Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HCB101, az Fc-fúziós fehérjét célzó SIRPα-CD47 útvonal biztonságossági és hatékonysági vizsgálata szilárd vagy hematológiai daganatokban

2024. április 18. frissítette: FBD Biologics Limited

1. fázisú, nyílt, többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálat a HCB101 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatásának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos vagy kiújult és refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak kiderítése, hogy a HCB101 intravénás injekciója hatékony-e a különböző típusú előrehaladott szolid daganatok vagy a visszaeső vagy refrakter non-Hodgkin limfóma kezelésében, és hogy milyen mellékhatások (nem kívánt hatások) fordulhatnak elő 18 évesnél idősebb betegeknél. felett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, többközpontú, dóziseszkalációs, 1. fázisú vizsgálat. Ez a vizsgálat a HCB101 intravénás injekció biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK), daganatellenes aktivitását és a maximális tolerálható dózis (MTD) meghatározását célozza előrehaladott szolid tumorban vagy kiújult és refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtteknél.

A jogosult alanyoknak a szokásos terápiákon sikertelennek kell lenniük, elviselhetetlennek kell lenniük, vagy a vizsgáló orvosilag nem megfelelőnek ítélte őket. Az alanyokat az elfogadhatatlan nemkívánatos eseményekig, a radiográfiai vagy klinikailag dokumentált betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig, a nyomon követés elvesztéséig, a haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig kezelik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • Toborzás
        • Hematology-Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christine Gerdes
          • Telefonszám: 772-408-5159
        • Kutatásvezető:
          • Nicholas Iannotti, Dr.
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Toborzás
        • Carolina BioOncology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ashley Wallace
          • Telefonszám: 980-441-1021
        • Kutatásvezető:
          • John Powderly, Dr.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Toborzás
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jill Roemmich
          • Telefonszám: 864-455-3600
        • Kutatásvezető:
          • Jeffery Edenfield, Dr.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shannon Garcia
          • Telefonszám: 214-648-4118
        • Kutatásvezető:
          • Tian Zhang, Dr.
  • Tajvan
      • New Taipei City, Tajvan, 23561
        • Toborzás
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yu-Yan Hong
          • Telefonszám: 8767 886-2-22490088
        • Kutatásvezető:
          • Wei-Hong Cheng, Dr.
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chia-Hsuan Yang
          • Telefonszám: 68057 886-2-23123456
        • Kutatásvezető:
          • Chia-Chi Lin, Dr.
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pei-Ling Chiu
          • Telefonszám: 886-2-28757270 ext 2999
        • Kutatásvezető:
          • Mu-Hsin Chang, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes megérteni és aláírni az ICF-et.
  2. Férfi és női alanyok ≥18 éves kortól.
  3. Szövettanilag/citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott szolid tumor: olyan alanyok, akiknek szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid daganata van, amely nem reagál a standard terápiára, vagy akikre nem létezik standard kezelés, vagy non-Hodgkin limfóma, kiújult vagy refrakter legalább 2 korábbi terápiás vonalra.
  4. Előrehaladott szolid tumorban szenvedő alanyok esetében – a kiinduláskor legalább 1 mérhető lézióval kell rendelkeznie a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 szerint.
  5. A non-Hodgkin limfómában szenvedő alanyok esetében – olyan non-Hodgkin limfómával kell rendelkeznie, amely mérhető vagy értékelhető a Luganói Osztályozás szerint (2016-os finomítással).
  6. Az ECOG teljesítmény állapotának 0 és 2 között kell lennie a szűréskor.
  7. Képes daganatszövetmintákat szolgáltatni.
  8. A várható élettartam ≥12 hét.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert túlérzékenység a HCB101 bármely összetevőjével szemben.
  2. Ismert aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
  3. Nagy műtéten vagy radikális sugárkezelésen vagy palliatív sugárkezelésen esett át, vagy olyan radioaktív gyógyszert használtak, amelyet nem fejeztek be legalább 2 héttel a HCB101 első adagja előtt.
  4. Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris állapot.
  5. Bármely korábbi kezeléssel összefüggő toxicitás, amely nem állt helyre ≤ 1. fokozatra a Nemzeti Rákkutató Intézet (National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)) 5.0-s verziója vagy a kiindulási állapot szerint, kivéve az alopeciát és a vérszegénységet.
  6. Ismert öröklött vagy szerzett vérzési rendellenességgel.
  7. Végezzen vörösvértest-transzfúziót a szűrés előtt 4 héten belül.
  8. Korábban dokumentált hemolitikus anémia vagy Evans-szindróma diagnózisával az elmúlt 3 hónapban.
  9. Bármilyen vizsgált vagy jóváhagyott szisztémás rákterápia.
  10. Folyamatos véralvadásgátló kezelés alatt állnak.
  11. Gyógynövényből készült gyógyszert használt a HCB101 első adagja előtti 14 napon belül.
  12. Kaptak olyan kezelést, amely a CD47 vagy a SIRPα útvonalat célozza meg.
  13. Ha más rosszindulatú daganata van, amely kezelést igényel a HCB101 első adagját megelőző 2 éven belül.
  14. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a HCB101 első adagjának beadása előtti utolsó 28 napban beadott vizsgálati termékkel.
  15. Vizsgálati eszköz, amelyet a HCB101 első adagját megelőző 28 napon belül használtak.
  16. Pozitív hepatitis B-re, aktív hepatitis C-fertőzésekre, pozitív HIV-re, vagy ismert aktív vagy látens tuberkulózisra.
  17. Ismert, hogy korábban alkoholizmusa vagy kábítószer-használata volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HCB101

HCB101 előrehaladott szolid daganatokban vagy kiújult és refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.

Adagolási szintek: 0,08 mg/kg, 0,16 mg/kg, 0,32 mg/kg, 0,64 mg/kg, 1,28 mg/kg, 2,56 mg/kg és 5,12 mg/kg egymás után.
Drog: HCB101
A HCB101-et adják be. intravénás (IV) infúzió.
Más nevek:
  • SIRPα-Fc fúziós fehérje

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma/előfordulása és százalékos aránya, beleértve az ADA-t is.
Időkeret: 12 hónap
A HCB101 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
12 hónap
A HCB101 MTD-vel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 12 hónap
A HCB101 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános arányválasz (ORR)
Időkeret: 12 hónap
Az ORR azon résztvevők aránya, akik részleges választ (PR) vagy kritikus választ (CR) kaptak.
12 hónap
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: 12 hónap
A DOR a válasz kezdeti dokumentálásától (PR vagy CR) a progresszív betegség első dokumentált bizonyítékának dátumáig eltelt idő.
12 hónap
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 12 hónap
A DCR azon résztvevők aránya, akiknek részleges válaszreakciója (PR), kritikus válaszreakciója (CR) vagy betegségstabil (SD) van.
12 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
A kezelés kezdetétől a daganat progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig tartó időtartam.
12 hónap
A HCB101 plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 12 hónap
A HCB101 plazma csúcskoncentrációja (Cmax) a HCB101 egyszeri és ismételt IV dózisai után különböző dózisszinteken.
12 hónap
A HCB101 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 12 hónap
A HCB101 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) a HCB101 különböző dózisszinteken történő egyszeri és ismételt IV.
12 hónap
A HCB101 maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax).
Időkeret: 12 hónap
A HCB101 plazmában a maximális gyógyszerkoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) a HCB101 egyszeri és ismételt IV dózisai után különböző dózisszinteken.
12 hónap
A HCB101 terminális eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 12 hónap
A HCB101 terminális eliminációs felezési ideje (t1/2) a HCB101 egyszeri és ismételt IV dózisát követően különböző dózisszinteken.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD47-receptorok elfoglalása a keringő vörösvértesteken (RBC)
Időkeret: 12 hónap
A keringő vörösvértesteken (RBC) a CD47-receptorok elfoglaltságát mérik a célpont-elköteleződés jelzéseként.
12 hónap
Felmérik a potenciális PD biomarkerek koncentrációját a résztvevőkben.
Időkeret: 12 hónap
A makrofág funkcióval kapcsolatos citokinek változásait a HCB101 kezelés után értékeljük.
12 hónap
ctDNS kimutatás
Időkeret: 12 hónap
ctDNS kimutatása résztvevőknél következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FBD Biologics Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCB101-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel