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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05893017
Comparaison des effets de différentes modalités de traitement chez les personnes atteintes d'arthrose du genou
Comparaison des effets de différentes modalités de traitement sur la douleur, la qualité de vie et le système musculo-squelettique chez les personnes atteintes d'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients à évaluer dans cette étude sont ceux chez qui on a diagnostiqué une gonarthrose et qui répondaient aux critères d'inclusion. L'étude sera menée auprès de patients volontaires ayant accepté le formulaire de consentement volontaire.
Après l'analyse de puissance effectuée dans notre recherche, au moins 20 individus dans chaque groupe avec 80% de puissance et 0,05 marge d'erreur.
Il a été constaté qu'un total de 60 personnes devaient participer.
Les données démographiques et cliniques des patients à inclure dans l'étude seront obtenues.
Les patients seront randomisés à l'aide d'un programme informatique (www.randomizer.org) et divisé en 3 groupes. Il sera formé par le groupe de patients qui a reçu la formation aux exercices de réalité virtuelle du groupe I. En plus de la formation aux exercices de réalité virtuelle du groupe II, il sera créé par des patients utilisant une orthèse valgus. Le groupe-III sera formé de patients qui reçoivent des traitements de kinesio taping en plus de la formation aux exercices de réalité virtuelle. Des exercices de réalité virtuelle seront appliqués à l'aide de Wii-Fit Balance Board (Nintendo of America Inc, Redmond, WA). Les exercices basés sur la réalité virtuelle augmentent la motivation des patients et augmentent la participation au traitement pour assurer sa continuité. Cela maximisera les bénéfices du traitement pour les patients. Il a été rapporté que les programmes d'exercices créés avec les jeux Balance Board soutiennent les mouvements des membres inférieurs, augmentent l'équilibre et améliorent les fonctions des membres inférieurs, ce qui permet d'atteindre plus facilement les objectifs de rééducation. Lors de la mise en place d'exercices de réalité virtuelle dans chaque groupe, les patients seront interrogés verbalement s'ils ressentent des maux de tête, des nausées ou des difficultés à maintenir l'équilibre. Il est prévu de poursuivre l'application en donnant les intervalles de repos nécessaires. Si de telles situations se produisent pendant les exercices, il sera rappelé que le patient a le droit de quitter l'étude. Les données du patient ne seront pas incluses dans l'étude, car on pense que l'état du patient affecte la bonne applicabilité des exercices de réalité virtuelle.
Des exercices de réalité virtuelle sont prévus 3 fois par semaine pendant 8 semaines, chaque séance environ 20-30 minutes et chaque jeu 3 répétitions. Des jeux d'équilibre et des postures de yoga au sein de l'équipement seront utilisés. "Ski Slalom et Table Tilt" sont des jeux d'équilibre, "Tree" et "Chair" sont des postures de yoga.
Ski Slalom : Inclut le transfert de poids latéral. Le jeu peut être joué avec une position accroupie et un transfert de poids vers la gauche et la droite.
Table Tilt : Il vise à améliorer l'équilibre de plusieurs façons. Le jeu peut être joué en transférant du poids d'avant en arrière sur la plate-forme.
Pose de l'arbre : Elle est utilisée pour améliorer le contrôle postural. Pose de la chaise : Elle est utilisée pour améliorer le contrôle postural. La posture de l'arbre et la posture de la chaise créent un moment d'abduction dans la hanche et un moment d'abduction dans le genou. Gonarthrose faible à modérée du moment d'abduction de la hanche Il a été rapporté qu'elle réduirait la charge sur le compartiment médial chez les patients.
orthèse de valgus ; réduire la surcharge dans le compartiment médial du genou montrant l'alignement varum et il vise à augmenter la fonction. Une activité accrue et une diminution de la douleur peuvent retarder la nécessité d'une intervention chirurgicale. Certaines études sur l'utilisation d'orthèses valgus ont montré des réductions significatives de la douleur et des améliorations de la fonction. De plus, la charge dans le compartiment médial a diminué. Dans une étude examinant les effets de l'accolade valgus sur la symétrie de la marche ; Il a été constaté que la démarche était plus symétrique à la fois lors de la première mise en place et après avoir porté le corset pendant 3 mois. Il a été conclu que le corset est cliniquement efficace. Les orthèses de genou en valgus ont de puissants effets biomécaniques et cliniques.
bandes Kinesio ; Il sera appliqué sur le quadriceps fémoral et les muscles ischio-jambiers des patients comme recommandé par Kenzo Kase. Pour le muscle quadriceps fémoral, le patient doit être en décubitus dorsal, les genoux tendus. Un ruban en forme de Y sera utilisé. La bande sera appliquée 5 cm en dessous du SIAS avec une tension de 25%, quand il s'agira de la rotule, elle sera en forme de Y, en partant de la partie proximale de la rotule sans tension en fléchissant un peu le genou, et en tournant autour, et le taping sera terminé dans la partie inférieure de la rotule. Le ruban en forme de Y sera utilisé pour l'application des muscles hamsting. Pour le bandage, le patient doit être debout et penché en avant à partir du tronc. La bande commencera à partir de la tubérosité ischiatique et arrivera à l'arrière du genou et se terminera en dedans et en dehors du genou.
L'application Kinesio tape sera appliquée immédiatement après la fin de la séance d'exercices de réalité virtuelle. Le taping sera fait 3 fois par semaine pendant 8 semaines.
EVA : L'un des problèmes les plus courants de la gonarthrose est la douleur. L'évaluation de la douleur se fera à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). SAV ; Il est utilisé pour numériser la sévérité de la douleur qui ne peut pas être mesurée numériquement. Les deux définitions finales (0 : Pas de douleur, 10 : Douleur insupportable) sont écrites aux deux extrémités de l'échelle de 10 centimètres et le patient est invité à marquer où se situe sa douleur sur l'échelle. Cette méthode, facile à appliquer, est acceptée et largement utilisée dans toute la littérature. Un score élevé indique que la sévérité de la douleur est élevée. L'intensité de la douleur sera évaluée séparément en position assise, au repos, debout et en montant les escaliers.
Mesure de la force musculaire de l'extension du genou : Afin de mesurer la force musculaire, des méthodes telles que le test musculaire manuel, le dynamomètre isocinétique et isométrique ou le dynamomètre portatif (HHD) sont utilisées en clinique. Les HHD sont des appareils qui mesurent la force musculaire isométrique maximale. Ses avantages sont qu'il est facile à utiliser, facile à transporter et que les mesures peuvent être effectuées en peu de temps. Un dynamomètre à main (MicroFet 2 HHD) sera utilisé pour mesurer la force musculaire d'extension du genou des patients. Les mesures seront enregistrées en kilogrammes. patient pour la mesure ; Les genoux sont fléchis à 900 degrés, les pieds sont libres et les bras sont croisés au niveau des épaules, sans appui. Pendant la mesure, la cuisse à mesurer avec une main est stabilisée après que les patients ont terminé leur extension maximale du genou. La main tenant le dynamomètre est placée perpendiculairement à la jambe, 1 à 2 cm au-dessus du niveau de la malléole. Les patients qui terminent l'extension du genou doivent maintenir une contraction isométrique maximale pendant 5 secondes. 3 valeurs de contraction maximales consécutives sont moyennées à des intervalles de trente secondes.
Évaluation du sens de la force proprioceptive : elle sera évaluée à l'aide d'un appareil de biofeedback sous pression. Les mesures seront appliquées de manière similaire aux procédures d'évaluation du sens de la position articulaire. Pendant que les patients sont allongés sur le lit de traitement en position couchée, le dispositif de biofeedback est placé sous le genou et la pression est ajustée à 20 mmHg. On leur demande de se contracter et de tenir pendant 5 secondes. La valeur la plus élevée lue sur l'appareil lors des contractions des patients est enregistrée en mmHg. 50 % de la valeur maximale est enregistrée pour être utilisée dans l'évaluation du sens de la force proprioceptive. Ensuite, une contraction isométrique du quadriceps fémoral est demandée jusqu'à ce que la valeur de pression de détection de force proprioceptive calculée soit atteinte. On leur dit de rester dans cette position pendant 5 secondes puis de se détendre. Ensuite, les individus ont été invités à dire quand ils pensaient avoir atteint cette valeur sans regarder l'écran de l'appareil. Lorsque les patients disent "ok", la valeur à l'écran est enregistrée. La différence entre cette valeur et la valeur de détection de force proprioceptive calculée est enregistrée en mmHg. Les mesures sont répétées 3 fois et la moyenne est considérée comme le résultat du test. Des scores de déviation élevés indiquent une mauvaise proprioception de l'articulation du genou. Il sera confirmé qu'il n'y a pas de contracture de flexion ou de limitation d'extension dans l'articulation du genou avant que l'évaluation puisse être effectuée. Il est également indiqué dans les critères d'exclusion de l'étude.
Mesure de la longueur des membres inférieurs : elle est effectuée afin de comparer les changements de la structure osseuse avec l'autre côté. Les mesures sont faites avec un ruban à mesurer inélastique. Les patients à mesurer sont placés en décubitus dorsal. La distance entre le grand trochanter et la malléole médiale sera utilisée pour mesurer la longueur des membres inférieurs. Les mesures seront enregistrées en centimètres.
Amplitude de mouvement des articulations des membres inférieurs : L'une des méthodes utilisées pour évaluer l'amplitude de mouvement des articulations en clinique est la mesure effectuée à l'aide d'un goniomètre. L'évaluation de l'amplitude des mouvements peut être utilisée pour déterminer la fonctionnalité et mesurer l'efficacité du traitement. Il existe de nombreux types différents. Les mesures de l'amplitude de mouvement de la flexion du genou seront effectuées avec le patient allongé sur le ventre. Dans cette étude, les mesures seront effectuées à l'aide d'un goniomètre universel. Les mesures seront effectuées 3 fois et la moyenne arithmétique sera enregistrée en degrés.
WOMAC (Western Ontario-Macmaster Osteoarthritis Score) : Il est utilisé pour évaluer l'état fonctionnel des patients atteints de coxarthrose et de gonarthrose. La validité et la fiabilité du test ont été réalisées par Tuzun et al. Il évalue l'invalidité due à l'arthrose. Il se compose de 3 parties : la douleur, la raideur et la perte de fonction physique. Le test, composé de vingt-quatre items, est noté sur une échelle de Likert. Chaque item est noté entre 0 et 4. À la suite du test, un minimum de 0 points et un maximum de 96 points sont pris. Un score élevé est associé à un mauvais état fonctionnel.
Test de marche de 10 mètres : C'est un test utilisé pour évaluer la vitesse de marche. Les 3 premiers et les 3 derniers mètres de la piste de 16 mètres créée ne sont pas pris en compte dans le calcul du temps. Le temps commence lorsque le premier pied du patient franchit la ligne de départ et se termine lorsque le deuxième pied franchit la ligne d'arrivée. Trois répétitions sont effectuées et la moyenne est prise. L'évaluation sera effectuée en autorisant des intervalles de repos adéquats entre les répétitions.
Angle tibiofémoral : Il est calculé par une radiographie de face prise alors que le patient est en position debout. On le trouve par l'angle entre l'axe anatomique du fémur et l'axe anatomique du tibia. Sa valeur normale est comprise entre 2,20 et 7,40. Cet angle est affecté par toutes les valeurs relatives à l'angle du membre inférieur. Elle est fortement corrélée à la capacité fonctionnelle. Un angle au-dessus de la valeur normale indique un valgus, et une diminution en dessous de la valeur normale indique une déformation en varus du membre inférieur.
Distance du compartiment médial du genou : La largeur minimale restant médialement entre le tibia et le fémur sera enregistrée en millimètres. La largeur minimale de l'espace articulaire sera mesurée comme la distance entre les os dans la région tibiofémorale médiale. La distance minimale est entre le fémur distal et le tibia proximal. Le point où la ligne convexe du condyle médial du fémur est le plus bas est marqué. A partir de ce point, l'endroit où la perpendiculaire tracée au sol coupe le plateau tibial est marqué. La distance du compartiment médial du genou est calculée en enregistrant la distance en millimètres entre ces deux points marqués. La diminution de la distance peut être interprétée comme une augmentation de la déformation en varus du genou.
KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) : Il est utilisé pour évaluer les symptômes et l'état fonctionnel de l'arthrose du genou. Il se compose de 5 sous-groupes. Il s'agit de la douleur, des activités de la vie quotidienne, de l'état fonctionnel dans les activités sportives et de loisirs, de la qualité de vie liée au genou. Il se compose de 42 questions au total. Chaque sous-échelle est notée entre 0 et 100 points. Un score faible indique un excès de gravité du problème. Des changements de dix points ou plus sont interprétés comme des changements cliniquement significatifs. C'est une échelle turque de validité et de fiabilité.
SF-36 : C'est une échelle utilisée pour évaluer la qualité de vie. Des études turques de validité et de fiabilité ont été menées. L'échelle se compose de 36 questions. Il est divisé en ses propres sous-titres et utilisé pour mesurer l'état fonctionnel de la personne. Il se compose de huit parties. Ces sections sont : la compétence sociale, l'état de santé cognitive, la compétence physique, la douleur, la force émotionnelle, l'énergie, la perception générale de la santé et la force physique. Ces paramètres ont des cotes différentes. L'échelle est notée entre 0 et 100 points au total. Une augmentation du score est interprétée comme une amélioration de l'état de santé.
Échelle d'équilibre de Berg : elle est utilisée pour évaluer l'équilibre statique et dynamique. C'est une échelle avec une validité et une fiabilité turques. Il se compose de 14 éléments utilisés dans les AVQ avec des niveaux de difficulté croissants. Le score de chaque item est compris entre 0 et 4. Le score le plus bas est de 0 point et le plus élevé de 56 points. Un score de 45 et plus indique un bon équilibre.
L'échelle de kinésiophobie de Tampa (TKS) est une échelle de 17 éléments développée pour mesurer la peur du mouvement/de la récidive. L'échelle comprend les paramètres de blessure/ré-blessure et d'évitement de la peur dans les activités liées au travail. Étude d'adaptation turque Tunca Yılmaz Ö. réalisée par et al. Un score de Likert à 4 points sur l'échelle (1 = Je ne suis pas du tout d'accord, 4 = Tout à fait d'accord) est utilisé. Après avoir inversé les items 4, 8, 12 et 16, un score total est calculé. La personne obtient un score total entre 17 et 68. Un score élevé sur l'échelle indique un niveau élevé de kinésiophobie.
USG : Le calcul de l'angle de pennation et la mesure de l'épaisseur musculaire seront effectués au niveau des 4 têtes du muscle quadriceps fémoral (vastus medialis, lateralis, intermedius et rectus femoris) avant et après le traitement. Ces mesures seront évaluées à partir du milieu de la cuisse (entre le grand trochanter du fémur et le milieu du condyle latéral du fémur) alors que le patient est allongé en décubitus dorsal. L'épaisseur musculaire sera mesurée comme la distance entre les aponévroses superficielles et profondes en appliquant la pression verticale et maximale de la sonde USG. La mesure de l'angle de pennation sera déterminée en plaçant la sonde USG longitudinalement à partir du milieu de la cuisse et en mesurant les angles où les faisceaux musculaires s'attachent à l'aponévrose profonde.
Inclinomètre numérique de base : il est utilisé pour évaluer le sens de la position des articulations et l'amplitude des mouvements dans la clinique. C'est un appareil calibré avec une marge d'erreur de 1 degré. Extension du genou pour la mesure du sens de la position Pour les extrémités droite et gauche, elle sera effectuée dans les positions yeux ouverts et yeux fermés. La méthode de l'angle de repositionnement sera utilisée dans la mesure du sens de la position de l'articulation. Selon cette méthode; L'extrémité du patient est amenée dans la position où elle doit être prise par le kinésithérapeute. Dans cette position, le patient est invité à se souvenir de cette position en attendant 5 secondes. Dans cette position, le patient est invité à se souvenir de cette position en attendant 5 secondes. Le patient est ensuite invité à remettre l'extrémité dans cette position. Dans la mesure de l'extension du genou, l'inclinomètre est fixé sur le tibia tandis que le patient est assis sur le côté du lit avec les genoux fléchis à 90 degrés. De la position du patient; Une extension du genou de 30 degrés et 60 degrés est demandée. 3 répétitions sont prises et la moyenne est enregistrée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amasya, Turquie
- Amasya Healthy Life Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées de 40 à 65 ans,
- Les personnes diagnostiquées avec une arthrose du genou du compartiment médial, grade 2-3 selon la classification de Kellgren-Lawrence,
- Patients pouvant se tenir debout sur une jambe pendant au moins 30 secondes
Critère d'exclusion:
- Présence de problèmes neurologiques,
- Opération des membres inférieurs ou de la colonne vertébrale,
- Troubles sévères de la vision, de la parole, de l'ouïe,
- Incapacité à marcher de façon autonome,
- Avoir un IMC supérieur à 35,
- Recevoir une thérapie physique et une réadaptation en raison d'une gonarthrose au cours de la dernière année.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercices de réalité virtuelle
Des exercices de réalité virtuelle seront appliqués
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Des exercices de réalité virtuelle seront appliqués pour le renforcement musculaire
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Expérimental: Exercices de réalité virtuelle et Kinesiotaping
Des exercices de réalité virtuelle et du Kinesio taping pour les quadriceps et les muscles ischio-jambiers seront appliqués
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Des exercices de réalité virtuelle seront appliqués pour le renforcement musculaire, Kinesiotaping sera appliqué au muscle quadriceps et au muscle ischio-jambier
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Expérimental: Exercices de réalité virtuelle et orthèses de valgus
Des exercices de réalité virtuelle et des orthèses Valgus seront appliqués.
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Les exercices de réalité virtuelle seront appliqués pour le renforcement musculaire, les orthèses sont pour la correction de l'alignement du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'architecture musculaire avec USG
Délai: 2 mois
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Avant et après le traitement, le calcul de l'angle de pennation et la mesure de l'épaisseur musculaire seront effectués au niveau des 4 têtes du muscle quadriceps fémoral (vastus medialis, lateralis, intermedius et rectus femoris).
Ces mesures seront évaluées à partir du milieu de la cuisse (entre le grand trochanter du fémur et le milieu du condyle latéral du fémur) alors que le patient est allongé en décubitus dorsal.
L'épaisseur musculaire sera mesurée comme la distance entre les aponévroses superficielles et profondes en appliquant la pression verticale et maximale de la sonde USG.
La mesure de l'angle de pennation sera déterminée en plaçant la sonde USG longitudinalement à partir du milieu de la cuisse et en mesurant les angles où les faisceaux musculaires s'attachent à l'aponévrose profonde.
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2 mois
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Distance du compartiment médial du genou
Délai: 2 mois
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La largeur minimale restant médialement entre le tibia et le fémur sera enregistrée en millimètres.
La largeur minimale de l'espace articulaire sera mesurée comme la distance entre les os dans la région tibiofémorale médiale.
La distance minimale est entre le fémur distal et le tibia proximal.
Le point où la ligne convexe du condyle médial du fémur est le plus bas est marqué.
A partir de ce point, l'endroit où la perpendiculaire tracée au sol coupe le plateau tibial est marqué.
La distance du compartiment médial du genou est calculée en enregistrant la distance en millimètres entre ces deux points marqués.
La diminution de la distance peut être interprétée comme une augmentation de la déformation en varus du genou.
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2 mois
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Mesure de l'angle tibiofémoral
Délai: 2 mois
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Il est calculé par une radiographie de face prise alors que le patient est en position debout.
On le trouve par l'angle entre l'axe anatomique du fémur et l'axe anatomique du tibia.
Sa valeur normale est comprise entre 2,2 et 7,4.
Cet angle est affecté par toutes les valeurs relatives à l'angle du membre inférieur.
Par conséquent, il est fortement corrélé à la capacité fonctionnelle.
Un angle au-dessus de la valeur normale indique un valgus, et une diminution en dessous de la valeur normale indique une déformation en varus du membre inférieur.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fatih ERBAHÇECİ, Hacettepe University
- Directeur d'études: Eren ARABACI, Amasya University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lawrence RC, Helmick CG, Arnett FC, Deyo RA, Felson DT, Giannini EH, Heyse SP, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Liang MH, Pillemer SR, Steen VD, Wolfe F. Estimates of the prevalence of arthritis and selected musculoskeletal disorders in the United States. Arthritis Rheum. 1998 May;41(5):778-99. doi: 10.1002/1529-0131(199805)41:53.0.CO;2-V.
- Barrios JA, Higginson JS, Royer TD, Davis IS. Static and dynamic correlates of the knee adduction moment in healthy knees ranging from normal to varus-aligned. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Dec;24(10):850-4. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.07.016. Epub 2009 Aug 22.
- Hunt MA, Birmingham TB, Bryant D, Jones I, Giffin JR, Jenkyn TR, Vandervoort AA. Lateral trunk lean explains variation in dynamic knee joint load in patients with medial compartment knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2008 May;16(5):591-9. doi: 10.1016/j.joca.2007.10.017. Epub 2008 Feb 21.
- Lephart SM, Pincivero DM, Rozzi SL. Proprioception of the ankle and knee. Sports Med. 1998 Mar;25(3):149-55. doi: 10.2165/00007256-199825030-00002.
- Gellhorn AC, Stumph JM, Zikry HE, Creelman CA, Welbel R. Ultrasound measures of muscle thickness may be superior to strength testing in adults with knee osteoarthritis: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 27;19(1):350. doi: 10.1186/s12891-018-2267-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-68869993-511.06-765176
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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