En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af HCB101, Fc-fusionsprotein rettet mod SIRPα-CD47 Pathway, i faste eller hæmatologiske tumorer
2. februar 2026 opdateret af: FBD Biologics Limited
Et fase 1, åbent, multicenter, dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af HCB101 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer eller recidiverende og refraktær non-Hodgkin lymfom
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om IV-injektion af HCB101 er en effektiv behandling af forskellige typer fremskredne solide tumorer eller recidiverende eller refraktær non-Hodgkin-lymfom, og hvilke bivirkninger (uønskede virkninger) der kan forekomme hos forsøgspersoner i alderen 18 år og over.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, multicenter, dosis-eskalering, fase 1-studie. Denne undersøgelse skal evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), antitumoraktivitet og identifikation af maksimal tolereret dosis (MTD) af HCB101 intravenøs injektion hos voksne med fremskredne solide tumorer eller recidiverende og refraktær non-Hodgkin lymfom.
Kvalificerede forsøgspersoner skal have fejlslagne standardterapier, været utålelige eller været anset for medicinsk upassende af investigator. Forsøgspersoner vil blive behandlet indtil uacceptable AE'er, radiografisk eller klinisk dokumenteret sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, manglende opfølgning, død eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: FBD Clinical
- Telefonnummer: +886-2-27921366
- E-mail: HCB101-101@hanchorbio.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
- Rekruttering
- Hematology-Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Kontakt:
- Christine Gerdes
- Telefonnummer: 772-408-5159
-
Ledende efterforsker:
- Nicholas Iannotti, Dr.
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Rekruttering
- Carolina Biooncology
-
Kontakt:
- Ashley Wallace
- Telefonnummer: 980-441-1021
-
Ledende efterforsker:
- John Powderly, Dr.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Rekruttering
- Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
-
Kontakt:
- Jill Roemmich
- Telefonnummer: 864-455-3600
-
Ledende efterforsker:
- Jeffery Edenfield, Dr.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Shannon Garcia
- Telefonnummer: 214-648-4118
-
Ledende efterforsker:
- Tian Zhang, Dr.
-
-
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Hangzhou First People's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Ying Wang
-
Kontakt:
- Ying Wang
- Telefonnummer: +8618367124548
- E-mail: nancywangying@163.comm
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Rekruttering
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Kontakt:
- Yu-Yan Hong
- Telefonnummer: 8767 886-2-22490088
-
Ledende efterforsker:
- Wei-Hong Cheng, Dr.
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Hsuan Yang
- Telefonnummer: 68057 886-2-23123456
-
Ledende efterforsker:
- Chia-Chi Lin, Dr.
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Pei-Ling Chiu
- Telefonnummer: 886-2-28757270 ext 2999
-
Ledende efterforsker:
- Mu-Hsin Chang, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne forstå og villig til at underskrive ICF.
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner på ≥18 år.
- Histologisk/cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden solid tumor: forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, der er refraktære over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke eksisterer nogen standardbehandling eller non-Hodgkin lymfom, recidiverende eller refraktære over for mindst 2 tidligere behandlingslinjer.
- For forsøgspersoner med fremskreden solid tumor - skal have mindst 1 målbar læsion som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 ved baseline.
- For personer med non-Hodgkin-lymfom - skal have non-Hodgkin-lymfom, der kan måles eller vurderes for respons i henhold til Lugano-klassifikation (med 2016-forfining).
- Skal have ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2 ved screening.
- I stand til at give tumorvævsprøver.
- Har en forventet levetid på ≥12 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Med kendt historie med overfølsomhed over for nogen af komponenterne i HCB101.
- Kendte aktive eller ubehandlede CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
- Har gennemgået en større operation eller radikal strålebehandling eller palliativ strålebehandling eller har brugt et radioaktivt lægemiddel, der ikke er afsluttet mindst 2 uger før den første dosis af HCB101.
- Klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand.
- Eventuelle tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter, som ikke er restitueret til ≤ Grad 1 som vurderet af National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0 eller baseline, undtagen alopeci og anæmi.
- Med kendt arvelig eller erhvervet blødningsforstyrrelse.
- Få RBC-transfusion inden for 4 uger før screening.
- Med en tidligere dokumenteret diagnose af hæmolytisk anæmi eller Evans Syndrom inden for de sidste 3 måneder.
- Enhver undersøgelse eller godkendt systemisk cancerterapi.
- Er under kontinuerlig antikoagulationsbehandling.
- Har brugt naturlægemidler inden for 14 dage før den første dosis af HCB101.
- Har modtaget nogen behandling rettet mod CD47- eller SIRPα-vejen.
- Har andre maligne sygdomme, der kræver behandling inden for 2 år før den første dosis af HCB101.
- Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt administreret inden for de sidste 28 dage før modtagelse af den første dosis HCB101.
- En undersøgelsesanordning, der anvendes inden for 28 dage før den første dosis af HCB101.
- Positiv for hepatitis B, aktiv hepatitis C-infektion, positiv for HIV eller kendt aktiv eller latent tuberkulose.
- Kendt for at have en historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HCB101
HCB101 hos patienter med fremskredne solide tumorer eller recidiverende og refraktær non-Hodgkin lymfom. Doseringsniveauer: 0,08 mg/kg, 0,16 mg/kg, 0,32 mg/kg, 0,64 mg/kg, 1,28 mg/kg, 2,56 mg/kg, 5,12 mg/kg, 8,00 mg/kg, 12,00 mg/kg, 18,00 mg/kg, 24,00 mg/kg, 30,00 mg/kg og 36 mg/kg sekventielt. |
HCB101 administreret via.
intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal/hyppighed og procentdel af forsøgspersoner med bivirkninger, herunder ADA.
Tidsramme: 12 måneder
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af HCB101
|
12 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner med MTD på HCB101
Tidsramme: 12 måneder
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af HCB101
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet frekvensrespons (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
|
ORR er defineret som andelen af deltagere, der har en delvis respons (PR) eller kritisk respons (CR)
|
12 måneder
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 12 måneder
|
DOR er defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af et respons (PR eller CR) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (PD)
|
12 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 12 måneder
|
DCR er defineret som andelen af deltagere, der har en delvis respons (PR), kritisk respons (CR) eller sygdomsstabil (SD)
|
12 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som varigheden fra behandlingens start til tumorprogression eller død af enhver årsag.
|
12 måneder
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af HCB101
Tidsramme: 12 måneder
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af HCB101 efter enkelte og gentagne IV doser af HCB101 ved forskellige dosisniveauer.
|
12 måneder
|
|
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for HCB101
Tidsramme: 12 måneder
|
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) for HCB101 efter enkelte og gentagne IV doser af HCB101 ved forskellige dosisniveauer.
|
12 måneder
|
|
Tid til maksimal lægemiddelkoncentration i plasma (Tmax) af HCB101
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til maksimal lægemiddelkoncentration i plasma (Tmax) af HCB101 efter enkelte og gentagne IV doser af HCB101 ved forskellige dosisniveauer.
|
12 måneder
|
|
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) for HCB101
Tidsramme: 12 måneder
|
Terminal halveringstid (t1/2) af HCB101 efter enkelte og gentagne IV doser af HCB101 ved forskellige dosisniveauer.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD47-receptorbelægning på cirkulerende røde blodlegemer (RBC'er)
Tidsramme: 12 måneder
|
CD47-receptorbelægning på cirkulerende røde blodlegemer (RBC'er) vil blive målt som en indikation af målengagement.
|
12 måneder
|
|
Koncentrationen af potentielle PD-biomarkører i deltagerne vil blive vurderet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i makrofagfunktionsrelaterede cytokiner vil blive vurderet efter HCB101-behandling.
|
12 måneder
|
|
ctDNA påvisning
Tidsramme: 12 måneder
|
ctDNA-detektion hos deltagere ved hjælp af næste generations sekventering (NGS).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCB101-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .