En sikkerhet og effektivitetsstudie av HCB101, Fc-fusjonsprotein rettet mot SIRPα-CD47 Pathway, i solide eller hematologiske svulster
2. februar 2026 oppdatert av: FBD Biologics Limited
En fase 1, åpen, multisenter, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antitumoraktivitet av HCB101 hos personer med avanserte solide svulster eller residiverende og refraktær non-Hodgkin lymfom
Formålet med denne studien er å finne ut om IV-injeksjon av HCB101 er en effektiv behandling for ulike typer avanserte solide svulster eller residiverende eller refraktær non-Hodgkin lymfom og hvilke bivirkninger (uønskede effekter) som kan forekomme hos forsøkspersoner i alderen 18 år og ovenfor.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen fase 1-studie med flere senter, dose-eskalering. Denne studien skal evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), antitumoraktivitet og identifisering av maksimal tolerert dose (MTD) av HCB101 intravenøs injeksjon hos voksne med avanserte solide svulster eller residiverende og refraktær non-Hodgkin lymfom.
Kvalifiserte forsøkspersoner må ha mislykket standardbehandlinger, vært utålelige eller blitt ansett som medisinsk upassende av etterforskeren. Forsøkspersoner vil bli behandlet inntil uakseptable bivirkninger, radiografisk eller klinisk dokumentert sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, tap av oppfølging, død eller avslutning av studien, avhengig av hva som inntreffer først.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: FBD Clinical
- Telefonnummer: +886-2-27921366
- E-post: HCB101-101@hanchorbio.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- Rekruttering
- Hematology-Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Ta kontakt med:
- Christine Gerdes
- Telefonnummer: 772-408-5159
-
Hovedetterforsker:
- Nicholas Iannotti, Dr.
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Rekruttering
- Carolina Biooncology
-
Ta kontakt med:
- Ashley Wallace
- Telefonnummer: 980-441-1021
-
Hovedetterforsker:
- John Powderly, Dr.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Rekruttering
- Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
-
Ta kontakt med:
- Jill Roemmich
- Telefonnummer: 864-455-3600
-
Hovedetterforsker:
- Jeffery Edenfield, Dr.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Shannon Garcia
- Telefonnummer: 214-648-4118
-
Hovedetterforsker:
- Tian Zhang, Dr.
-
-
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ying Wang
-
Ta kontakt med:
- Ying Wang
- Telefonnummer: +8618367124548
- E-post: nancywangying@163.comm
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Rekruttering
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Ta kontakt med:
- Yu-Yan Hong
- Telefonnummer: 8767 886-2-22490088
-
Hovedetterforsker:
- Wei-Hong Cheng, Dr.
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chia-Hsuan Yang
- Telefonnummer: 68057 886-2-23123456
-
Hovedetterforsker:
- Chia-Chi Lin, Dr.
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pei-Ling Chiu
- Telefonnummer: 886-2-28757270 ext 2999
-
Hovedetterforsker:
- Mu-Hsin Chang, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og villig til å signere ICF.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år.
- Histologisk/cytologisk bekreftet, lokalt avansert solid svulst: forsøkspersoner med histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide svulster som er motstandsdyktige mot standardbehandling, eller som det ikke finnes standardbehandling for, eller non-Hodgkin lymfom, residiverende eller refraktær overfor minst 2 tidligere behandlingslinjer.
- For forsøkspersoner med avansert solid tumor - må ha minst 1 målbar lesjon som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 ved baseline.
- For personer med non-Hodgkin lymfom - må ha non-Hodgkin lymfom som kan måles eller vurderes for respons i henhold til Lugano-klassifiseringen (med 2016 forfining).
- Må ha ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2 ved screening.
- Kunne gi tumorvevsprøver.
- Har forventet levealder på ≥12 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Med kjent historie med overfølsomhet overfor noen komponenter av HCB101.
- Kjente aktive eller ubehandlede CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
- Har gjennomgått en større operasjon eller radikal strålebehandling eller palliativ strålebehandling eller har brukt et radioaktivt medikament som ikke er fullført minst 2 uker før første dose av HCB101.
- Klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand.
- Eventuelle tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter som ikke har kommet seg til ≤ grad 1 som evaluert av National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0 eller baseline, bortsett fra alopecia og anemi.
- Med kjent arvelig eller ervervet blødningsforstyrrelse.
- Få RBC-transfusjon innen 4 uker før screening.
- Med en tidligere dokumentert diagnose av hemolytisk anemi eller Evans syndrom de siste 3 månedene.
- Enhver undersøkende eller godkjent systemisk kreftbehandling.
- Er under kontinuerlig antikoagulasjonsbehandling.
- Har brukt urtemedisiner innen 14 dager før første dose av HCB101.
- Har mottatt behandling rettet mot CD47- eller SIRPα-veien.
- Har andre maligniteter som krever behandling innen 2 år før første dose av HCB101.
- Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt administrert i løpet av de siste 28 dagene før første dose av HCB101.
- En undersøkelsesenhet brukt innen 28 dager før den første dosen av HCB101.
- Positiv for hepatitt B, aktiv hepatitt C-infeksjon, positiv for HIV eller kjent aktiv eller latent tuberkulose.
- Kjent for å ha en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HCB101
HCB101 hos pasienter med avanserte solide svulster eller tilbakevendende og refraktær non-Hodgkin lymfom. Doseringsnivåer: 0,08 mg/kg, 0,16 mg/kg, 0,32 mg/kg, 0,64 mg/kg, 1,28 mg/kg, 2,56 mg/kg, 5,12 mg/kg, 8,00 mg/kg, 12,00 mg/kg, 18,00 mg/kg, 24,00 mg/kg, 30,00 mg/kg og 36 mg/kg sekvensielt. |
HCB101 administrert via.
intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall/forekomst og prosentandel av personer med uønskede hendelser, inkludert ADA.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til HCB101
|
12 måneder
|
|
Antall fag med MTD på HCB101
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til HCB101
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Rate Response (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
|
ORR er definert som andelen deltakere som har en delvis respons (PR) eller kritisk respons (CR)
|
12 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 12 måneder
|
DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av en respons (PR eller CR) til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (PD)
|
12 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 12 måneder
|
DCR er definert som andelen deltakere som har en delvis respons (PR), kritisk respons (CR) eller sykdomsstabil (SD)
|
12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som varigheten fra behandlingsstart til tumorprogresjon eller død uansett årsak.
|
12 måneder
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av HCB101
Tidsramme: 12 måneder
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av HCB101 etter enkelt- og gjentatte IV-doser av HCB101 ved forskjellige dosenivåer.
|
12 måneder
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for HCB101
Tidsramme: 12 måneder
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for HCB101 etter enkelt- og gjentatte IV-doser av HCB101 ved forskjellige dosenivåer.
|
12 måneder
|
|
Tid til maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma (Tmax) av HCB101
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma (Tmax) av HCB101 etter enkelt- og gjentatte IV-doser av HCB101 ved forskjellige dosenivåer.
|
12 måneder
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for HCB101
Tidsramme: 12 måneder
|
Terminal halveringstid (t1/2) av HCB101 etter enkelt- og gjentatte IV-doser av HCB101 ved forskjellige dosenivåer.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD47-reseptoropptak på sirkulerende røde blodceller (RBC)
Tidsramme: 12 måneder
|
CD47-reseptoropptak på sirkulerende røde blodceller (RBC) vil bli målt som en indikasjon på målengasjement.
|
12 måneder
|
|
Konsentrasjonen av potensielle PD-biomarkører i deltakerne vil bli vurdert.
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i makrofagfunksjonsrelaterte cytokiner vil bli vurdert etter HCB101-behandling.
|
12 måneder
|
|
ctDNA-deteksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
ctDNA-deteksjon hos deltakere ved bruk av neste generasjons sekvensering (NGS).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCB101-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .