- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05893017
Vergelijking van de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten bij personen met knieartrose
Vergelijking van de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten op pijn, kwaliteit van leven en bewegingsapparaat bij personen met knieartrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten die in deze studie moeten worden geëvalueerd, zijn degenen bij wie de diagnose gonartrose is gesteld en die aan de inclusiecriteria voldeden. De studie zal worden uitgevoerd met vrijwillige patiënten die het vrijwillige toestemmingsformulier hebben geaccepteerd.
Na de poweranalyse die in ons onderzoek is gemaakt, zijn er ten minste 20 individuen in elke groep met 80% power en een foutmarge van 0,05.
Er bleek dat er in totaal 60 personen moesten deelnemen.
Demografische en klinische gegevens van de patiënten die in de studie zullen worden opgenomen, zullen worden verkregen.
De patiënten worden gerandomiseerd met behulp van een computerprogramma (www.randomizer.org) en verdeeld in 3 groepen. Deze wordt gevormd door de patiëntengroep die de training Groep-I Virtual Reality Oefeningen heeft gevolgd. Naast de groep II Virtual Reality Exercises-training, zal deze worden gemaakt door patiënten die een valgusorthese gebruiken. Groep III wordt gevormd door patiënten die naast virtual reality-oefeningen ook kinesio-taping-behandelingen krijgen. Virtual reality-oefeningen worden toegepast met behulp van Wii-Fit Balance Board (Nintendo of America Inc, Redmond, WA). Op virtual reality gebaseerde oefeningen verhogen de motivatie van de patiënt en verhogen de deelname aan de behandeling om de continuïteit ervan te waarborgen. Dit zal de voordelen van de behandeling voor de patiënt maximaliseren. Er is gemeld dat oefenprogramma's gemaakt met Balance Board-spellen bewegingen van de onderste ledematen ondersteunen en de balans verbeteren, en de functies van de onderste ledematen verbeteren, waardoor het beter mogelijk wordt om revalidatiedoelen te bereiken. Tijdens de uitvoering van virtual reality-oefeningen in elke groep, wordt patiënten mondeling gevraagd of ze hoofdpijn, misselijkheid of moeite met het bewaren van het evenwicht ervaren. Het is de bedoeling om de toepassing voort te zetten door de nodige rustintervallen te geven. Als dergelijke situaties zich voordoen tijdens de oefeningen, wordt eraan herinnerd dat de patiënt het recht heeft om de studie te verlaten. De gegevens van de patiënt zullen niet in het onderzoek worden opgenomen, omdat wordt aangenomen dat de toestand van de patiënt van invloed is op de juiste toepasbaarheid van virtual reality-oefeningen.
Virtual reality-oefeningen worden 3 keer per week gepland gedurende 8 weken, elke sessie ongeveer 20-30 minuten en elk spel 3 herhalingen. Er wordt gebruik gemaakt van evenwichtsspelletjes en yogahoudingen binnen de toestellen. "Ski Slalom en Table Tilt" zijn evenwichtsspellen, "Boom" en "Stoel" zijn yogahoudingen.
Skislalom: inclusief zijdelingse gewichtsoverdracht. Het spel kan worden gespeeld met gehurkte positie en gewichtsoverdracht naar links en rechts.
Table Tilt: Het heeft tot doel de balans op veel manieren te verbeteren. Het spel kan worden gespeeld door gewicht heen en weer te verplaatsen op het platform.
Boomhouding: wordt gebruikt om de houdingscontrole te verbeteren. Stoelhouding: wordt gebruikt om de houdingscontrole te verbeteren. De boomhouding en de stoelhouding creëren een abductiemoment in de heup en een abductiemoment in de knie. Lage tot matige gonartrose van het heupabductiemoment Er is gemeld dat het de belasting van het mediale compartiment bij patiënten zal verminderen.
Valgus-orthese; het verminderen van de overbelasting in het mediale compartiment van de knie met varumuitlijning en het heeft tot doel de functie te vergroten. Verhoogde activiteit en verminderde pijn kunnen de noodzaak van een operatie vertragen. Sommige onderzoeken naar het gebruik van valgusorthesen hebben een significante vermindering van pijn en verbetering van de functie aangetoond. Bovendien bleek de belasting in het mediale compartiment af te nemen. In een onderzoek naar de effecten van een valgusbrace op de loopsymmetrie; Er werd vastgesteld dat het gangpatroon meer symmetrisch was, zowel bij het aantrekken als na het dragen van het korset gedurende 3 maanden. Geconcludeerd werd dat de brace klinisch effectief is. Valgus-kniebraces hebben sterke biomechanische en klinische effecten.
Kinesiotaping; Het zal worden aangebracht op de quadriceps femoris en hamstrings van de patiënten, zoals aanbevolen door Kenzo Kase. Voor de quadriceps femoris-spier moet de patiënt in rugligging zijn met de knieën gestrekt. Er wordt Y-vormige tape gebruikt. De tape wordt 5 cm onder de SIAS aangebracht met 25% spanning, als het gaat om de patella, zal deze Y-vormig zijn, beginnend vanaf het proximaal van de patella zonder spanning door de knie een beetje te buigen en eromheen te draaien, en het tapen wordt afgewerkt in de onderzijde van de patella. Y-vormige tape zal worden gebruikt voor het aanbrengen van de hamstrings. Voor het tapen moet de patiënt staan en naar voren leunen vanuit de romp. De band begint bij de zitbeenknobbel en komt tot aan de achterkant van de knie en eindigt mediaal en lateraal van de knie.
Kinesiotape-applicatie wordt onmiddellijk na het einde van de virtual reality-oefensessie toegepast. Er wordt gedurende 8 weken 3 keer per week opgenomen.
VAS: Een van de meest voorkomende problemen bij gonartrose is pijn. Pijnbeoordeling zal worden gedaan met Visual Analogue Scale (VAS). VAS; Het wordt gebruikt om de ernst van pijn te digitaliseren die niet numeriek kan worden gemeten. De twee einddefinities (0: geen pijn, 10: ondraaglijke pijn) worden op de twee uiteinden van de schaal van 10 centimeter geschreven en de patiënt wordt gevraagd om aan te geven waar zijn of haar pijn op de schaal zit. Deze gemakkelijk toe te passen methode is in alle literatuur geaccepteerd en breed toegepast. Een hoge score geeft aan dat de ernst van de pijn hoog is. Pijnintensiteit wordt apart beoordeeld tijdens zitten, rusten, staan en traplopen.
Meting van de spierkracht van de knie-extensie: Om de spierkracht te meten, worden in de kliniek methoden gebruikt zoals handmatige spiertesten, isokinetische en isometrische dynamometer of hand-held dynamometer (HHD). HHD's zijn apparaten die de maximale isometrische spierkracht meten. De voordelen zijn dat het eenvoudig in gebruik en gemakkelijk te dragen is en dat metingen in korte tijd kunnen worden uitgevoerd. Een handdynamometer (MicroFet 2 HHD) zal worden gebruikt om de spierkracht van de knie-extensie van de patiënten te meten. Metingen worden geregistreerd in kilogrammen. patiënt voor meting; De knieën zijn 900 graden gebogen, de voeten zijn vrij en de armen zijn gekruist bij de schouders, zonder steun. Tijdens de meting wordt de met één hand te meten dij gestabiliseerd nadat de patiënt zijn maximale knie-extensie heeft voltooid. De hand die de dynamometer vasthoudt, wordt loodrecht op het been geplaatst, 1-2 cm boven het niveau van de malleolus. Patiënten die de knie-extensie hebben voltooid, wordt gevraagd om gedurende 5 seconden maximale isometrische contractie aan te houden. 3 opeenvolgende maximale samentrekkingswaarden worden gemiddeld met tussenpozen van dertig seconden.
Proprioceptieve Force Sense-evaluatie: het zal worden geëvalueerd met een biofeedback-apparaat onder druk. Metingen zullen op dezelfde manier worden toegepast als procedures voor het beoordelen van het gezamenlijke positiegevoel. Terwijl de patiënten in rugligging op het behandelbed liggen, wordt het biofeedback-apparaat onder de knie geplaatst en wordt de druk ingesteld op 20 mmHg. Ze worden gevraagd om samen te trekken en 5 seconden vast te houden. De hoogst gemeten waarde van het apparaat tijdens de contracties van de patiënt wordt geregistreerd in mmHg. 50% van de maximale waarde wordt geregistreerd voor gebruik bij de evaluatie van proprioceptieve krachtzin. Vervolgens wordt isometrische quadriceps femoriscontractie gevraagd totdat de berekende proprioceptieve krachtwaarnemingsdrukwaarde is bereikt. Ze krijgen te horen dat ze 5 seconden in deze positie moeten blijven en dan moeten ontspannen. Nadien werd individuen gevraagd om te zeggen wanneer ze dachten dat ze deze waarde hadden bereikt zonder naar het scherm van het apparaat te kijken. Wanneer de patiënten "ok" zeggen, wordt de waarde op het scherm opgeslagen. Het verschil tussen deze waarde en de berekende proprioceptieve krachtwaarnemingswaarde wordt geregistreerd in mmHg. Metingen worden 3 keer herhaald en het gemiddelde wordt beschouwd als het testresultaat. Hoge afwijkingsscores duiden op een slechte proprioceptie van het kniegewricht. Er zal worden bevestigd dat er geen flexiecontractuur of extensiebeperking in het kniegewricht is voordat de evaluatie kan worden uitgevoerd. Het staat ook vermeld in de uitsluitingscriteria van het onderzoek.
Meting van de lengte van de onderste ledematen: deze wordt uitgevoerd om de veranderingen in de botstructuur te vergelijken met de andere kant. Metingen worden gedaan met een niet-elastisch meetlint. De te meten patiënten worden in rugligging geplaatst. De afstand tussen de trochanter major en de mediale malleolus wordt gebruikt voor het meten van de lengte van de onderste ledematen. Metingen worden geregistreerd in centimeters.
Bewegingsbereik van de onderste ledematen: Een van de methoden die wordt gebruikt om het bewegingsbereik van de gewrichten in de kliniek te evalueren, is de meting met behulp van een goniometer. Range of motion assessment kan worden gebruikt om de functionaliteit te bepalen en de effectiviteit van de behandeling te meten. Er zijn veel verschillende soorten. Bewegingsbereikmetingen van de knieflexie worden uitgevoerd terwijl de patiënt in buikligging ligt. In dit onderzoek wordt gemeten met een universele goniometer. Er wordt 3 keer gemeten en het rekenkundig gemiddelde wordt in graden genoteerd.
WOMAC (Western Ontario-Macmaster Osteoarthritis Score): Het wordt gebruikt om de functionele status van patiënten met coxartrose en gonartrose te evalueren. De validiteit en betrouwbaarheid van de test werd gedaan door Tuzun et al. Het evalueert invaliditeit als gevolg van artrose. Het bestaat uit 3 delen: pijn, stijfheid en verlies van fysieke functie. De test, die uit vierentwintig items bestaat, wordt gescoord met een Likert-schaal. Elk item wordt gescoord tussen 0 en 4. Als resultaat van de test worden minimaal 0 punten en maximaal 96 punten behaald. Een hoge score wordt in verband gebracht met een slechte functionele status.
10 meter looptest: het is een test die wordt gebruikt om de loopsnelheid te evalueren. De eerste 3 en de laatste 3 meter van de gecreëerde baan van 16 meter tellen niet mee in de tijdberekening. De tijd begint wanneer de eerste voet van de patiënt de startlijn passeert en eindigt wanneer de tweede voet de finishlijn passeert. Er worden drie herhalingen uitgevoerd en het gemiddelde wordt genomen. Evaluatie zal worden uitgevoerd door voldoende rustintervallen tussen herhalingen toe te staan.
Tibiofemorale hoek: deze wordt berekend op basis van een AP-röntgenfoto die wordt gemaakt terwijl de patiënt rechtop staat. Het wordt gevonden door de hoek tussen de anatomische as van het dijbeen en de anatomische as van het scheenbeen. De normale waarde ligt tussen de 2,20 en 7,40. Deze hoek wordt beïnvloed door alle hoekgerelateerde waarden van de onderste extremiteit. Het is sterk gecorreleerd met functionele capaciteit. Een hoek boven de normale waarde duidt op valgus, en een afname onder de normale waarde duidt op varusdeformiteit in de onderste extremiteit.
Afstand mediaal kniecompartiment: De minimale breedte die mediaal tussen het scheenbeen en het dijbeen overblijft, wordt geregistreerd in millimeters. De minimale breedte van de gewrichtsruimte wordt gemeten als de afstand tussen de botten in het mediale tibiofemorale gebied. De minimale afstand is tussen het distale dijbeen en het proximale scheenbeen. Het punt waar de convexe lijn van de mediale condylus van het dijbeen het laagst is, is gemarkeerd. Vanaf dit punt wordt de plaats gemarkeerd waar de op de grond getekende loodlijn het scheenbeenplateau snijdt. De mediale compartimentafstand van de knie wordt berekend door de afstand in millimeters tussen deze twee gemarkeerde punten te noteren. De afname van de afstand kan worden geïnterpreteerd als een toename van de varusdeformiteit van de knie.
KOOS (Knie Injury and Osteoarthritis Outcome Score): Het wordt gebruikt om de symptomen en functionele status van knieartrose te evalueren. Het bestaat uit 5 subgroepen. Dit zijn pijn, activiteiten van het dagelijks leven, functionele status bij sport- en vrijetijdsactiviteiten, kniegerelateerde kwaliteit van leven. Het bestaat in totaal uit 42 vragen. Elke subschaal wordt gescoord tussen 0 en 100 punten. Een lage score duidt op een overschrijding van de ernst van het probleem. Veranderingen van tien punten of meer worden geïnterpreteerd als klinisch significante veranderingen. Het is een Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsschaal.
SF-36: Het is een schaal die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren. Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudies werden uitgevoerd. De schaal bestaat uit 36 vragen. Het is verdeeld in zijn eigen onderverdelingen en wordt gebruikt om de functionele status van de persoon te meten. Het bestaat uit acht delen. Deze secties zijn: sociale competentie, cognitieve gezondheidsstatus, fysieke competentie, pijn, emotionele kracht, energie, algemene gezondheidsperceptie en fysieke kracht. Deze parameters hebben verschillende beoordelingen. De schaal wordt gescoord tussen 0 en 100 punten in totaal. Een stijging van de score wordt geïnterpreteerd als een verbetering van de gezondheidstoestand.
Berg Balance Scale: wordt gebruikt om zowel de statische als de dynamische balans te evalueren. Het is een schaal met Turkse validiteit en betrouwbaarheid. Het bestaat uit 14 items die worden gebruikt in ADL's met toenemende moeilijkheidsgraden. De score van elk item ligt tussen 0 en 4. De laagste score is 0 punten en de hoogste 56 punten. Een score van 45 en hoger duidt op een goede balans.
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) is een schaal met 17 items die is ontwikkeld om angst voor beweging/hernieuwd letsel te meten. De schaal omvat de parameters letsel/hernieuwd letsel en angstvermijding bij werkgerelateerde activiteiten. Turkse aanpassingsstudie Tunca Yılmaz Ö. uitgevoerd door et al. Er wordt gebruik gemaakt van een 4-punts Likertscore op de schaal (1 = helemaal mee oneens, 4 = helemaal mee eens). Na het omdraaien van de items 4, 8, 12 en 16 wordt een totaalscore berekend. De persoon krijgt een totaalscore tussen 17-68. Een hoge score op de schaal duidt op een hoge mate van kinesiofobie.
USG: Pennatiehoekberekening en spierdiktemeting zullen worden uitgevoerd op de 4 koppen van de quadriceps femoris-spier (vastus medialis, lateralis, intermedius en rectus femoris) voor en na de behandeling. Deze metingen worden geëvalueerd vanaf het midden van de dij (tussen de trochanter major van het dijbeen en het middelpunt van de laterale condylus van het dijbeen) terwijl de patiënt in rugligging ligt. De spierdikte wordt gemeten als de afstand tussen de oppervlakkige en diepe aponeurosen door de verticale en maximale druk van de USG-sonde uit te oefenen. Pennatiehoekmeting wordt bepaald door de USG-sonde in de lengterichting vanaf het midden van de dij te plaatsen en de hoeken te meten waar de spierbundels zich hechten aan de diepe aponeurose.
Baseline Digital Inclinometer: wordt gebruikt om het gevoel van de gewrichtspositie en het bewegingsbereik in de kliniek te evalueren. Het is een gekalibreerd apparaat met een foutmarge van 1 graad. Positiedetectie meting knie-extensie Voor de rechter en linker extremiteiten wordt dit gedaan in de ogen open en ogen gesloten posities. De herpositioneringshoekmethode zal worden gebruikt bij het meten van de gewrichtspositiezin. Volgens deze methode; De extremiteit van de patiënt wordt in de positie gebracht waar deze door de fysiotherapeut moet worden genomen. In deze positie wordt de patiënt gevraagd deze positie te onthouden door 5 seconden te wachten. In deze positie wordt de patiënt gevraagd deze positie te onthouden door 5 seconden te wachten. De patiënt wordt vervolgens gevraagd om de extremiteit terug te brengen naar die positie. Bij het meten van de knie-extensie wordt de inclinometer op het scheenbeen bevestigd terwijl de patiënt op de rand van het bed zit met de knieën 90 graden gebogen. Vanuit de positie van de patiënt; 30 graden en 60 graden knie-extensie wordt gevraagd. Er worden 3 herhalingen genomen en het gemiddelde wordt genoteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amasya, Kalkoen
- Amasya Healthy Life Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen tussen de 40 en 65 jaar,
- Degenen die gediagnosticeerd zijn met artrose van de mediale compartimentknie, graad 2-3 volgens de Kellgren-Lawrence-classificatie,
- Patiënten die minimaal 30 seconden op één been kunnen staan
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van neurologische problemen,
- Operatie in de onderste ledematen of wervelkolom,
- Ernstige zicht-, spraak-, gehoorproblemen,
- Onvermogen om zelfstandig te lopen,
- Met een BMI van meer dan 35,
- Fysiotherapie en revalidatie ondergaan vanwege gonartrose in het afgelopen jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality-oefeningen
Virtual Reality-oefeningen zullen worden toegepast
|
Virtual Reality-oefeningen zullen worden toegepast voor spierversterking
|
|
Experimenteel: Virtual Reality-oefeningen en Kinesiotaping
Virtual Reality-oefeningen en Kinesio-taping voor quadriceps en hamstrings zullen worden toegepast
|
Virtual Reality-oefeningen worden toegepast voor spierversterking, Kinesiotaping wordt toegepast op de quadriceps-spier en de hamstringspier
|
|
Experimenteel: Virtual Reality-oefeningen en valgusorthesen
Er worden virtual reality-oefeningen en valgusorthesen toegepast.
|
Virtual Reality-oefeningen worden toegepast voor spierversterking, orthesen zijn voor correctie van de knie-uitlijning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Muscle Architectural Evaluatie met USG
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Voor en na de behandeling worden pennatiehoekberekeningen en spierdiktemetingen uitgevoerd aan de 4 koppen van de m. Quadriceps Femoris (vastus medialis, lateralis, intermedius en rectus femoris).
Deze metingen worden geëvalueerd vanaf het midden van de dij (tussen de trochanter major van het dijbeen en het middelpunt van de laterale condylus van het dijbeen) terwijl de patiënt in rugligging ligt.
De spierdikte wordt gemeten als de afstand tussen de oppervlakkige en diepe aponeurosen door de verticale en maximale druk van de USG-sonde uit te oefenen.
Pennatiehoekmeting wordt bepaald door de USG-sonde in de lengterichting vanaf het midden van de dij te plaatsen en de hoeken te meten waar de spierbundels zich hechten aan de diepe aponeurose.
|
2 maanden
|
|
Knie mediale compartiment afstand
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De minimale breedte die mediaal overblijft tussen het scheenbeen en het dijbeen wordt genoteerd in millimeters.
De minimale breedte van de gewrichtsruimte wordt gemeten als de afstand tussen de botten in het mediale tibiofemorale gebied.
De minimale afstand is tussen het distale dijbeen en het proximale scheenbeen.
Het punt waar de convexe lijn van de mediale condylus van het dijbeen het laagst is, is gemarkeerd.
Vanaf dit punt wordt de plaats gemarkeerd waar de op de grond getekende loodlijn het scheenbeenplateau snijdt.
De mediale compartimentafstand van de knie wordt berekend door de afstand in millimeters tussen deze twee gemarkeerde punten te noteren.
De afname van de afstand kan worden geïnterpreteerd als een toename van de varusdeformiteit van de knie.
|
2 maanden
|
|
Tibiofemorale hoekmeting
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het wordt berekend door middel van AP-röntgenfoto's die zijn gemaakt terwijl de patiënt in staande positie is.
Het wordt gevonden door de hoek tussen de anatomische as van het dijbeen en de anatomische as van het scheenbeen.
De normale waarde ligt tussen 2,2 en 7,4.
Deze hoek wordt beïnvloed door alle hoekgerelateerde waarden van de onderste extremiteit.
Daarom is het sterk gecorreleerd met functionele capaciteit.
Een hoek boven de normale waarde duidt op valgus, en een afname onder de normale waarde duidt op varusdeformiteit in de onderste extremiteit.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fatih ERBAHÇECİ, Hacettepe University
- Studie directeur: Eren ARABACI, Amasya University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lawrence RC, Helmick CG, Arnett FC, Deyo RA, Felson DT, Giannini EH, Heyse SP, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Liang MH, Pillemer SR, Steen VD, Wolfe F. Estimates of the prevalence of arthritis and selected musculoskeletal disorders in the United States. Arthritis Rheum. 1998 May;41(5):778-99. doi: 10.1002/1529-0131(199805)41:53.0.CO;2-V.
- Barrios JA, Higginson JS, Royer TD, Davis IS. Static and dynamic correlates of the knee adduction moment in healthy knees ranging from normal to varus-aligned. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Dec;24(10):850-4. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.07.016. Epub 2009 Aug 22.
- Hunt MA, Birmingham TB, Bryant D, Jones I, Giffin JR, Jenkyn TR, Vandervoort AA. Lateral trunk lean explains variation in dynamic knee joint load in patients with medial compartment knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2008 May;16(5):591-9. doi: 10.1016/j.joca.2007.10.017. Epub 2008 Feb 21.
- Lephart SM, Pincivero DM, Rozzi SL. Proprioception of the ankle and knee. Sports Med. 1998 Mar;25(3):149-55. doi: 10.2165/00007256-199825030-00002.
- Gellhorn AC, Stumph JM, Zikry HE, Creelman CA, Welbel R. Ultrasound measures of muscle thickness may be superior to strength testing in adults with knee osteoarthritis: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 27;19(1):350. doi: 10.1186/s12891-018-2267-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-68869993-511.06-765176
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .