- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05893017
Jämförelse av effekterna av olika behandlingsmetoder hos individer med knäartros
Jämförelse av effekterna av olika behandlingsmetoder på smärta, livskvalitet och muskuloskeletala systemet hos individer med knäartros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienterna som ska utvärderas i denna studie är de som fick diagnosen gonartros och uppfyllde inklusionskriterierna. Studien kommer att genomföras med frivilliga patienter som accepterat blanketten för frivilligt samtycke.
Efter den effektanalys som gjorts i vår forskning, minst 20 individer i varje grupp med 80% makt och 0,05 felmarginal.
Det visade sig att totalt 60 personer krävdes för att delta.
Demografiska och kliniska data för de patienter som ska inkluderas i studien kommer att erhållas.
Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av ett datorprogram (www.randomizer.org) och delas in i 3 grupper. Den kommer att bildas av patientgruppen som fått utbildningen Group-I Virtual Reality Exercises. Förutom grupp-II Virtual Reality Exercises-träningen kommer den att skapas av patienter som använder valgusortos. Grupp-III kommer att bildas av patienter som får kinesiotejpbehandlingar utöver virtuell verklighetsövningar. Virtual reality-övningar kommer att tillämpas med hjälp av Wii-Fit Balance Board (Nintendo of America Inc, Redmond, WA). Virtual reality-baserade övningar ökar patientens motivation och ökar deltagandet i behandlingen säkerställer dess kontinuitet. Detta kommer att maximera patienternas vinster av behandlingen. Det har rapporterats att träningsprogram skapade med Balance Board games stödjer rörelser i nedre extremiteter och ökar balansen och förbättrar funktioner i nedre extremiteter, vilket gör det mer möjligt att nå rehabiliteringsmål. Under genomförandet av virtuell verklighetsövningar i varje grupp kommer patienter att bli verbalt ifrågasatta om de upplever huvudvärk, illamående eller svårigheter att upprätthålla balansen. Det är planerat att fortsätta applikationen genom att ge nödvändiga vilointervaller. Om sådana situationer uppstår under övningarna kommer det att påminnas om att patienten har rätt att lämna studien. Patientens data kommer inte att inkluderas i studien, eftersom patientens tillstånd tros påverka tillämpligheten av virtuell verklighetsövningar.
Virtual reality-övningar planeras 3 gånger i veckan i 8 veckor, varje pass cirka 20-30 minuter och varje spel 3 repetitioner. Balansspel och yogaställningar i utrustningen kommer att användas. "Skislalom och Table Tilt" är balansspel, "Tree" och "Chair" är yogaställningar.
Skidslalom: Inkluderar viktöverföring i sidled. Spelet kan spelas med knäböj och viktöverföring till vänster och höger.
Bordlutning: Syftet är att förbättra balansen på många sätt. Spelet kan spelas genom att överföra vikt fram och tillbaka på plattformen.
Trädställning: Det används för att förbättra postural kontroll. Stolsställning: Den används för att förbättra postural kontroll. Tree stance pose och Chair stance pose skapar abduktionsmoment i höften och abduktionsmoment i knät. Låg till måttlig gonartros i höftabduktionsmomentet Det har rapporterats att det kommer att minska belastningen på det mediala utrymmet hos patienter.
Valgus ortos; minskar överbelastningen i det mediala utrymmet i knäet visar varum alignment och det syftar till att öka funktionen. Ökad aktivitet och minskad smärta kan fördröja behovet av operation. Vissa studier om användning av valgusortoser har visat signifikant minskning av smärta och förbättringar i funktion. Dessutom visade sig belastningen i det mediala utrymmet minska. I en studie som undersökte effekterna av valgusbrace på gångsymmetri; Det visade sig att gången var mer symmetrisk både vid första påtagning och efter att ha burit korsetten i 3 månader. Man drog slutsatsen att tandställningen är kliniskt effektiv. Valgus knäskydd är starka biomekaniska och kliniska effekter.
Kinesiotejpning; Den kommer att appliceras på quadriceps femoris och hamstringsmusklerna hos patienterna som rekommenderas av Kenzo Kase. För quadriceps femoris-muskeln ska patienten ligga i ryggläge med raka knän. Y-formad tejp kommer att användas. Tejpen kommer att appliceras 5 cm under SIAS med 25% spänning, när det gäller knäskålen kommer den att vara Y-formad, med start från knäskålens proximala utan spänning genom att böja knät lite, och vända runt det, och tejpningen kommer att avslutas i den nedre delen av patella. Y-formad tejp kommer att användas för applicering av hamstingmuskler. För tejpning ska patienten stå och luta sig framåt från bålen. Bandet kommer att börja från ischial tuberositet och komma till baksidan av knät och kommer att sluta medialt och lateralt till knät.
Kinesio-tejpapplikationen kommer att appliceras omedelbart efter slutet av virtuell verklighetsövningspasset. Tejpning kommer att göras 3 gånger i veckan i 8 veckor.
VAS: Ett av de vanligaste problemen vid gonartros är smärta. Smärtbedömning kommer att göras med Visual Analogue Scale (VAS). VAS; Det används för att digitalisera smärtans svårighetsgrad som inte kan mätas numeriskt. De två slutdefinitionerna (0: Ingen smärta, 10: Olidlig smärta) är skrivna på de två ändarna av 10-centimetersskalan och patienten uppmanas att markera var hans eller hennes smärta finns på skalan. Denna metod, som är lätt att tillämpa, är accepterad och flitigt använd i all litteratur. En hög poäng indikerar att smärtans svårighetsgrad är hög. Smärtans intensitet kommer att utvärderas separat när du sitter, vilar, står och går i trappor.
Mätning av knäförlängningsmuskelstyrka: För att mäta muskelstyrka används metoder som manuell muskeltestning, isokinetisk och isometrisk dynamometer eller handdynamometer (HHD) på kliniken. HHDs är enheter som mäter maximal isometrisk muskelstyrka. Dess fördelar är att den är lätt att använda, lätt att bära och mätningar kan göras på kort tid. En handdynamometer (MicroFet 2 HHD) kommer att användas för att mäta patientens knäförlängningsmuskelstyrka. Mätningar kommer att registreras i kilogram. patient för mätning; Knäna är böjda i 900 grader, fötterna är fria och armarna korsade vid axlarna, utan stöd. Under mätningen stabiliseras låret som ska mätas med en hand efter att patienterna har avslutat sin maximala knäförlängning. Handen som håller dynamometern placeras vinkelrätt mot benet, 1-2 cm över malleolnivån. Patienter som fullbordar knäförlängning uppmanas att bibehålla maximal isometrisk kontraktion i 5 sekunder. 3 på varandra följande maximala kontraktionsvärden beräknas med trettio sekunders intervall.
Proprioceptiv Force Sense Evaluation: Den kommer att utvärderas med en trycksatt biofeedback-enhet. Mätningar kommer att tillämpas på samma sätt som procedurer för bedömning av ledpositionskänsla. Medan patienterna ligger på behandlingssängen i ryggläge placeras biofeedback-enheten under knäet och trycket justeras till 20 mmHg. De uppmanas att dra ihop sig och hålla i 5 sekunder. Det högsta värdet avläst från enheten under sammandragningar av patienterna registreras i mmHg. 50 % av maxvärdet registreras för användning vid utvärdering av proprioceptiv styrka. Sedan begärs isometrisk quadriceps femoris-kontraktion tills det beräknade proprioceptiva kraftavkänningstryckvärdet nås. De uppmanas att stanna i denna position i 5 sekunder och sedan slappna av. Efteråt ombads individer att säga när de trodde att de hade nått detta värde utan att titta på enhetens skärm. När patienterna säger "ok" sparas värdet på skärmen. Skillnaden mellan detta värde och det beräknade proprioceptiva kraftavkänningsvärdet registreras i mmHg. Mätningarna upprepas 3 gånger och medelvärdet anses vara testresultatet. Höga avvikelsepoäng indikerar dålig knäledsproprioception. Det kommer att bekräftas att det inte finns någon flexionskontraktur eller extensionsbegränsning i knäleden innan utvärderingen kan utföras. Det står också i studiens uteslutningskriterier.
Längdmätning av nedre extremiteter: Den utförs för att jämföra förändringarna i benstrukturen med den andra sidan. Mätningar görs med ett oelastiskt måttband. Patienterna som ska mätas placeras i ryggläge. Avståndet mellan trochanter major och den mediala malleolen kommer att användas för längdmätning av nedre extremiteter. Måtten kommer att registreras i centimeter.
Nedre extremitetsledens rörelseomfång: En av metoderna som används för att utvärdera ledens rörelseomfång på kliniken är mätningen som görs med hjälp av en goniometer. Bedömning av rörelseomfång kan användas för att fastställa funktionalitet och mäta behandlingens effektivitet. Det finns många olika typer. Mätningar av rörelseomfånget för knäböjning kommer att göras med patienten liggande i bukläge. I denna studie kommer mätningar att göras med hjälp av en universell goniometer. Mätningar kommer att göras 3 gånger och det aritmetiska medelvärdet kommer att registreras i grader.
WOMAC (Western Ontario-Macmaster Osteoarthritis Score): Det används för att utvärdera funktionsstatus hos patienter med coxarthrosis och gonarthrosis. Validiteten och tillförlitligheten av testet gjordes av Tuzun et al. Den utvärderar funktionshinder på grund av artros. Den består av 3 delar: smärta, stelhet och förlust av fysisk funktion. Testet, som består av tjugofyra punkter, poängsätts med en Likert-skala. Varje objekt får poäng mellan 0 och 4. Som ett resultat av testet tas minst 0 poäng och maximalt 96 poäng. Högt betyg är förknippat med dålig funktionsstatus.
10 meter gångtest: Det är ett test som används för att utvärdera gånghastighet. De första 3 och de sista 3 metrarna av den skapade 16-metersbanan ingår inte i tidsberäkningen. Tiden börjar när patientens första fot passerar startlinjen och slutar när den andra foten passerar mållinjen. Tre repetitioner utförs och medelvärdet tas. Utvärdering kommer att utföras genom att tillåta tillräckliga vilointervall mellan repetitioner.
Tibiofemoral vinkel: Den beräknas genom AP-röntgen tagen medan patienten är i stående position. Det hittas av vinkeln mellan lårbenets anatomiska axel och skenbenets anatomiska axel. Dess normalvärde är mellan 2,20 och 7,40. Denna vinkel påverkas av alla vinkelrelaterade värden på den nedre extremiteten. Det är starkt korrelerat med funktionell kapacitet. En vinkel över normalvärdet indikerar valgus, och en minskning under normalvärdet indikerar varusdeformitet i nedre extremiteten.
Knä medialt avstånd: Den minsta bredd som återstår medialt mellan skenbenet och lårbenet kommer att registreras i millimeter. Minsta ledutrymmesbredd kommer att mätas som avståndet mellan benen i den mediala tibiofemorala regionen. Minsta avstånd är mellan det distala lårbenet och det proximala skenbenet. Den punkt där den konvexa linjen på lårbenets mediala kondyl är lägst är markerad. Från denna punkt markeras platsen där vinkelrät ritat på marken skär med tibialplatån. Knäets mediala fackavstånd beräknas genom att registrera avståndet i millimeter mellan dessa två markerade punkter. Minskningen av avståndet kan tolkas som en ökning av varusdeformiteten i knäet.
KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score): Det används för att utvärdera symtomen och funktionsstatusen för knä-OA. Den består av 5 undergrupper. Dessa är smärta, dagliga aktiviteter, funktionsstatus inom idrott och fritidsaktiviteter, knärelaterad livskvalitet. Den består av totalt 42 frågor. Varje delskala får mellan 0 och 100 poäng. En låg poäng indikerar ett överskridande av problemets svårighetsgrad. Förändringar på tio poäng eller mer tolkas som kliniskt signifikanta förändringar. Det är en turkisk validitets- och reliabilitetsskala.
SF-36: Det är en skala som används för att utvärdera livskvalitet. Turkiska validitets- och reliabilitetsstudier genomfördes. Skalan består av 36 frågor. Den är uppdelad i egna underrubriker och används för att mäta personens funktionella status. Den består av åtta delar. Dessa avsnitt är: social kompetens, kognitiv hälsostatus, fysisk kompetens, smärta, emotionell styrka, energi, allmän hälsouppfattning och fysisk styrka. Dessa parametrar har olika betyg. Skalan får totalt mellan 0 och 100 poäng. En ökning av poängen tolkas som en förbättring av hälsotillståndet.
Berg Balance Scale: Den används för att utvärdera både statisk och dynamisk balans. Det är en skala med turkisk giltighet och tillförlitlighet. Den består av 14 föremål som används i ADL med ökande svårighetsnivåer. Poängen för varje objekt är mellan 0 och 4. Den lägsta poängen är 0 poäng och den högsta 56 poäng. En poäng på 45 och högre indikerar bra balans.
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) är en skala med 17 punkter utvecklad för att mäta rädsla för rörelse/återskada. Skalan inkluderar parametrarna skada/återskada och undvikande av rädsla i arbetsrelaterade aktiviteter. Turkisk anpassningsstudie Tunca Yılmaz Ö. utförd av et al. 4-poäng Likert-poäng på skalan (1 = Jag håller inte med, 4 = Jag håller helt med) används. Efter att ha vänt om punkterna 4, 8, 12 och 16 beräknas en totalpoäng. Personen får en totalpoäng mellan 17-68. En hög poäng på skalan indikerar en hög nivå av kinesiofobi.
USG: Pennationsvinkelberäkning och muskeltjockleksmätning kommer att utföras vid de fyra huvudena av Quadriceps Femoris-muskeln (vastus medialis, lateralis, intermedius och rectus femoris) före och efter behandlingen. Dessa mätningar kommer att utvärderas från mitten av låret (mellan lårbenets trochanter major och mittpunkten av lårbenets laterala kondyl) medan patienten ligger i ryggläge. Muskeltjockleken kommer att mätas som avståndet mellan de ytliga och djupa aponeuroserna genom att applicera det vertikala och maximala trycket på USG-sonden. Pennationsvinkelmätning kommer att bestämmas genom att placera USG-sonden längsgående från mitten av låret och mäta vinklarna där muskelfasciklarna fäster vid den djupa aponeurosen.
Baseline Digital Inclinometer: Den används för att utvärdera ledpositionskänsla och rörelseomfång på kliniken. Det är en kalibrerad enhet med en felmarginal på 1 grad. Position sense-mätning knäextension För höger och vänster extremitet kommer det att göras i ögonöppna och ögonslutna positioner. Repositionsvinkelmetoden kommer att användas vid mätning av ledpositionskänsla. Enligt denna metod; Patientens extremitet förs till den position där den ska tas av sjukgymnasten. I denna position uppmanas patienten att komma ihåg denna position genom att vänta i 5 sekunder. I denna position uppmanas patienten att komma ihåg denna position genom att vänta i 5 sekunder. Patienten uppmanas sedan att återföra extremiteten till den positionen. Vid mätning av knäförlängning fixeras lutningsmätaren på skenbenet medan patienten sitter på sidan av sängen med knäna böjda i 90 grader. Från patientens position; 30 grader och 60 graders knäförlängning efterfrågas. 3 repetitioner tas och medelvärdet registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amasya, Kalkon
- Amasya Healthy Life Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer mellan 40-65 år,
- De som diagnostiserats med medialt kompartment knä-OA, grad 2-3 enligt Kellgren-Lawrence-klassificeringen,
- Patienter som kan stå på ett ben i minst 30 sekunder
Exklusions kriterier:
- Närvaro av neurologiska problem,
- Operation i nedre extremiteter eller ryggraden,
- Allvarliga syn-, tal-, hörselproblem,
- Oförmåga att gå självständigt,
- Med ett BMI på mer än 35,
- Har fått sjukgymnastik och rehabilitering på grund av gonartros det senaste året.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality-övningar
Virtual Reality-övningar kommer att tillämpas
|
Virtual Reality-övningar kommer att tillämpas för muskelförstärkning
|
|
Experimentell: Virtual Reality-övningar och kinesiotaping
Virtual Reality-övningar och kinesiotejpning för quadriceps- och hamstringsmuskler kommer att tillämpas
|
Virtual Reality-övningar kommer att tillämpas för muskelförstärkning, Kinesiotaping kommer att tillämpas på Quadriceps-muskeln och hamstringsmuskeln
|
|
Experimentell: Virtual Reality-övningar och Valgus-ortoser
Virtual Reality-övningar och Valgus Ortoser kommer att tillämpas.
|
Virtual Reality-övningar kommer att tillämpas för muskelförstärkning, ortoser är för korrigering vid knäuppriktning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muscle Architectural Evaluation med USG
Tidsram: 2 månader
|
Före och efter behandlingen kommer vinkelberäkning och muskeltjockleksmätning att göras vid de 4 huvudena av Quadriceps Femoris-muskeln (vastus medialis, lateralis, intermedius och rectus femoris).
Dessa mätningar kommer att utvärderas från mitten av låret (mellan lårbenets trochanter major och mittpunkten av lårbenets laterala kondyl) medan patienten ligger i ryggläge.
Muskeltjockleken kommer att mätas som avståndet mellan de ytliga och djupa aponeuroserna genom att applicera det vertikala och maximala trycket på USG-sonden.
Pennationsvinkelmätning kommer att bestämmas genom att placera USG-sonden längsgående från mitten av låret och mäta vinklarna där muskelfasciklarna fäster vid den djupa aponeurosen.
|
2 månader
|
|
Knä medialt avstånd
Tidsram: 2 månader
|
Den minsta bredd som återstår medialt mellan skenbenet och lårbenet kommer att registreras i millimeter.
Minsta ledutrymmesbredd kommer att mätas som avståndet mellan benen i den mediala tibiofemorala regionen.
Minsta avstånd är mellan det distala lårbenet och det proximala skenbenet.
Den punkt där den konvexa linjen på lårbenets mediala kondyl är lägst är markerad.
Från denna punkt markeras platsen där vinkelrät ritat på marken skär med tibialplatån.
Knäets mediala fackavstånd beräknas genom att registrera avståndet i millimeter mellan dessa två markerade punkter.
Minskningen av avståndet kan tolkas som en ökning av varusdeformiteten i knäet.
|
2 månader
|
|
Tibiofemoral vinkelmätning
Tidsram: 2 månader
|
Den beräknas genom AP-röntgen tagen medan patienten är i stående position.
Det hittas av vinkeln mellan lårbenets anatomiska axel och skenbenets anatomiska axel.
Dess normalvärde är mellan 2,2 och 7,4.
Denna vinkel påverkas av alla vinkelrelaterade värden på den nedre extremiteten.
Därför är det starkt korrelerat med funktionell kapacitet.
En vinkel över normalvärdet indikerar valgus, och en minskning under normalvärdet indikerar varusdeformitet i nedre extremiteten.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fatih ERBAHÇECİ, Hacettepe University
- Studierektor: Eren ARABACI, Amasya University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lawrence RC, Helmick CG, Arnett FC, Deyo RA, Felson DT, Giannini EH, Heyse SP, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Liang MH, Pillemer SR, Steen VD, Wolfe F. Estimates of the prevalence of arthritis and selected musculoskeletal disorders in the United States. Arthritis Rheum. 1998 May;41(5):778-99. doi: 10.1002/1529-0131(199805)41:53.0.CO;2-V.
- Barrios JA, Higginson JS, Royer TD, Davis IS. Static and dynamic correlates of the knee adduction moment in healthy knees ranging from normal to varus-aligned. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Dec;24(10):850-4. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.07.016. Epub 2009 Aug 22.
- Hunt MA, Birmingham TB, Bryant D, Jones I, Giffin JR, Jenkyn TR, Vandervoort AA. Lateral trunk lean explains variation in dynamic knee joint load in patients with medial compartment knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2008 May;16(5):591-9. doi: 10.1016/j.joca.2007.10.017. Epub 2008 Feb 21.
- Lephart SM, Pincivero DM, Rozzi SL. Proprioception of the ankle and knee. Sports Med. 1998 Mar;25(3):149-55. doi: 10.2165/00007256-199825030-00002.
- Gellhorn AC, Stumph JM, Zikry HE, Creelman CA, Welbel R. Ultrasound measures of muscle thickness may be superior to strength testing in adults with knee osteoarthritis: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 27;19(1):350. doi: 10.1186/s12891-018-2267-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-68869993-511.06-765176
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .