- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05892666
Rätt vård, för rätt patient, vid rätt tidpunkt, av rätt leverantör: En värdebaserad jämförelse av hanteringen av ambulerande patienter med akuta hälsoproblem på ingångskliniker, primärvårdsläkare och akutmottagningar
INTRODUKTION Medan ambulatoriska patienter med låg skärpa har citerats som en källa till överanvändning eller missbruk på akutmottagningen, hävdas det att patientutvärdering på akutmottagningen kan bli mer kostnadseffektiv. Covid-19-pandemin har komplicerat debatten genom att flytta primärvårdens praxis (PCP) och ingångskliniker (WIC) mot telemedicin, en konsultationsmodalitet som antas vara mer effektiv under omständigheterna.
MÅL Att jämföra, ur patient- och hälso- och sjukvårdsperspektiv, värdet av den vård som erhålls personligen eller genom telemedicin i akutmottagningar, WIC och PCP av ambulerande patienter som uppvisar ett av följande besvär: 1) Akut diarré; 2) Ont i halsen; 3) Nästäppa; 4) Ökad eller purulent flytning från näsan; 5) Öronvärk eller öronutsläpp; 6) Andnöd; 7) Hosta; 8) Ökat eller purulent sputum; 9) Muskelvärk; 10) Anosmia; 11) Dysgeusi; 12) brännande urin; 13) Urinfrekvens och brådska; 14) Dysuri; 15) traumatisk skada på extremiteterna; 16) ryggsmärta i livmoderhalsen, bröstkorgen eller ländryggen; och 17) Feber
METODER Utredarna ska utföra en multicenter prospektiv kohortstudie i Québec och Ontario. I fas 1 kommer en tidsdriven aktivitetsbaserad kostnadsmetod att tillämpas på var och en av 14 studieplatser. Denna metod använder tid som en kostnadsdrivare för att allokera direkta kostnader (t.ex. medicinering), utgifter för förbrukningsmaterial (t.ex. nålar, kontorsmaterial), overhead (t.ex. byggnadsunderhåll) och läkarkostnader till patientvård. Kostnaden för en vårdepisod kommer alltså att vara proportionell mot den tid som går åt till att få vården. I slutet av denna fas visas en lista över vårdprocesskostnader (t.ex. triage, virtuell medicinsk bedömning) kommer att genereras och användas för att beräkna kostnaden för varje konsultation under fas 2, där en potentiell kohort av patienter kommer att övervakas för att jämföra den vård som erhålls i ED, WIC och PCP. Forskningsassistenter kommer att rekrytera kvalificerade deltagare under det första personliga eller virtuella besöket. De kommer att slutföra insamlingen med hjälp av lokala journaler och provinsiella databaser. Deltagarna kommer att kontaktas per telefon för uppföljande frågeformulär 1-3 och 8-14 dagar efter besöket. Patienterna ska vara 18 år och äldre, ambulerande under hela vårdperioden och ha ett av de riktade besvär som nämns ovan. Den uppskattade urvalsstorleken är 3 906 patienter. Det primära resultatmåttet för att jämföra de tre typerna av vårdinställning kommer att vara patientrapporterade resultatpoäng. De sekundära utfallsmätningarna kommer att vara: 1) patientrapporterade erfarenhetspoäng; 2) menar kostnader som helt och hållet bärs av patienterna; 3) andelen återbesök på någon plats 3 och 7 dagar efter det första besöket; 4) den genomsnittliga kostnaden för vården; 5) incidensen av dödlighet, sjukhusinläggningar och placeringar på intensivvård inom 30 dagar efter det första besöket; 6) efterlevnad av övningsriktlinjer. Generaliserade linjära modeller på flera nivåer kommer att användas för att jämföra vårdtyperna och en överlappande vikt kommer att tillämpas för att justera för förvirring på grund av ålder, kön, kön, etnicitet, komorbiditeter, registrering hos en familjeläkare, socioekonomisk status och upplevd svårighetsgrad av sjukdom .
EXPERTIS Detta forskningsprojekt sammanför ett starkt team med expertis inom akut- och primärvård, pneumonologi, prestationsbedömning, biostatistik, hälsoekonomi, patientorienterad forskning, kunskapsöversättning, administration och policyskapande.
VIKTIGT Slutpunkten för vårt program kommer att vara att beslutsfattare, patienter och vårdgivare ska kunna bestämma den lämpligaste vårdmiljön för hantering av ambulatoriska akuttillstånd, baserat på värdet av vård som är förknippad med varje alternativ.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Simon Berthelot, MD MSc FRCPC
- Telefonnummer: 46095 418 525-4444
- E-post: simon.berthelot@crchudequebec.ulaval.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ariane Bluteau, MSc
- Telefonnummer: 70542 418 525-4444
- E-post: ariane.bluteau@crchudequebec.ulaval.ca
Studieorter
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 0A4
- Har inte rekryterat ännu
- CIUSSS de la Capitale-Nationale
-
Kontakt:
- Simon Berthelot, MD MSc FRCPC
- E-post: simon.berthelot@crchudequebec.ulaval.ca
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- Rekrytering
- Centre de recherche CHU de Québec - Université Laval
-
Kontakt:
- Simon Berthelot, MD MSc FRCPC
- Telefonnummer: 46095 418 525-4444
- E-post: simon.berthelot@crchudequebec.ulaval.ca
-
Huvudutredare:
- Simon Berthelot, MD MSc FRCPC
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Har inte rekryterat ännu
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Danielle Blouin, MD PhD FRCPC
- E-post: blouind@queensu.ca
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5E9
- Har inte rekryterat ännu
- Queen's Family Health Team
-
Kontakt:
- Colleen Grady, MBA DBA
- E-post: colleen.grady@queensu.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Har inte rekryterat ännu
- Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Jeff Perry, MD MSC CCFP-EM
- E-post: jperry@ohri.ca
-
-
Quebec
-
Joliette, Quebec, Kanada, J6E 5X7
- Har inte rekryterat ännu
- CISSS de Lanaudière
-
Kontakt:
- Jean-Sébastien Paquette, MD MSc
- E-post: jspaquette.lab@gmail.com
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Har inte rekryterat ännu
- CIUSSS-Nord de Montréal
-
Kontakt:
- Judy Morris, MD MSc FRCPC
- E-post: judy.morris@umontreal.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Vi kommer att inkludera patienter:
- 18 år och äldre;
- ses personligen eller via telemedicin på en akutmottagning, en mottagningsklinik eller primärvården där de är registrerade;
- ambulerande under hela besöket eller konsultationen;
med ett av följande klagomål:
- akut diarré, definierad som minst en dag (24h) rapporterad med tre eller fler lös eller flytande avföring under de senaste sju dagarna;
- Öm hals;
- Nästäppa;
- Ökad eller purulent flytning från näsan;
- Öronvärk eller öronutsläpp;
- Andnöd;
- Hosta;
- Ökat eller purulent sputum;
- Muskelvärk;
- Anosmia;
- Dysgeusi;
- Brinnande urin;
- Urinfrekvens och brådska;
- Dysuri;
- traumatisk skada på extremiteterna;
- Smärta i livmoderhalsen, bröstkorgen eller ländryggen;
- Feber.
Vi kommer att utesluta patienter:
- transporteras med ambulans;
- täcks inte av den provinsiella sjukförsäkringsplanen;
- efter att ha konsulterat för ett liknande problem under de senaste 30 dagarna eftersom patienter med refraktär sjukdom representerar en befolkning med olika vårdbehov.
- bor på en långtidsvårdsinrättning eller fängslad;
- med kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar tillförlitliga svar på forskningsfrågorna;
- får palliativ vård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Akutmottagning
ED-vård för akuta ambulatoriska tillstånd av läkare som inte känner till patienterna.
|
En utbildad forskningsassistent i samarbete med lokala tjänstemän på varje plats kommer att undersöka kvalificerade patienter efter registrering på plats eller schemaläggning online, men före bedömning av en läkare, baserat på inkluderade klagomål.
Forskningsassistenten eller medlemmen av vårdteamet, beroende på lokala regler, kommer att vända sig till de potentiellt berättigade deltagarna och presentera forskningsprojektet och informationssamtyckesformuläret för dem.
Om patienten går med på att delta och är berättigad, kommer de att underteckna informations- och samtyckesformuläret och forskningsassistenten tar deras vitala tecken (endast för deltagare på plats).
När patienten har skrivits ut kommer en forskningsassistent att ringa patienten inom 72 timmar efter det första besöket.
Detta telefonsamtal gör det möjligt att i) säkerställa att kön, etnicitet, samsjukligheter och dispositionsplaner är fullständigt dokumenterade; och ii) använda vårt patientrapporterade erfarenhetsmätverktyg och administrera ett frågeformulär om motivation för att välja en vårdmiljö framför den andra.
Motivation kommer att klassificeras i de 6 domänerna i den konceptuella modellen för användning av akutmottagning (Uscher-Pines et al. 2019).
Deltagarna kommer att uppmanas att specificera om deras val av vårdmiljö baseras på tillgänglighet, bekvämlighet, deras uppfattning om sjukdomens svårighetsgrad, deras övertygelse och kunskap om dessa vårdmiljöer, remiss/råd från en vårdpersonal eller en bekant eller på kostnader. .
Ett uppföljande telefonsamtal kommer att göras till alla deltagare 8 dagar efter det första besöket för att utvärdera primära och sekundära resultatmått.
Patientrapporterade utfall (primära) och kostnadsmått kommer att slutföras av deltagarna i detta ögonblick.
|
Ingångskliniker
Personlig eller virtuell vård på en klinik för akuta ambulatoriska tillstånd av läkare som inte känner till patienterna.
Personlig och virtuell vård kommer att bedömas tillsammans som en del av vårdutbudet på öppenvården, men var för sig som en delanalys.
|
En utbildad forskningsassistent i samarbete med lokala tjänstemän på varje plats kommer att undersöka kvalificerade patienter efter registrering på plats eller schemaläggning online, men före bedömning av en läkare, baserat på inkluderade klagomål.
Forskningsassistenten eller medlemmen av vårdteamet, beroende på lokala regler, kommer att vända sig till de potentiellt berättigade deltagarna och presentera forskningsprojektet och informationssamtyckesformuläret för dem.
Om patienten går med på att delta och är berättigad, kommer de att underteckna informations- och samtyckesformuläret och forskningsassistenten tar deras vitala tecken (endast för deltagare på plats).
När patienten har skrivits ut kommer en forskningsassistent att ringa patienten inom 72 timmar efter det första besöket.
Detta telefonsamtal gör det möjligt att i) säkerställa att kön, etnicitet, samsjukligheter och dispositionsplaner är fullständigt dokumenterade; och ii) använda vårt patientrapporterade erfarenhetsmätverktyg och administrera ett frågeformulär om motivation för att välja en vårdmiljö framför den andra.
Motivation kommer att klassificeras i de 6 domänerna i den konceptuella modellen för användning av akutmottagning (Uscher-Pines et al. 2019).
Deltagarna kommer att uppmanas att specificera om deras val av vårdmiljö baseras på tillgänglighet, bekvämlighet, deras uppfattning om sjukdomens svårighetsgrad, deras övertygelse och kunskap om dessa vårdmiljöer, remiss/råd från en vårdpersonal eller en bekant eller på kostnader. .
Ett uppföljande telefonsamtal kommer att göras till alla deltagare 8 dagar efter det första besöket för att utvärdera primära och sekundära resultatmått.
Patientrapporterade utfall (primära) och kostnadsmått kommer att slutföras av deltagarna i detta ögonblick.
|
Primärvårdens praktik
Personlig eller virtuell vård på en primärvårdsmottagning för akuta ambulatoriska tillstånd (patienter knutna till en primärvårdsmottagning, träffade av sin familjeläkare eller en kollega på ett möte samma dag för akuta behov).
Personlig och virtuell vård kommer att bedömas tillsammans som en del av vårdutbudet på öppenvården, men var för sig som en delanalys.
|
En utbildad forskningsassistent i samarbete med lokala tjänstemän på varje plats kommer att undersöka kvalificerade patienter efter registrering på plats eller schemaläggning online, men före bedömning av en läkare, baserat på inkluderade klagomål.
Forskningsassistenten eller medlemmen av vårdteamet, beroende på lokala regler, kommer att vända sig till de potentiellt berättigade deltagarna och presentera forskningsprojektet och informationssamtyckesformuläret för dem.
Om patienten går med på att delta och är berättigad, kommer de att underteckna informations- och samtyckesformuläret och forskningsassistenten tar deras vitala tecken (endast för deltagare på plats).
När patienten har skrivits ut kommer en forskningsassistent att ringa patienten inom 72 timmar efter det första besöket.
Detta telefonsamtal gör det möjligt att i) säkerställa att kön, etnicitet, samsjukligheter och dispositionsplaner är fullständigt dokumenterade; och ii) använda vårt patientrapporterade erfarenhetsmätverktyg och administrera ett frågeformulär om motivation för att välja en vårdmiljö framför den andra.
Motivation kommer att klassificeras i de 6 domänerna i den konceptuella modellen för användning av akutmottagning (Uscher-Pines et al. 2019).
Deltagarna kommer att uppmanas att specificera om deras val av vårdmiljö baseras på tillgänglighet, bekvämlighet, deras uppfattning om sjukdomens svårighetsgrad, deras övertygelse och kunskap om dessa vårdmiljöer, remiss/råd från en vårdpersonal eller en bekant eller på kostnader. .
Ett uppföljande telefonsamtal kommer att göras till alla deltagare 8 dagar efter det första besöket för att utvärdera primära och sekundära resultatmått.
Patientrapporterade utfall (primära) och kostnadsmått kommer att slutföras av deltagarna i detta ögonblick.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medianvärden för PROM-ED
Tidsram: Vid 7 dagar efter det första besöket mätt vid 8-14 dagars uppföljningssamtal
|
Den anpassade PROM-ED ger ett mått på patientrapporterat resultat uttryckt som poäng för symtomlindring, trygghet och att ha en plan för vård.
Svar för varje dimension är aggregerade rapporterade som en procentandel, med en högre procentandel som betyder bättre hälsoresultat enligt patienten
|
Vid 7 dagar efter det första besöket mätt vid 8-14 dagars uppföljningssamtal
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientrapporterade erfarenhetsmått (PREM) poäng
Tidsram: I slutet av det första besöket mäts vid 1-3 dagars uppföljningssamtal
|
PREM utvärderar patientens syn på vårdleverans och mäter olika dimensioner av patientupplevelsen (t.ex. vårdgivares attityd).
Huvudfrågan för detta primära resultatmått kommer att vara: "Skulle du rekommendera denna plats till dina vänner och familj"?
De flesta PREM-frågor är på en 5-nivå Likert-skala.
|
I slutet av det första besöket mäts vid 1-3 dagars uppföljningssamtal
|
Genomsnittlig sjukdomskostnad för patienter (CoPaQ)
Tidsram: Vid 7 dagar mätt vid 8-14 dagars uppföljningssamtal
|
Den anpassade CoPaQ mäter patienters och vårdgivares egna utgifter (t.ex. resor) och indirekta kostnader (t.ex. inkomstbortfall).
|
Vid 7 dagar mätt vid 8-14 dagars uppföljningssamtal
|
Förekomst av återbesök
Tidsram: 7 dagar efter det första besöket
|
Andel patienter som återvänder till någon akutmottagning eller poliklinik 72 timmar och 7 dagar efter det första besöket.
Återbesökshändelser kommer att identifieras via provinsiella läkares faktureringsdatabaser.
|
7 dagar efter det första besöket
|
Medelkostnad för vården - Vårdsystemperspektiv
Tidsram: 72 timmar och 7 dagar efter det första besöket
|
Kostnad per vårdavsnitt ur den offentliga betalarens perspektiv beräknad genom att summera kostnaderna för alla vårdprocesser som levereras till en patient under det första besöket plus kostnaderna för återbesök och/eller inläggningar vid 72 timmar och 7 dagar.
Kostnaderna kommer att mätas med en tidsdriven aktivitetsbaserad kostnadsmetod med data extraherad från elektroniska journaler och provinsiella faktureringsdatabaser.
|
72 timmar och 7 dagar efter det första besöket
|
Incidensen av inläggningar/intensivvårdsavdelning/dödlighet
Tidsram: 7 och 30 dagar efter det första besöket
|
Andel patienter som lades in på sjukhus eller intensivvårdsavdelning eller dog inom 30 dagar efter det första besöket.
Erhålls via elektronisk journalgranskning och provinsiella databaser (Institut de la statistique du Québec och ICES).
|
7 och 30 dagar efter det första besöket
|
Väntetider
Tidsram: För det första besöket
|
Median/genomsnittlig vistelsetid och tid för att vänta på att få träffa en läkare som erhållits via elektroniska journaler
|
För det första besöket
|
Förekomst av orala kortikosteroidrecept
Tidsram: För det första besöket
|
Andel patienter med förvärrad astma eller KOL som fått recept på orala kortikosteroider.
Erhålls via elektroniska journaler
|
För det första besöket
|
Förekomst av recept på antibiotika eller antivirala läkemedel
Tidsram: För det första besöket
|
Andel patienter med URTI, otitis media, influensa eller bronkit som fått recept på antibiotika eller antiviral medicin.
Erhålls via elektroniska journaler.
|
För det första besöket
|
Förekomst av narkotiska recept
Tidsram: För det första besöket
|
Andel patienter med ryggsmärta i livmoderhalsen, bröstkorgen och ländryggen som fått recept på narkotika.
Erhålls via elektroniska journaler.
|
För det första besöket
|
Förekomst av användning av lungröntgen
Tidsram: För det första besöket
|
Andel patienter med URTI, bronkit, astma och ryggsmärtor som fått en lungröntgen.
Erhålls via elektroniska journaler.
|
För det första besöket
|
Förekomst av ryggröntgen, datortomografi eller MRT-användning
Tidsram: För det första besöket
|
Andel av patienter med ryggsmärtor som fått en ryggradsröntgen, CT-skanning eller en magnetisk resonanstomografi (MRT) utförd eller ordinerad.
Erhålls via elektroniska journaler.
|
För det första besöket
|
Efterlevnad av riktlinjer för användning av antibiotika
Tidsram: För det första besöket
|
Proportioner av efterlevnad av provinsiella rekommendationer av antibiotikarecept för lunginflammation, tonsillit, akut exacerbation av KOL och urinvägsinfektion.
Erhålls via elektroniska journaler.
|
För det första besöket
|
Förekomst av diagnostisk spirometrirecept
Tidsram: För det första besöket
|
Andel av spirometri som ordinerats för långvariga >40-åriga rökare (nuvarande eller tidigare) odiagnostiserade med KOL som presenterar för en akut nedre luftvägsinfektion.
Erhålls via elektroniska journaler.
|
För det första besöket
|
Genomsnittliga växthusgasutsläpp (GHG) från patienttransport till konsultationsplats
Tidsram: För det första besöket
|
Beräknat enligt Québecs miljöministerium "Guide för att kvantifiera utsläpp av växthusgaser".
Bränsleförbrukningen (i liter) kommer att uppskattas utifrån patienttransportmodalitet och resavstånd (i km) mellan hemmet och konsultationsplatsen.
GHS-utsläpp i kg CO2-ekvivalent kommer att beräknas genom att multiplicera bränsleförbrukningen (L) med lämplig utsläppskoefficient (kg CO2-ekv./L) beroende på vilken transportmodalitet som används (t.ex.
bil, buss).
Avstånd erhålls vid 8-14 dagars uppföljningssamtal.
|
För det första besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mylaine Breton, PhD, Université de Sherbrooke
- Huvudutredare: Simon Berthelot, MD MSc FRCPC CCMF(MU), CHU de Quebec-Universite Laval
- Huvudutredare: Jason R. Guertin, PhD, Laval University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Value trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ambulerande vård
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har inte rekryterat ännuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, icke-genredigeradKina
-
Shanghai International Medical CenterOkändAvancerad solid tumör | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalOkändAvancerade maligniteter | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
-
Ruijin HospitalRekrytering
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringCAR-T Cell | Ph Positivt ALLA | DasatinibKina
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekryteringVaccinimmunitet hos CAR-T-cellterapimottagareSchweiz
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaRekryteringLångsiktig säkerhet för patienter som får CAR-T i en kvalificerad klinisk prövning eller Managed Access-programFörenta staterna, Japan, Australien, Tyskland, Spanien, Belgien, Taiwan, Italien, Kanada, Israel, Singapore, Storbritannien, Danmark, Finland, Norge, Österrike, Nederländerna, Frankrike