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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von HCB101, einem Fc-Fusionsprotein, das auf den SIRPα-CD47-Signalweg abzielt, bei soliden oder hämatologischen Tumoren

2. Februar 2026 aktualisiert von: FBD Biologics Limited

Eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von HCB101 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder rezidiviertem und refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob die intravenöse Injektion von HCB101 eine wirksame Behandlung für verschiedene Arten fortgeschrittener solider Tumoren oder rezidivierter oder refraktärer Non-Hodgkin-Lymphome ist und welche Nebenwirkungen (unerwünschte Wirkungen) bei Probanden im Alter von 18 Jahren auftreten können über.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie mit Dosissteigerung. Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Antitumoraktivität und Identifizierung der maximal tolerierten Dosis (MTD) der intravenösen Injektion von HCB101 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder rezidiviertem und refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom.

Geeignete Probanden müssen bei Standardtherapien versagt haben, unverträglich gewesen sein oder vom Prüfer als medizinisch ungeeignet erachtet worden sein. Die Probanden werden so lange behandelt, bis inakzeptable Nebenwirkungen, radiologisch oder klinisch dokumentierte Krankheitsprogression, Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachbeobachtung, Tod oder Abbruch der Studie auftreten, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ying Wang
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
          • Yu-Yan Hong
          • Telefonnummer: 8767 886-2-22490088
        • Hauptermittler:
          • Wei-Hong Cheng, Dr.
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chia-Hsuan Yang
          • Telefonnummer: 68057 886-2-23123456
        • Hauptermittler:
          • Chia-Chi Lin, Dr.
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Pei-Ling Chiu
          • Telefonnummer: 886-2-28757270 ext 2999
        • Hauptermittler:
          • Mu-Hsin Chang, Dr.
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Rekrutierung
        • Hematology-Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Kontakt:
          • Christine Gerdes
          • Telefonnummer: 772-408-5159
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Iannotti, Dr.
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • Carolina Biooncology
        • Kontakt:
          • Ashley Wallace
          • Telefonnummer: 980-441-1021
        • Hauptermittler:
          • John Powderly, Dr.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
        • Kontakt:
          • Jill Roemmich
          • Telefonnummer: 864-455-3600
        • Hauptermittler:
          • Jeffery Edenfield, Dr.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Shannon Garcia
          • Telefonnummer: 214-648-4118
        • Hauptermittler:
          • Tian Zhang, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann die ICF verstehen und ist bereit, sie zu unterzeichnen.
  2. Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren.
  3. Histologisch/zytologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener solider Tumor: Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen oder für die es keine Standardbehandlung gibt, oder Non-Hodgkin-Lymphom, die einen Rückfall erlitten haben oder auf mindestens zwei vorherige Therapielinien refraktär waren.
  4. Bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor muss zu Studienbeginn mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 vorliegen.
  5. Bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom muss ein Non-Hodgkin-Lymphom vorliegen, dessen Reaktion gemäß der Lugano-Klassifikation (mit Verfeinerung von 2016) messbar oder bewertbar ist.
  6. Muss beim Screening einen ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2 haben.
  7. Kann Tumorgewebeproben bereitstellen.
  8. Sie haben eine Lebenserwartung von ≥12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von HCB101.
  2. Bekannte aktive oder unbehandelte ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
  3. Sie haben sich einer größeren Operation oder einer radikalen Strahlentherapie oder palliativen Strahlentherapie unterzogen oder haben ein radioaktives Medikament eingenommen, das nicht mindestens 2 Wochen vor der ersten HCB101-Dosis abgeschlossen ist.
  4. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  5. Alle früheren behandlungsbedingten Toxizitäten, die sich nicht auf ≤ Grad 1 erholt haben, wie vom National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 oder dem Ausgangswert bewertet, mit Ausnahme von Alopezie und Anämie.
  6. Mit bekannter angeborener oder erworbener Blutgerinnungsstörung.
  7. Erhalten Sie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Erythrozytentransfusion.
  8. Mit einer zuvor dokumentierten Diagnose einer hämolytischen Anämie oder eines Evans-Syndroms in den letzten 3 Monaten.
  9. Jede in der Erprobung befindliche oder zugelassene systemische Krebstherapie.
  10. Unter kontinuierlicher Antikoagulationsbehandlung stehen.
  11. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis HCB101 pflanzliche Medikamente eingenommen.
  12. Sie haben eine Behandlung erhalten, die auf den CD47- oder SIRPα-Signalweg abzielt.
  13. Andere bösartige Erkrankungen haben, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis von HCB101 behandelt werden müssen.
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, das in den letzten 28 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis HCB101 verabreicht wurde.
  15. Ein Prüfgerät, das innerhalb von 28 Tagen vor der ersten HCB101-Dosis verwendet wurde.
  16. Positiv für Hepatitis B, aktive Hepatitis-C-Infektionen, positiv für HIV oder bekannte aktive oder latente Tuberkulose.
  17. Es ist bekannt, dass Sie in der Vergangenheit Alkoholismus oder Drogenmissbrauch hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HCB101

HCB101 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder rezidiviertem und refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom.

Dosierungsstufen: 0,08 mg/kg, 0,16 mg/kg, 0,32 mg/kg, 0,64 mg/kg, 1,28 mg/kg, 2,56 mg/kg, 5,12 mg/kg, 8,00 mg/kg, 12,00 mg/kg, 18,00 mg/kg, 24,00 mg/kg, 30,00 mg/kg und 36 mg/kg sequenziell.
Arzneimittel: HCB101
HCB101 verabreicht über. intravenöse (IV) Infusion.
Andere Namen:
  • SIRPα-Fc-Fusionsprotein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl/Inzidenz und Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, einschließlich ADA.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HCB101
12 Monate
Anzahl der Probanden mit MTD von HCB101
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HCB101
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfrequenzreaktion (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine partielle Reaktion (PR) oder eine kritische Reaktion (CR) haben.
12 Monate
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: 12 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation einer Reaktion (PR oder CR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung (PD).
12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 12 Monate
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine partielle Reaktion (PR), eine kritische Reaktion (CR) oder eine stabile Erkrankung (SD) aufweisen.
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten des Tumors oder dem Tod jeglicher Ursache.
12 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von HCB101
Zeitfenster: 12 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von HCB101 nach einmaliger und wiederholter intravenöser Gabe von HCB101 in unterschiedlichen Dosierungen.
12 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von HCB101
Zeitfenster: 12 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von HCB101 nach einmaliger und wiederholter intravenöser Gabe von HCB101 in unterschiedlichen Dosierungen.
12 Monate
Zeit bis zur maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma (Tmax) von HCB101
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zur maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma (Tmax) von HCB101 nach einmaliger und wiederholter intravenöser Gabe von HCB101 in verschiedenen Dosierungen.
12 Monate
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von HCB101
Zeitfenster: 12 Monate
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von HCB101 nach einmaliger und wiederholter intravenöser Gabe von HCB101 in verschiedenen Dosierungen.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belegung des CD47-Rezeptors auf zirkulierenden roten Blutkörperchen (RBCs)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Belegung des CD47-Rezeptors auf zirkulierenden roten Blutkörperchen (RBCs) wird als Hinweis auf die Zielbindung gemessen.
12 Monate
Die Konzentration potenzieller PD-Biomarker bei den Teilnehmern wird bewertet.
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der mit der Makrophagenfunktion zusammenhängenden Zytokine werden nach der Behandlung mit HCB101 beurteilt.
12 Monate
ctDNA-Nachweis
Zeitfenster: 12 Monate
ctDNA-Nachweis bei Teilnehmern mittels Next-Generation-Sequencing (NGS).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FBD Biologics Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB101-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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