- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05893017
Confronto degli effetti delle diverse modalità di trattamento negli individui con artrosi del ginocchio
Confronto degli effetti di diverse modalità di trattamento sul dolore, sulla qualità della vita e sul sistema muscoloscheletrico in soggetti con artrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti da valutare in questo studio sono quelli a cui è stata diagnosticata la gonartrosi e che hanno soddisfatto i criteri di inclusione. Lo studio sarà condotto con pazienti volontari che hanno accettato il modulo di consenso volontario.
Dopo l'analisi della potenza effettuata nella nostra ricerca, almeno 20 individui in ciascun gruppo con l'80% di potenza e 0,05 margine di errore.
È stato riscontrato che un totale di 60 persone dovevano partecipare.
Saranno ottenuti i dati demografici e clinici dei pazienti da includere nello studio.
I pazienti saranno randomizzati con l'aiuto di un programma per computer (www.randomizer.org) e diviso in 3 gruppi. Sarà formato dal gruppo di pazienti che ha ricevuto la formazione di Esercizi di Realtà Virtuale del Gruppo I. Oltre all'allenamento di esercizi di realtà virtuale del gruppo II, sarà creato da pazienti che utilizzano l'ortesi in valgo. Il gruppo III sarà formato da pazienti che ricevono trattamenti di kinesio taping oltre all'allenamento con esercizi di realtà virtuale. Gli esercizi di realtà virtuale verranno applicati con l'aiuto di Wii-Fit Balance Board (Nintendo of America Inc, Redmond, WA). Gli esercizi basati sulla realtà virtuale aumentano la motivazione del paziente e l'aumento della partecipazione al trattamento ne garantisce la continuità. Questo massimizzerà i guadagni dei pazienti dal trattamento. È stato riferito che i programmi di esercizi creati con i giochi Balance Board supportano i movimenti degli arti inferiori e aumentano l'equilibrio e migliorano le funzioni degli arti inferiori, rendendo più possibile il raggiungimento degli obiettivi di riabilitazione. Durante l'implementazione degli esercizi di realtà virtuale in ciascun gruppo, ai pazienti verrà chiesto verbalmente se avvertono mal di testa, nausea o difficoltà a mantenere l'equilibrio. Si prevede di continuare l'applicazione dando i necessari intervalli di riposo. Qualora tali situazioni dovessero verificarsi durante le esercitazioni, verrà ricordato che il paziente ha il diritto di allontanarsi dallo studio. I dati del paziente non saranno inclusi nello studio, poiché si ritiene che le condizioni del paziente influenzino la corretta applicabilità degli esercizi di realtà virtuale.
Gli esercizi di realtà virtuale sono programmati 3 volte a settimana per 8 settimane, ogni sessione di circa 20-30 minuti e ogni gioco 3 ripetizioni. Saranno utilizzati giochi di equilibrio e posture yoga all'interno dell'attrezzatura. "Ski Slalom e Table Tilt" sono giochi di equilibrio, "Tree" e "Chair" sono posizioni yoga.
Ski Slalom: include il trasferimento laterale del peso. Il gioco può essere giocato con posizione tozza e trasferimento del peso a sinistra ea destra.
Table Tilt: mira a migliorare l'equilibrio in molti modi. Il gioco può essere giocato trasferendo il peso avanti e indietro sulla piattaforma.
Posizione dell'albero: viene utilizzata per migliorare il controllo posturale. Posizione della sedia: viene utilizzata per migliorare il controllo posturale. La posa della posizione dell'albero e la posa della posizione della sedia creano un momento di abduzione nell'anca e un momento di abduzione nel ginocchio. Gonartrosi da bassa a moderata del momento di abduzione dell'anca È stato riportato che ridurrà il carico sul compartimento mediale nei pazienti.
ortesi in valgo; riducendo il sovraccarico nel compartimento mediale del ginocchio mostrando l'allineamento in varo e mira ad aumentare la funzione. L'aumento dell'attività e la diminuzione del dolore possono ritardare la necessità di un intervento chirurgico. Alcuni studi sull'uso delle ortesi in valgo hanno mostrato significative riduzioni del dolore e miglioramenti della funzionalità. Inoltre, è stato riscontrato che il carico nel compartimento mediale è diminuito. In uno studio che esamina gli effetti del tutore in valgo sulla simmetria dell'andatura; È stato riscontrato che l'andatura era più simmetrica sia quando si indossava per la prima volta sia dopo aver indossato il corsetto per 3 mesi. Si è concluso che il tutore è clinicamente efficace. Le ginocchiere valgo sono forti effetti biomeccanici e clinici.
Taping kinesio; Verrà applicato al quadricipite femorale e ai muscoli posteriori della coscia dei pazienti come raccomandato da Kenzo Kase. Per il muscolo quadricipite femorale, il paziente deve essere in posizione supina con le ginocchia tese. Verrà utilizzato il nastro a forma di Y. Il nastro verrà applicato 5 cm sotto la SIAS con una tensione del 25%, quando si tratta della rotula, sarà a forma di Y, partendo dal prossimale della rotula senza tensione flettendo un po' il ginocchio e girando attorno ad esso, e la nastratura sarà finita nella parte inferiore della rotula. Il nastro a forma di Y verrà utilizzato per l'applicazione del muscolo del criceto. Per il taping, il paziente deve stare in piedi e sporgersi in avanti rispetto al tronco. La fascia partirà dalla tuberosità ischiatica e arriverà nella parte posteriore del ginocchio e terminerà medialmente e lateralmente al ginocchio.
L'applicazione del Kinesio tape verrà applicata subito dopo la fine della sessione di esercizi di realtà virtuale. La registrazione verrà eseguita 3 volte a settimana per 8 settimane.
VAS: Uno dei problemi più comuni nella gonartrosi è il dolore. La valutazione del dolore sarà effettuata con Visual Analogue Scale (VAS). VAS; Viene utilizzato per digitalizzare la gravità del dolore che non può essere misurata numericamente. Le due definizioni finali (0: Nessun dolore, 10: Dolore insopportabile) sono scritte alle due estremità della scala di 10 centimetri e al paziente viene chiesto di segnare dove si trova il suo dolore nella scala. Questo metodo, di facile applicazione, è accettato e ampiamente utilizzato in tutta la letteratura. Un punteggio elevato indica che la gravità del dolore è elevata. L'intensità del dolore sarà valutata separatamente mentre si è seduti, a riposo, in piedi e salendo le scale.
Misurazione della forza muscolare dell'estensione del ginocchio: per misurare la forza muscolare, nella clinica vengono utilizzati metodi come il test muscolare manuale, il dinamometro isocinetico e isometrico o il dinamometro portatile (HHD). Gli HHD sono dispositivi che misurano la massima forza muscolare isometrica. I suoi vantaggi sono che è facile da usare, facile da trasportare e le misurazioni possono essere effettuate in breve tempo. Verrà utilizzato un dinamometro manuale (MicroFet 2 HHD) per misurare la forza dei muscoli di estensione del ginocchio dei pazienti. Le misurazioni saranno registrate in chilogrammi. paziente per la misurazione; Le ginocchia sono flesse a 900 gradi, i piedi sono liberi e le braccia sono incrociate all'altezza delle spalle, senza appoggio. Durante la misurazione, la coscia da misurare con una mano viene stabilizzata dopo che i pazienti hanno completato la massima estensione del ginocchio. La mano che tiene il dinamometro è posta perpendicolarmente alla gamba, 1-2 cm sopra il livello del malleolo. Ai pazienti che completano l'estensione del ginocchio viene chiesto di mantenere la massima contrazione isometrica per 5 secondi. Viene calcolata la media di 3 valori di contrazione massima consecutivi a intervalli di trenta secondi.
Valutazione del senso della forza propriocettiva: sarà valutata con un dispositivo di biofeedback pressurizzato. Le misurazioni saranno applicate in modo simile alle procedure per la valutazione del senso della posizione articolare. Mentre i pazienti sono sdraiati sul letto di trattamento in posizione supina, il dispositivo di biofeedback viene posizionato sotto il ginocchio e la pressione viene regolata a 20 mmHg. Viene chiesto loro di contrarsi e tenere premuto per 5 secondi. Il valore più alto letto dal dispositivo durante le contrazioni dei pazienti viene registrato in mmHg. Il 50% del valore massimo viene registrato per l'utilizzo nella valutazione del senso della forza propriocettiva. Quindi, viene richiesta la contrazione isometrica del quadricipite femorale fino al raggiungimento del valore di pressione sensoriale della forza propriocettiva calcolato. Gli viene detto di rimanere in questa posizione per 5 secondi e poi rilassarsi. Successivamente, alle persone è stato chiesto di dire quando pensavano di aver raggiunto questo valore senza guardare lo schermo del dispositivo. Quando i pazienti dicono "ok", il valore sullo schermo viene salvato. La differenza tra questo valore e il valore di rilevamento della forza propriocettiva calcolato viene registrata in mmHg. Le misurazioni vengono ripetute 3 volte e la media viene considerata come risultato del test. Punteggi di deviazione elevati indicano una scarsa propriocezione dell'articolazione del ginocchio. Verrà confermato che non vi è alcuna contrattura in flessione o limitazione in estensione nell'articolazione del ginocchio prima che la valutazione possa essere eseguita. È anche indicato nei criteri di esclusione dello studio.
Misurazione della lunghezza dell'arto inferiore: viene eseguita per confrontare i cambiamenti nella struttura ossea con l'altro lato. Le misurazioni vengono effettuate con un metro a nastro anelastico. I pazienti da misurare vengono posti in posizione supina. La distanza tra il grande trocantere e il malleolo mediale verrà utilizzata per la misurazione della lunghezza degli arti inferiori. Le misure saranno registrate in centimetri.
Raggio di movimento articolare degli arti inferiori: uno dei metodi utilizzati per valutare il raggio di movimento articolare in clinica è la misurazione effettuata con l'ausilio di un goniometro. La valutazione del range di movimento può essere utilizzata per determinare la funzionalità e misurare l'efficacia del trattamento. Ci sono molti tipi diversi. Le misurazioni del range di movimento della flessione del ginocchio saranno effettuate con il paziente sdraiato in posizione prona. In questo studio, le misurazioni verranno effettuate utilizzando un goniometro universale. Le misurazioni verranno effettuate 3 volte e la media aritmetica verrà registrata in gradi.
WOMAC (Western Ontario-Macmaster Osteoarthritis Score): viene utilizzato per valutare lo stato funzionale dei pazienti con coxartrosi e gonartrosi. La validità e l'affidabilità del test è stata fatta da Tuzun et al. Valuta la disabilità dovuta all'artrosi. Si compone di 3 parti: dolore, rigidità e perdita della funzione fisica. Il test, composto da ventiquattro item, è valutato con una scala Likert. Ad ogni item viene attribuito un punteggio compreso tra 0 e 4. Come risultato del test, vengono presi un minimo di 0 punti e un massimo di 96 punti. Un punteggio elevato è associato a uno stato funzionale scadente.
Test di camminata di 10 metri: è un test utilizzato per valutare la velocità di camminata. I primi 3 e gli ultimi 3 metri della pista di 16 metri creata non sono inclusi nel calcolo del tempo. Il tempo inizia quando il primo piede del paziente taglia la linea di partenza e termina quando il secondo piede taglia la linea di arrivo. Vengono eseguite tre ripetizioni e viene presa la media. La valutazione verrà eseguita consentendo adeguati intervalli di riposo tra le ripetizioni.
Angolo tibiofemorale: viene calcolato mediante radiografia AP eseguita mentre il paziente è in posizione eretta. Si trova dall'angolo tra l'asse anatomico del femore e l'asse anatomico della tibia. Il suo valore normale è compreso tra 2,20 e 7,40. Questo angolo è influenzato da tutti i valori relativi all'angolo dell'estremità inferiore. È altamente correlato con la capacità funzionale. Un angolo al di sopra del valore normale indica valgismo e una diminuzione al di sotto del valore normale indica una deformità in varo dell'arto inferiore.
Distanza del compartimento mediale del ginocchio: la larghezza minima rimanente medialmente tra la tibia e il femore verrà registrata in millimetri. La larghezza minima dello spazio articolare sarà misurata come la distanza tra le ossa nella regione tibiofemorale mediale. La distanza minima è tra il femore distale e la tibia prossimale. Viene segnato il punto in cui la linea convessa del condilo mediale del femore è più bassa. Da questo punto viene segnato il punto in cui la perpendicolare tracciata a terra si interseca con il piatto tibiale. La distanza del compartimento mediale del ginocchio viene calcolata registrando la distanza in millimetri tra questi due punti contrassegnati. La diminuzione della distanza può essere interpretata come un aumento della deformità in varo del ginocchio.
KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score): viene utilizzato per valutare i sintomi e lo stato funzionale dell'artrosi del ginocchio. Si compone di 5 sottogruppi. Questi sono il dolore, le attività della vita quotidiana, lo stato funzionale nelle attività sportive e ricreative, la qualità della vita correlata al ginocchio. Si compone di 42 domande in totale. Ogni sottoscala ha un punteggio compreso tra 0 e 100 punti. Un punteggio basso indica un eccesso di gravità del problema. Cambiamenti di dieci punti o più sono interpretati come cambiamenti clinicamente significativi. È una scala turca di validità e affidabilità.
SF-36: è una scala utilizzata per valutare la qualità della vita. Sono stati condotti studi turchi di validità e affidabilità. La scala è composta da 36 domande. È suddiviso nelle proprie sottovoci e utilizzato per misurare lo stato funzionale della persona. Si compone di otto parti. Queste sezioni sono: competenza sociale, stato di salute cognitivo, competenza fisica, dolore, forza emotiva, energia, percezione generale della salute e forza fisica. Questi parametri hanno valutazioni diverse. La scala è segnata tra 0 e 100 punti in totale. Un aumento del punteggio viene interpretato come un miglioramento dello stato di salute.
Berg Balance Scale: viene utilizzata per valutare l'equilibrio sia statico che dinamico. È una scala con validità e affidabilità turche. Consiste di 14 elementi utilizzati nelle ADL con livelli di difficoltà crescenti. Il punteggio di ogni elemento è compreso tra 0 e 4. Il punteggio più basso è 0 punti e il più alto 56 punti. Un punteggio di 45 e oltre indica un buon equilibrio.
Tampa Kinesiofobia Scale (TKS) è una scala di 17 elementi sviluppata per misurare la paura del movimento/nuova lesione. La scala include i parametri di infortunio/reinfortunio e paura-evitamento nelle attività legate al lavoro. Studio di adattamento turco Tunca Yılmaz Ö. effettuato da et al. Viene utilizzato il punteggio Likert a 4 punti sulla scala (1 = fortemente in disaccordo, 4 = totalmente d'accordo). Dopo aver invertito gli elementi 4, 8, 12 e 16, viene calcolato un punteggio totale. La persona ottiene un punteggio totale compreso tra 17 e 68. Un punteggio alto sulla scala indica un alto livello di kinesiofobia.
USG: Il calcolo dell'angolo di pennazione e la misurazione dello spessore muscolare saranno eseguiti ai 4 capi del muscolo quadricipite femorale (vasto mediale, laterale, intermedio e retto femorale) prima e dopo il trattamento. Queste misurazioni saranno valutate dal centro della coscia (tra il grande trocantere del femore e il punto medio del condilo laterale del femore) mentre il paziente è sdraiato in posizione supina. Lo spessore muscolare sarà misurato come distanza tra l'aponeurosi superficiale e profonda applicando la pressione verticale e massima della sonda USG. La misurazione dell'angolo di pennazione sarà determinata posizionando la sonda USG longitudinalmente dal centro della coscia e misurando gli angoli in cui i fasci muscolari si attaccano all'aponeurosi profonda.
Inclinometro digitale di base: viene utilizzato per valutare il senso della posizione articolare e il range di movimento in clinica. È un dispositivo calibrato con un margine di errore di 1 grado. Misurazione del senso di posizione estensione del ginocchio Per le estremità destra e sinistra, sarà eseguita nelle posizioni occhi aperti e occhi chiusi. Il metodo dell'angolo di riposizionamento verrà utilizzato nella misurazione del senso della posizione articolare. Secondo questo metodo; L'estremità del paziente viene portata nella posizione in cui dovrebbe essere presa dal fisioterapista. In questa posizione, al paziente viene chiesto di ricordare questa posizione attendendo 5 secondi. In questa posizione, al paziente viene chiesto di ricordare questa posizione attendendo 5 secondi. Al paziente viene quindi chiesto di riportare l'estremità in quella posizione. Nella misurazione dell'estensione del ginocchio, l'inclinometro è fissato sulla tibia mentre il paziente è seduto sul lato del letto con le ginocchia flesse a 90 gradi. Dalla posizione del paziente; È richiesta un'estensione del ginocchio di 30 gradi e 60 gradi. Vengono eseguite 3 ripetizioni e viene registrata la media.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eren ARABACI
- Numero di telefono: +90507420742
- Email: ernarbc@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fatih ERBAHÇECİ
- Email: ferb@hacettepe.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
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Amasya, Tacchino
- Reclutamento
- Amasya Healthy Life Center
-
Contatto:
- Eren ARABACI, Researcher
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 40 e 65 anni,
- Quelli con diagnosi di OA del ginocchio del compartimento mediale, grado 2-3 secondo la classificazione Kellgren-Lawrence,
- Pazienti che possono stare su una gamba per almeno 30 secondi
Criteri di esclusione:
- Presenza di problemi neurologici,
- Operazione agli arti inferiori o alla colonna vertebrale,
- Gravi problemi di vista, linguaggio, udito,
- Incapacità di camminare autonomamente,
- Avere un BMI superiore a 35,
- Ricevere fisioterapia e riabilitazione a causa di gonartrosi nell'ultimo anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi di realtà virtuale
Saranno applicati esercizi di realtà virtuale
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Gli esercizi di realtà virtuale saranno applicati per il rafforzamento muscolare
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Sperimentale: Esercizi di Realtà Virtuale e Kinesiotaping
Verranno applicati esercizi di realtà virtuale e Kinesio taping per quadricipiti e muscoli posteriori della coscia
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Verranno applicati esercizi di realtà virtuale per il rafforzamento muscolare, il Kinesiotaping verrà applicato al muscolo quadricipite e al tendine del ginocchio
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Sperimentale: Esercizi di realtà virtuale e ortesi in valgo
Verranno applicati esercizi di realtà virtuale e ortesi in valgo.
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Gli esercizi di realtà virtuale saranno applicati per il rafforzamento muscolare, le ortesi per la correzione dell'allineamento del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione architettonica muscolare con USG
Lasso di tempo: Due mesi
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Prima e dopo il trattamento, verrà effettuato il calcolo dell'angolo pennato e la misurazione dello spessore muscolare ai 4 capi del muscolo quadricipite femorale (vasto mediale, laterale, intermedio e retto femorale).
Queste misurazioni saranno valutate dal centro della coscia (tra il grande trocantere del femore e il punto medio del condilo laterale del femore) mentre il paziente è sdraiato in posizione supina.
Lo spessore muscolare sarà misurato come distanza tra l'aponeurosi superficiale e profonda applicando la pressione verticale e massima della sonda USG.
La misurazione dell'angolo di pennazione sarà determinata posizionando la sonda USG longitudinalmente dal centro della coscia e misurando gli angoli in cui i fasci muscolari si attaccano all'aponeurosi profonda.
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Due mesi
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Distanza del compartimento mediale del ginocchio
Lasso di tempo: Due mesi
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La larghezza minima rimanente medialmente tra la tibia e il femore verrà registrata in millimetri.
La larghezza minima dello spazio articolare sarà misurata come la distanza tra le ossa nella regione tibiofemorale mediale.
La distanza minima è tra il femore distale e la tibia prossimale.
Viene segnato il punto in cui la linea convessa del condilo mediale del femore è più bassa.
Da questo punto viene segnato il punto in cui la perpendicolare tracciata a terra si interseca con il piatto tibiale.
La distanza del compartimento mediale del ginocchio viene calcolata registrando la distanza in millimetri tra questi due punti contrassegnati.
La diminuzione della distanza può essere interpretata come un aumento della deformità in varo del ginocchio.
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Due mesi
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Misurazione dell'angolo tibiofemorale
Lasso di tempo: Due mesi
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Viene calcolato mediante radiografia AP eseguita mentre il paziente è in posizione eretta.
Si trova dall'angolo tra l'asse anatomico del femore e l'asse anatomico della tibia.
Il suo valore normale è compreso tra 2,2 e 7,4.
Questo angolo è influenzato da tutti i valori relativi all'angolo dell'estremità inferiore.
Pertanto, è altamente correlato con la capacità funzionale.
Un angolo al di sopra del valore normale indica valgismo e una diminuzione al di sotto del valore normale indica una deformità in varo dell'arto inferiore.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fatih ERBAHÇECİ, Hacettepe University
- Direttore dello studio: Eren ARABACI, Amasya University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lawrence RC, Helmick CG, Arnett FC, Deyo RA, Felson DT, Giannini EH, Heyse SP, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Liang MH, Pillemer SR, Steen VD, Wolfe F. Estimates of the prevalence of arthritis and selected musculoskeletal disorders in the United States. Arthritis Rheum. 1998 May;41(5):778-99. doi: 10.1002/1529-0131(199805)41:53.0.CO;2-V.
- Barrios JA, Higginson JS, Royer TD, Davis IS. Static and dynamic correlates of the knee adduction moment in healthy knees ranging from normal to varus-aligned. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Dec;24(10):850-4. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.07.016. Epub 2009 Aug 22.
- Hunt MA, Birmingham TB, Bryant D, Jones I, Giffin JR, Jenkyn TR, Vandervoort AA. Lateral trunk lean explains variation in dynamic knee joint load in patients with medial compartment knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2008 May;16(5):591-9. doi: 10.1016/j.joca.2007.10.017. Epub 2008 Feb 21.
- Lephart SM, Pincivero DM, Rozzi SL. Proprioception of the ankle and knee. Sports Med. 1998 Mar;25(3):149-55. doi: 10.2165/00007256-199825030-00002.
- Gellhorn AC, Stumph JM, Zikry HE, Creelman CA, Welbel R. Ultrasound measures of muscle thickness may be superior to strength testing in adults with knee osteoarthritis: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 27;19(1):350. doi: 10.1186/s12891-018-2267-4.
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- E-68869993-511.06-765176
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