- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05893017
Сравнение эффектов различных методов лечения у людей с остеоартрозом коленного сустава
Сравнение влияния различных методов лечения на боль, качество жизни и костно-мышечную систему у людей с остеоартрозом коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты, подлежащие оценке в этом исследовании, — это пациенты, у которых был диагностирован гонартроз и которые соответствовали критериям включения. Исследование будет проводиться с пациентами-добровольцами, принявшими форму добровольного согласия.
После анализа мощности, проведенного в нашем исследовании, не менее 20 человек в каждой группе с мощностью 80% и погрешностью 0,05.
Выяснилось, что для участия необходимо 60 человек.
Будут получены демографические и клинические данные пациентов, которые будут включены в исследование.
Пациенты будут рандомизированы с помощью компьютерной программы (www.randomizer.org). и разделены на 3 группы. Она будет сформирована из группы пациентов, прошедших обучение упражнениям виртуальной реальности группы I. В дополнение к тренировке «Упражнения виртуальной реальности группы II» ее будут создавать пациенты, использующие вальгусный ортез. Группа III будет сформирована из пациентов, которые получают лечение кинезиотейпированием в дополнение к обучению упражнениям виртуальной реальности. Упражнения в виртуальной реальности будут выполняться с помощью Wii-Fit Balance Board (Nintendo of America Inc, Redmond, WA). Упражнения, основанные на виртуальной реальности, повышают мотивацию пациента и увеличивают участие в лечении, обеспечивая его непрерывность. Это позволит максимизировать пользу пациентов от лечения. Сообщалось, что программы упражнений, созданные с помощью игр Balance Board, поддерживают движения нижних конечностей и улучшают баланс, а также улучшают функции нижних конечностей, что делает более возможным достижение целей реабилитации. Во время выполнения упражнений виртуальной реальности в каждой группе пациентов устно опрашивают, испытывают ли они головную боль, тошноту или трудности с поддержанием равновесия. Планируется продолжить применение, давая необходимые интервалы отдыха. Если такие ситуации возникнут во время занятий, будет напомнено, что пациент имеет право покинуть исследование. Данные пациента не будут включены в исследование, поскольку считается, что состояние пациента влияет на правильность применения упражнений виртуальной реальности.
Упражнения в виртуальной реальности запланированы 3 раза в неделю в течение 8 недель, каждое занятие примерно 20-30 минут и каждая игра 3 повторения. Будут использоваться игры на баланс и позы йоги внутри оборудования. «Лыжный слалом и наклон стола» — это игры на баланс, «Дерево» и «Стул» — позы йоги.
Лыжный слалом: Включает боковой перенос веса. В игру можно играть с приседанием и переносом веса влево и вправо.
Наклон стола: во многих отношениях он направлен на улучшение баланса. В игру можно играть, перемещая вес вперед и назад по платформе.
Поза дерева: используется для улучшения постурального контроля. Поза стула: используется для улучшения постурального контроля. Поза стойки дерева и поза стула создают момент отведения в бедре и момент отведения в колене. Гонартроз тазобедренного сустава от легкой до умеренной степени Сообщалось, что это уменьшит нагрузку на медиальный отдел у пациентов.
вальгусный ортез; уменьшая перегрузку в медиальном отделе колена, демонстрируя варумное выравнивание, и направлено на повышение функции. Повышенная активность и уменьшение боли могут отсрочить необходимость хирургического вмешательства. Некоторые исследования использования вальгусных ортезов показали значительное уменьшение боли и улучшение функции. Кроме того, было обнаружено снижение нагрузки в медиальном отделе. В исследовании, изучающем влияние вальгусной скобы на симметрию походки; Установлено, что походка была более симметричной как при первом надевании, так и после ношения корсета в течение 3 мес. Был сделан вывод, что корсет клинически эффективен. Вальгусные наколенники обладают сильным биомеханическим и клиническим эффектом.
Кинезиотейпирование; Он будет применяться к четырехглавой мышце бедра и мышцам подколенного сухожилия пациентов в соответствии с рекомендациями Кензо Касе. Для четырехглавой мышцы бедра пациент должен находиться в положении лежа на спине с прямыми коленями. Лента Y-образной формы будет использоваться. Лента будет наложена на 5 см ниже SIAS с натяжением 25%, когда дело доходит до надколенника, она будет Y-образной, начиная с проксимального отдела надколенника без натяжения, немного сгибая колено и поворачиваясь вокруг него, и тейпирование будет закончено в нижней части надколенника. Лента Y-образной формы будет использоваться для наложения мышц задней поверхности бедра. Для тейпирования пациент должен стоять и наклоняться вперед от туловища. Лента будет начинаться от седалищного бугра и доходить до задней части колена и заканчиваться медиально и латерально от колена.
Применение кинезио тейпа будет наложено сразу после окончания сеанса упражнений виртуальной реальности. Тейпирование будет проводиться 3 раза в неделю в течение 8 недель.
ВАС: Одной из самых частых проблем при гонартрозе является боль. Оценка боли будет проводиться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАС; Он используется для оцифровки интенсивности боли, которую невозможно измерить численно. Два конечных определения (0: Нет боли, 10: Невыносимая боль) написаны на двух концах 10-сантиметровой шкалы, и пациента просят отметить, где на шкале находится его или ее боль. Этот простой в применении метод принят и широко используется во всей литературе. Высокий балл указывает на то, что тяжесть боли высока. Интенсивность боли будет оцениваться отдельно во время сидения, отдыха, стояния и подъема по лестнице.
Измерение мышечной силы при разгибании колена: для измерения мышечной силы в клинике используются такие методы, как ручное мышечное тестирование, изокинетический и изометрический динамометр или ручной динамометр (HHD). HHD - это устройства, которые измеряют максимальную изометрическую мышечную силу. Его преимущества заключаются в том, что он прост в использовании, его легко носить с собой, а измерения можно произвести за короткое время. Ручной динамометр (MicroFet 2 HHD) будет использоваться для измерения силы мышц разгибания колена у пациентов. Измерения будут записываться в килограммах. пациент для измерения; Колени согнуты под углом 900 градусов, ступни свободны, руки скрещены в плечах без поддержки. Во время измерения бедро, подлежащее измерению одной рукой, стабилизируется после того, как пациенты завершили максимальное разгибание колена. Руку с динамометром располагают перпендикулярно ноге на 1-2 см выше уровня лодыжки. Пациентов, которые завершили разгибание колена, просят поддерживать максимальное изометрическое сокращение в течение 5 секунд. Три последовательных максимальных значения сокращения усредняются с тридцатисекундными интервалами.
Оценка проприоцептивной силы: она будет оцениваться с помощью устройства биологической обратной связи под давлением. Измерения будут применяться аналогично процедурам оценки положения сустава. Пока пациенты лежат на лечебной койке в положении лежа на спине, устройство биологической обратной связи размещают под коленом и регулируют давление до 20 мм рт.ст. Их просят сократиться и задержаться на 5 секунд. Максимальное значение, считываемое с устройства во время сокращений пациентов, записывается в мм рт.ст. 50% от максимального значения регистрируют для использования при оценке чувства проприоцептивной силы. Затем запрашивается изометрическое сокращение четырехглавой мышцы бедра до тех пор, пока не будет достигнуто рассчитанное значение давления восприятия проприоцептивной силы. Им предлагается оставаться в этом положении в течение 5 секунд, а затем расслабиться. После этого людей попросили сказать, когда, по их мнению, они достигли этого значения, не глядя на экран устройства. Когда пациенты говорят «ок», значение на экране сохраняется. Разница между этим значением и рассчитанным значением проприоцептивной силы регистрируется в мм рт.ст. Измерения повторяют 3 раза и за результат испытаний принимают среднее значение. Высокие показатели отклонения указывают на плохую проприоцепцию коленного сустава. Перед проведением оценки будет подтверждено отсутствие контрактуры сгибания или ограничения разгибания в коленном суставе. Это также указано в критериях исключения из исследования.
Измерение длины нижней конечности: выполняется для сравнения изменений в структуре кости с другой стороной. Измерения производятся неэластичной рулеткой. Пациенты, подлежащие измерению, располагаются в положении лежа на спине. Расстояние между большим вертлугом и медиальной лодыжкой будет использоваться для измерения длины нижней конечности. Измерения будут записаны в сантиметрах.
Диапазон движений в суставах нижних конечностей. Одним из методов, используемых для оценки диапазона движений в суставах в клинике, является измерение с помощью гониометра. Оценку диапазона движений можно использовать для определения функциональности и измерения эффективности лечения. Есть много разных типов. Измерения диапазона движений коленного сустава будут производиться, когда пациент лежит в положении лежа. В данном исследовании измерения будут производиться с помощью универсального гониометра. Измерения будут произведены 3 раза и будет записано среднее арифметическое в градусах.
WOMAC (Шкала остеоартрита Западного Онтарио-Макмастера): используется для оценки функционального состояния пациентов с коксартрозом и гонартрозом. Валидность и надежность теста были выполнены Tuzun et al. Он оценивает инвалидность из-за остеоартрита. Он состоит из 3 частей: боли, скованности и потери физической функции. Тест, состоящий из двадцати четырех пунктов, оценивается по шкале Лайкерта. Каждый пункт оценивается от 0 до 4. В результате теста набирается минимум 0 баллов и максимум 96 баллов. Высокий балл связан с неудовлетворительным функциональным состоянием.
10-метровый тест ходьбы: это тест, используемый для оценки скорости ходьбы. Первые 3 и последние 3 метра созданной 16-метровой трассы не учитываются при подсчете времени. Время начинается, когда первая нога пациента пересекает линию старта, и заканчивается, когда вторая нога пересекает линию финиша. Выполняется три повторения и берется среднее. Оценка будет проводиться путем предоставления адекватных интервалов отдыха между повторениями.
Тибиофеморальный угол: рассчитывается по рентгенограмме в прямой проекции, когда пациент находится в положении стоя. Его определяют по углу между анатомической осью бедренной кости и анатомической осью большеберцовой кости. Его нормальное значение составляет от 2,20 до 7,40. На этот угол влияют все связанные с углом значения нижней конечности. Он тесно связан с функциональной способностью. Угол выше нормы указывает на вальгусную деформацию, а уменьшение ниже нормы указывает на варусную деформацию нижней конечности.
Расстояние медиального отдела колена: минимальная ширина, остающаяся медиально между большеберцовой и бедренной костями, будет записана в миллиметрах. Минимальная ширина суставной щели будет измеряться как расстояние между костями в медиальной большеберцово-бедренной области. Минимальное расстояние – между дистальным отделом бедренной кости и проксимальным отделом большеберцовой кости. Отмечают точку, где выпуклая линия медиального мыщелка бедренной кости находится ниже всего. От этой точки отмечают место пересечения проведенного на земле перпендикуляра с большеберцовым плато. Расстояние в медиальном отделе колена рассчитывается путем записи расстояния в миллиметрах между этими двумя отмеченными точками. Уменьшение расстояния можно интерпретировать как увеличение варусной деформации коленного сустава.
KOOS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита): используется для оценки симптомов и функционального состояния ОА коленного сустава. Он состоит из 5 подгрупп. Это боль, повседневная деятельность, функциональное состояние при занятиях спортом и отдыхом, качество жизни, связанное с коленным суставом. Всего он состоит из 42 вопросов. Каждая подшкала оценивается от 0 до 100 баллов. Низкий балл свидетельствует о превышении серьезности проблемы. Изменения в десять баллов и более интерпретируются как клинически значимые изменения. Это турецкая шкала достоверности и надежности.
SF-36: это шкала, используемая для оценки качества жизни. Были проведены исследования турецкой валидности и надежности. Шкала состоит из 36 вопросов. Он разделен на собственные подрубрики и используется для измерения функционального состояния человека. Он состоит из восьми частей. Эти разделы: социальная компетентность, когнитивное состояние здоровья, физическая компетентность, боль, эмоциональная сила, энергия, общее восприятие здоровья и физическая сила. Эти параметры имеют разные рейтинги. Суммарно шкала оценивается от 0 до 100 баллов. Увеличение балла интерпретируется как улучшение состояния здоровья.
Шкала баланса Берга: используется для оценки как статического, так и динамического баланса. Это шкала с турецкой валидностью и надежностью. Он состоит из 14 элементов, используемых в ADL с возрастающими уровнями сложности. Оценка каждого элемента находится в диапазоне от 0 до 4. Наименьший балл - 0 баллов, а самый высокий - 56 баллов. Оценка 45 и выше указывает на хороший баланс.
Шкала кинезиофобии Тампа (TKS) представляет собой шкалу из 17 пунктов, разработанную для измерения страха перед движением/повторной травмой. Шкала включает параметры травмы/повторной травмы и избегания страха в профессиональной деятельности. Турецкое адаптационное исследование Tunca Yılmaz Ö. выполненный et al. Используется 4-балльная шкала Лайкерта (1 = категорически не согласен, 4 = полностью согласен). После изменения пунктов 4, 8, 12 и 16 подсчитывается общий балл. Человек получает общий балл от 17 до 68. Высокий балл по шкале указывает на высокий уровень кинезиофобии.
УЗИ: Расчет угла перистости и измерение толщины мышц будут выполняться на 4 головках четырехглавой мышцы бедра (медиальной, латеральной, промежуточной и прямой мышцах бедра) до и после лечения. Эти измерения будут оцениваться от середины бедра (между большим вертелом бедренной кости и серединой латерального мыщелка бедренной кости), когда пациент лежит на спине. Толщина мышц будет измеряться как расстояние между поверхностными и глубокими апоневрозами путем приложения вертикального и максимального давления ультразвукового зонда. Измерение угла перистости будет определяться путем размещения ультразвукового зонда в продольном направлении от середины бедра и измерения углов, в которых мышечные пучки прикрепляются к глубокому апоневрозу.
Базовый цифровой инклинометр: используется для оценки чувства положения сустава и диапазона движений в клинике. Это калиброванное устройство с погрешностью 1 градус. Измерение разгибания колена с определением положения Для правой и левой конечностей это будет сделано в положениях с открытыми и закрытыми глазами. Метод угла репозиции будет использоваться для измерения ощущения положения сустава. По этому методу; Конечность пациента приводится в положение, в котором ее должен принять физиотерапевт. В этом положении пациента просят запомнить это положение, выждав 5 секунд. В этом положении пациента просят запомнить это положение, выждав 5 секунд. Затем пациента просят вернуть конечность в это положение. При измерении разгибания колена инклинометр фиксируют на большеберцовой кости, в то время как пациент сидит на краю кровати, колени согнуты под углом 90 градусов. С позиции больного; Требуется разгибание колена на 30 и 60 градусов. Делается 3 повторения и записывается среднее.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amasya, Турция
- Amasya Healthy Life Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- лица в возрасте от 40 до 65 лет,
- Те, у кого диагностирован ОА медиального отдела коленного сустава, степень 2-3 по классификации Келлгрена-Лоуренса,
- Пациенты, которые могут стоять на одной ноге не менее 30 секунд
Критерий исключения:
- Наличие неврологических проблем,
- Операции на нижних конечностях или позвоночнике,
- Тяжелые нарушения зрения, речи, слуха,
- Неспособность ходить самостоятельно,
- Имея ИМТ более 35,
- Получает лечебную физкультуру и реабилитацию по поводу гонартроза в течение последнего года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения в виртуальной реальности
Будут применяться упражнения виртуальной реальности.
|
Упражнения виртуальной реальности будут применяться для укрепления мышц
|
|
Экспериментальный: Упражнения виртуальной реальности и кинезиотейпирование
Будут применяться упражнения виртуальной реальности и кинезиотейпирование четырехглавой мышцы бедра и подколенного сухожилия.
|
Упражнения виртуальной реальности будут применяться для укрепления мышц, кинезиотейпирование будет применено к четырехглавой мышце и мышце подколенного сухожилия.
|
|
Экспериментальный: Упражнения виртуальной реальности и вальгусные ортезы
Будут применяться упражнения виртуальной реальности и вальгусные ортезы.
|
Упражнения виртуальной реальности будут применяться для укрепления мышц, ортезы для коррекции положения колена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Архитектурная оценка мышц с помощью УЗИ
Временное ограничение: 2 месяца
|
До и после лечения будет произведен расчет угла перистости и измерение толщины мышц на 4 головках четырехглавой мышцы бедра (медиальной, латеральной, промежуточной и прямой мышцах бедра).
Эти измерения будут оцениваться от середины бедра (между большим вертелом бедренной кости и серединой латерального мыщелка бедренной кости), когда пациент лежит на спине.
Толщина мышц будет измеряться как расстояние между поверхностными и глубокими апоневрозами путем приложения вертикального и максимального давления ультразвукового зонда.
Измерение угла перистости будет определяться путем размещения ультразвукового зонда в продольном направлении от середины бедра и измерения углов, в которых мышечные пучки прикрепляются к глубокому апоневрозу.
|
2 месяца
|
|
Расстояние до медиального отсека колена
Временное ограничение: 2 месяца
|
Минимальная ширина, остающаяся медиально между большеберцовой и бедренной костями, будет записана в миллиметрах.
Минимальная ширина суставной щели будет измеряться как расстояние между костями в медиальной большеберцово-бедренной области.
Минимальное расстояние – между дистальным отделом бедренной кости и проксимальным отделом большеберцовой кости.
Отмечают точку, где выпуклая линия медиального мыщелка бедренной кости находится ниже всего.
От этой точки отмечают место пересечения проведенного на земле перпендикуляра с большеберцовым плато.
Расстояние в медиальном отделе колена рассчитывается путем записи расстояния в миллиметрах между этими двумя отмеченными точками.
Уменьшение расстояния можно интерпретировать как увеличение варусной деформации коленного сустава.
|
2 месяца
|
|
Измерение тибиофеморального угла
Временное ограничение: 2 месяца
|
Рассчитывается по рентгенограмме в переднезаднем направлении, сделанной в положении больного стоя.
Его определяют по углу между анатомической осью бедренной кости и анатомической осью большеберцовой кости.
Его нормальное значение составляет от 2,2 до 7,4.
На этот угол влияют все связанные с углом значения нижней конечности.
Следовательно, он тесно связан с функциональной способностью.
Угол выше нормы указывает на вальгусную деформацию, а уменьшение ниже нормы указывает на варусную деформацию нижней конечности.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fatih ERBAHÇECİ, Hacettepe University
- Директор по исследованиям: Eren ARABACI, Amasya University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lawrence RC, Helmick CG, Arnett FC, Deyo RA, Felson DT, Giannini EH, Heyse SP, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Liang MH, Pillemer SR, Steen VD, Wolfe F. Estimates of the prevalence of arthritis and selected musculoskeletal disorders in the United States. Arthritis Rheum. 1998 May;41(5):778-99. doi: 10.1002/1529-0131(199805)41:53.0.CO;2-V.
- Barrios JA, Higginson JS, Royer TD, Davis IS. Static and dynamic correlates of the knee adduction moment in healthy knees ranging from normal to varus-aligned. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Dec;24(10):850-4. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.07.016. Epub 2009 Aug 22.
- Hunt MA, Birmingham TB, Bryant D, Jones I, Giffin JR, Jenkyn TR, Vandervoort AA. Lateral trunk lean explains variation in dynamic knee joint load in patients with medial compartment knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2008 May;16(5):591-9. doi: 10.1016/j.joca.2007.10.017. Epub 2008 Feb 21.
- Lephart SM, Pincivero DM, Rozzi SL. Proprioception of the ankle and knee. Sports Med. 1998 Mar;25(3):149-55. doi: 10.2165/00007256-199825030-00002.
- Gellhorn AC, Stumph JM, Zikry HE, Creelman CA, Welbel R. Ultrasound measures of muscle thickness may be superior to strength testing in adults with knee osteoarthritis: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 27;19(1):350. doi: 10.1186/s12891-018-2267-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-68869993-511.06-765176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .