Um estudo de segurança e eficácia de HCB101, proteína de fusão Fc direcionada à via SIRPα-CD47, em tumores sólidos ou hematológicos
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: FBD Biologics Limited
Um estudo de fase 1, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral do HCB101 em indivíduos com tumores sólidos avançados ou linfoma não Hodgkin recidivante e refratário
O objetivo deste estudo é descobrir se a injeção IV de HCB101 é um tratamento eficaz para diferentes tipos de tumores sólidos avançados ou linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário e quais efeitos colaterais (efeitos indesejados) podem ocorrer em indivíduos com 18 anos de idade e acima.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1 aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose. Este estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), atividade antitumoral e identificação da dose máxima tolerada (MTD) da injeção intravenosa de HCB101 em adultos com tumores sólidos avançados ou linfoma não Hodgkin refratário e recidivante.
Os indivíduos elegíveis devem ter falhado nas terapias padrão, serem intoleráveis ou considerados clinicamente inapropriados pelo investigador. Os indivíduos serão tratados até EAs inaceitáveis, progressão da doença radiográfica ou clínica documentada, retirada do consentimento, perda de acompanhamento, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: FBD Clinical
- Número de telefone: +886-2-27921366
- E-mail: HCB101-101@hanchorbio.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Hangzhou First People's Hospital
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Investigador principal:
- Ying Wang
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Contato:
- Ying Wang
- Número de telefone: +8618367124548
- E-mail: nancywangying@163.comm
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Florida
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Recrutamento
- Hematology-Oncology Associates of the Treasure Coast
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Contato:
- Christine Gerdes
- Número de telefone: 772-408-5159
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Investigador principal:
- Nicholas Iannotti, Dr.
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Recrutamento
- Carolina Biooncology
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Contato:
- Ashley Wallace
- Número de telefone: 980-441-1021
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Investigador principal:
- John Powderly, Dr.
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Recrutamento
- Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
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Contato:
- Jill Roemmich
- Número de telefone: 864-455-3600
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Investigador principal:
- Jeffery Edenfield, Dr.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
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Contato:
- Shannon Garcia
- Número de telefone: 214-648-4118
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Investigador principal:
- Tian Zhang, Dr.
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Recrutamento
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Contato:
- Yu-Yan Hong
- Número de telefone: 8767 886-2-22490088
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Investigador principal:
- Wei-Hong Cheng, Dr.
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Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Chia-Hsuan Yang
- Número de telefone: 68057 886-2-23123456
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Investigador principal:
- Chia-Chi Lin, Dr.
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Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contato:
- Pei-Ling Chiu
- Número de telefone: 886-2-28757270 ext 2999
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Investigador principal:
- Mu-Hsin Chang, Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender e disposto a assinar o TCLE.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino de ≥18 anos de idade.
- Tumor sólido localmente avançado, confirmado histologicamente/citologicamente: indivíduos com tumores sólidos avançados avançados histológica ou citologicamente, refratários à terapia padrão, ou para os quais não existe tratamento padrão ou linfoma não-Hodgkin, recidivante ou refratário a pelo menos 2 linhas anteriores de terapia.
- Para indivíduos com tumor sólido avançado - deve ter pelo menos 1 lesão mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 na linha de base.
- Para indivíduos com linfoma não-Hodgkin - deve ter linfoma não-Hodgkin que seja mensurável ou avaliável quanto à resposta de acordo com a Classificação de Lugano (com refinamento de 2016).
- Deve ter status de desempenho ECOG de 0 a 2 na triagem.
- Capaz de fornecer amostras de tecido tumoral.
- Ter expectativa de vida de ≥12 semanas.
Critério de exclusão:
- Com história conhecida de hipersensibilidade a qualquer componente do HCB101.
- Metástases no SNC ativas ou não tratadas conhecidas e/ou meningite carcinomatosa.
- Foram submetidos a uma grande cirurgia ou radioterapia radical ou paliativa ou usaram um medicamento radioativo que não foi concluído pelo menos 2 semanas antes da primeira dose de HCB101.
- Condição cardiovascular clinicamente significativa.
- Quaisquer toxicidades relacionadas a tratamentos anteriores que não tenham recuperado para ≤ Grau 1, conforme avaliado pelo National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 5.0 ou linha de base, exceto alopecia e anemia.
- Com distúrbio hemorrágico hereditário ou adquirido conhecido.
- Ter transfusão de hemácias dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Com diagnóstico previamente documentado de anemia hemolítica ou síndrome de Evans nos últimos 3 meses.
- Qualquer terapia de câncer sistêmico em investigação ou aprovada.
- Estão sob tratamento anticoagulante contínuo.
- Ter usado medicamentos fitoterápicos nos 14 dias anteriores à primeira dose de HCB101.
- Recebeu qualquer tratamento direcionado à via CD47 ou SIRPα.
- Tiver outras doenças malignas que requerem tratamento dentro de 2 anos antes da primeira dose de HCB101.
- Participação em outro estudo clínico com um produto experimental administrado nos últimos 28 dias antes de receber a primeira dose de HCB101.
- Um dispositivo experimental usado 28 dias antes da primeira dose de HCB101.
- Positivo para hepatite B, infecções ativas por hepatite C, positivo para HIV ou tuberculose ativa ou latente conhecida.
- Conhecido por ter um histórico de alcoolismo ou abuso de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HCB101
HCB101 em doentes com tumores sólidos avançados ou linfoma não-Hodgkin recidivante e refratário. Níveis de dosagem: 0,08 mg/kg, 0,16 mg/kg, 0,32 mg/kg, 0,64 mg/kg, 1,28 mg/kg, 2,56 mg/kg, 5,12 mg/kg, 8,00 mg/kg, 12,00 mg/kg, 18,00 mg/kg, 24,00 mg/kg, 30,00 mg/kg e 36 mg/kg sequencialmente. |
HCB101 administrado via.
infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número/incidência e porcentagem de indivíduos com eventos adversos, incluindo ADA.
Prazo: 12 meses
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do HCB101
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12 meses
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Número de indivíduos com MTD de HCB101
Prazo: 12 meses
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do HCB101
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de frequência geral (ORR)
Prazo: 12 meses
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ORR é definido como a proporção de participantes que têm uma resposta parcial (PR) ou resposta crítica (CR)
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12 meses
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: 12 meses
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DOR é definido como o tempo desde a data da documentação inicial de uma resposta (PR ou CR) até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva (PD)
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12 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 12 meses
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DCR é definido como a proporção de participantes que têm uma resposta parcial (PR), resposta crítica (CR) ou doença estável (SD)
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12 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
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Definido como a duração desde o início do tratamento até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa.
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12 meses
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Pico de Concentração Plasmática (Cmax) de HCB101
Prazo: 12 meses
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de HCB101 após doses IV únicas e repetidas de HCB101 em diferentes níveis de dosagem.
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12 meses
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de HCB101
Prazo: 12 meses
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de HCB101 após doses IV únicas e repetidas de HCB101 em diferentes níveis de dosagem.
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12 meses
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Tempo para concentração máxima de droga no plasma (Tmax) de HCB101
Prazo: 12 meses
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Tempo até a concentração máxima da droga no plasma (Tmax) de HCB101 após doses IV únicas e repetidas de HCB101 em diferentes níveis de dosagem.
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12 meses
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de HCB101
Prazo: 12 meses
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de HCB101 após doses IV únicas e repetidas de HCB101 em diferentes níveis de dosagem.
|
12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocupação do receptor CD47 nos glóbulos vermelhos (hemácias) circulantes
Prazo: 12 meses
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A ocupação do receptor CD47 nos glóbulos vermelhos (RBCs) circulantes será medida como uma indicação do envolvimento do alvo.
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12 meses
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A concentração de potenciais biomarcadores de DP nos participantes será avaliada.
Prazo: 12 meses
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As alterações nas citocinas relacionadas à função dos macrófagos serão avaliadas após o tratamento com HCB101.
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12 meses
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detecção de ctDNA
Prazo: 12 meses
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Detecção de ctDNA em participantes usando sequenciamento de próxima geração (NGS).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB101-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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