HCB101:n, Fc-fuusioproteiinin kohdentavan SIRPα-CD47-reitin, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kiinteissä tai hematologisissa kasvaimissa
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: FBD Biologics Limited
Vaihe 1, avoin, monikeskus, annoksen eskalaatiotutkimus HCB101:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia tai uusiutunut ja refraktaarinen non-Hodgkin-lymfooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko HCB101:n suonensisäinen injektio tehokas hoito erityyppisille edenneille kiinteille kasvaimille tai uusiutuneelle tai refraktaariselle non-Hodgkin-lymfoomille ja mitä sivuvaikutuksia (epätoivottuja vaikutuksia) voi esiintyä 18-vuotiailla ja edellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskus, annoksen eskalointi, vaiheen 1 tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HCB101:n suonensisäisen injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), kasvainten vastaista aktiivisuutta ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) tunnistamista aikuisilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai uusiutunut ja refraktiivinen non-Hodgkin-lymfooma.
Tukikelpoisten tutkimushenkilöiden on täytynyt epäonnistua standardihoidoissa, olla sietämättömiä tai tutkijan on pitänyt heitä lääketieteellisesti sopimattomina. Koehenkilöitä hoidetaan ei-hyväksyttäviin haittavaikutuksiin, radiografisesti tai kliinisesti dokumentoituun taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen, kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: FBD Clinical
- Puhelinnumero: +886-2-27921366
- Sähköposti: HCB101-101@hanchorbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Hangzhou First People's Hospital
-
Päätutkija:
- Ying Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Wang
- Puhelinnumero: +8618367124548
- Sähköposti: nancywangying@163.comm
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Rekrytointi
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Yan Hong
- Puhelinnumero: 8767 886-2-22490088
-
Päätutkija:
- Wei-Hong Cheng, Dr.
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chia-Hsuan Yang
- Puhelinnumero: 68057 886-2-23123456
-
Päätutkija:
- Chia-Chi Lin, Dr.
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pei-Ling Chiu
- Puhelinnumero: 886-2-28757270 ext 2999
-
Päätutkija:
- Mu-Hsin Chang, Dr.
-
-
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Rekrytointi
- Hematology-Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Gerdes
- Puhelinnumero: 772-408-5159
-
Päätutkija:
- Nicholas Iannotti, Dr.
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Rekrytointi
- Carolina Biooncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Wallace
- Puhelinnumero: 980-441-1021
-
Päätutkija:
- John Powderly, Dr.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Rekrytointi
- Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jill Roemmich
- Puhelinnumero: 864-455-3600
-
Päätutkija:
- Jeffery Edenfield, Dr.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shannon Garcia
- Puhelinnumero: 214-648-4118
-
Päätutkija:
- Tian Zhang, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF:n.
- Mies- ja naispuoliset ≥18-vuotiaat.
- Histologisesti/sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt kiinteä kasvain: potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa tai non-Hodgkin-lymfooma, joka on uusiutunut tai kestänyt vähintään 2 aikaisempaa hoitolinjaa.
- Koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain – hänellä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio sellaisena kuin se on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1:ssä lähtötilanteessa.
- Ei-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla on oltava non-Hodgkin-lymfooma, jonka vaste on mitattavissa tai arvioitavissa Luganon luokituksen mukaan (vuoden 2016 tarkennuksella).
- ECOG-suorituskykytilan on oltava 0–2 seulonnassa.
- Pystyy toimittamaan kasvainkudosnäytteitä.
- Elinajanodote on ≥12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin HCB101:n aineosalle.
- Tunnetut aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus.
- Sinulle on tehty suuri leikkaus tai radikaali sädehoito tai palliatiivinen sädehoito tai olet käyttänyt radioaktiivista lääkettä, joka ei ole valmis vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä HCB101-annosta.
- Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen tila.
- Kaikki aikaisemmat hoitoon liittyvät toksisuudet, jotka eivät ole toipuneet ≤ asteeseen 1 National Cancer Instituten, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5.0 tai lähtötason arvioiden mukaan, paitsi hiustenlähtö ja anemia.
- Tiedossa perinnöllinen tai hankittu verenvuotohäiriö.
- Tee punasolujen siirto 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Aiemmin dokumentoitu hemolyyttinen anemia tai Evansin oireyhtymä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa tutkittava tai hyväksytty systeeminen syövän hoito.
- He ovat jatkuvassa antikoagulaatiohoidossa.
- olet käyttänyt kasviperäisiä lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä HCB101-annosta.
- ovat saaneet mitään hoitoa, joka kohdistuu CD47- tai SIRPα-reittiin.
- sinulla on muita hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä HCB101-annosta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella, jota on annettu viimeisten 28 päivän aikana ennen ensimmäisen HCB101-annoksen saamista.
- Tutkimuslaite, jota on käytetty 28 päivää ennen ensimmäistä HCB101-annosta.
- Positiivinen hepatiitti B:lle, aktiivisille hepatiitti C -infektioille, positiivinen HIV:lle tai tunnetulle aktiiviselle tai piilevälle tuberkuloosille.
- Tiedetään, että hänellä on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HCB101
HCB101 potilailla, joilla on edenneet kiinteät syövät tai uusiutunut ja lääkkeille vastustuskykyinen non-Hodgkinin lymfooma. Annostelut: 0,08 mg/kg, 0,16 mg/kg, 0,32 mg/kg, 0,64 mg/kg, 1,28 mg/kg, 2,56 mg/kg, 5,12 mg/kg, 8,00 mg/kg, 12,00 mg/kg, 18,00 mg/kg, 24,00 mg/kg, 30,00 mg/kg ja 36 mg/kg peräkkäin. |
HCB101:n kautta.
suonensisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten, mukaan lukien ADA, koehenkilöiden lukumäärä/esiintyvyys ja prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida HCB101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
12 kuukautta
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joiden MTD on HCB101
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida HCB101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskorkovastaus (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on osittainen vastaus (PR) tai kriittinen vastaus (CR).
|
12 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DOR määritellään ajalle, joka alkaa vasteen (PR tai CR) alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenevän taudin (PD) todisteen päivämäärään.
|
12 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on osittainen vaste (PR), kriittinen vaste (CR) tai sairausstabiili (SD).
|
12 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty kestoksi hoidon aloittamisesta kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
12 kuukautta
|
|
HCB101:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HCB101:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) HCB101:n yksittäisten ja toistuvien IV-annosten jälkeen eri annostasoilla.
|
12 kuukautta
|
|
HCB101:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HCB101:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala HCB101:n yksittäisten ja toistuvien IV-annosten jälkeen eri annostasoilla.
|
12 kuukautta
|
|
Aika HCB101:n huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika plasman HCB101:n huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) HCB101:n yksittäisten ja toistuvien IV-annosten jälkeen eri annostasoilla.
|
12 kuukautta
|
|
HCB101:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HCB101:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) HCB101:n yksittäisten ja toistuvien IV-annosten jälkeen eri annostasoilla.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD47-reseptorin miehitys kiertävissä punasoluissa (RBC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CD47-reseptorin miehitys kiertävissä punasoluissa (RBC) mitataan osoituksena kohteen sitoutumisesta.
|
12 kuukautta
|
|
Mahdollisten PD-biomarkkereiden pitoisuus osallistujissa arvioidaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset makrofagien toimintaan liittyvissä sytokiineissa arvioidaan HCB101-hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
ctDNA-tunnistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ctDNA:n havaitseminen osallistujilla käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB101-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .