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変形性膝関節症患者におけるさまざまな治療法の効果の比較

2024年10月15日 更新者:Fatih Erbahceci、Hacettepe University

変形性膝関節症患者の痛み、生活の質、筋骨格系に対するさまざまな治療法の効果の比較

変形性膝関節症(変形性膝関節症)は、最も一般的なタイプの変形性関節症の 1 つです。 これは、痛み、筋力低下、機能喪失を特徴とする変形性関節疾患です。 膝関節の内側区画でより頻繁に観察されます。 さらに、膝関節のアライメントが崩れることにより、内反変形を引き起こす可能性があります。 仮想現実エクササイズ、装具、キネシオテーピングなどの保存的治療アプローチの効果を比較した研究はありません。 したがって、この現在の研究の目的は、変形性膝関節症患者における仮想現実エクササイズ単独の有効性と、矯正アプローチおよびキネシオテーピングとの併用の有効性を比較することです。 研究に含まれる参加者はランダムに 3 つのグループに分けられます。 最初のグループは仮想現実演習を受け、2 番目のグループは外反装具とともに仮想現実演習を受け、3 番目のグループはキネシオ テーピング治療と組み合わせた仮想現実演習を受けます。 介入は週に 3 回、8 週間適用されます。 評価は運動療法の前後に繰り返されます。 評価には、Visual Analog Scale (VAS) を使用した痛みの評価、ハンドダイナモメーターで測定した筋力、Berg Balance Scale で測定したバランス、スタビライザーと傾斜計で測定した固有受容感覚、ゴニオメーターで測定した関節可動域、および角度計で測定した機能状態が含まれます。 WOMAC スケール、巻き尺で測定した下肢の長さ、10 メートル歩行テスト (10 MWT) で評価した歩行速度、SF-36 アンケートで測定した生活の質、運動恐怖症のタンパ スケールで評価した運動恐怖症、運動恐怖症の構造上の特徴超音波画像法によって評価された大腿四頭筋、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア(KOOS)によって測定された膝OAスコア、および前後X線写真のコンピュータ支援分析を使用して計算および記録された膝の内側コンパートメント距離。

調査の概要

詳細な説明

この研究で評価される患者は、変形性関節症と診断され、対象基準を満たした患者です。 この研究は、自発的同意書に同意したボランティア患者を対象に実施されます。

私たちの研究で行われた検出力分析の結果、各グループに少なくとも 20 人の個人が 80% の検出力と 0.05 の誤差マージンを持っていました。

合計 60 名が参加する必要があることが判明しました。

研究に含まれる患者の人口統計データと臨床データが取得されます。

患者はコンピューター プログラム (www.randomizer.org) を利用してランダム化されます。 そして3つのグループに分かれます。 これは、グループ I 仮想現実演習トレーニングを受けた患者グループによって結成されます。 グループ II の仮想現実演習トレーニングに加えて、外反装具を使用している患者によって作成されます。 グループ III は、仮想現実演習のトレーニングに加えてキネシオ テーピング治療を受ける患者によって形成されます。 仮想現実の演習は、Wii-Fit バランス ボード (Nintendo of America Inc、レドモンド、ワシントン州) の助けを借りて適用されます。 仮想現実ベースの演習は患者のモチベーションを高め、治療への参加を増やすことで治療の継続性を確保します。 これにより、患者の治療による利益が最大化されます。 バランスボードゲームで作成された運動プログラムは、下肢の動きをサポートしてバランスを高め、下肢の機能を向上させ、リハビリテーションの目標を達成する可能性を高めることが報告されています。 各グループでの仮想現実演習の実施中に、患者は口頭で頭痛、吐き気、バランス維持の困難を経験したかどうか質問されます。 必要な休憩を挟みながら塗布を継続する予定です。 演習中にそのような状況が発生した場合、患者には研究を中止する権利があることが思い出されます。 患者の状態は仮想現実エクササイズの適切な適用性に影響を与えると考えられるため、患者のデータは研究には含まれない。

仮想現実演習は週に 3 回、8 週間にわたって計画されており、各セッションは約 20 ~ 30 分で、各ゲームが 3 回繰り返されます。 機器内でバランスゲームやヨガのポーズを行います。 「スキースラロームとテーブルチルト」はバランスゲーム、「ツリー」と「チェア」はヨガのポーズです。

スキー スラローム: 横方向の体重移動が含まれます。 しゃがんだ姿勢で左右への体重移動をしながらゲームをプレイできます。

テーブルの傾斜: さまざまな方法でバランスを改善することを目的としています。 ゲームは、プラットフォーム上で前後に体重を移動することでプレイできます。

木のポーズ: 姿勢制御を改善するために使用されます。 椅子のポーズ: 姿勢制御を改善するために使用されます。 ツリースタンスポーズとチェアスタンスポーズは、股関節の外転モーメントと膝の外転モーメントを作成します。 股関節外転モーメントの低度から中等度の変形性膝関節症患者の内側コンパートメントへの負荷が軽減されることが報告されています。

外反装具;内反アライメントを示す膝の内側区画の過負荷を軽減し、機能を向上させることを目的としています。 活動性が高まり、痛みが軽減されると、手術の必要性が遅れる可能性があります。 外反装具の使用に関するいくつかの研究では、痛みの大幅な軽減と機能の改善が示されています。 さらに、内側コンパートメントの負荷が減少することがわかりました。 外反装具が歩行の対称性に及ぼす影響を調べた研究で。最初にコルセットを着用したときと、3 か月間コルセットを着用した後の両方で、歩行がより対称的になることがわかりました。 この装具は臨床的に有効であると結論づけられました。 外反膝装具は生体力学的にも臨床的にも強い効果があります。

キネシオテーピング。加瀬健三氏の推奨に従って、患者の大腿四頭筋とハムストリング筋に適用される予定だ。 大腿四頭筋の場合、患者は膝を伸ばして仰向けの姿勢になる必要があります。 Y字テープを使用します。 テープはSIASの下5cmに25%の張力で貼ります。膝蓋骨に関しては、張力をかけずに膝蓋骨近位からY字型に、膝を少し曲げて回転させます。そしてテーピングは膝蓋骨の下で終了します。 Y字型テープはハムストリング筋肉の適用に使用されます。 テーピングを行う場合、患者は立った状態で体幹から前傾する必要があります。 バンドは坐骨結節から始まり、膝の後ろに来て、膝の内側と外側で終わります。

キネシオテープの適用は、仮想現実演習セッションの終了直後に適用されます。 テーピングは週に3回、8週間にわたって行われます。

VAS: 変形性関節症で最も一般的な問題の 1 つは痛みです。 痛みの評価は Visual Analogue Scale (VAS) を使用して行われます。 VAS;数値化できない痛みの程度を数値化するために使用されます。 両端の定義 (0: 痛みなし、10: 耐えられない痛み) が 10 センチメートルのスケールの両端に書かれており、患者はスケールのどこに痛みがあるかをマークするように求められます。 この方法は適用が簡単であり、あらゆる文献で受け入れられ、広く使用されています。 スコアが高い場合は、痛みの重症度が高いことを示します。 痛みの強さは、座っているとき、休んでいるとき、立っているとき、階段を上っているときに個別に評価されます。

膝伸展筋力の測定: 筋力を測定するために、クリニックでは手動筋力検査、等速性および等尺性ダイナモメーター、または手持ち式ダイナモメーター (HHD) などの方法が使用されます。 HHD は、最大等尺性筋力を測定するデバイスです。 使いやすく、持ち運びが容易で、短時間で測定できることが利点です。 ハンドダイナモメーター (MicroFet 2 HHD) を使用して、患者の膝伸展筋力を測定します。 測定値はキログラム単位で記録されます。 測定のための患者。膝は 900 度に曲げ、足は自由にし、腕はサポートなしで肩のところで交差させます。 測定中、患者が膝の最大伸展を完了した後、片手で測定する大腿部を安定させます。 ダイナモメーターを持つ手を脚に対して垂直に、くるぶしレベルから 1 ~ 2 cm 上に置きます。 膝の伸展を完了した患者には、最大等尺性収縮を 5 秒間維持するよう求められます。 3 つの連続した最大収縮値を 30 秒間隔で平均します。

固有受容力感覚の評価: 加圧バイオフィードバック装置を使用して評価されます。 測定は、関節の位置感覚を評価するための手順と同様に適用されます。 患者が仰臥位で治療ベッドに横たわっている間に、バイオフィードバック装置を膝の下に置き、圧力を20mmHgに調整します。 収縮して 5 秒間保持するように求められます。 患者の収縮中にデバイスから読み取られた最高値は mmHg 単位で記録されます。 最大値の50%を記録し、固有受容強度感覚の評価に使用します。 次に、計算された固有受容力感知圧力値に達するまで、大腿四頭筋の等尺性収縮が要求されます。 この位置に 5 秒間留まってからリラックスするように指示されます。 その後、デバイスの画面を見ずにいつこの値に達したと思うかを回答してもらいました。 患者が「ok」と言うと、画面上の値が保存されます。 この値と計算された固有受容力感覚値との差が mmHg 単位で記録されます。 測定は 3 回繰り返され、その平均値がテスト結果と見なされます。 偏差スコアが高い場合は、膝関節の固有受容が不十分であることを示します。 評価を行う前に、膝関節に屈曲拘縮や伸展制限がないことが確認されます。 このことは研究の除外基準にも記載されています。

下肢長測定:骨構造の変化を反対側と比較するために行われます。 採寸は伸縮性のない巻尺を使用して行っております。 測定される患者は仰臥位に置かれます。 大転子と内くるぶしの間の距離は、下肢の長さの測定に使用されます。 測定値はセンチメートル単位で記録されます。

下肢関節可動域: クリニックで関節可動域を評価するために使用される方法の 1 つは、角度計を使用して行われる測定です。 可動域の評価は、機能を判断し、治療の有効性を測定するために使用できます。 さまざまな種類があります。 膝の屈曲可動域の測定は、患者を腹臥位に寝かせた状態で行われます。 この研究では、ユニバーサルゴニオメーターを使用して測定が行われます。 測定は 3 回行われ、算術平均が度単位で記録されます。

WOMAC (Western Ontario-Macmaster Osteoarthritis Score): 変形性関節症および変形性関節症の患者の機能状態を評価するために使用されます。 テストの有効性と信頼性は Tuzun らによって行われました。 変形性関節症による障害を評価します。 それは、痛み、こわばり、身体機能の喪失の 3 つの部分で構成されます。 このテストは 24 項目からなり、リッカート尺度で採点されます。 各項目は 0 から 4 の間で採点され、テストの結果、最小 0 点、最大 96 点が取得されます。 スコアが高いほど、機能状態が不良であることがわかります。

10メートル歩行テスト:歩行速度を評価するために使用されるテストです。 作成された 16 メートルのトラックの最初の 3 メートルと最後の 3 メートルは時間の計算には含まれません。 時間は、患者の最初の足がスタート ラインを通過したときに開始し、2 番目の足がフィニッシュ ラインを通過したときに終了します。 3 回繰り返して平均をとります。 評価は、繰り返しの間に十分な休憩時間を設けて行われます。

脛骨大腿骨角度: 患者が立位で撮影された AP X 線によって計算されます。 これは、大腿骨の解剖学的軸と脛骨の解剖学的軸の間の角度によって求められます。 通常の値は 2.20 ~ 7.40 です。 この角度は、下肢の角度に関連するすべての値の影響を受けます。 それは機能的能力と高い相関性があります。 正常値を超える角度は外反を示し、正常値を下回る角度の減少は下肢の内反変形を示します。

膝内側コンパートメントの距離: 脛骨と大腿骨の間の内側に残る最小幅がミリメートル単位で記録されます。 最小関節腔幅は、脛骨大腿内側領域の骨間の距離として測定されます。 最小距離は、大腿骨遠位部と脛骨近位部の間の距離です。 大腿骨の内側顆の凸線が最も低い点にマークが付けられます。 この時点から、地面に引いた垂線が脛骨プラトーと交差する場所に印を付けます。 膝の内側コンパートメントの距離は、これら 2 つのマークされた点の間の距離をミリメートル単位で記録することによって計算されます。 距離の減少は、膝の内反変形の増加として解釈できます。

KOOS (膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア): 膝 OA の症状と機能状態を評価するために使用されます。 5つのサブグループから構成されます。 これらは、痛み、日常生活活動、スポーツやレジャー活動における機能状態、膝に関連した生活の質です。 全部で42問で構成されています。 各サブスケールは 0 から 100 ポイントの間で採点されます。 スコアが低い場合は、問題の重大度が超過していることを示します。 10 ポイント以上の変化は、臨床的に重要な変化として解釈されます。 これはトルコの有効性と信頼性の尺度です。

SF-36: 生活の質を評価するために使用される尺度です。 トルコの妥当性と信頼性の研究が実施されました。 スケールは 36 の質問で構成されます。 それは独自の小見出しに分かれており、人の機能状態を測定するために使用されます。 8つの部分から構成されています。 これらのセクションは、社会的能力、認知的健康状態、身体的能力、痛み、感情的な強さ、エネルギー、一般的な健康認識、および体力です。 これらのパラメータには異なる評価があります。 スケールは合計 0 から 100 点の間で採点されます。 スコアの増加は、健康状態の改善として解釈されます。

Berg Balance Scale: 静的バランスと動的バランスの両方を評価するために使用されます。 トルコの有効性と信頼性を備えたスケールです。 ADL で使用される 14 項目で構成され、難易度が上がります。 各項目のスコアは 0 ~ 4 で、最低スコアは 0 ポイント、最高スコアは 56 ポイントです。 45 以上のスコアはバランスが良いことを示します。

タンパ運動恐怖症スケール (TKS) は、動きや再傷害に対する恐怖を測定するために開発された 17 項目のスケールです。 この尺度には、仕事関連活動における負傷/再負傷および恐怖回避のパラメータが含まれています。 トルコ適応研究 Tunca Yılmaz Ö.らによって実施されました。スケール上の 4 点リッカート スコア (1 = まったく同意しません、4 = 完全に同意します) が使用されます。 項目 4、8、12、および 16 を反転した後、合計スコアが計算されます。 その人の合計スコアは 17 ~ 68 になります。 スケールの高いスコアは、高レベルの運動恐怖症を示します。

USG: 治療の前後に、大腿四頭筋の 4 つの頭 (内側広筋、外側広筋、中間筋、大腿直筋) でペネーション角度の計算と筋厚の測定が行われます。 これらの測定値は、患者が仰臥位に横たわった状態で、大腿の中央(大腿骨の大転子と大腿骨の外側顆の中間点の間)から評価されます。 筋肉の厚さは、USG プローブの垂直方向の最大圧力を適用することにより、表層腱膜と深層腱膜の間の距離として測定されます。 ペネーション角度の測定は、USG プローブを大腿部の中央から縦方向に配置し、筋束が深部腱膜に付着する角度を測定することによって決定されます。

ベースラインデジタル傾斜計: クリニックで関節の位置感覚と可動域を評価するために使用されます。 1度の誤差を許容する校正済みのデバイスです。 位置感覚測定 膝伸展 左右の四肢については、開眼位と閉眼位で行います。 関節位置感覚の測定には整位角法を使用します。 この方法によれば、患者の四肢は理学療法士がとるべき位置に運ばれます。 この位置で、患者は 5 秒間待ってこの位置を思い出すように求められます。 この位置で、患者は 5 秒間待ってこの位置を思い出すように求められます。 次に患者は、四肢をその位置に戻すように求められます。 膝伸展の測定では、患者がベッドの横に座り、膝を 90 度曲げた状態で傾斜計を脛骨に固定します。 患者の立場から。 30 度および 60 度の膝伸展が要求されます。 3 回繰り返し、平均を記録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amasya、七面鳥
        • Amasya Healthy Life Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳から65歳までの個人、
  • Kellgren-Lawrence 分類によると、膝の内側区画 OA、グレード 2 ~ 3 と診断された人。
  • 片足で30秒以上立つことができる患者さん

除外基準:

  • 神経学的問題の存在、
  • 下肢または脊柱の手術、
  • 重度の視覚、言語、聴覚の問題、
  • 自立して歩くことができなくなり、
  • BMIが35以上の方は、
  • 昨年変形性関節症のため理学療法とリハビリを受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仮想現実演習
仮想現実演習が適用されます
仮想現実演習は筋肉強化に適用されます
実験的:仮想現実エクササイズとキネシオテーピング
バーチャルリアリティエクササイズと大腿四頭筋とハムストリング筋のキネシオテーピングが適用されます。
仮想現実エクササイズは筋肉強化に適用され、キネシオテーピングは大腿四頭筋とハムストリング筋に適用されます。
実験的:仮想現実エクササイズと外反装具
仮想現実演習と外反装具が適用されます。
仮想現実演習は筋肉の強化に適用され、装具は膝のアライメントの矯正に適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
USG による筋肉の構造評価
時間枠:2ヶ月
治療前後に大腿四頭筋の4頭(内側広筋、外側広筋、中間筋、大腿直筋)のペネーション角度の計算と筋厚の測定を行います。 これらの測定値は、患者が仰臥位に横たわった状態で、大腿の中央(大腿骨の大転子と大腿骨の外側顆の中間点の間)から評価されます。 筋肉の厚さは、USG プローブの垂直方向の最大圧力を適用することにより、表層腱膜と深層腱膜の間の距離として測定されます。 ペネーション角度の測定は、USG プローブを大腿部の中央から縦方向に配置し、筋束が深部腱膜に付着する角度を測定することによって決定されます。
2ヶ月
膝内側コンパートメントの距離
時間枠:2ヶ月
脛骨と大腿骨の間の内側に残る最小幅がミリメートル単位で記録されます。 最小関節腔幅は、脛骨大腿内側領域の骨間の距離として測定されます。 最小距離は、大腿骨遠位部と脛骨近位部の間の距離です。 大腿骨の内側顆の凸線が最も低い点にマークが付けられます。 この時点から、地面に引いた垂線が脛骨プラトーと交差する場所に印を付けます。 膝の内側コンパートメントの距離は、これら 2 つのマークされた点の間の距離をミリメートル単位で記録することによって計算されます。 距離の減少は、膝の内反変形の増加として解釈できます。
2ヶ月
脛骨大腿角の測定
時間枠:2ヶ月
患者が立った状態で撮影されたAP X線によって計算されます。 これは、大腿骨の解剖学的軸と脛骨の解剖学的軸の間の角度によって求められます。 通常の値は 2.2 ~ 7.4 です。 この角度は、下肢の角度に関連するすべての値の影響を受けます。 したがって、機能的能力と高い相関関係があります。 正常値を超える角度は外反を示し、正常値を下回る角度の減少は下肢の内反変形を示します。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Fatih ERBAHÇECİ、Hacettepe University
  • スタディディレクター:Eren ARABACI、Amasya University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月27日

一次修了 (実際)

2024年10月6日

研究の完了 (実際)

2024年10月7日

試験登録日

最初に提出

2023年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月30日

最初の投稿 (実際)

2023年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

必要と判断した場合には、必要に応じて共有させていただきます。 個人情報は共有されません。

IPD 共有時間枠

2023.06.01-2024.01.16

IPD 共有アクセス基準

この研究の研究者の一人でなければなりません

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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