固形腫瘍または血液腫瘍における SIRPα-CD47 経路を標的とする Fc 融合タンパク質である HCB101 の安全性と有効性の研究
2026年2月2日 更新者：FBD Biologics Limited
進行性固形腫瘍または再発および難治性の非ホジキンリンパ腫を有する被験者におけるHCB101の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価するための第1相、非盲検、多施設共同、用量漸増研究
この研究の目的は、HCB101 の IV 注射がさまざまな種類の進行性固形腫瘍や再発または難治性の非ホジキンリンパ腫に対する効果的な治療法であるかどうか、また 18 歳以上の被験者にどのような副作用 (望ましくない効果) が発生する可能性があるかを調べることです。その上。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検、多施設共同、用量漸増の第 1 相研究です。 この研究は、進行性固形腫瘍または再発・難治性の非ホジキンリンパ腫を有する成人におけるHCB101静脈注射の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、抗腫瘍活性、および最大耐用量（MTD）の同定を評価することを目的としています。
適格な被験者は、標準治療に失敗したか、耐えられないか、研究者によって医学的に不適切であるとみなされた必要があります。 被験者は、許容できないAE、X線写真または臨床的に記録された疾患の進行、同意の撤回、追跡不能、死亡、または研究の中止のいずれかが先に起こるまで治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：FBD Clinical
- 電話番号：+886-2-27921366
- メール：HCB101-101@hanchorbio.com
研究場所
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Florida
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- 募集
- Hematology-Oncology Associates of the Treasure Coast
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コンタクト：
- Christine Gerdes
- 電話番号：772-408-5159
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主任研究者：
- Nicholas Iannotti, Dr.
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- 募集
- Carolina Biooncology
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コンタクト：
- Ashley Wallace
- 電話番号：980-441-1021
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主任研究者：
- John Powderly, Dr.
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 募集
- Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
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コンタクト：
- Jill Roemmich
- 電話番号：864-455-3600
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主任研究者：
- Jeffery Edenfield, Dr.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
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コンタクト：
- Shannon Garcia
- 電話番号：214-648-4118
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主任研究者：
- Tian Zhang, Dr.
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Hangzhou First People's Hospital
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主任研究者：
- Ying Wang
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コンタクト：
- Ying Wang
- 電話番号：+8618367124548
- メール：nancywangying@163.comm
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New Taipei City、台湾、23561
- 募集
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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コンタクト：
- Yu-Yan Hong
- 電話番号：8767 886-2-22490088
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主任研究者：
- Wei-Hong Cheng, Dr.
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Taipei、台湾、10002
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Chia-Hsuan Yang
- 電話番号：68057 886-2-23123456
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主任研究者：
- Chia-Chi Lin, Dr.
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Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Pei-Ling Chiu
- 電話番号：886-2-28757270 ext 2999
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主任研究者：
- Mu-Hsin Chang, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICF を理解し、署名する意思がある。
- 18歳以上の男性および女性対象。
- 組織学的／細胞学的に確認された、局所進行性固形腫瘍：組織学的または細胞学的に確認され、標準治療に抵抗性である、または標準治療が存在しない、または再発した、または少なくとも2つの以前の治療法に抵抗性の非ホジキンリンパ腫を有する対象。
- 進行性固形腫瘍を有する被験者の場合 - ベースライン時に固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 で定義されている測定可能な病変が少なくとも 1 つ存在する必要があります。
- 非ホジキンリンパ腫を患っている被験者の場合 - ルガーノ分類 (2016 年改良版) に従って反応が測定可能または評価可能な非ホジキンリンパ腫を患っていなければなりません。
- スクリーニング時に ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である必要があります。
- 腫瘍組織サンプルの提供が可能です。
- 平均余命が12週間以上である。
除外基準:
- HCB101 のいずれかの成分に対する過敏症の既知の病歴がある。
- 既知の活動性または未治療のCNS転移および/または癌性髄膜炎。
- -大手術または根治的放射線療法または緩和的放射線療法を受けたことがある、またはHCB101の初回投与の少なくとも2週間前に完了していない放射性薬剤の使用がある。
- 臨床的に重大な心血管状態。
- 脱毛症および貧血を除く、国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン5.0またはベースラインによって評価されたグレード1以下に回復していない、以前の治療関連の毒性。
- 既知の遺伝性または後天性出血性疾患を有する。
- スクリーニング前の4週間以内に赤血球輸血を受けている。
- 過去 3 か月以内に溶血性貧血またはエバンス症候群の診断が既に文書化されている場合。
- 研究中のまたは承認された全身がん治療。
- 継続的な抗凝固治療を受けている。
- HCB101の初回投与前の14日以内に漢方薬を使用したことがある。
- CD47またはSIRPα経路を標的とした治療を受けたことがある。
- HCB101の初回投与前の2年以内に治療が必要な他の悪性腫瘍に罹患している。
- -HCB101の初回投与前の過去28日間に治験薬を投与した別の臨床研究への参加。
- HCB101の初回投与前の28日以内に使用された治験機器。
- B型肝炎、活動性C型肝炎感染症陽性、HIV陽性、または既知の活動性または潜在性結核。
- アルコール依存症や薬物乱用の経歴があることが知られている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HCB101
進行性固形癌または再発・難治性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたHCB101の試験。 投与量レベル：0.08 mg/kg、0.16 mg/kg、0.32 mg/kg、0.64 mg/kg、1.28 mg/kg、2.56 mg/kg、5.12 mg/kg、8.00 mg/kg、12.00 mg/kg、18.00 mg/kg、24.00 mg/kg、30.00 mg/kg、36 mg/kgを順次投与。 |
HCB101を介して投与される。
静脈内（IV）注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADAを含む有害事象が発生した被験者の数/発生率および割合。
時間枠：12ヶ月
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HCB101 の安全性と忍容性を評価するため
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12ヶ月
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HCB101のMTDを有する被験者の数
時間枠：12ヶ月
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HCB101 の安全性と忍容性を評価するため
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的なレート応答 (ORR)
時間枠：12ヶ月
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ORR は、部分奏効 (PR) または重大奏効 (CR) を示した参加者の割合として定義されます。
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12ヶ月
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反応期間 (DoR)
時間枠：12ヶ月
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DOR は、反応 (PR または CR) が最初に文書化された日から、進行性疾患の証拠が最初に文書化された日 (PD) までの時間として定義されます。
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12ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：12ヶ月
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DCRは、部分奏効（PR）、重症奏効（CR）、または病状安定（SD）を示す参加者の割合として定義されます。
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12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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治療の開始から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
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12ヶ月
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HCB101 のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：12ヶ月
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異なる用量レベルでのHCB101の単回および反復IV投与後のHCB101のピーク血漿濃度(Cmax)。
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12ヶ月
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HCB101 の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：12ヶ月
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異なる用量レベルでのHCB101の単回および反復IV投与後のHCB101の血漿濃度対時間曲線の下の面積(AUC)。
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12ヶ月
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HCB101 の血漿中薬物濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
時間枠：12ヶ月
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異なる用量レベルでの HCB101 の単回および反復 IV 投与後の HCB101 の血漿中の薬物濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)。
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12ヶ月
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HCB101の末端除去半減期（t1/2）
時間枠：12ヶ月
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異なる用量レベルでの HCB101 の単回および反復 IV 投与後の HCB101 の最終排出半減期 (t1/2)。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環赤血球 (RBC) 上の CD47 受容体占有率
時間枠：12ヶ月
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循環赤血球 (RBC) 上の CD47 受容体の占有率は、ターゲットの関与の指標として測定されます。
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12ヶ月
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参加者における潜在的な PD バイオマーカーの濃度が評価されます。
時間枠：12ヶ月
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マクロファージ機能関連サイトカインの変化は、HCB101 治療後に評価されます。
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12ヶ月
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ctDNA検出
時間枠：12ヶ月
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次世代シーケンス (NGS) を使用した参加者の ctDNA 検出。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月2日
一次修了 (推定)
2027年5月30日
研究の完了 (推定)
2029年11月15日
試験登録日
最初に提出
2023年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月28日
最初の投稿 (実際)
2023年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。