Une étude d'innocuité et d'efficacité de HCB101, protéine de fusion Fc ciblant la voie SIRPα-CD47, dans des tumeurs solides ou hématologiques
2 février 2026 mis à jour par: FBD Biologics Limited
Une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du HCB101 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphome non hodgkinien récidivant et réfractaire
Le but de cette étude est de savoir si l'injection IV de HCB101 est un traitement efficace pour différents types de tumeurs solides avancées ou de lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire et quels effets secondaires (effets indésirables) peuvent survenir chez les sujets âgés de 18 ans et au-dessus de.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1 ouverte, multicentrique, à dose croissante. Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), l'activité anti-tumorale et l'identification de la dose maximale tolérée (MTD) de HCB101 par injection intraveineuse chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphome non hodgkinien récidivant et réfractaire.
Les sujets éligibles doivent avoir échoué aux traitements standard, avoir été intolérables ou avoir été considérés comme médicalement inappropriés par l'investigateur. Les sujets seront traités jusqu'à ce que des EI inacceptables, une progression radiographique ou clinique documentée de la maladie, le retrait du consentement, la perte de suivi, le décès ou l'arrêt de l'étude, selon la première éventualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: FBD Clinical
- Numéro de téléphone: +886-2-27921366
- E-mail: HCB101-101@hanchorbio.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- Hangzhou First People's Hospital
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Chercheur principal:
- Ying Wang
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Contact:
- Ying Wang
- Numéro de téléphone: +8618367124548
- E-mail: nancywangying@163.comm
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New Taipei City, Taïwan, 23561
- Recrutement
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Contact:
- Yu-Yan Hong
- Numéro de téléphone: 8767 886-2-22490088
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Chercheur principal:
- Wei-Hong Cheng, Dr.
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Taipei, Taïwan, 10002
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Chia-Hsuan Yang
- Numéro de téléphone: 68057 886-2-23123456
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Chercheur principal:
- Chia-Chi Lin, Dr.
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Taipei, Taïwan, 11217
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
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Contact:
- Pei-Ling Chiu
- Numéro de téléphone: 886-2-28757270 ext 2999
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Chercheur principal:
- Mu-Hsin Chang, Dr.
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Florida
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Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- Recrutement
- Hematology-Oncology Associates of the Treasure Coast
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Contact:
- Christine Gerdes
- Numéro de téléphone: 772-408-5159
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Chercheur principal:
- Nicholas Iannotti, Dr.
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Recrutement
- Carolina Biooncology
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Contact:
- Ashley Wallace
- Numéro de téléphone: 980-441-1021
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Chercheur principal:
- John Powderly, Dr.
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Recrutement
- Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
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Contact:
- Jill Roemmich
- Numéro de téléphone: 864-455-3600
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Chercheur principal:
- Jeffery Edenfield, Dr.
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- UT Southwestern Medical Center
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Contact:
- Shannon Garcia
- Numéro de téléphone: 214-648-4118
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Chercheur principal:
- Tian Zhang, Dr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et disposé à signer l'ICF.
- Sujets masculins et féminins de ≥ 18 ans.
- Tumeur solide localement avancée confirmée histologiquement/cytologiquement : sujets atteints de tumeurs solides avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement réfractaires au traitement standard, ou pour lesquelles il n'existe aucun traitement standard ou un lymphome non hodgkinien, en rechute ou réfractaire à au moins 2 lignes de traitement antérieures.
- Pour les sujets atteints d'une tumeur solide avancée - doivent avoir au moins 1 lésion mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 au départ.
- Pour les sujets atteints de lymphome non hodgkinien - doivent avoir un lymphome non hodgkinien dont la réponse est mesurable ou évaluable selon la classification de Lugano (avec raffinement de 2016).
- Doit avoir un statut de performance ECOG de 0 à 2 lors du dépistage.
- Capable de fournir des échantillons de tissus tumoraux.
- Avoir une espérance de vie de ≥12 semaines.
Critère d'exclusion:
- Avec des antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des composants du HCB101.
- Métastases du SNC actives ou non traitées connues et/ou méningite carcinomateuse.
- Avoir subi une intervention chirurgicale majeure ou une radiothérapie radicale ou une radiothérapie palliative ou avoir utilisé un médicament radioactif qui n'est pas terminé au moins 2 semaines avant la première dose de HCB101.
- Affection cardiovasculaire cliniquement significative.
- Toute toxicité liée au traitement antérieur qui n'a pas récupéré jusqu'au grade ≤ 1 tel qu'évalué par le National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0 ou ligne de base, à l'exception de l'alopécie et de l'anémie.
- Avec un trouble hémorragique héréditaire ou acquis connu.
- Avoir une transfusion de GR dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Avec un diagnostic précédemment documenté d'anémie hémolytique ou de syndrome d'Evans au cours des 3 derniers mois.
- Toute thérapie anticancéreuse systémique expérimentale ou approuvée.
- Sont sous traitement anticoagulant continu.
- Avoir utilisé des médicaments à base de plantes dans les 14 jours précédant la première dose de HCB101.
- Avoir reçu un traitement ciblant la voie CD47 ou SIRPα.
- Avoir d'autres tumeurs malignes nécessitant un traitement dans les 2 ans précédant la première dose de HCB101.
- Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental administré au cours des 28 derniers jours avant de recevoir la première dose de HCB101.
- Un dispositif expérimental utilisé dans les 28 jours précédant la première dose de HCB101.
- Positif pour l'hépatite B, les infections actives à l'hépatite C, positif pour le VIH, ou tuberculose active ou latente connue.
- Connu pour avoir des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HCB101
HCB101 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphome non hodgkinien en rechute et réfractaire. Niveaux de dosage : 0,08 mg/kg, 0,16 mg/kg, 0,32 mg/kg, 0,64 mg/kg, 1,28 mg/kg, 2,56 mg/kg, 5,12 mg/kg, 8,00 mg/kg, 12,00 mg/kg, 18,00 mg/kg, 24,00 mg/kg, 30,00 mg/kg et 36 mg/kg séquentiellement. |
HCB101 administré via.
perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre/incidence et pourcentage de sujets présentant des événements indésirables, y compris les ADA.
Délai: 12 mois
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du HCB101
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12 mois
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Nombre de sujets avec MTD de HCB101
Délai: 12 mois
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du HCB101
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse au taux global (ORR)
Délai: 12 mois
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ORR est défini comme la proportion de participants qui ont une réponse partielle (PR) ou une réponse critique (RC)
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12 mois
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: 12 mois
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La DOR est définie comme le temps écoulé entre la date de documentation initiale d'une réponse (RP ou CR) et la date de la première preuve documentée d'une maladie évolutive (MP)
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12 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 12 mois
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Le DCR est défini comme la proportion de participants qui ont une réponse partielle (PR), une réponse critique (CR) ou une maladie stable (SD)
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12 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
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Défini comme la durée depuis le début du traitement jusqu'à la progression tumorale ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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12 mois
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de HCB101
Délai: 12 mois
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de HCB101 après des doses IV uniques et répétées de HCB101 à différents niveaux de dose.
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12 mois
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de HCB101
Délai: 12 mois
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de HCB101 après des doses IV uniques et répétées de HCB101 à différents niveaux de dose.
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12 mois
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Temps jusqu'à la concentration maximale du médicament dans le plasma (Tmax) de HCB101
Délai: 12 mois
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Temps jusqu'à la concentration maximale de médicament dans le plasma (Tmax) de HCB101 après des doses IV uniques et répétées de HCB101 à différents niveaux de dose.
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12 mois
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du HCB101
Délai: 12 mois
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du HCB101 après des doses IV uniques et répétées de HCB101 à différentes doses.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occupation des récepteurs CD47 sur les globules rouges circulants (GR)
Délai: 12 mois
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L'occupation des récepteurs CD47 sur les globules rouges circulants (RBC) sera mesurée comme une indication de l'engagement de la cible.
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12 mois
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La concentration de biomarqueurs potentiels de la MP chez les participants sera évaluée.
Délai: 12 mois
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Les modifications des cytokines liées à la fonction des macrophages seront évaluées après le traitement au HCB101.
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12 mois
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détection d'ADNct
Délai: 12 mois
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Détection d'ADNct chez les participants à l'aide du séquençage de nouvelle génération (NGS).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 novembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2023
Première publication (Réel)
7 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCB101-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .