Un estudio de seguridad y eficacia de HCB101, proteína de fusión Fc dirigida a la vía SIRPα-CD47, en tumores sólidos o hematológicos
2 de febrero de 2026 actualizado por: FBD Biologics Limited
Un estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de HCB101 en sujetos con tumores sólidos avanzados o linfoma no Hodgkin en recaída y refractario
El propósito de este estudio es averiguar si la inyección IV de HCB101 es un tratamiento eficaz para diferentes tipos de tumores sólidos avanzados o linfoma no Hodgkin en recaída o refractario y qué efectos secundarios (efectos no deseados) pueden ocurrir en sujetos de 18 años y más. arriba.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1 de etiqueta abierta, multicéntrico, de escalada de dosis. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la actividad antitumoral y la identificación de la dosis máxima tolerada (DMT) de la inyección intravenosa de HCB101 en adultos con tumores sólidos avanzados o linfoma no Hodgkin en recaída y refractario.
Los sujetos elegibles deben haber fallado en las terapias estándar, haber sido intolerables o haber sido considerados médicamente inapropiados por el investigador. Los sujetos serán tratados hasta EA inaceptables, progresión de la enfermedad documentada clínica o radiográficamente, retiro del consentimiento, pérdida durante el seguimiento, muerte o terminación del estudio, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: FBD Clinical
- Número de teléfono: +886-2-27921366
- Correo electrónico: HCB101-101@hanchorbio.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Reclutamiento
- Hematology-Oncology Associates of the Treasure Coast
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Contacto:
- Christine Gerdes
- Número de teléfono: 772-408-5159
-
Investigador principal:
- Nicholas Iannotti, Dr.
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-
North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Reclutamiento
- Carolina Biooncology
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Contacto:
- Ashley Wallace
- Número de teléfono: 980-441-1021
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Investigador principal:
- John Powderly, Dr.
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Reclutamiento
- Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
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Contacto:
- Jill Roemmich
- Número de teléfono: 864-455-3600
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Investigador principal:
- Jeffery Edenfield, Dr.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
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Contacto:
- Shannon Garcia
- Número de teléfono: 214-648-4118
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Investigador principal:
- Tian Zhang, Dr.
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Hangzhou First People's Hospital
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Investigador principal:
- Ying Wang
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Contacto:
- Ying Wang
- Número de teléfono: +8618367124548
- Correo electrónico: nancywangying@163.comm
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New Taipei City, Taiwán, 23561
- Reclutamiento
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Contacto:
- Yu-Yan Hong
- Número de teléfono: 8767 886-2-22490088
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Investigador principal:
- Wei-Hong Cheng, Dr.
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Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Chia-Hsuan Yang
- Número de teléfono: 68057 886-2-23123456
-
Investigador principal:
- Chia-Chi Lin, Dr.
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contacto:
- Pei-Ling Chiu
- Número de teléfono: 886-2-28757270 ext 2999
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Investigador principal:
- Mu-Hsin Chang, Dr.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de entender y dispuesto a firmar el ICF.
- Sujetos masculinos y femeninos de ≥18 años de edad.
- Tumor sólido localmente avanzado confirmado histológicamente o citológicamente: sujetos con tumores sólidos avanzados confirmados histológicamente o citológicamente refractarios a la terapia estándar, o para los que no existe un tratamiento estándar o linfoma no Hodgkin, en recaída o refractario a al menos 2 líneas de terapia previas.
- Para sujetos con tumor sólido avanzado: debe tener al menos 1 lesión medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 al inicio del estudio.
- Para sujetos con linfoma no Hodgkin: debe tener linfoma no Hodgkin cuya respuesta sea medible o evaluable según la Clasificación de Lugano (con refinamiento de 2016).
- Debe tener un estado funcional ECOG de 0 a 2 en la selección.
- Capaz de proporcionar muestras de tejido tumoral.
- Tener una esperanza de vida de ≥12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Con antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de HCB101.
- Metástasis del SNC activas o no tratadas conocidas y/o meningitis carcinomatosa.
- Haber sido sometido a una cirugía mayor o radioterapia radical o radioterapia paliativa o haber utilizado un fármaco radiactivo que no se haya completado al menos 2 semanas antes de la primera dosis de HCB101.
- Condición cardiovascular clínicamente significativa.
- Cualquier toxicidad previa relacionada con el tratamiento que no se haya recuperado a ≤ Grado 1 según la evaluación del Instituto Nacional del Cáncer, Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI CTCAE) versión 5.0 o línea de base, excepto alopecia y anemia.
- Con trastorno hemorrágico heredado o adquirido conocido.
- Recibir una transfusión de glóbulos rojos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
- Con diagnóstico previamente documentado de anemia hemolítica o Síndrome de Evans en los últimos 3 meses.
- Cualquier tratamiento contra el cáncer sistémico aprobado o en investigación.
- Están bajo tratamiento anticoagulante continuo.
- Ha usado medicamentos a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de HCB101.
- Haber recibido algún tratamiento dirigido a la vía CD47 o SIRPα.
- Tiene otras neoplasias malignas que requieren tratamiento dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis de HCB101.
- Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación administrado en los últimos 28 días antes de recibir la primera dosis de HCB101.
- Un dispositivo en investigación utilizado dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de HCB101.
- Positivo para hepatitis B, infecciones activas de hepatitis C, positivo para VIH o tuberculosis activa o latente conocida.
- Conocido por tener un historial de alcoholismo o abuso de drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HCB101
HCB101 en sujetos con tumores sólidos avanzados o linfoma no Hodgkin recidivante y refractario. Niveles de dosificación: 0,08 mg/kg, 0,16 mg/kg, 0,32 mg/kg, 0,64 mg/kg, 1,28 mg/kg, 2,56 mg/kg, 5,12 mg/kg, 8,00 mg/kg, 12,00 mg/kg, 18,00 mg/kg, 24,00 mg/kg, 30,00 mg/kg y 36 mg/kg secuencialmente. |
HCB101 administrado vía.
infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número/incidencia y porcentaje de sujetos con eventos adversos, incluyendo ADA.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de HCB101
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12 meses
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Número de sujetos con MTD de HCB101
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de HCB101
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de frecuencia general (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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ORR se define como la proporción de participantes que tienen una respuesta parcial (PR) o una respuesta crítica (CR)
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12 meses
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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DOR se define como el tiempo desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o CR) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad (PD)
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12 meses
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La DCR se define como la proporción de participantes que tienen una respuesta parcial (PR), una respuesta crítica (CR) o una enfermedad estable (SD)
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12 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como la duración desde el inicio del tratamiento hasta la progresión del tumor o muerte por cualquier causa.
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12 meses
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de HCB101
Periodo de tiempo: 12 meses
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de HCB101 después de dosis IV únicas y repetidas de HCB101 a diferentes niveles de dosis.
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12 meses
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de HCB101
Periodo de tiempo: 12 meses
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Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC) de HCB101 después de dosis IV únicas y repetidas de HCB101 a diferentes niveles de dosis.
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12 meses
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Tiempo hasta la concentración máxima de fármaco en plasma (Tmax) de HCB101
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta la concentración máxima del fármaco en plasma (Tmax) de HCB101 después de dosis IV únicas y repetidas de HCB101 a diferentes niveles de dosis.
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12 meses
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Semivida de eliminación terminal (t1/2) de HCB101
Periodo de tiempo: 12 meses
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Semivida de eliminación terminal (t1/2) de HCB101 después de dosis IV únicas y repetidas de HCB101 a diferentes niveles de dosis.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocupación del receptor CD47 en los glóbulos rojos (RBC) circulantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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La ocupación del receptor CD47 en los glóbulos rojos (RBC) circulantes se medirá como una indicación del compromiso del objetivo.
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12 meses
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Se evaluará la concentración de posibles biomarcadores de EP en los participantes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los cambios en las citocinas relacionadas con la función de los macrófagos se evaluarán después del tratamiento con HCB101.
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12 meses
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detección de ADNc
Periodo de tiempo: 12 meses
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Detección de ctDNA en participantes mediante secuenciación de próxima generación (NGS).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCB101-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .