- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05893017
Comparación de los efectos de diferentes modalidades de tratamiento en personas con osteoartritis de rodilla
Comparación de los efectos de diferentes modalidades de tratamiento sobre el dolor, la calidad de vida y el sistema musculoesquelético en personas con osteoartritis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes a evaluar en este estudio son aquellos que fueron diagnosticados con gonartrosis y cumplieron con los criterios de inclusión. El estudio se llevará a cabo con pacientes voluntarios que aceptaron el formulario de consentimiento voluntario.
Luego del análisis de poder realizado en nuestra investigación, al menos 20 individuos en cada grupo con 80% de poder y 0.05 de margen de error.
Se encontró que se requería la participación de un total de 60 personas.
Se obtendrán datos demográficos y clínicos de los pacientes a incluir en el estudio.
Los pacientes serán aleatorizados con la ayuda de un programa informático (www.randomizer.org) y divididos en 3 grupos. Estará formado por el grupo de pacientes que recibieron el entrenamiento de Ejercicios de Realidad Virtual del Grupo-I. Además del entrenamiento de Ejercicios de Realidad Virtual del Grupo II, será creado por pacientes que usen ortesis en valgo. El grupo III estará formado por pacientes que reciben tratamientos de kinesiotaping además del entrenamiento con ejercicios de realidad virtual. Se aplicarán ejercicios de realidad virtual con la ayuda de Wii-Fit Balance Board (Nintendo of America Inc, Redmond, WA). Los ejercicios basados en realidad virtual aumentan la motivación del paciente y aumentan la participación en el tratamiento asegurando su continuidad. Esto maximizará las ganancias de los pacientes del tratamiento. Se ha informado que los programas de ejercicio creados con los juegos de Balance Board apoyan los movimientos de las extremidades inferiores y aumentan el equilibrio, y mejoran las funciones de las extremidades inferiores, lo que hace más posible alcanzar los objetivos de rehabilitación. Durante la realización de los ejercicios de realidad virtual en cada grupo, se preguntará verbalmente a los pacientes si experimentan dolor de cabeza, náuseas o dificultad para mantener el equilibrio. Está previsto continuar la aplicación dando los intervalos de descanso necesarios. Si tales situaciones ocurren durante los ejercicios, se recordará que el paciente tiene derecho a abandonar el estudio. Los datos del paciente no se incluirán en el estudio, ya que se cree que la condición del paciente afecta la aplicabilidad adecuada de los ejercicios de realidad virtual.
Los ejercicios de realidad virtual se planifican 3 veces por semana durante 8 semanas, cada sesión aproximadamente 20-30 minutos y cada juego 3 repeticiones. Se utilizarán juegos de equilibrio y posturas de yoga dentro del equipo. "Ski Slalom and Table Tilt" son juegos de equilibrio, "Tree" y "Chair" son posturas de yoga.
Ski Slalom: Incluye transferencia de peso lateral. El juego se puede jugar con la posición en cuclillas y la transferencia de peso hacia la izquierda y hacia la derecha.
Table Tilt: Su objetivo es mejorar el equilibrio de muchas maneras. El juego se puede jugar transfiriendo peso de un lado a otro en la plataforma.
Postura del árbol: Se utiliza para mejorar el control postural. Postura de la silla: Se utiliza para mejorar el control postural. La postura de la postura del árbol y la postura de la silla crean un momento de abducción en la cadera y un momento de abducción en la rodilla. Gonartrosis de baja a moderada del momento de abducción de la cadera Se ha informado que reducirá la carga en el compartimento medial de los pacientes.
órtesis en valgo; reduciendo la sobrecarga en el compartimento medial de la rodilla mostrando alineación en varo y tiene como objetivo aumentar la función. El aumento de la actividad y la disminución del dolor pueden retrasar la necesidad de una cirugía. Algunos estudios sobre el uso de ortesis en valgo han mostrado reducciones significativas en el dolor y mejoras en la función. Además, se encontró que la carga en el compartimiento medial disminuía. En un estudio que examina los efectos del aparato ortopédico en valgo en la simetría de la marcha; Se encontró que la marcha era más simétrica tanto cuando se puso por primera vez como después de usar el corsé durante 3 meses. Se concluyó que el aparato ortopédico es clínicamente eficaz. Las rodilleras Valgus tienen fuertes efectos biomecánicos y clínicos.
cinta kinesio; Se aplicará a los cuádriceps femorales y los isquiotibiales de los pacientes según lo recomendado por Kenzo Kase. Para el músculo cuádriceps femoral, el paciente debe estar en posición supina con las rodillas estiradas. Se utilizará cinta en forma de Y. La cinta se colocará 5 cm por debajo del SIAS con un 25% de tensión, cuando llegue a la rótula será en forma de Y, partiendo del proximal de la rótula sin tensión flexionando un poco la rodilla, y girando alrededor de ella, y se terminará el vendaje en la parte inferior de la rótula. La cinta en forma de Y se utilizará para la aplicación de músculos isquiotibiales. Para vendar, el paciente debe estar de pie e inclinado hacia adelante desde el tronco. La banda comenzará desde la tuberosidad isquiática y llegará a la parte posterior de la rodilla y terminará medial y lateral a la rodilla.
La aplicación de Kinesio tape se aplicará inmediatamente después de finalizar la sesión de ejercicios de realidad virtual. La grabación se realizará 3 veces por semana durante 8 semanas.
EVA: Uno de los problemas más comunes en la gonartrosis es el dolor. La valoración del dolor se realizará con Escala Analógica Visual (EVA). EVA; Se utiliza para digitalizar la gravedad del dolor que no se puede medir numéricamente. Las dos definiciones finales (0: Sin dolor, 10: Dolor insoportable) se escriben en los dos extremos de la escala de 10 centímetros y se le pide al paciente que marque dónde está su dolor en la escala. Este método, de fácil aplicación, es aceptado y ampliamente utilizado en toda la literatura. Una puntuación alta indica que la severidad del dolor es alta. La intensidad del dolor se evaluará por separado mientras está sentado, descansando, de pie y subiendo escaleras.
Medición de la fuerza muscular de la extensión de la rodilla: para medir la fuerza muscular, en la clínica se utilizan métodos como la prueba muscular manual, el dinamómetro isocinético e isométrico o el dinamómetro de mano (HHD). Los HHD son dispositivos que miden la fuerza muscular isométrica máxima. Sus ventajas son que es fácil de usar, fácil de transportar y se pueden realizar mediciones en poco tiempo. Se utilizará un dinamómetro de mano (MicroFet 2 HHD) para medir la fuerza del músculo de extensión de la rodilla de los pacientes. Las medidas se registrarán en kilogramos. paciente para la medición; Las rodillas están flexionadas a 900 grados, los pies libres y los brazos cruzados a la altura de los hombros, sin apoyo. Durante la medición, el muslo a medir con una mano se estabiliza después de que los pacientes hayan completado su extensión máxima de rodilla. La mano que sostiene el dinamómetro se coloca perpendicular a la pierna, 1-2 cm por encima del nivel del maléolo. A los pacientes que completan la extensión de la rodilla se les pide que mantengan la máxima contracción isométrica durante 5 segundos. Se promedian 3 valores consecutivos de contracción máxima a intervalos de treinta segundos.
Evaluación del sentido de la fuerza propioceptiva: se evaluará con un dispositivo de biorretroalimentación presurizado. Las mediciones se aplicarán de manera similar a los procedimientos para evaluar el sentido de la posición conjunta. Mientras los pacientes están acostados en la cama de tratamiento en posición supina, el dispositivo de biorretroalimentación se coloca debajo de la rodilla y la presión se ajusta a 20 mmHg. Se les pide que se contraigan y mantengan durante 5 segundos. El valor más alto leído del dispositivo durante las contracciones de los pacientes se registra en mmHg. El 50% del valor máximo se registra para su uso en la evaluación del sentido de fuerza propioceptiva. Luego, se solicita la contracción isométrica del cuádriceps femoral hasta que se alcanza el valor de presión de detección de fuerza propioceptiva calculado. Se les dice que permanezcan en esta posición durante 5 segundos y luego se relajen. Posteriormente, se les pidió a las personas que dijeran cuándo pensaban que habían alcanzado este valor sin mirar la pantalla del dispositivo. Cuando los pacientes dicen "ok", se guarda el valor en la pantalla. La diferencia entre este valor y el valor de sentido de la fuerza propioceptiva calculado se registra en mmHg. Las mediciones se repiten 3 veces y el promedio se considera como el resultado de la prueba. Las puntuaciones de desviación altas indican una pobre propiocepción de la articulación de la rodilla. Se confirmará que no hay contractura de flexión o limitación de extensión en la articulación de la rodilla antes de que se pueda realizar la evaluación. También se establece en los criterios de exclusión del estudio.
Medición de la Longitud de la Extremidad Inferior: Se realiza con el fin de comparar los cambios en la estructura ósea con el otro lado. Las medidas se realizan con una cinta métrica inelástica. Los pacientes a medir se colocan en posición supina. La distancia entre el trocánter mayor y el maléolo medial se utilizará para medir la longitud de la extremidad inferior. Las medidas se registrarán en centímetros.
Rango de movimiento articular de las extremidades inferiores: Uno de los métodos utilizados para evaluar el rango de movimiento articular en la clínica es la medición realizada con la ayuda de un goniómetro. La evaluación del rango de movimiento se puede utilizar para determinar la funcionalidad y medir la eficacia del tratamiento. Hay muchos tipos diferentes. Las mediciones del rango de movimiento de la flexión de la rodilla se realizarán con el paciente acostado en decúbito prono. En este estudio, las mediciones se realizarán utilizando un goniómetro universal. Las medidas se realizarán 3 veces y la media aritmética se registrará en grados.
WOMAC (Western Ontario-Macmaster Osteoarthritis Score): Se utiliza para evaluar el estado funcional de los pacientes con coxartrosis y gonartrosis. La validez y confiabilidad de la prueba fue realizada por Tuzun et al. Evalúa la incapacidad por artrosis. Consta de 3 partes: dolor, rigidez y pérdida de la función física. La prueba, que consta de veinticuatro ítems, se puntúa con una escala de Likert. Cada ítem se puntúa entre 0 y 4. Como resultado de la prueba se obtiene un mínimo de 0 puntos y un máximo de 96 puntos. Una puntuación alta se asocia con un estado funcional deficiente.
Prueba de marcha de 10 metros: Es una prueba utilizada para evaluar la velocidad de marcha. Los primeros 3 y los últimos 3 metros de la pista de 16 metros creada no se incluyen en el cálculo del tiempo. El tiempo comienza cuando el primer pie del paciente cruza la línea de salida y termina cuando el segundo pie cruza la línea de llegada. Se realizan tres repeticiones y se toma la media. La evaluación se realizará permitiendo intervalos de descanso adecuados entre repeticiones.
Ángulo tibiofemoral: Se calcula mediante una radiografía AP tomada mientras el paciente está de pie. Se encuentra por el ángulo entre el eje anatómico del fémur y el eje anatómico de la tibia. Su valor normal está entre 2,20 y 7,40. Este ángulo se ve afectado por todos los valores relacionados con el ángulo de la extremidad inferior. Está altamente correlacionada con la capacidad funcional. Un ángulo por encima del valor normal indica valgo, y una disminución por debajo del valor normal indica deformidad en varo en la extremidad inferior.
Distancia del compartimento medial de la rodilla: Se registrará en milímetros el ancho mínimo restante medialmente entre la tibia y el fémur. El ancho mínimo del espacio articular se medirá como la distancia entre los huesos en la región tibiofemoral medial. La distancia mínima es entre el fémur distal y la tibia proximal. Se marca el punto donde la línea convexa del cóndilo medial del fémur es más baja. Desde este punto, se marca el lugar donde la perpendicular dibujada en el suelo se cruza con la meseta tibial. La distancia del compartimento medial de la rodilla se calcula registrando la distancia en milímetros entre estos dos puntos marcados. La disminución de la distancia se puede interpretar como un aumento de la deformidad en varo de la rodilla.
KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score): se utiliza para evaluar los síntomas y el estado funcional de la artrosis de rodilla. Consta de 5 subgrupos. Estos son dolor, actividades de la vida diaria, estado funcional en deportes y actividades de ocio, calidad de vida relacionada con la rodilla. Consta de 42 preguntas en total. Cada subescala se puntúa entre 0 y 100 puntos. Una puntuación baja indica un exceso de gravedad del problema. Los cambios de diez puntos o más se interpretan como cambios clínicamente significativos. Es una escala turca de validez y confiabilidad.
SF-36: Es una escala utilizada para evaluar la calidad de vida. Se realizaron estudios turcos de validez y confiabilidad. La escala consta de 36 preguntas. Se divide en sus propios subtítulos y se utiliza para medir el estado funcional de la persona. Consta de ocho partes. Estos apartados son: competencia social, estado de salud cognitiva, competencia física, dolor, fortaleza emocional, energía, percepción general de salud y fortaleza física. Estos parámetros tienen diferentes clasificaciones. La escala se puntúa entre 0 y 100 puntos en total. Un aumento en la puntuación se interpreta como una mejora en el estado de salud.
Escala de equilibrio de Berg: Se utiliza para evaluar tanto el equilibrio estático como el dinámico. Es una escala con validez y fiabilidad turca. Consta de 14 elementos utilizados en AVD con niveles de dificultad crecientes. La puntuación de cada ítem está entre 0 y 4. La puntuación más baja es 0 puntos y la más alta 56 puntos. Una puntuación de 45 o más indica un buen equilibrio.
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) es una escala de 17 ítems desarrollada para medir el miedo al movimiento/nueva lesión. La escala incluye los parámetros de lesión/nueva lesión y miedo-evitación en actividades relacionadas con el trabajo. Estudio de adaptación turco Tunca Yılmaz Ö. realizado por et al. Se utiliza una escala tipo Likert de 4 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo, 4 = Totalmente de acuerdo). Después de invertir los ítems 4, 8, 12 y 16, se calcula una puntuación total. La persona obtiene una puntuación total entre 17 y 68. Una puntuación alta en la escala indica un alto nivel de kinesiofobia.
USG: El cálculo del ángulo de penación y la medición del grosor muscular se realizarán en las 4 cabezas del músculo cuádriceps femoral (vastus medialis, lateralis, intermedius y rectus femoris) antes y después del tratamiento. Estas medidas se evaluarán desde la mitad del muslo (entre el trocánter mayor del fémur y el punto medio del cóndilo lateral del fémur) mientras el paciente está acostado en posición supina. El grosor muscular se medirá como la distancia entre las aponeurosis superficiales y profundas aplicando la presión vertical y máxima de la sonda USG. La medición del ángulo de penación se determinará colocando la sonda USG longitudinalmente desde la mitad del muslo y midiendo los ángulos donde los fascículos musculares se unen a la aponeurosis profunda.
Inclinómetro digital de referencia: se utiliza para evaluar el sentido de la posición de las articulaciones y el rango de movimiento en la clínica. Es un dispositivo calibrado con un margen de error de 1 grado. Medición del sentido de la posición extensión de la rodilla Para las extremidades derecha e izquierda, se realizará en las posiciones de ojos abiertos y ojos cerrados. El método del ángulo de reposición se utilizará en la medición del sentido de posición de la articulación. Según este método; La extremidad del paciente se lleva a la posición en la que debe ser tomada por el fisioterapeuta. En esta posición, se le pide al paciente que recuerde esta posición esperando 5 segundos. En esta posición, se le pide al paciente que recuerde esta posición esperando 5 segundos. Luego se le pide al paciente que regrese la extremidad a esa posición. En la medición de la extensión de la rodilla, el inclinómetro se fija en la tibia mientras el paciente se sienta en el costado de la cama con las rodillas flexionadas a 90 grados. Desde la posición del paciente; Se solicita extensión de rodilla de 30 grados y 60 grados. Se toman 3 repeticiones y se registra el promedio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amasya, Pavo
- Amasya Healthy Life Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos entre las edades de 40-65,
- Aquellos diagnosticados con OA de rodilla del compartimento medial, grado 2-3 según la clasificación de Kellgren-Lawrence,
- Pacientes que pueden pararse sobre una pierna durante al menos 30 segundos
Criterio de exclusión:
- Presencia de problemas neurológicos,
- Operación en las extremidades inferiores o columna vertebral,
- Problemas severos de visión, habla, audición,
- Incapacidad para caminar de forma independiente,
- Tener un IMC de más de 35,
- Recibiendo fisioterapia y rehabilitación por gonartrosis en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios de Realidad Virtual
Se aplicarán Ejercicios de Realidad Virtual
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Se aplicarán ejercicios de Realidad Virtual para el fortalecimiento muscular
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Experimental: Ejercicios de Realidad Virtual y Kinesiotaping
Se aplicarán Ejercicios de Realidad Virtual y Kinesiotaping para cuádriceps e isquiotibiales
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Se aplicarán ejercicios de realidad virtual para el fortalecimiento muscular, se aplicará Kinesiotaping en el músculo cuádriceps y el músculo isquiotibial.
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Experimental: Ejercicios de Realidad Virtual y Ortesis Valgus
Se aplicarán Ejercicios de Realidad Virtual y Ortesis Valgus.
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Se aplicarán ejercicios de realidad virtual para fortalecer los músculos, ortesis para corregir la alineación de la rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la arquitectura muscular con USG
Periodo de tiempo: 2 meses
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Antes y después del tratamiento, se realizará el cálculo del ángulo pennation y la medición del grosor muscular en las 4 cabezas del músculo cuádriceps femoral (vastus medialis, lateralis, intermedius y rectus femoris).
Estas medidas se evaluarán desde la mitad del muslo (entre el trocánter mayor del fémur y el punto medio del cóndilo lateral del fémur) mientras el paciente está acostado en posición supina.
El grosor muscular se medirá como la distancia entre las aponeurosis superficiales y profundas aplicando la presión vertical y máxima de la sonda USG.
La medición del ángulo de penación se determinará colocando la sonda USG longitudinalmente desde la mitad del muslo y midiendo los ángulos donde los fascículos musculares se unen a la aponeurosis profunda.
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2 meses
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Distancia del compartimento medial de la rodilla
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se registrará en milímetros el ancho mínimo restante medialmente entre la tibia y el fémur.
El ancho mínimo del espacio articular se medirá como la distancia entre los huesos en la región tibiofemoral medial.
La distancia mínima es entre el fémur distal y la tibia proximal.
Se marca el punto donde la línea convexa del cóndilo medial del fémur es más baja.
Desde este punto, se marca el lugar donde la perpendicular dibujada en el suelo se cruza con la meseta tibial.
La distancia del compartimento medial de la rodilla se calcula registrando la distancia en milímetros entre estos dos puntos marcados.
La disminución de la distancia se puede interpretar como un aumento de la deformidad en varo de la rodilla.
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2 meses
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Medición del ángulo tibiofemoral
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se calcula mediante una radiografía AP tomada mientras el paciente está de pie.
Se encuentra por el ángulo entre el eje anatómico del fémur y el eje anatómico de la tibia.
Su valor normal está entre 2,2 y 7,4.
Este ángulo se ve afectado por todos los valores relacionados con el ángulo de la extremidad inferior.
Por lo tanto, está altamente correlacionada con la capacidad funcional.
Un ángulo por encima del valor normal indica valgo, y una disminución por debajo del valor normal indica deformidad en varo en la extremidad inferior.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fatih ERBAHÇECİ, Hacettepe University
- Director de estudio: Eren ARABACI, Amasya University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lawrence RC, Helmick CG, Arnett FC, Deyo RA, Felson DT, Giannini EH, Heyse SP, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Liang MH, Pillemer SR, Steen VD, Wolfe F. Estimates of the prevalence of arthritis and selected musculoskeletal disorders in the United States. Arthritis Rheum. 1998 May;41(5):778-99. doi: 10.1002/1529-0131(199805)41:53.0.CO;2-V.
- Barrios JA, Higginson JS, Royer TD, Davis IS. Static and dynamic correlates of the knee adduction moment in healthy knees ranging from normal to varus-aligned. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Dec;24(10):850-4. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.07.016. Epub 2009 Aug 22.
- Hunt MA, Birmingham TB, Bryant D, Jones I, Giffin JR, Jenkyn TR, Vandervoort AA. Lateral trunk lean explains variation in dynamic knee joint load in patients with medial compartment knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2008 May;16(5):591-9. doi: 10.1016/j.joca.2007.10.017. Epub 2008 Feb 21.
- Lephart SM, Pincivero DM, Rozzi SL. Proprioception of the ankle and knee. Sports Med. 1998 Mar;25(3):149-55. doi: 10.2165/00007256-199825030-00002.
- Gellhorn AC, Stumph JM, Zikry HE, Creelman CA, Welbel R. Ultrasound measures of muscle thickness may be superior to strength testing in adults with knee osteoarthritis: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 27;19(1):350. doi: 10.1186/s12891-018-2267-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-68869993-511.06-765176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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