고형 또는 혈액 종양에서 SIRPα-CD47 경로를 표적으로 하는 Fc-융합 단백질 HCB101의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

1. ICF를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
2. 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
3. 조직학적/세포학적으로 확인된 국소 진행성 고형 종양: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 표준 요법에 불응하거나 표준 치료법이 존재하지 않거나 비호지킨 림프종이 재발하거나 적어도 2개의 이전 요법에 불응하는 대상체.
4. 진행성 고형 종양이 있는 피험자의 경우 기준선에서 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
5. 비호지킨 림프종이 있는 피험자의 경우 - 루가노 분류(2016년 개선)에 따라 반응을 측정하거나 평가할 수 있는 비호지킨 림프종이 있어야 합니다.
6. 스크리닝 시 ECOG 수행 상태가 0~2여야 합니다.
7. 종양 조직 샘플을 제공할 수 있습니다.
8. 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.

제외 기준:

1. HCB101의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 병력이 있는 경우.
2. 알려진 활성 또는 치료되지 않은 CNS 전이 및/또는 암성 수막염.
3. 대수술이나 근치적 방사선 요법 또는 완화적 방사선 요법을 받았거나 HCB101의 첫 번째 투여 전 최소 2주 전에 완료되지 않은 방사성 약물을 사용했습니다.
4. 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
5. 탈모증 및 빈혈을 제외하고 National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 5.0 또는 기준선에서 평가한 1등급 이하로 회복되지 않은 이전 치료 관련 독성.
6. 알려진 유전 또는 후천성 출혈 장애가 있는 경우.
7. 스크리닝 전 4주 이내에 RBC 수혈을 받으십시오.
8. 지난 3개월 동안 이전에 문서화된 용혈성 빈혈 또는 에반스 증후군 진단이 있는 경우.
9. 모든 조사 또는 승인된 전신 암 요법.
10. 지속적인 항응고 치료를 받고 있습니다.
11. HCB101의 첫 투여 전 14일 이내에 한약을 사용했습니다.
12. CD47 또는 SIRPα 경로를 표적으로 하는 치료를 받은 적이 있습니다.
13. HCB101의 첫 투여 전 2년 이내에 치료가 필요한 다른 악성 종양이 있는 경우.
14. HCB101의 첫 번째 투여량을 받기 전 지난 28일 동안 투여된 조사 제품을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여.
15. HCB101의 첫 투여 전 28일 이내에 사용된 조사 장치.
16. B형 간염 양성, 활동성 C형 간염 감염, HIV 양성, 알려진 활동성 또는 잠복성 결핵.
17. 알코올 중독이나 약물 남용의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.