Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsstudie van HCB101, Fc-fusion Protein Targeting SIRPα-CD47 Pathway, in vaste of hematologische tumoren

2 februari 2026 bijgewerkt door: FBD Biologics Limited

Een fase 1, open-label, multicenter, dosisescalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van HCB101 te evalueren bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren of recidiverend en refractair non-hodgkinlymfoom

Het doel van deze studie is om erachter te komen of IV-injectie van HCB101 een effectieve behandeling is voor verschillende soorten gevorderde solide tumoren of recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom en welke bijwerkingen (ongewenste effecten) kunnen optreden bij proefpersonen van 18 jaar en ouder. boven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, dosis-escalatie, fase 1-onderzoek. Deze studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), antitumoractiviteit en identificatie van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van HCB101 intraveneuze injectie bij volwassenen met gevorderde solide tumoren of recidiverend en refractair non-Hodgkin-lymfoom te evalueren.

In aanmerking komende proefpersonen moeten gefaald hebben in standaardtherapieën, ondraaglijk zijn geweest of door de onderzoeker als medisch ongeschikt zijn beschouwd. Proefpersonen zullen worden behandeld tot onaanvaardbare bijwerkingen, radiografisch of klinisch gedocumenteerde ziekteprogressie, intrekking van toestemming, verlies voor follow-up, overlijden of beëindiging van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Wang
        • Contact:
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Werving
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Contact:
          • Yu-Yan Hong
          • Telefoonnummer: 8767 886-2-22490088
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei-Hong Cheng, Dr.
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Chia-Hsuan Yang
          • Telefoonnummer: 68057 886-2-23123456
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chia-Chi Lin, Dr.
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Pei-Ling Chiu
          • Telefoonnummer: 886-2-28757270 ext 2999
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mu-Hsin Chang, Dr.
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Werving
        • Hematology-Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Contact:
          • Christine Gerdes
          • Telefoonnummer: 772-408-5159
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Iannotti, Dr.
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Werving
        • Carolina Biooncology
        • Contact:
          • Ashley Wallace
          • Telefoonnummer: 980-441-1021
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Powderly, Dr.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
        • Contact:
          • Jill Roemmich
          • Telefoonnummer: 864-455-3600
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffery Edenfield, Dr.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contact:
          • Shannon Garcia
          • Telefoonnummer: 214-648-4118
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tian Zhang, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om de ICF te begrijpen en bereid te zijn deze te ondertekenen.
  2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥18 jaar.
  3. Histologisch/cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde solide tumor: proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren die refractair zijn voor standaardtherapie, of waarvoor geen standaardbehandeling bestaat of non-Hodgkin-lymfoom, recidief of refractair voor ten minste 2 eerdere therapielijnen.
  4. Voor proefpersonen met gevorderde solide tumor - moeten ten minste 1 meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bij baseline.
  5. Voor proefpersonen met non-Hodgkin-lymfoom - moet een non-Hodgkin-lymfoom hebben waarvan de respons meetbaar of beoordeelbaar is volgens de Lugano-classificatie (met verfijning uit 2016).
  6. Moet een ECOG-prestatiestatus hebben van 0 tot 2 bij screening.
  7. In staat om monsters van tumorweefsel te verstrekken.
  8. Heb een levensverwachting van ≥12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten van HCB101.
  2. Bekende actieve of onbehandelde CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis.
  3. Een grote operatie of radicale radiotherapie of palliatieve radiotherapie hebben ondergaan of een radioactief medicijn hebben gebruikt dat niet is voltooid ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis HCB101.
  4. Klinisch significante cardiovasculaire aandoening.
  5. Alle eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteiten die niet zijn hersteld tot ≤ Graad 1 zoals beoordeeld door National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0 of baseline, behalve alopecia en anemie.
  6. Met een bekende erfelijke of verworven bloedingsaandoening.
  7. Ontvang RBC-transfusie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  8. Met een eerder gedocumenteerde diagnose van hemolytische anemie of het syndroom van Evans in de afgelopen 3 maanden.
  9. Elke experimentele of goedgekeurde systemische kankertherapie.
  10. Onder continue antistollingsbehandeling staan.
  11. Kruidengeneesmiddelen hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis HCB101.
  12. Een behandeling hebben gekregen die gericht is op de CD47- of SIRPα-route.
  13. Andere maligniteiten hebben die behandeling vereisen binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis HCB101.
  14. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct toegediend in de laatste 28 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis HCB101.
  15. Een onderzoeksapparaat dat binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis HCB101 wordt gebruikt.
  16. Positief voor hepatitis B, actieve hepatitis C-infecties, positief voor HIV of bekende actieve of latente tuberculose.
  17. Bekend om een ​​voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HCB101

HCB101 bij patiënten met gevorderde solide tumoren of recidiverende en refractaire non-Hodgkinlymfoom.

Doseringniveaus: 0,08 mg/kg, 0,16 mg/kg, 0,32 mg/kg, 0,64 mg/kg, 1,28 mg/kg, 2,56 mg/kg, 5,12 mg/kg, 8,00 mg/kg, 12,00 mg/kg, 18,00 mg/kg, 24,00 mg/kg, 30,00 mg/kg en 36 mg/kg sequentieel.
Geneesmiddel: HCB101
HCB101 toegediend via. intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • SIRPα-Fc fusie-eiwit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal/incidentie en percentage proefpersonen met bijwerkingen, waaronder ADA.
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van HCB101 te evalueren
12 maanden
Aantal proefpersonen met MTD van HCB101
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van HCB101 te evalueren
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele frequentierespons (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een gedeeltelijke respons (PR) of kritische respons (CR)
12 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 12 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van een respons (PR of CR) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (PD)
12 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 12 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met een gedeeltelijke respons (PR), kritische respons (CR) of ziektestabiele (SD)
12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als de duur vanaf het begin van de behandeling tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
12 maanden
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van HCB101
Tijdsspanne: 12 maanden
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van HCB101 na enkelvoudige en herhaalde IV-doses van HCB101 op verschillende dosisniveaus.
12 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van HCB101
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van HCB101 na enkelvoudige en herhaalde IV-doses van HCB101 op verschillende dosisniveaus.
12 maanden
Tijd tot maximale geneesmiddelconcentratie in plasma (Tmax) van HCB101
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd tot maximale geneesmiddelconcentratie in plasma (Tmax) van HCB101 na enkelvoudige en herhaalde IV-doses van HCB101 op verschillende dosisniveaus.
12 maanden
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van HCB101
Tijdsspanne: 12 maanden
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van HCB101 na enkelvoudige en herhaalde IV-doses van HCB101 op verschillende dosisniveaus.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD47-receptorbezetting op circulerende rode bloedcellen (RBC's)
Tijdsspanne: 12 maanden
De bezetting van de CD47-receptor op circulerende rode bloedcellen (RBC's) zal worden gemeten als een indicatie van doelwitbetrokkenheid.
12 maanden
De concentratie van potentiële PD-biomarkers bij deelnemers zal worden beoordeeld.
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in macrofaagfunctiegerelateerde cytokines zullen worden beoordeeld na behandeling met HCB101.
12 maanden
ctDNA-detectie
Tijdsspanne: 12 maanden
ctDNA-detectie bij deelnemers met behulp van next-generation sequencing (NGS).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FBD Biologics Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCB101-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren