Studie bezpečnosti a účinnosti HCB101, Fc-fusion protein Targeting SIRPa-CD47 pathway, u pevných nebo hematologických nádorů

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný porozumět a ochotný podepsat ICF.
2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
3. Histologicky/cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý solidní nádor: jedinci s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory refrakterními na standardní terapii nebo pro které neexistuje žádná standardní léčba nebo non-Hodgkinův lymfom, relabující nebo refrakterní na alespoň 2 předchozí linie terapie.
4. Pro subjekty s pokročilým solidním nádorem - musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi, jak je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 na začátku.
5. Pro subjekty s non-Hodgkinským lymfomem – musí mít non-Hodgkinův lymfom, který je měřitelný nebo hodnotitelný pro odpověď podle Luganovy klasifikace (s upřesněním z roku 2016).
6. Při screeningu musí mít stav výkonu ECOG 0 až 2.
7. Schopnost poskytnout vzorky nádorové tkáně.
8. Mít očekávanou délku života ≥12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

1. Se známou anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku HCB101.
2. Známé aktivní nebo neléčené metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitida.
3. Podstoupili velký chirurgický zákrok nebo radikální radioterapii nebo paliativní radioterapii nebo jste užívali radioaktivní lék, který nebyl dokončen alespoň 2 týdny před první dávkou HCB101.
4. Klinicky významný kardiovaskulární stav.
5. Jakákoli předchozí toxicita související s léčbou, která se nezvrátila na ≤ 1. stupeň podle hodnocení National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 nebo výchozí hodnoty, kromě alopecie a anémie.
6. Se známou dědičnou nebo získanou poruchou krvácivosti.
7. Proveďte transfuzi červených krvinek do 4 týdnů před screeningem.
8. S dříve zdokumentovanou diagnózou hemolytické anémie nebo Evansova syndromu v posledních 3 měsících.
9. Jakákoli zkoumaná nebo schválená systémová léčba rakoviny.
10. Jsou pod kontinuální antikoagulační léčbou.
11. Užili jste bylinné léky během 14 dnů před první dávkou HCB101.
12. Podstoupili jakoukoli léčbu zaměřenou na dráhu CD47 nebo SIRPa.
13. Máte jiné malignity vyžadující léčbu během 2 let před první dávkou HCB101.
14. Účast v další klinické studii s hodnoceným přípravkem podávaným v posledních 28 dnech před podáním první dávky HCB101.
15. Zkušební zařízení používané během 28 dnů před první dávkou HCB101.
16. Pozitivní na hepatitidu B, aktivní infekce hepatitidy C, pozitivní na HIV nebo známou aktivní nebo latentní tuberkulózu.
17. Je známo, že měl v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog.