- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05892666
De juiste zorg, voor de juiste patiënt, op het juiste moment, door de juiste zorgverlener: een op waarden gebaseerde vergelijking van het beheer van ambulante patiënten met acute gezondheidsproblemen in inloopklinieken, huisartsenpraktijken en spoedeisende hulpafdelingen
INLEIDING Terwijl ambulante patiënten met een lage scherpte worden genoemd als een bron van overmatig gebruik of misbruik op de afdeling spoedeisende hulp, wordt aangevoerd dat patiëntevaluatie op de SEH uiteindelijk kosteneffectiever kan zijn. De COVID-19-pandemie heeft het debat bemoeilijkt door huisartspraktijken (PCP) en inloopklinieken (WIC) te verschuiven naar telegeneeskunde, een consultatiemodaliteit waarvan wordt aangenomen dat deze onder de gegeven omstandigheden efficiënter is.
DOELSTELLINGEN Vergelijken, vanuit patiënt- en gezondheidszorgsysteemperspectief, de waarde van de zorg die persoonlijk of via telegeneeskunde wordt ontvangen op SEH's, WIC's en huisartsen door ambulante patiënten met een van de volgende klachten: 1) acute diarree; 2) Keelpijn; 3) Verstopte neus; 4) Verhoogde of etterende loopneus; 5) Oorpijn of oorontlading; 6) Kortademigheid; 7) Hoest; 8) Verhoogd of purulent sputum; 9) Spierpijn; 10) Anosmie; 11) Dysgeusie; 12) Urine verbranden; 13) Urinaire frequentie en urgentie; 14) Dysurie; 15) traumatisch letsel aan ledematen; 16) Cervicale, thoracale of lumbale rugpijn; en 17) Koorts
METHODEN De onderzoekers voeren een multicenter prospectieve cohortstudie uit in Québec en Ontario. In fase 1 zal een time-driven activity-based costing-methode worden toegepast op elk van de 14 onderzoekslocaties. Deze methode gebruikt tijd als kostenfactor om directe kosten (bijv. medicatie), consumptieve uitgaven (bijv. naalden, kantoorbenodigdheden), overheadkosten (bijv. onderhoud gebouwen) en artsenkosten aan patiëntenzorg. De kosten van een zorgepisode zullen dus evenredig zijn met de tijd besteed aan het ontvangen van de zorg. Aan het einde van deze fase wordt een lijst met zorgproceskosten (bijv. triage, virtuele medische beoordeling) worden gegenereerd en gebruikt om de kosten van elk consult te berekenen tijdens fase 2, waarin een prospectief cohort van patiënten wordt gevolgd om de zorg die wordt ontvangen op SEH's, WIC's en PCP's te vergelijken. Onderzoeksassistenten zullen in aanmerking komende deelnemers rekruteren tijdens het eerste persoonlijke of virtuele bezoek. Ze zullen de verzameling aanvullen met behulp van lokale medische dossiers en provinciale databases. Deelnemers worden 1-3 en 8-14 dagen na hun bezoek telefonisch gecontacteerd voor vervolgvragenlijsten. Patiënten moeten 18 jaar en ouder zijn, gedurende de zorgperiode ambulant zijn en een van de bovengenoemde gerichte klachten hebben. De geschatte steekproefomvang is 3.906 patiënten. De primaire uitkomstmaat voor het vergelijken van de drie soorten zorgsettings zijn de door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores. De secundaire uitkomstmaten zijn: 1) door de patiënt gerapporteerde ervaringsscores; 2) gemiddelde kosten die geheel door patiënten worden gedragen; 3) het aantal nabezoeken aan een locatie 3 en 7 dagen na het eerste bezoek; 4) de gemiddelde zorgkosten; 5) de incidentie van sterfte, ziekenhuisopnames en plaatsing op de intensive care binnen 30 dagen na het eerste bezoek; 6) naleving van praktijkrichtlijnen. Er zullen gegeneraliseerde lineaire modellen op meerdere niveaus worden gebruikt om de typen zorginstellingen te vergelijken en er zal een benadering met overlapgewichten worden toegepast om te corrigeren voor confounding als gevolg van leeftijd, geslacht, geslacht, etniciteit, comorbiditeit, registratie bij een huisarts, sociaaleconomische status en waargenomen ernst van de ziekte .
EXPERTISE Dit onderzoeksproject brengt een sterk team samen met expertise in spoedeisende en eerstelijnszorg, pneumonologie, prestatiebeoordeling, biostatistiek, gezondheidseconomie, patiëntgericht onderzoek, kennisvertaling, administratie en beleidsvorming.
BELANG Het eindpunt van ons programma is dat beleidsmakers, patiënten en zorgverleners in staat zijn om de meest geschikte zorgomgeving te bepalen voor het beheer van ambulante noodsituaties, op basis van de waarde van zorg die aan elk alternatief is verbonden.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Simon Berthelot, MD MSc FRCPC
- Telefoonnummer: 46095 418 525-4444
- E-mail: simon.berthelot@crchudequebec.ulaval.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Ariane Bluteau, MSc
- Telefoonnummer: 70542 418 525-4444
- E-mail: ariane.bluteau@crchudequebec.ulaval.ca
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1J 0A4
- Nog niet aan het werven
- CIUSSS de la Capitale-Nationale
-
Contact:
- Simon Berthelot, MD MSc FRCPC
- E-mail: simon.berthelot@crchudequebec.ulaval.ca
-
Québec, Canada, G1V 4G2
- Werving
- Centre de recherche CHU de Québec - Université Laval
-
Contact:
- Simon Berthelot, MD MSc FRCPC
- Telefoonnummer: 46095 418 525-4444
- E-mail: simon.berthelot@crchudequebec.ulaval.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Simon Berthelot, MD MSc FRCPC
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Nog niet aan het werven
- Kingston Health Sciences Centre
-
Contact:
- Danielle Blouin, MD PhD FRCPC
- E-mail: blouind@queensu.ca
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5E9
- Nog niet aan het werven
- Queen's Family Health Team
-
Contact:
- Colleen Grady, MBA DBA
- E-mail: colleen.grady@queensu.ca
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Nog niet aan het werven
- Ottawa Hospital
-
Contact:
- Jeff Perry, MD MSC CCFP-EM
- E-mail: jperry@ohri.ca
-
-
Quebec
-
Joliette, Quebec, Canada, J6E 5X7
- Nog niet aan het werven
- CISSS de Lanaudière
-
Contact:
- Jean-Sébastien Paquette, MD MSc
- E-mail: jspaquette.lab@gmail.com
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Nog niet aan het werven
- CIUSSS-Nord de Montréal
-
Contact:
- Judy Morris, MD MSc FRCPC
- E-mail: judy.morris@umontreal.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
We zullen patiënten opnemen:
- van 18 jaar en ouder;
- persoonlijk of via telegeneeskunde gezien in een spoedeisende hulp, een inloopkliniek of de huisartsenpraktijk waar ze zijn geregistreerd;
- ambulant gedurende het hele bezoek of consult;
met een van de volgende presenterende klachten:
- acute diarree, gedefinieerd als ten minste één dag (24 uur) gemeld met drie of meer losse of vloeibare ontlasting in de afgelopen zeven dagen;
- Keelpijn;
- Verstopte neus;
- Verhoogde of etterende loopneus;
- Oorpijn of oorontlading;
- Kortademigheid;
- Hoest;
- Verhoogd of purulent sputum;
- Spierpijn;
- anosmie;
- Dysgeusie;
- Urine verbranden;
- Urinaire frequentie en urgentie;
- Dysurie;
- Ledematen traumatisch letsel;
- Cervicale, thoracale of lumbale rugpijn;
- Koorts.
We zullen patiënten uitsluiten:
- vervoerd per ambulance;
- niet gedekt door de provinciale ziektekostenverzekering;
- in de afgelopen 30 dagen geraadpleegd zijn voor een soortgelijk probleem, aangezien patiënten met refractaire ziekte een populatie vertegenwoordigen met verschillende zorgbehoeften;
- levend in een instelling voor langdurige zorg of in de gevangenis;
- met een cognitieve stoornis die betrouwbare antwoorden op de onderzoeksvragen verhindert;
- palliatieve zorg krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Afdeling spoedeisende hulp
SEH-zorg voor acute ambulante aandoeningen door artsen die de patiënten niet kennen.
|
Een getrainde onderzoeksassistent zal in samenwerking met lokale griffiers op elke locatie geschikte patiënten screenen na registratie ter plaatse of online planning, maar voorafgaand aan beoordeling door een arts, op basis van opgenomen klachten.
De onderzoeksassistent of het lid van het zorgteam zal, afhankelijk van de lokale regels, de mogelijk in aanmerking komende deelnemers benaderen en hun het onderzoeksproject en het informatietoestemmingsformulier overhandigen.
Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen en in aanmerking komt, ondertekent hij het informatie- en toestemmingsformulier en neemt de onderzoeksassistent de vitale functies op (alleen voor deelnemers ter plaatse).
Nadat de patiënt is ontslagen, belt een onderzoeksassistent de patiënt binnen 72 uur na het eerste bezoek.
Dit telefoongesprek zal het mogelijk maken om i) ervoor te zorgen dat geslacht, etniciteit, comorbiditeit en dispositieplannen volledig worden gedocumenteerd; en ii) onze door de patiënt gerapporteerde ervaringsmeter gebruiken en een vragenlijst afnemen over de motivatie om de ene zorgomgeving te verkiezen boven de andere.
Motivatie wordt ingedeeld in de 6 domeinen van het Conceptual Model of Emergency Department Use (Uscher-Pines et al. 2019).
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven of hun keuze voor zorgsetting is gebaseerd op toegankelijkheid, gemak, perceptie van de ernst van de ziekte, hun overtuigingen en kennis over deze zorgsettings, verwijzing/advies van een zorgprofessional of een bekende, of op kosten .
Er wordt 8 dagen na het eerste bezoek een vervolgoproep gedaan naar alle deelnemers om de primaire en secundaire resultaatstatistieken te evalueren.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (primair) en kostenmetingen zullen op dit moment door de deelnemers worden ingevuld.
|
|
Inloop klinieken
Persoonlijke of virtuele zorg in een inloopkliniek voor acute ambulante aandoeningen door artsen die de patiënten niet kennen.
Persoonlijke en virtuele zorg worden samen beoordeeld als onderdeel van het zorgaanbod in poliklinieken, maar apart als deelanalyse.
|
Een getrainde onderzoeksassistent zal in samenwerking met lokale griffiers op elke locatie geschikte patiënten screenen na registratie ter plaatse of online planning, maar voorafgaand aan beoordeling door een arts, op basis van opgenomen klachten.
De onderzoeksassistent of het lid van het zorgteam zal, afhankelijk van de lokale regels, de mogelijk in aanmerking komende deelnemers benaderen en hun het onderzoeksproject en het informatietoestemmingsformulier overhandigen.
Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen en in aanmerking komt, ondertekent hij het informatie- en toestemmingsformulier en neemt de onderzoeksassistent de vitale functies op (alleen voor deelnemers ter plaatse).
Nadat de patiënt is ontslagen, belt een onderzoeksassistent de patiënt binnen 72 uur na het eerste bezoek.
Dit telefoongesprek zal het mogelijk maken om i) ervoor te zorgen dat geslacht, etniciteit, comorbiditeit en dispositieplannen volledig worden gedocumenteerd; en ii) onze door de patiënt gerapporteerde ervaringsmeter gebruiken en een vragenlijst afnemen over de motivatie om de ene zorgomgeving te verkiezen boven de andere.
Motivatie wordt ingedeeld in de 6 domeinen van het Conceptual Model of Emergency Department Use (Uscher-Pines et al. 2019).
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven of hun keuze voor zorgsetting is gebaseerd op toegankelijkheid, gemak, perceptie van de ernst van de ziekte, hun overtuigingen en kennis over deze zorgsettings, verwijzing/advies van een zorgprofessional of een bekende, of op kosten .
Er wordt 8 dagen na het eerste bezoek een vervolgoproep gedaan naar alle deelnemers om de primaire en secundaire resultaatstatistieken te evalueren.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (primair) en kostenmetingen zullen op dit moment door de deelnemers worden ingevuld.
|
|
Eerstelijns praktijk
Persoonlijke of virtuele zorg in een eerstelijnskliniek voor acute ambulante aandoeningen (patiënten verbonden aan een eerstelijnspraktijk, gezien door hun huisarts of een collega op een afspraak op dezelfde dag voor dringende behoeften).
Persoonlijke en virtuele zorg worden samen beoordeeld als onderdeel van het zorgaanbod in poliklinieken, maar apart als deelanalyse.
|
Een getrainde onderzoeksassistent zal in samenwerking met lokale griffiers op elke locatie geschikte patiënten screenen na registratie ter plaatse of online planning, maar voorafgaand aan beoordeling door een arts, op basis van opgenomen klachten.
De onderzoeksassistent of het lid van het zorgteam zal, afhankelijk van de lokale regels, de mogelijk in aanmerking komende deelnemers benaderen en hun het onderzoeksproject en het informatietoestemmingsformulier overhandigen.
Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen en in aanmerking komt, ondertekent hij het informatie- en toestemmingsformulier en neemt de onderzoeksassistent de vitale functies op (alleen voor deelnemers ter plaatse).
Nadat de patiënt is ontslagen, belt een onderzoeksassistent de patiënt binnen 72 uur na het eerste bezoek.
Dit telefoongesprek zal het mogelijk maken om i) ervoor te zorgen dat geslacht, etniciteit, comorbiditeit en dispositieplannen volledig worden gedocumenteerd; en ii) onze door de patiënt gerapporteerde ervaringsmeter gebruiken en een vragenlijst afnemen over de motivatie om de ene zorgomgeving te verkiezen boven de andere.
Motivatie wordt ingedeeld in de 6 domeinen van het Conceptual Model of Emergency Department Use (Uscher-Pines et al. 2019).
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven of hun keuze voor zorgsetting is gebaseerd op toegankelijkheid, gemak, perceptie van de ernst van de ziekte, hun overtuigingen en kennis over deze zorgsettings, verwijzing/advies van een zorgprofessional of een bekende, of op kosten .
Er wordt 8 dagen na het eerste bezoek een vervolgoproep gedaan naar alle deelnemers om de primaire en secundaire resultaatstatistieken te evalueren.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (primair) en kostenmetingen zullen op dit moment door de deelnemers worden ingevuld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane PROM-ED-scores
Tijdsspanne: 7 dagen na het eerste bezoek gemeten bij het 8-14 dagen follow-up gesprek
|
De aangepaste PROM-ED geeft een meting van de door de patiënt gerapporteerde uitkomst, uitgedrukt als scores voor symptoomverlichting, geruststelling en het hebben van een zorgplan.
Antwoorden voor elke dimensie worden geaggregeerd gerapporteerd als een percentage, waarbij een hoger percentage volgens de patiënt betere gezondheidsresultaten betekent
|
7 dagen na het eerste bezoek gemeten bij het 8-14 dagen follow-up gesprek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde ervaringsmeting (PREM) scores
Tijdsspanne: Aan het einde van het eerste bezoek, gemeten bij het 1-3 dagen follow-up gesprek
|
De PREM evalueert de kijk van de patiënt op de zorgverlening en meet verschillende dimensies van de ervaring van de patiënt (bijvoorbeeld de houding van zorgverleners).
De hoofdvraag voor deze primaire uitkomstmaat zal zijn: "Zou u deze plek aanbevelen aan uw vrienden en familie"?
De meeste PREM-vragen zijn op een Likert-schaal met 5 niveaus.
|
Aan het einde van het eerste bezoek, gemeten bij het 1-3 dagen follow-up gesprek
|
|
Gemiddelde ziektekosten voor patiënten (CoPaQ)
Tijdsspanne: Op 7 dagen gemeten bij het 8-14 dagen nagesprek
|
De aangepaste CoPaQ meet de contante uitgaven (bijvoorbeeld reiskosten) en indirecte kosten (bijvoorbeeld inkomensverlies) van patiënten en zorgverleners.
|
Op 7 dagen gemeten bij het 8-14 dagen nagesprek
|
|
Incidentie van tegenbezoek
Tijdsspanne: 7 dagen na het eerste bezoek
|
Percentage patiënten dat 72 uur en 7 dagen na het eerste bezoek terugkeert naar een SEH of polikliniek.
Nabezoeken zullen worden geïdentificeerd via provinciale factureringsdatabases voor artsen.
|
7 dagen na het eerste bezoek
|
|
Gemiddelde zorgkosten - Perspectief van het gezondheidszorgsysteem
Tijdsspanne: 72 uur en 7 dagen na het eerste bezoek
|
Kosten per zorgepisode vanuit het perspectief van de publieke betaler, berekend door de kosten van alle zorgprocessen die tijdens het eerste bezoek aan een patiënt zijn geleverd, plus de kosten van vervolgbezoeken en/of opnames na 72 uur en 7 dagen op te tellen.
De kosten zullen worden gemeten met een tijdgestuurde, op activiteiten gebaseerde kostenmethode met gegevens die zijn ontleend aan elektronische medische dossiers en provinciale factureringsdatabases.
|
72 uur en 7 dagen na het eerste bezoek
|
|
Incidentie van opname/intensive care/mortaliteit
Tijdsspanne: Op 7 en 30 dagen na het eerste bezoek
|
Percentage patiënten dat werd opgenomen in het ziekenhuis of op de intensive care of stierf binnen 30 dagen na het eerste bezoek.
Verkregen via elektronische controle van medische dossiers en provinciale databases (Institut de la statistique du Québec en ICES).
|
Op 7 en 30 dagen na het eerste bezoek
|
|
Wachttijden
Tijdsspanne: Voor het eerste bezoek
|
Mediane/gemiddelde verblijfsduur en tijd besteed aan wachten om een arts te zien verkregen via elektronische medische dossiers
|
Voor het eerste bezoek
|
|
Incidentie van het voorschrijven van orale corticosteroïden
Tijdsspanne: Voor het eerste bezoek
|
Percentage patiënten met verergerd astma of COPD dat een recept voor orale corticosteroïden kreeg.
Verkregen via elektronische medische dossiers
|
Voor het eerste bezoek
|
|
Incidentie van het voorschrijven van antibiotica of antivirale medicatie
Tijdsspanne: Voor het eerste bezoek
|
Proporties van patiënten met URTI, otitis media, influenza of bronchitis die een recept kregen voor antibiotica of antivirale medicatie.
Verkregen via elektronische medische dossiers.
|
Voor het eerste bezoek
|
|
Incidentie van het voorschrijven van verdovende middelen
Tijdsspanne: Voor het eerste bezoek
|
Proporties van patiënten met cervicale, thoracale en lumbale rugpijn die een recept voor narcotica kregen.
Verkregen via elektronische medische dossiers.
|
Voor het eerste bezoek
|
|
Incidentie van gebruik van thoraxfoto's
Tijdsspanne: Voor het eerste bezoek
|
Percentage patiënten met urineweginfecties, bronchitis, astma en rugpijn bij wie een thoraxfoto is gemaakt.
Verkregen via elektronische medische dossiers.
|
Voor het eerste bezoek
|
|
Incidentie van röntgenfoto's van de wervelkolom, CT-scan of MRI-gebruik
Tijdsspanne: Voor het eerste bezoek
|
Percentage patiënten met rugpijn bij wie een röntgenfoto van de wervelkolom, CT-scan of een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) is uitgevoerd of voorgeschreven.
Verkregen via elektronische medische dossiers.
|
Voor het eerste bezoek
|
|
Naleving van richtlijnen voor het gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: Voor het eerste bezoek
|
Proporties van naleving van provinciale aanbevelingen van antibioticavoorschriften voor longontsteking, tonsillitis, acute exacerbatie van COPD en urineweginfectie.
Verkregen via elektronische medische dossiers.
|
Voor het eerste bezoek
|
|
Incidentie van diagnostisch spirometrievoorschrift
Tijdsspanne: Voor het eerste bezoek
|
Proporties van spirometrie voorgeschreven voor langdurig> 40-jarige rokers (huidige of vroegere) niet gediagnosticeerd met COPD die zich presenteren voor een acute infectie van de onderste luchtwegen.
Verkregen via elektronische medische dossiers.
|
Voor het eerste bezoek
|
|
Gemiddelde uitstoot van broeikasgassen (BKG) van het vervoer van de patiënt naar de consultatieplaats
Tijdsspanne: Voor het eerste bezoek
|
Berekend volgens de "Gids voor het kwantificeren van de uitstoot van broeikasgassen" van het Ministerie van Milieu van Québec.
Het brandstofverbruik (in liters) wordt geschat op basis van het vervoermiddel van de patiënt en de reisafstand (in km) tussen huis en consultatieplaats.
GHS-emissies in kg CO2-equivalent worden berekend door het brandstofverbruik (L) te vermenigvuldigen met de toepasselijke emissiecoëfficiënt (kg CO2-eq./L) afhankelijk van de gebruikte vervoersmodaliteit (bijv.
auto, bus).
Afstand verkregen bij de 8-14 dagen follow-up call.
|
Voor het eerste bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mylaine Breton, PhD, Université de Sherbrooke
- Hoofdonderzoeker: Simon Berthelot, MD MSc FRCPC CCMF(MU), CHU de Quebec-Universite Laval
- Hoofdonderzoeker: Jason R. Guertin, PhD, Laval University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Value trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .