Badanie bezpieczeństwa i skuteczności HCB101, szlaku SIRPα-CD47 ukierunkowanego na białko fuzyjne Fc, w guzach litych lub hematologicznych
2 lutego 2026 zaktualizowane przez: FBD Biologics Limited
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego HCB101 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub nawracającym i opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy dożylna iniekcja HCB101 jest skuteczną metodą leczenia różnych typów zaawansowanych guzów litych lub nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego oraz jakie działania niepożądane (niepożądane) mogą wystąpić u osób w wieku 18 lat i powyżej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 z eskalacją dawki. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), aktywności przeciwnowotworowej oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dożylnego wstrzyknięcia HCB101 u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi lub nawracającym i opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym.
Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć za sobą nieudane standardowe terapie, być nie do zniesienia lub zostać uznani przez badacza za nieodpowiednich z medycznego punktu widzenia. Pacjenci będą leczeni do czasu wystąpienia niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych, progresji choroby udokumentowanej radiograficznie lub klinicznie, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji, zgonu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: FBD Clinical
- Numer telefonu: +886-2-27921366
- E-mail: HCB101-101@hanchorbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Hangzhou First People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Ying Wang
-
Kontakt:
- Ying Wang
- Numer telefonu: +8618367124548
- E-mail: nancywangying@163.comm
-
-
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- Rekrutacyjny
- Hematology-Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Kontakt:
- Christine Gerdes
- Numer telefonu: 772-408-5159
-
Główny śledczy:
- Nicholas Iannotti, Dr.
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Rekrutacyjny
- Carolina Biooncology
-
Kontakt:
- Ashley Wallace
- Numer telefonu: 980-441-1021
-
Główny śledczy:
- John Powderly, Dr.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Rekrutacyjny
- Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
-
Kontakt:
- Jill Roemmich
- Numer telefonu: 864-455-3600
-
Główny śledczy:
- Jeffery Edenfield, Dr.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Shannon Garcia
- Numer telefonu: 214-648-4118
-
Główny śledczy:
- Tian Zhang, Dr.
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 23561
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Kontakt:
- Yu-Yan Hong
- Numer telefonu: 8767 886-2-22490088
-
Główny śledczy:
- Wei-Hong Cheng, Dr.
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Hsuan Yang
- Numer telefonu: 68057 886-2-23123456
-
Główny śledczy:
- Chia-Chi Lin, Dr.
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Pei-Ling Chiu
- Numer telefonu: 886-2-28757270 ext 2999
-
Główny śledczy:
- Mu-Hsin Chang, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF.
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
- Potwierdzony histologicznie/cytologicznie, miejscowo zaawansowany guz lity: osoby z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym guzem litym opornym na standardowe leczenie lub dla którego nie istnieje standardowe leczenie lub chłoniak nieziarniczy, nawracający lub oporny na co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia.
- W przypadku pacjentów z zaawansowanym guzem litym – musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 na początku badania.
- W przypadku pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym – musi mieć chłoniaka nieziarniczego, który można zmierzyć lub ocenić pod kątem odpowiedzi zgodnie z klasyfikacją Lugano (z udoskonaleniem z 2016 r.).
- Musi mieć status wydajności ECOG od 0 do 2 podczas badania przesiewowego.
- Możliwość dostarczenia próbek tkanki nowotworowej.
- Mają oczekiwaną długość życia ≥12 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Ze znaną historią nadwrażliwości na którykolwiek składnik HCB101.
- Znane czynne lub nieleczone przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Przeszli poważną operację lub radykalną radioterapię lub radioterapię paliatywną lub stosowali lek radioaktywny, którego nie zakończono co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką HCB101.
- Klinicznie istotny stan układu sercowo-naczyniowego.
- Wszelkie wcześniejsze objawy toksyczności związane z leczeniem, które nie zmniejszyły się do stopnia ≤ 1, zgodnie z oceną National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 5.0 lub wartości wyjściowej, z wyjątkiem łysienia i niedokrwistości.
- Ze stwierdzoną wrodzoną lub nabytą skazą krwotoczną.
- Przeprowadź transfuzję krwinek czerwonych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Z wcześniej udokumentowanym rozpoznaniem niedokrwistości hemolitycznej lub zespołu Evansa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Każda eksperymentalna lub zatwierdzona systemowa terapia przeciwnowotworowa.
- Są w ciągłym leczeniu przeciwzakrzepowym.
- Stosować leki ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki HCB101.
- Otrzymał jakiekolwiek leczenie ukierunkowane na szlak CD47 lub SIRPα.
- Mieć inne nowotwory wymagające leczenia w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki HCB101.
- Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem podanym w ciągu ostatnich 28 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki HCB101.
- Badane urządzenie użyte w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki HCB101.
- Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, pozytywny wynik na obecność wirusa HIV lub znana aktywna lub utajona gruźlica.
- Znany z historii alkoholizmu lub narkomanii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HCB101
HCB101 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi lub nawrotowym i opornym chłoniakiem nieziarniczym. Poziomy dawek: 0,08 mg/kg, 0,16 mg/kg, 0,32 mg/kg, 0,64 mg/kg, 1,28 mg/kg, 2,56 mg/kg, 5,12 mg/kg, 8,00 mg/kg, 12,00 mg/kg, 18,00 mg/kg, 24,00 mg/kg, 30,00 mg/kg i 36 mg/kg sekwencyjnie. |
HCB101 podawany przez.
infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba/częstość występowania i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, w tym ADA.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HCB101
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z MTD HCB101
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HCB101
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna odpowiedź częstości (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź krytyczną (CR)
|
12 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
DOR definiuje się jako czas od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi (PR lub CR) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby (PD)
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła częściowa odpowiedź (PR), odpowiedź krytyczna (CR) lub stabilizacja choroby (SD)
|
12 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
12 miesięcy
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) HCB101
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szczytowe stężenie HCB101 w osoczu (Cmax) HCB101 po pojedynczych i wielokrotnych dawkach dożylnych HCB101 przy różnych poziomach dawek.
|
12 miesięcy
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) HCB101
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) HCB101 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek dożylnych HCB101 przy różnych poziomach dawek.
|
12 miesięcy
|
|
Czas do maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax) HCB101
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax) HCB101 po pojedynczych i wielokrotnych dawkach IV HCB101 przy różnych poziomach dawek.
|
12 miesięcy
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) HCB101
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) HCB101 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek dożylnych HCB101 przy różnych poziomach dawek.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zajęcie receptora CD47 na krążących krwinkach czerwonych (RBC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zajęcie receptora CD47 na krążących krwinkach czerwonych (RBC) będzie mierzone jako wskazanie zaangażowania celu.
|
12 miesięcy
|
|
Ocenione zostanie stężenie potencjalnych biomarkerów PD u uczestników.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w cytokinach związanych z funkcją makrofagów zostaną ocenione po leczeniu HCB101.
|
12 miesięcy
|
|
wykrywanie ctDNA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykrywanie ctDNA u uczestników przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 listopada 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCB101-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .