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La cura giusta, per il paziente giusto, al momento giusto, dal fornitore giusto: un confronto basato sul valore della gestione dei pazienti ambulatoriali con problemi di salute acuti nelle cliniche walk-in, nelle pratiche dei medici di base e nei reparti di emergenza

9 agosto 2024 aggiornato da: Simon Berthelot

INTRODUZIONE Considerando che i pazienti ambulatoriali a bassa gravità sono stati citati come fonte di un uso eccessivo o improprio del dipartimento di emergenza (DE), si sostiene che la valutazione del paziente in DE potrebbe finire per essere più conveniente. La pandemia di COVID-19 ha complicato il dibattito spostando le pratiche di assistenza primaria (PCP) e le cliniche walk-in (WIC) verso la telemedicina, una modalità di consultazione che si presume sia più efficiente date le circostanze.

OBIETTIVI Confrontare, dal punto di vista del paziente e del sistema sanitario, il valore delle cure ricevute di persona o in telemedicina in PS, WIC e PCP da pazienti ambulatoriali che presentano uno dei seguenti disturbi: 1) Diarree acute; 2) Mal di gola; 3) Congestione nasale; 4) Secrezione nasale aumentata o purulenta; 5) Mal d'orecchi o secrezione auricolare; 6) Mancanza di respiro; 7) Tosse; 8) Espettorato aumentato o purulento; 9) Dolori muscolari; 10) Anosmia; 11) Disgeusia; 12) Bruciore di urina; 13) Frequenza e urgenza urinaria; 14) Disuria; 15) Lesione traumatica dell'arto; 16) Mal di schiena cervicale, toracico o lombare; e 17) Febbre

METODI Gli investigatori eseguiranno uno studio di coorte prospettico multicentrico in Québec e Ontario. Nella fase 1, verrà applicato un metodo di determinazione dei costi basato sull'attività basato sul tempo in ciascuno dei 14 siti di studio. Questo metodo utilizza il tempo come fattore di costo per allocare i costi diretti (ad es. farmaci), spese di consumo (ad es. aghi, forniture per ufficio), spese generali (ad es. manutenzione degli edifici) e le spese mediche per la cura del paziente. Il costo di un episodio assistenziale sarà quindi proporzionale al tempo trascorso a ricevere le cure. Al termine di questa fase, un elenco dei costi del processo assistenziale (es. triage, valutazione medica virtuale) sarà generato e utilizzato per calcolare il costo di ogni consultazione durante la fase 2, in cui verrà monitorata una coorte prospettica di pazienti al fine di confrontare le cure ricevute in PS, WIC e PCP. Gli assistenti di ricerca recluteranno i partecipanti idonei durante la visita iniziale di persona o virtuale. Completeranno la raccolta utilizzando cartelle cliniche locali e database provinciali. I partecipanti saranno contattati telefonicamente per i questionari di follow-up 1-3 e 8-14 giorni dopo la loro visita. I pazienti devono avere un'età pari o superiore a 18 anni, deambulare durante l'intero episodio di cura e presentare uno dei disturbi di presentazione mirati sopra menzionati. La dimensione stimata del campione è di 3.906 pazienti. La misurazione dell'esito primario per confrontare i tre tipi di ambiente di cura saranno i punteggi degli esiti riportati dal paziente. Le misurazioni degli esiti secondari saranno: 1) punteggi dell'esperienza riferita dal paziente; 2) costi medi interamente a carico dei pazienti; 3) la percentuale di visite successive a qualsiasi sito 3 e 7 giorni dopo la visita iniziale; 4) il costo medio delle cure; 5) le incidenze di mortalità, ricoveri ospedalieri e ricoveri in terapia intensiva entro 30 giorni dalla prima visita; 6) aderenza alle linee guida pratiche. Verranno utilizzati modelli lineari generalizzati multilivello per confrontare i tipi di setting assistenziali e verrà applicato un approccio di sovrapposizione dei pesi per correggere i fattori di confusione dovuti a età, sesso, sesso, etnia, comorbilità, registrazione presso un medico di famiglia, stato socioeconomico e gravità percepita della malattia .

COMPETENZE Questo progetto di ricerca riunisce un forte team con competenze in emergenza e cure primarie, pneumologia, valutazione delle prestazioni, biostatistica, economia sanitaria, ricerca orientata al paziente, traduzione della conoscenza, amministrazione e definizione delle politiche.

IMPORTANZA L'endpoint del nostro programma sarà che i responsabili politici, i pazienti e gli operatori sanitari siano in grado di determinare l'impostazione assistenziale più appropriata per la gestione delle condizioni di emergenza ambulatoriale, in base al valore dell'assistenza associata a ciascuna alternativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 0A4
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Reclutamento
        • Centre de recherche CHU de Québec - Université Laval
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simon Berthelot, MD MSc FRCPC
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Non ancora reclutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contatto:
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5E9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Non ancora reclutamento
        • Ottawa Hospital
        • Contatto:
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 5X7
        • Non ancora reclutamento
        • CISSS de Lanaudière
        • Contatto:
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La nostra valutazione si concentrerà sui pazienti che presentano condizioni ambulatoriali acute, che condividono la caratteristica comune di essere potenzialmente curabili in pronto soccorso, cliniche walk-in o pratiche di assistenza primaria.

Descrizione

Includeremo i pazienti:

  1. di età pari o superiore a 18 anni;
  2. visto di persona o tramite telemedicina in un pronto soccorso, una clinica walk-in o la pratica di assistenza primaria in cui sono registrati;
  3. ambulatoriale durante l'intera visita o consultazione;

  4. con uno dei seguenti reclami presentati:

    1. diarree acute, definite come almeno un giorno (24 ore) riportate con tre o più feci molli o liquide negli ultimi sette giorni;
    2. Mal di gola;
    3. Congestione nasale;
    4. Secrezione nasale aumentata o purulenta;
    5. Mal d'orecchi o secrezione auricolare;
    6. Fiato corto;
    7. Tosse;
    8. Espettorato aumentato o purulento;
    9. Dolori muscolari;
    10. Anosmia;
    11. Disgeusia;
    12. Bruciore di urina;
    13. Frequenza e urgenza urinaria;
    14. Disuria;
    15. Lesione traumatica dell'arto;
    16. Mal di schiena cervicale, toracico o lombare;
    17. Febbre.

Escluderemo i pazienti:

  1. trasportato in ambulanza;
  2. non coperto dalla cassa malati provinciale;
  3. aver consultato per un problema simile nei 30 giorni precedenti in quanto i pazienti con malattia refrattaria rappresentano una popolazione con bisogni assistenziali diversi.;
  4. vivere in una struttura sanitaria a lungo termine o in carcere;
  5. con deterioramento cognitivo che impedisce risposte affidabili alle domande di ricerca;
  6. ricevere cure palliative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dipartimento di Emergenza
Assistenza in pronto soccorso per condizioni ambulatoriali acute da parte di medici che non hanno familiarità con i pazienti.
Altro: Reclutamento in loco (informazione e consenso) seguendo un programma di reclutamento a campionamento casuale
Un assistente di ricerca qualificato in collaborazione con gli impiegati locali di ciascun sito esaminerà i pazienti idonei dopo la registrazione in loco o la programmazione online, ma prima della valutazione da parte di un medico, sulla base dei reclami presentati inclusi. L'assistente di ricerca o il membro del team di assistenza, a seconda delle regole locali, si avvicinerà ai partecipanti potenzialmente idonei e presenterà loro il progetto di ricerca e il modulo di consenso informativo. Se il paziente accetta di partecipare ed è idoneo, firmerà il modulo di informazioni e consenso e l'assistente di ricerca prenderà i loro segni vitali (solo per i partecipanti in loco).
Altro: Prima telefonata 1-3 giorni dopo la prima visita
Una volta che il paziente è stato dimesso, un assistente di ricerca chiamerà il paziente entro 72 ore dalla visita iniziale. Questa telefonata consentirà di i) garantire che il genere, l'etnia, le comorbidità e i piani di disposizione siano completamente documentati; e ii) utilizzare il nostro strumento di misurazione dell'esperienza riferita dal paziente e somministrare un questionario sulla motivazione per la scelta di un ambiente di cura rispetto all'altro. La motivazione sarà classificata nei 6 domini del Conceptual Model of Emergency Department Use (Uscher-Pines et al. 2019). Ai partecipanti verrà chiesto di specificare se la loro scelta dell'ambiente di cura è stata basata sull'accessibilità, la comodità, la loro percezione della gravità della malattia, le loro convinzioni e conoscenze riguardo a questi ambienti di cura, il rinvio/consiglio di un professionista dell'assistenza o di un conoscente, o sui costi .
Altro: Seconda telefonata 8-14 giorni dopo la prima visita
Verrà effettuata una telefonata di follow-up a tutti i partecipanti 8 giorni dopo la visita iniziale per valutare le metriche di esito primarie e secondarie. L'esito riportato dal paziente (primario) e le misure di costo saranno completate dai partecipanti in questo momento.
Cliniche walk-in
Assistenza di persona o virtuale in una clinica walk-in per condizioni ambulatoriali acute da parte di medici che non hanno familiarità con i pazienti. L'assistenza di persona e quella virtuale saranno valutate insieme come parte dell'offerta di assistenza negli ambulatori, ma separatamente come sottoanalisi.
Altro: Reclutamento in loco (informazione e consenso) seguendo un programma di reclutamento a campionamento casuale
Un assistente di ricerca qualificato in collaborazione con gli impiegati locali di ciascun sito esaminerà i pazienti idonei dopo la registrazione in loco o la programmazione online, ma prima della valutazione da parte di un medico, sulla base dei reclami presentati inclusi. L'assistente di ricerca o il membro del team di assistenza, a seconda delle regole locali, si avvicinerà ai partecipanti potenzialmente idonei e presenterà loro il progetto di ricerca e il modulo di consenso informativo. Se il paziente accetta di partecipare ed è idoneo, firmerà il modulo di informazioni e consenso e l'assistente di ricerca prenderà i loro segni vitali (solo per i partecipanti in loco).
Altro: Prima telefonata 1-3 giorni dopo la prima visita
Una volta che il paziente è stato dimesso, un assistente di ricerca chiamerà il paziente entro 72 ore dalla visita iniziale. Questa telefonata consentirà di i) garantire che il genere, l'etnia, le comorbidità e i piani di disposizione siano completamente documentati; e ii) utilizzare il nostro strumento di misurazione dell'esperienza riferita dal paziente e somministrare un questionario sulla motivazione per la scelta di un ambiente di cura rispetto all'altro. La motivazione sarà classificata nei 6 domini del Conceptual Model of Emergency Department Use (Uscher-Pines et al. 2019). Ai partecipanti verrà chiesto di specificare se la loro scelta dell'ambiente di cura è stata basata sull'accessibilità, la comodità, la loro percezione della gravità della malattia, le loro convinzioni e conoscenze riguardo a questi ambienti di cura, il rinvio/consiglio di un professionista dell'assistenza o di un conoscente, o sui costi .
Altro: Seconda telefonata 8-14 giorni dopo la prima visita
Verrà effettuata una telefonata di follow-up a tutti i partecipanti 8 giorni dopo la visita iniziale per valutare le metriche di esito primarie e secondarie. L'esito riportato dal paziente (primario) e le misure di costo saranno completate dai partecipanti in questo momento.
Pratica di cure primarie
Assistenza di persona o virtuale in una clinica di cure primarie per condizioni ambulatoriali acute (pazienti collegati a una pratica di cure primarie, visitati dal proprio medico di famiglia o da un collega in un appuntamento lo stesso giorno per esigenze urgenti). L'assistenza di persona e quella virtuale saranno valutate insieme come parte dell'offerta di assistenza negli ambulatori, ma separatamente come sottoanalisi.
Altro: Reclutamento in loco (informazione e consenso) seguendo un programma di reclutamento a campionamento casuale
Un assistente di ricerca qualificato in collaborazione con gli impiegati locali di ciascun sito esaminerà i pazienti idonei dopo la registrazione in loco o la programmazione online, ma prima della valutazione da parte di un medico, sulla base dei reclami presentati inclusi. L'assistente di ricerca o il membro del team di assistenza, a seconda delle regole locali, si avvicinerà ai partecipanti potenzialmente idonei e presenterà loro il progetto di ricerca e il modulo di consenso informativo. Se il paziente accetta di partecipare ed è idoneo, firmerà il modulo di informazioni e consenso e l'assistente di ricerca prenderà i loro segni vitali (solo per i partecipanti in loco).
Altro: Prima telefonata 1-3 giorni dopo la prima visita
Una volta che il paziente è stato dimesso, un assistente di ricerca chiamerà il paziente entro 72 ore dalla visita iniziale. Questa telefonata consentirà di i) garantire che il genere, l'etnia, le comorbidità e i piani di disposizione siano completamente documentati; e ii) utilizzare il nostro strumento di misurazione dell'esperienza riferita dal paziente e somministrare un questionario sulla motivazione per la scelta di un ambiente di cura rispetto all'altro. La motivazione sarà classificata nei 6 domini del Conceptual Model of Emergency Department Use (Uscher-Pines et al. 2019). Ai partecipanti verrà chiesto di specificare se la loro scelta dell'ambiente di cura è stata basata sull'accessibilità, la comodità, la loro percezione della gravità della malattia, le loro convinzioni e conoscenze riguardo a questi ambienti di cura, il rinvio/consiglio di un professionista dell'assistenza o di un conoscente, o sui costi .
Altro: Seconda telefonata 8-14 giorni dopo la prima visita
Verrà effettuata una telefonata di follow-up a tutti i partecipanti 8 giorni dopo la visita iniziale per valutare le metriche di esito primarie e secondarie. L'esito riportato dal paziente (primario) e le misure di costo saranno completate dai partecipanti in questo momento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi PROM-ED mediani
Lasso di tempo: A 7 giorni dopo la visita iniziale misurata alla chiamata di follow-up di 8-14 giorni
Il PROM-ED adattato fornisce una misurazione dell'esito riferito dal paziente espresso come punteggi per il sollievo dai sintomi, la rassicurazione e la presenza di un piano di cura. Le risposte per ogni dimensione sono aggregate riportate come percentuale, con una percentuale più alta che indica migliori risultati di salute in base al paziente
A 7 giorni dopo la visita iniziale misurata alla chiamata di follow-up di 8-14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della misura dell'esperienza riportata dal paziente (PREM).
Lasso di tempo: Alla fine della visita iniziale misurata alla chiamata di follow-up di 1-3 giorni
Il PREM valuta il punto di vista del paziente sull'erogazione delle cure e misura varie dimensioni dell'esperienza del paziente (ad esempio, l'atteggiamento dei fornitori). La domanda principale per questa misura di esito primario sarà: "Consiglieresti questo posto ai tuoi amici e alla tua famiglia"? La maggior parte delle domande PREM sono su una scala Likert a 5 livelli.
Alla fine della visita iniziale misurata alla chiamata di follow-up di 1-3 giorni
Costo medio della malattia per i pazienti (CoPaQ)
Lasso di tempo: A 7 giorni misurati alla chiamata di follow-up di 8-14 giorni
Il CoPaQ adattato misura le spese vive dei pazienti e degli operatori sanitari (ad es. viaggio) e i costi indiretti (ad es. perdita di reddito).
A 7 giorni misurati alla chiamata di follow-up di 8-14 giorni
Incidenza della visita di ritorno
Lasso di tempo: A 7 giorni dalla prima visita
Proporzione di pazienti che tornano in qualsiasi pronto soccorso o clinica ambulatoriale a 72 ore e 7 giorni dopo la visita iniziale. Gli eventi di visita di ritorno saranno identificati tramite i database di fatturazione dei medici provinciali.
A 7 giorni dalla prima visita
Costo medio delle cure - Prospettiva del sistema sanitario
Lasso di tempo: A 72 ore e 7 giorni dalla prima visita
Costo per episodio di assistenza dal punto di vista del pagatore pubblico calcolato sommando i costi di tutti i processi di assistenza erogati a un paziente durante la visita iniziale più i costi delle visite successive e/o dei ricoveri a 72 ore e 7 giorni. I costi saranno misurati con un metodo di determinazione dei costi basato sull'attività basato sul tempo con dati estratti dalla revisione delle cartelle cliniche elettroniche e dai database di fatturazione provinciali.
A 72 ore e 7 giorni dalla prima visita
Incidenza di ricovero/unità di terapia intensiva/mortalità
Lasso di tempo: A 7 e 30 giorni dalla prima visita
Percentuale di pazienti ricoverati in ospedale o in terapia intensiva o deceduti entro 30 giorni dalla visita iniziale. Ottenuto tramite revisione elettronica delle cartelle cliniche e banche dati provinciali (Institut de la statistique du Québec e ICES).
A 7 e 30 giorni dalla prima visita
Tempi di attesa
Lasso di tempo: Per la prima visita
Durata mediana/media del soggiorno e tempo trascorso in attesa di vedere un medico ottenuti tramite cartelle cliniche elettroniche
Per la prima visita
Incidenza della prescrizione di corticosteroidi orali
Lasso di tempo: Per la prima visita
Percentuale di pazienti con asma esacerbata o BPCO che hanno ricevuto una prescrizione di corticosteroidi orali. Ottenuto tramite cartelle cliniche elettroniche
Per la prima visita
Incidenza della prescrizione di farmaci antibiotici o antivirali
Lasso di tempo: Per la prima visita
Proporzioni di pazienti con URTI, otite media, influenza o bronchite che hanno ricevuto una prescrizione di antibiotici o farmaci antivirali. Ottenuto tramite cartelle cliniche elettroniche.
Per la prima visita
Incidenza della prescrizione di stupefacenti
Lasso di tempo: Per la prima visita
Proporzioni di pazienti con mal di schiena cervicale, toracico e lombare che hanno ricevuto una prescrizione di stupefacenti. Ottenuto tramite cartelle cliniche elettroniche.
Per la prima visita
Incidenza dell'uso della radiografia del torace
Lasso di tempo: Per la prima visita
Proporzione di pazienti con URTI, bronchite, asma e mal di schiena a cui è stata eseguita una radiografia del torace. Ottenuto tramite cartelle cliniche elettroniche.
Per la prima visita
Incidenza dell'uso di raggi X della colonna vertebrale, TAC o risonanza magnetica
Lasso di tempo: Per la prima visita
Proporzioni di pazienti con mal di schiena a cui è stata eseguita o prescritta una radiografia della colonna vertebrale, una TAC o una risonanza magnetica (MRI). Ottenuto tramite cartelle cliniche elettroniche.
Per la prima visita
Conformità alle linee guida sull'uso degli antibiotici
Lasso di tempo: Per la prima visita
Proporzioni di conformità alle raccomandazioni provinciali di prescrizioni di antibiotici per polmonite, tonsillite, esacerbazione acuta di BPCO e infezione del tratto urinario. Ottenuto tramite cartelle cliniche elettroniche.
Per la prima visita
Incidenza della prescrizione di spirometria diagnostica
Lasso di tempo: Per la prima visita
Proporzioni di spirometria prescritta per fumatori di lunga durata >40 anni (attuali o pregressi) non diagnosticati con BPCO che presentano un'infezione acuta del tratto respiratorio inferiore. Ottenuto tramite cartelle cliniche elettroniche.
Per la prima visita
Emissioni medie di gas a effetto serra (GHG) dal trasporto del paziente al sito di consultazione
Lasso di tempo: Per la prima visita
Calcolato seguendo la "Guida alla quantificazione delle emissioni di gas serra" del Ministero dell'Ambiente del Québec. Il consumo di carburante (in litri) sarà stimato in base alla modalità di trasporto del paziente e alla distanza percorsa (in km) tra casa e sito di consultazione. Le emissioni GHS in kg di CO2 equivalente saranno calcolate moltiplicando il consumo di carburante (L) per il coefficiente di emissione appropriato (kg CO2 eq./L) a seconda della modalità di trasporto utilizzata (es. auto, autobus). Distanza ottenuta alla chiamata di follow-up di 8-14 giorni.
Per la prima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Simon Berthelot

Investigatori

  • Investigatore principale: Mylaine Breton, PhD, Université de Sherbrooke
  • Investigatore principale: Simon Berthelot, MD MSc FRCPC CCMF(MU), CHU de Quebec-Universite Laval
  • Investigatore principale: Jason R. Guertin, PhD, Laval University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Value trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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