고형 또는 혈액 종양에서 SIRPα-CD47 경로를 표적으로 하는 Fc-융합 단백질 HCB101의 안전성 및 효능 연구
2026년 2월 2일 업데이트: FBD Biologics Limited
진행성 고형 종양 또는 재발성 및 불응성 비호지킨 림프종 환자에서 HCB101의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 연구
본 연구의 목적은 HCB101의 IV 주사가 다양한 유형의 진행성 고형 종양 또는 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종에 효과적인 치료법인지, 그리고 18세 및 위에.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량, 1상 연구입니다. 이 연구는 진행성 고형 종양 또는 재발성 및 불응성 비호지킨 림프종을 가진 성인을 대상으로 HCB101 정맥 주사의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 항종양 활성 및 최대 허용 용량(MTD) 확인을 평가하기 위한 것입니다.
적격 피험자는 표준 요법에 실패했거나 견딜 수 없거나 조사자가 의학적으로 부적절하다고 간주해야 합니다. 피험자는 허용할 수 없는 AE, 방사선학적 또는 임상적으로 기록된 질병 진행, 동의 철회, 후속 조치 실패, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: FBD Clinical
- 전화번호: +886-2-27921366
- 이메일: HCB101-101@hanchorbio.com
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 23561
- 모병
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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연락하다:
- Yu-Yan Hong
- 전화번호: 8767 886-2-22490088
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수석 연구원:
- Wei-Hong Cheng, Dr.
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Taipei, 대만, 10002
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Chia-Hsuan Yang
- 전화번호: 68057 886-2-23123456
-
수석 연구원:
- Chia-Chi Lin, Dr.
-
Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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연락하다:
- Pei-Ling Chiu
- 전화번호: 886-2-28757270 ext 2999
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수석 연구원:
- Mu-Hsin Chang, Dr.
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Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- 모병
- Hematology-Oncology Associates of the Treasure Coast
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연락하다:
- Christine Gerdes
- 전화번호: 772-408-5159
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수석 연구원:
- Nicholas Iannotti, Dr.
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- 모병
- Carolina Biooncology
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연락하다:
- Ashley Wallace
- 전화번호: 980-441-1021
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수석 연구원:
- John Powderly, Dr.
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
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연락하다:
- Jill Roemmich
- 전화번호: 864-455-3600
-
수석 연구원:
- Jeffery Edenfield, Dr.
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
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연락하다:
- Shannon Garcia
- 전화번호: 214-648-4118
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수석 연구원:
- Tian Zhang, Dr.
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Hangzhou First People's Hospital
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수석 연구원:
- Ying Wang
-
연락하다:
- Ying Wang
- 전화번호: +8618367124548
- 이메일: nancywangying@163.comm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
- 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
- 조직학적/세포학적으로 확인된 국소 진행성 고형 종양: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 표준 요법에 불응하거나 표준 치료법이 존재하지 않거나 비호지킨 림프종이 재발하거나 적어도 2개의 이전 요법에 불응하는 대상체.
- 진행성 고형 종양이 있는 피험자의 경우 기준선에서 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- 비호지킨 림프종이 있는 피험자의 경우 - 루가노 분류(2016년 개선)에 따라 반응을 측정하거나 평가할 수 있는 비호지킨 림프종이 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 ECOG 수행 상태가 0~2여야 합니다.
- 종양 조직 샘플을 제공할 수 있습니다.
- 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- HCB101의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 병력이 있는 경우.
- 알려진 활성 또는 치료되지 않은 CNS 전이 및/또는 암성 수막염.
- 대수술이나 근치적 방사선 요법 또는 완화적 방사선 요법을 받았거나 HCB101의 첫 번째 투여 전 최소 2주 전에 완료되지 않은 방사성 약물을 사용했습니다.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
- 탈모증 및 빈혈을 제외하고 National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 5.0 또는 기준선에서 평가한 1등급 이하로 회복되지 않은 이전 치료 관련 독성.
- 알려진 유전 또는 후천성 출혈 장애가 있는 경우.
- 스크리닝 전 4주 이내에 RBC 수혈을 받으십시오.
- 지난 3개월 동안 이전에 문서화된 용혈성 빈혈 또는 에반스 증후군 진단이 있는 경우.
- 모든 조사 또는 승인된 전신 암 요법.
- 지속적인 항응고 치료를 받고 있습니다.
- HCB101의 첫 투여 전 14일 이내에 한약을 사용했습니다.
- CD47 또는 SIRPα 경로를 표적으로 하는 치료를 받은 적이 있습니다.
- HCB101의 첫 투여 전 2년 이내에 치료가 필요한 다른 악성 종양이 있는 경우.
- HCB101의 첫 번째 투여량을 받기 전 지난 28일 동안 투여된 조사 제품을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여.
- HCB101의 첫 투여 전 28일 이내에 사용된 조사 장치.
- B형 간염 양성, 활동성 C형 간염 감염, HIV 양성, 알려진 활동성 또는 잠복성 결핵.
- 알코올 중독이나 약물 남용의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HCB101
고형 종양이 진행된 환자 또는 재발 및 불응성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 HCB101 임상시험. 투여 용량 수준: 순차적으로 0.08 mg/kg, 0.16 mg/kg, 0.32 mg/kg, 0.64 mg/kg, 1.28 mg/kg, 2.56 mg/kg, 5.12 mg/kg, 8.00 mg/kg, 12.00 mg/kg, 18.00 mg/kg, 24.00 mg/kg, 30.00 mg/kg 및 36 mg/kg. |
를 통해 투여된 HCB101.
정맥내(IV) 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADA를 포함하여 부작용이 있는 피험자의 수/발생률 및 백분율.
기간: 12 개월
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HCB101의 안전성 및 내약성 평가
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12 개월
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MTD가 HCB101인 피험자 수
기간: 12 개월
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HCB101의 안전성 및 내약성 평가
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 비율 응답(ORR)
기간: 12 개월
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ORR은 부분 반응(PR) 또는 비판적 반응(CR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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12 개월
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대응 기간(DoR)
기간: 12 개월
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DOR은 반응(PR 또는 CR)의 최초 문서화 날짜부터 진행성 질환(PD)의 최초 문서화 증거 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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12 개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 12 개월
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DCR은 부분 반응(PR), 비판적 반응(CR) 또는 질병 안정(SD)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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12 개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
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치료 시작부터 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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12 개월
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HCB101의 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 12 개월
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상이한 투여량 수준에서 HCB101의 단일 및 반복 IV 투여 후 HCB101의 최고 혈장 농도(Cmax).
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12 개월
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HCB101의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 12 개월
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상이한 용량 수준에서 HCB101의 단일 및 반복 IV 용량 후 HCB101의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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12 개월
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HCB101의 혈장 내 최대 약물 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 12 개월
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상이한 투여량 수준에서 HCB101의 단일 및 반복된 IV 투여 후 HCB101의 혈장 중 최대 약물 농도(Tmax)까지의 시간.
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12 개월
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HCB101의 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 12 개월
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다양한 용량 수준에서 HCB101의 단일 및 반복 IV 용량 후 HCB101의 말기 제거 반감기(t1/2).
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순환 적혈구(RBC)의 CD47 수용체 점유
기간: 12 개월
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순환하는 적혈구(RBC)의 CD47 수용체 점유율은 표적 교전의 표시로 측정됩니다.
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12 개월
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참가자의 잠재적인 PD 바이오마커의 농도를 평가할 것입니다.
기간: 12 개월
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대식세포 기능 관련 사이토카인의 변화는 HCB101 치료 후에 평가될 것입니다.
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12 개월
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ctDNA 검출
기간: 12 개월
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차세대 시퀀싱(NGS)을 사용하여 참가자의 ctDNA 검출.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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