ambulatorier, men hver for sig som en delanalyse.
|
En uddannet forskningsassistent i samarbejde med lokale ekspedienter på hvert sted vil screene kvalificerede patienter efter registrering på stedet eller online planlægning, men forud for vurdering af en læge, baseret på inkluderede fremlæggelse af klager.
Forskningsassistenten eller medlem af plejeteamet, afhængigt af de lokale regler, vil henvende sig til de potentielt berettigede deltagere og præsentere dem forskningsprojektet og samtykkeerklæringen.
Hvis patienten accepterer at deltage og er berettiget, vil de underskrive informations- og samtykkeformularen, og forskningsassistenten vil tage deres vitale tegn (kun for deltagere på stedet).
Når patienten er blevet udskrevet, vil en forskningsassistent ringe til patienten inden for 72 timer efter det første besøg.
Dette telefonopkald vil gøre det muligt at i) sikre, at køn, etnicitet, komorbiditeter og dispositionsplaner er fuldt dokumenteret; og ii) bruge vores patientrapporterede erfaringsmålingsværktøj og administrere et spørgeskema om motivation for at vælge det ene plejemiljø frem for det andet.
Motivation vil blive klassificeret i de 6 domæner af den konceptuelle model for brug af akutafdeling (Uscher-Pines et al. 2019).
Deltagerne vil blive bedt om at specificere, om deres valg af plejemiljø var baseret på tilgængelighed, bekvemmelighed, deres opfattelse af sygdommens sværhedsgrad, deres overbevisning og viden om disse plejeindstillinger, henvisning/rådgivning fra en plejepersonale eller en bekendt eller på omkostninger .
Et opfølgende telefonopkald vil blive foretaget til alle deltagere 8 dage efter det første besøg for at evaluere primære og sekundære udfaldsmålinger.
Patientrapporterede resultat (primære) og omkostningsmålinger vil blive gennemført af deltagerne i øjeblikket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Median PROM-ED-score
Tidsramme: 7 dage efter det første besøg målt ved 8-14 dages opfølgningsopkald
|
Den tilpassede PROM-ED giver en måling af patientrapporteret resultat udtrykt som score for symptomlindring, tryghed og at have en plan for pleje.
Svar for hver dimension aggregeres rapporteret som en procentdel, hvor en højere procentdel betyder bedre helbredsresultater i henhold til patienten
|
7 dage efter det første besøg målt ved 8-14 dages opfølgningsopkald
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient-rapporterede erfaringsmål (PREM) scores
Tidsramme: Ved afslutningen af det indledende besøg målt ved 1-3 dages opfølgningsopkald
|
PREM evaluerer patientens syn på levering af pleje og måler forskellige dimensioner af patientoplevelsen (f.eks. udbydernes holdning).
Hovedspørgsmålet for dette primære resultatmål vil være: "Vil du anbefale dette sted til dine venner og familie"?
De fleste PREM-spørgsmål er på en 5-niveau Likert-skala.
|
Ved afslutningen af det indledende besøg målt ved 1-3 dages opfølgningsopkald
|
Gennemsnitlig sygdomsomkostning for patienter (CoPaQ)
Tidsramme: Ved 7 dage målt ved 8-14 dages opfølgningsopkald
|
Den tilpassede CoPaQ måler patienters og plejepersonales egne udgifter (f.eks. rejser) og indirekte omkostninger (f.eks. tab af indkomst).
|
Ved 7 dage målt ved 8-14 dages opfølgningsopkald
|
Forekomst af genbesøg
Tidsramme: 7 dage efter det første besøg
|
Andel af patienter, der vender tilbage til enhver ED eller ambulatorium 72 timer og 7 dage efter det første besøg.
Genbesøgsforekomster vil blive identificeret via provinsens lægefaktureringsdatabaser.
|
7 dage efter det første besøg
|
Gennemsnitlige omkostninger ved pleje - Sundhedsvæsenets perspektiv
Tidsramme: 72 timer og 7 dage efter det første besøg
|
Omkostninger pr. plejeepisode fra den offentlige betalers perspektiv beregnet ved at summere omkostningerne ved alle plejeforløb leveret til en patient under det indledende besøg plus omkostningerne ved genbesøg og/eller indlæggelser på 72 timer og 7 dage.
Omkostninger vil blive målt med en tidsdrevet aktivitetsbaseret omkostningsmetode med data udtrukket fra elektroniske lægejournaler og provinsielle faktureringsdatabaser.
|
72 timer og 7 dage efter det første besøg
|
Incidenser af indlæggelse/intensiv afdeling/dødelighed
Tidsramme: 7 og 30 dage efter det første besøg
|
Andele af patienter, der blev indlagt på hospitalet eller på intensivafdelingen eller døde inden for 30 dage efter det første besøg.
Opnået via elektronisk gennemgang af lægejournaler og provinsdatabaser (Institut de la statistique du Québec og ICES).
|
7 og 30 dage efter det første besøg
|
Ventetider
Tidsramme: Til det første besøg
|
Median/gennemsnitlig liggetid og tid brugt på at vente på at se en læge indhentet via elektroniske journaler
|
Til det første besøg
|
Forekomst af oral kortikosteroidrecept
Tidsramme: Til det første besøg
|
Andel af patienter med forværret astma eller KOL, som fik recept på orale kortikosteroider.
Fås via elektroniske journaler
|
Til det første besøg
|
Forekomst af recept på antibiotika eller antiviral medicin
Tidsramme: Til det første besøg
|
Andele af patienter med URTI, mellemørebetændelse, influenza eller bronkitis, som fik recept på antibiotika eller antiviral medicin.
Fås via elektroniske journaler.
|
Til det første besøg
|
Forekomst af narkotiske recepter
Tidsramme: Til det første besøg
|
Andele af patienter med cervikal, thorax og lænderygsmerter, som fik en recept på narkotika.
Fås via elektroniske journaler.
|
Til det første besøg
|
Forekomst af brug af røntgen af thorax
Tidsramme: Til det første besøg
|
Andele af patienter med URTI, bronkitis, astma og rygsmerter, som fik foretaget røntgen af thorax.
Fås via elektroniske journaler.
|
Til det første besøg
|
Forekomst af rygsøjlen røntgen, CT-scanning eller MR-brug
Tidsramme: Til det første besøg
|
Andele af patienter med rygsmerter, som fik foretaget eller ordineret en røntgenundersøgelse af rygsøjlen, CT-scanning eller en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Fås via elektroniske journaler.
|
Til det første besøg
|
Overholdelse af retningslinjer for brug af antibiotika
Tidsramme: Til det første besøg
|
Andele af overholdelse af provinsielle anbefalinger af antibiotika-recepter for lungebetændelse, tonsillitis, akut forværring af KOL og urinvejsinfektion.
Fås via elektroniske journaler.
|
Til det første besøg
|
Forekomst af diagnostisk spirometri-recept
Tidsramme: Til det første besøg
|
Andele af spirometri ordineret til langvarige >40-årige rygere (nuværende eller tidligere) udiagnosticeret med KOL, som præsenterer for en akut nedre luftvejsinfektion.
Fås via elektroniske journaler.
|
Til det første besøg
|
Gennemsnitlige drivhusgasemissioner (GHG) fra patienttransport til konsultationsstedet
Tidsramme: Til det første besøg
|
Beregnet efter Québecs miljøministerium "Guide til kvantificering af drivhusgasemissioner".
Brændstofforbrug (i liter) vil blive estimeret ud fra patienttransportmodalitet og rejseafstand (i km) mellem hjem og konsultationssted.
GHS-emissioner i kg CO2-ækvivalent vil blive beregnet ved at gange brændstofforbruget (L) med den passende emissionskoefficient (kg CO2-ækvivalenter/L) afhængigt af den anvendte transportmodalitet (f.eks.
bil, bus).
Afstand opnået ved 8-14 dages opfølgningsopkald.
|
Til det første besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mylaine Breton, PhD, Université de Sherbrooke
- Ledende efterforsker: Simon Berthelot, MD MSc FRCPC CCMF(MU), CHU de Quebec-Universite Laval
- Ledende efterforsker: Jason R. Guertin, PhD, Laval University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Value trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ambulant pleje
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Shanghai International Medical CenterUkendtAvanceret solid tumor | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalUkendtAvancerede maligniteter | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringCAR-T celle | Ph Positiv ALLE | DasatinibKina
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringVaccineimmunitet hos CAR-T-celleterapimodtagereSchweiz
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaRekrutteringLangsigtet sikkerhed for patienter, der modtager CAR-T i et kvalificeret klinisk forsøg eller Managed Access-programForenede Stater, Japan, Australien, Tyskland, Spanien, Belgien, Taiwan, Italien, Canada, Israel, Singapore, Det Forenede Kongerige, Danmark, Finland, Norge, Østrig, Holland, Frankrig