- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05893017
Sammenligning av effektene av ulike behandlingsformer hos personer med kneartrose
Sammenligning av effekten av ulike behandlingsformer på smerte, livskvalitet og muskel- og skjelettsystem hos personer med kneartrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientene som skal evalueres i denne studien er de som ble diagnostisert med gonartrose og oppfylte inklusjonskriteriene. Studien vil bli gjennomført med frivillige pasienter som godtok det frivillige samtykkeskjemaet.
Etter kraftanalysen gjort i vår forskning, minst 20 individer i hver gruppe med 80 % makt og 0,05 feilmargin.
Det ble funnet at totalt 60 personer måtte delta.
Demografiske og kliniske data for pasientene som skal inkluderes i studien vil bli innhentet.
Pasientene vil bli randomisert ved hjelp av et dataprogram (www.randomizer.org) og delt inn i 3 grupper. Den vil bli dannet av pasientgruppen som mottok opplæringen Group-I Virtual Reality Exercises. I tillegg til gruppe-II Virtual Reality Exercises-trening, vil den bli laget av pasienter som bruker valgus ortose. Gruppe-III vil bli dannet av pasienter som mottar kinesiotaping-behandlinger i tillegg til virtuell virkelighetsøvelser. Virtual reality-øvelser vil bli brukt ved hjelp av Wii-Fit Balance Board (Nintendo of America Inc, Redmond, WA). Virtual reality-baserte øvelser øker pasientens motivasjon og øker deltakelsen i behandlingen sikrer dens kontinuitet. Dette vil maksimere pasientenes utbytte av behandlingen. Det har blitt rapportert at treningsprogrammer laget med Balance Board games støtter underekstremitetsbevegelser og øker balansen, og forbedrer underekstremitetsfunksjoner, noe som gjør det mer mulig å nå rehabiliteringsmål. Under gjennomføringen av virtual reality-øvelser i hver gruppe vil pasientene bli verbalt spurt om de opplever hodepine, kvalme eller problemer med å opprettholde balansen. Det legges opp til å videreføre søknaden ved å gi nødvendige hvileintervaller. Dersom slike situasjoner oppstår under øvelsene, vil det bli minnet om at pasienten har rett til å forlate studiet. Pasientens data vil ikke bli inkludert i studien, da pasientens tilstand antas å påvirke riktig anvendelighet av virtuelle virkelighetsøvelser.
Virtual reality-øvelser planlegges 3 ganger i uken i 8 uker, hver økt ca. 20-30 minutter og hvert spill 3 repetisjoner. Det vil bli brukt balanseleker og yogastillinger i utstyret. "Ski Slalåm og Table Tilt" er balansespill, "Tree" og "Chair" er yogastillinger.
Skislalåm: Inkluderer sideveis vektoverføring. Spillet kan spilles med knebøyposisjon og vektoverføring til venstre og høyre.
Bordtilt: Målet er å forbedre balansen på mange måter. Spillet kan spilles ved å overføre vekt frem og tilbake på plattformen.
Trestilling: Den brukes til å forbedre postural kontroll. Stolstilling: Den brukes til å forbedre postural kontroll. Trestilling og stolstilling skaper abduksjonsmoment i hoften og abduksjonsmoment i kneet. Lav til moderat gonartrose i hofteabduksjonsmomentet Det er rapportert at det vil redusere belastningen på det mediale kammeret hos pasienter.
Valgus ortose; redusere overbelastningen i den mediale delen av kneet viser varum justering og det tar sikte på å øke funksjonen. Økt aktivitet og redusert smerte kan forsinke behovet for operasjon. Enkelte studier på bruk av valgusortoser har vist betydelig reduksjon i smerte og forbedringer i funksjon. I tillegg ble belastningen i det mediale rommet funnet å avta. I en studie som undersøkte effekten av valgus-skinne på gangsymmetri; Det ble funnet at gangen var mer symmetrisk både ved første påføring og etter å ha brukt korsettet i 3 måneder. Det ble konkludert med at skinnen er klinisk effektiv. Valgus knebøyler er sterke biomekaniske og kliniske effekter.
kinesio taping; Det vil bli brukt på quadriceps femoris og hamstringsmusklene til pasientene som anbefalt av Kenzo Kase. For quadriceps femoris-muskelen bør pasienten ligge i ryggleie med rette knær. Y-formet tape vil bli brukt. Tapen påføres 5 cm under SIAS med 25 % spenning, når det kommer til kneskålen vil den være Y-formet, startende fra proksimal av kneskålen uten spenning ved å bøye kneet litt, og snu rundt det, og tapingen vil bli ferdig i den nedre delen av patella. Y-formet tape vil bli brukt for påføring av hamsting-muskel. For taping skal pasienten stå og lene seg fremover fra bagasjerommet. Båndet vil starte fra ischial tuberosity og komme til baksiden av kneet og vil ende medialt og lateralt til kneet.
Kinesio tape-applikasjonen vil bli brukt umiddelbart etter slutten av virtual reality-øvelsen. Taping vil skje 3 ganger i uken i 8 uker.
VAS: Et av de vanligste problemene ved gonartrose er smerte. Smertevurdering vil bli gjort med Visual Analogue Scale (VAS). VAS; Den brukes til å digitalisere alvorlighetsgraden av smerte som ikke kan måles numerisk. De to endedefinisjonene (0: Ingen smerte, 10: Uutholdelig smerte) er skrevet på de to endene av 10-centimeter-skalaen og pasienten blir bedt om å markere hvor smerten hans er i skalaen. Denne metoden, som er enkel å bruke, er akseptert og mye brukt i all litteratur. En høy score indikerer at alvorlighetsgraden av smerte er høy. Smerteintensiteten vil bli evaluert separat mens du sitter, hviler, står og går i trapper.
Måling av kneekstensjon muskelstyrke: For å måle muskelstyrke brukes metoder som manuell muskeltesting, isokinetisk og isometrisk dynamometer eller håndholdt dynamometer (HHD) i klinikken. HHD-er er enheter som måler maksimal isometrisk muskelstyrke. Fordelene er at den er enkel å bruke, lett å bære og målinger kan gjøres på kort tid. Et hånddynamometer (MicroFet 2 HHD) vil bli brukt til å måle kneekstensjonsmuskelstyrken til pasientene. Målinger vil bli registrert i kilogram. pasient for måling; Knærne er bøyd i 900 grader, føttene er frie og armene er krysset ved skuldrene, uten støtte. Under målingen stabiliseres låret som skal måles med én hånd etter at pasientene har fullført sin maksimale kneekstensjon. Hånden som holder dynamometeret plasseres vinkelrett på benet, 1-2 cm over malleolusnivået. Pasienter som fullfører kneekstensjon blir bedt om å opprettholde maksimal isometrisk sammentrekning i 5 sekunder. 3 påfølgende maksimale sammentrekningsverdier beregnes i gjennomsnitt med trettisekunders intervaller.
Proprioseptiv Force Sense Evaluation: Det vil bli evaluert med en trykksatt biofeedback-enhet. Målinger vil bli brukt på samme måte som prosedyrer for vurdering av leddsans. Mens pasientene ligger på behandlingssengen i ryggleie, plasseres biofeedback-apparatet under kneet og trykket justeres til 20 mmHg. De blir bedt om å trekke seg sammen og holde i 5 sekunder. Den høyeste verdien avlest fra enheten under sammentrekninger av pasientene er registrert i mmHg. 50 % av maksimumsverdien registreres for bruk i evaluering av proprioseptiv styrkefølelse. Deretter forespørres isometrisk quadriceps femoris-kontraksjon inntil den beregnede proprioseptive kraftfølende trykkverdien er nådd. De får beskjed om å holde seg i denne posisjonen i 5 sekunder og deretter slappe av. Etterpå ble enkeltpersoner bedt om å si når de trodde de hadde nådd denne verdien uten å se på enhetens skjerm. Når pasientene sier «ok», lagres verdien på skjermen. Forskjellen mellom denne verdien og den beregnede proprioseptive kraftfølelsesverdien registreres i mmHg. Målingene gjentas 3 ganger og gjennomsnittet regnes som testresultatet. Høye avviksskårer indikerer dårlig kneleddspropriosepsjon. Det vil bli bekreftet at det ikke er noen fleksjonskontraktur eller ekstensjonsbegrensning i kneleddet før evalueringen kan gjennomføres. Det står også i eksklusjonskriteriene til studien.
Lengdemåling av nedre ekstremitet: Det utføres for å sammenligne endringene i beinstrukturen med den andre siden. Målingene gjøres med et uelastisk målebånd. Pasientene som skal måles legges i ryggleie. Avstanden mellom trochanter major og den mediale malleolus vil bli brukt for lengdemåling av nedre ekstremiteter. Målene vil bli registrert i centimeter.
Nedre ekstremitetsledds bevegelsesområde: En av metodene som brukes for å evaluere leddets bevegelsesområde i klinikken er målingen som gjøres ved hjelp av et goniometer. Vurdering av bevegelsesområde kan brukes til å bestemme funksjonalitet og måle effektiviteten av behandlingen. Det finnes mange forskjellige typer. Målinger av bevegelsesområdet for knefleksjon vil bli utført med pasienten liggende i liggende stilling. I denne studien vil det bli foretatt målinger ved hjelp av et universelt goniometer. Målinger vil bli foretatt 3 ganger og det aritmetiske gjennomsnittet vil bli registrert i grader.
WOMAC (Western Ontario-Macmaster Osteoarthritis Score): Den brukes til å evaluere funksjonsstatusen til pasienter med coxarthrosis og gonarthrose. Validiteten og reliabiliteten til testen ble gjort av Tuzun et al. Den evaluerer funksjonshemming på grunn av slitasjegikt. Den består av 3 deler: smerte, stivhet og tap av fysisk funksjon. Testen, som består av tjuefire elementer, scores med en Likert-skala. Hvert element gis mellom 0 og 4. Som et resultat av testen tas minimum 0 poeng og maksimalt 96 poeng. Høy score er assosiert med dårlig funksjonsstatus.
10 meter gangtest: Det er en test som brukes til å evaluere ganghastighet. De første 3 og de siste 3 meterne av den opprettede 16-metersbanen er ikke inkludert i tidsberegningen. Tiden starter når pasientens første fot krysser startlinjen, og slutter når den andre foten krysser målstreken. Tre repetisjoner utføres og gjennomsnittet tas. Evaluering vil bli utført ved å tillate tilstrekkelige hvileintervaller mellom repetisjonene.
Tibiofemoral vinkel: Den beregnes ved AP-røntgen tatt mens pasienten er i stående stilling. Det finnes av vinkelen mellom den anatomiske aksen til lårbenet og den anatomiske aksen til tibia. Normalverdien er mellom 2,20 og 7,40. Denne vinkelen påvirkes av alle vinkelrelaterte verdier på underekstremiteten. Det er sterkt korrelert med funksjonell kapasitet. En vinkel over normalverdien indikerer valgus, og en reduksjon under normalverdien indikerer varusdeformitet i underekstremiteten.
Kneets mediale romavstand: Minimumsbredden som gjenstår medialt mellom tibia og femur vil bli registrert i millimeter. Minste leddromsbredde vil bli målt som avstanden mellom knoklene i den mediale tibiofemorale regionen. Minimumsavstanden er mellom den distale femur og den proksimale tibia. Punktet der den konvekse linjen til den mediale kondylen av lårbenet er lavest er markert. Fra dette punktet markeres stedet der vinkelrett tegnet på bakken krysser tibialplatået. Den mediale romavstanden til kneet beregnes ved å registrere avstanden i millimeter mellom disse to markerte punktene. Nedgangen i avstanden kan tolkes som en økning i varusdeformiteten i kneet.
KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score): Den brukes til å evaluere symptomene og funksjonsstatusen til kne-OA. Den består av 5 undergrupper. Dette er smerter, dagliglivets aktiviteter, funksjonsstatus i idrett og fritidsaktiviteter, kne-relatert livskvalitet. Den består av totalt 42 spørsmål. Hver underskala gis mellom 0 og 100 poeng. En lav poengsum indikerer en overskridelse av alvorlighetsgraden av problemet. Endringer på ti poeng eller mer tolkes som klinisk signifikante endringer. Det er en tyrkisk validitets- og pålitelighetsskala.
SF-36: Det er en skala som brukes til å evaluere livskvalitet. Tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudier ble utført. Skalaen består av 36 spørsmål. Den er delt inn i sine egne underoverskrifter og brukes til å måle funksjonsstatusen til personen. Den består av åtte deler. Disse delene er: sosial kompetanse, kognitiv helsestatus, fysisk kompetanse, smerte, emosjonell styrke, energi, generell helseoppfatning og fysisk styrke. Disse parameterne har forskjellige vurderinger. Skalaen scores mellom 0 og 100 poeng totalt. En økning i skåren tolkes som en bedring i helsetilstand.
Berg Balance Scale: Den brukes til å evaluere både statisk og dynamisk balanse. Det er en skala med tyrkisk gyldighet og pålitelighet. Den består av 14 elementer som brukes i ADL-er med økende vanskelighetsgrader. Poengsummen for hvert element er mellom 0 og 4. Den laveste poengsummen er 0 poeng og den høyeste 56 poeng. En poengsum på 45 og høyere indikerer god balanse.
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) er en 17-elements skala utviklet for å måle frykt for bevegelse/re-skade. Skalaen inkluderer parametrene skade/re-skade og frykt-unngåelse i arbeidsrelaterte aktiviteter. Tyrkisk tilpasningsstudie Tunca Yılmaz Ö. utført av et al. 4-punkts Likert-scoring på skalaen (1 = jeg er helt uenig, 4 = helt enig) brukes. Etter å ha reversert postene 4, 8, 12 og 16, beregnes en totalscore. Personen får en totalscore mellom 17-68. En høy score på skalaen indikerer et høyt nivå av kinesiofobi.
USG: Pennasjonsvinkelberegning og muskeltykkelsesmåling vil bli utført ved de 4 hodene av Quadriceps Femoris-muskelen (vastus medialis, lateralis, intermedius og rectus femoris) før og etter behandlingen. Disse målingene vil bli evaluert fra midten av låret (mellom trochanter major på femur og midtpunktet på den laterale kondylen på femur) mens pasienten ligger i ryggleie. Muskeltykkelse vil bli målt som avstanden mellom de overfladiske og dype aponeurosene ved å påføre det vertikale og maksimale trykket til USG-sonden. Pennasjonsvinkelmåling vil bli bestemt ved å plassere USG-sonden på langs fra midten av låret og måle vinklene der muskelfasciklene fester seg til den dype aponeurosen.
Baseline Digital Inclinometer: Det brukes til å evaluere leddposisjonsfølelse og bevegelsesområde i klinikken. Det er en kalibrert enhet med en feilmargin på 1 grad. Posisjonssansmåling kneekstensjon For høyre og venstre ekstremitet vil det gjøres i øynene åpne og lukkede øyne. Reposisjoneringsvinkelmetoden vil bli brukt ved måling av leddposisjonsfølelse. I henhold til denne metoden; Pasientens ekstremitet føres til den posisjonen hvor den skal tas av fysioterapeuten. I denne posisjonen blir pasienten bedt om å huske denne posisjonen ved å vente i 5 sekunder. I denne posisjonen blir pasienten bedt om å huske denne posisjonen ved å vente i 5 sekunder. Pasienten blir deretter bedt om å returnere ekstremiteten til den posisjonen. Ved måling av kneekstensjon festes inklinometeret på tibia mens pasienten sitter på siden av sengen med knærne bøyd i 90 grader. Fra pasientens stilling; 30 grader og 60 graders kneforlengelse ønskes. Det tas 3 repetisjoner og gjennomsnittet registreres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amasya, Tyrkia
- Amasya Healthy Life Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 40-65 år,
- De diagnostisert med medialt kompartment kne OA, grad 2-3 i henhold til Kellgren-Lawrence klassifiseringen,
- Pasienter som kan stå på ett ben i minst 30 sekunder
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av nevrologiske problemer,
- Operasjon i nedre ekstremiteter eller ryggraden,
- Alvorlige syn, tale, hørselsproblemer,
- Manglende evne til å gå selvstendig,
- Har en BMI på mer enn 35,
- Mottatt fysioterapi og rehabilitering på grunn av gonartrose det siste året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality-øvelser
Virtual Reality-øvelser vil bli brukt
|
Virtual Reality-øvelser vil bli brukt for muskelstyrking
|
|
Eksperimentell: Virtual Reality-øvelser og kinesiotaping
Virtual Reality-øvelser og kinesiotaping for quadriceps- og hamstringsmuskler vil bli brukt
|
Virtual Reality-øvelser vil bli brukt for muskelstyrking, Kinesiotaping vil bli brukt på Quadriceps-muskel og Hamstring-muskel
|
|
Eksperimentell: Virtual Reality-øvelser og Valgus-ortoser
Virtual Reality-øvelser og Valgus-ortoser vil bli brukt.
|
Virtual Reality-øvelser vil bli brukt for muskelstyrking, ortoser er for korreksjon ved knejustering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muscle Architectural Evaluation med USG
Tidsramme: 2 måneder
|
Før og etter behandlingen vil det gjøres pennasjonsvinkelberegning og muskeltykkelsesmåling ved de 4 hodene av Quadriceps Femoris-muskelen (vastus medialis, lateralis, intermedius og rectus femoris).
Disse målingene vil bli evaluert fra midten av låret (mellom trochanter major på femur og midtpunktet på den laterale kondylen på femur) mens pasienten ligger i ryggleie.
Muskeltykkelse vil bli målt som avstanden mellom de overfladiske og dype aponeurosene ved å påføre det vertikale og maksimale trykket til USG-sonden.
Pennasjonsvinkelmåling vil bli bestemt ved å plassere USG-sonden på langs fra midten av låret og måle vinklene der muskelfasciklene fester seg til den dype aponeurosen.
|
2 måneder
|
|
Kneets mediale romavstand
Tidsramme: 2 måneder
|
Minimumsbredden som gjenstår medialt mellom tibia og femur vil bli registrert i millimeter.
Minste leddromsbredde vil bli målt som avstanden mellom knoklene i den mediale tibiofemorale regionen.
Minimumsavstanden er mellom den distale femur og den proksimale tibia.
Punktet der den konvekse linjen til den mediale kondylen av lårbenet er lavest er markert.
Fra dette punktet markeres stedet der vinkelrett tegnet på bakken krysser tibialplatået.
Den mediale romavstanden til kneet beregnes ved å registrere avstanden i millimeter mellom disse to markerte punktene.
Nedgangen i avstanden kan tolkes som en økning i varusdeformiteten i kneet.
|
2 måneder
|
|
Tibiofemoral vinkelmåling
Tidsramme: 2 måneder
|
Det beregnes ved AP-røntgen tatt mens pasienten er i stående stilling.
Det finnes av vinkelen mellom den anatomiske aksen til lårbenet og den anatomiske aksen til tibia.
Normalverdien er mellom 2,2 og 7,4.
Denne vinkelen påvirkes av alle vinkelrelaterte verdier på underekstremiteten.
Derfor er det sterkt korrelert med funksjonell kapasitet.
En vinkel over normalverdien indikerer valgus, og en reduksjon under normalverdien indikerer varusdeformitet i underekstremiteten.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fatih ERBAHÇECİ, Hacettepe University
- Studieleder: Eren ARABACI, Amasya University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lawrence RC, Helmick CG, Arnett FC, Deyo RA, Felson DT, Giannini EH, Heyse SP, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Liang MH, Pillemer SR, Steen VD, Wolfe F. Estimates of the prevalence of arthritis and selected musculoskeletal disorders in the United States. Arthritis Rheum. 1998 May;41(5):778-99. doi: 10.1002/1529-0131(199805)41:53.0.CO;2-V.
- Barrios JA, Higginson JS, Royer TD, Davis IS. Static and dynamic correlates of the knee adduction moment in healthy knees ranging from normal to varus-aligned. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Dec;24(10):850-4. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.07.016. Epub 2009 Aug 22.
- Hunt MA, Birmingham TB, Bryant D, Jones I, Giffin JR, Jenkyn TR, Vandervoort AA. Lateral trunk lean explains variation in dynamic knee joint load in patients with medial compartment knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2008 May;16(5):591-9. doi: 10.1016/j.joca.2007.10.017. Epub 2008 Feb 21.
- Lephart SM, Pincivero DM, Rozzi SL. Proprioception of the ankle and knee. Sports Med. 1998 Mar;25(3):149-55. doi: 10.2165/00007256-199825030-00002.
- Gellhorn AC, Stumph JM, Zikry HE, Creelman CA, Welbel R. Ultrasound measures of muscle thickness may be superior to strength testing in adults with knee osteoarthritis: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 27;19(1):350. doi: 10.1186/s12891-018-2267-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-68869993-511.06-765176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .