Исследование безопасности и эффективности HCB101, Fc-слитого белка, нацеленного на путь SIRPα-CD47, в солидных или гематологических опухолях

Критерии включения:

1. Способен понять и готов подписать МКФ.
2. Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет.
3. Гистологически/цитологически подтвержденная местно-распространенная солидная опухоль: субъекты с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными солидными опухолями, рефрактерными к стандартной терапии или для которых не существует стандартного лечения, или неходжкинской лимфомой, рецидивирующей или рефрактерной по крайней мере к 2 предшествующим линиям терапии.
4. Для субъектов с солидной опухолью на поздних стадиях - должно быть по крайней мере 1 измеримое поражение, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 на исходном уровне.
5. Для субъектов с неходжкинской лимфомой - должна быть неходжкинская лимфома, ответ на которую можно измерить или оценить в соответствии с классификацией Лугано (с уточнением 2016 г.).
6. Должен иметь статус производительности ECOG от 0 до 2 при скрининге.
7. Возможность предоставить образцы опухолевой ткани.
8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.

Критерий исключения:

1. С известной историей гиперчувствительности к любым компонентам HCB101.
2. Известные активные или нелеченые метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит.
3. Перенесли серьезную операцию, радикальную лучевую терапию или паллиативную лучевую терапию или использовали радиоактивный препарат, который не был завершен по крайней мере за 2 недели до первой дозы HCB101.
4. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
5. Любая предыдущая токсичность, связанная с лечением, которая не восстановилась до ≤ степени 1 по оценке Национального института рака, Общие терминологические критерии нежелательных явлений (NCI CTCAE), версия 5.0 или исходный уровень, за исключением алопеции и анемии.
6. С известным наследственным или приобретенным нарушением свертываемости крови.
7. Сделайте переливание эритроцитов в течение 4 недель до скрининга.
8. С ранее документально подтвержденным диагнозом гемолитической анемии или синдрома Эванса в течение последних 3 мес.
9. Любая исследуемая или одобренная системная терапия рака.
10. Находятся на постоянной антикоагулянтной терапии.
11. Принимали лекарственные травы в течение 14 дней до первой дозы HCB101.
12. Получали какое-либо лечение, направленное на путь CD47 или SIRPα.
13. Наличие других злокачественных новообразований, требующих лечения в течение 2 лет до первой дозы HCB101.
14. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом, введенным за последние 28 дней до получения первой дозы HCB101.
15. Исследуемое устройство, использованное в течение 28 дней до первой дозы HCB101.
16. Положительный результат на гепатит В, активный гепатит С, положительный результат на ВИЧ или известный активный или латентный туберкулез.
17. Известны случаи алкоголизма или наркомании.