術後リスクが高い患者におけるオピオイドと催眠薬の投与をモニタリングすることによる臓器機能不全と死亡の予防 (OPTI-TWO)
2026年2月12日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
術後リスクが高い患者におけるオピオイドと催眠薬の投与をモニタリングすることによる臓器機能不全と死亡の予防: Opti-Two 研究。多施設対照ランダム化研究。
術中低血圧は一般的な状況です。 特にハイリスク手術を受ける術後リスクの高い患者では、術後の罹患率と死亡率が増加します。 術中低血圧は部分的には麻酔に関連しており、主に睡眠薬とオピオイドの併用による用量依存性の相乗効果に関連しています。 鎮静状態のモニタリングと鎮痛状態のモニタリングにより、術中の各麻酔薬の消費量が削減されます。 現在まで、鎮静と鎮痛のモニタリングを組み合わせた術中低血圧の減少に対する有益な効果は、大規模な腹部手術を対象とした 1 件の研究でのみ発見されています。 これまでのところ、麻酔の 2 つの要素をモニタリングすることが術後の臓器機能不全と死亡率に及ぼす利点を実証するように設計された研究はありません。
この研究では、術中低血圧に関連して最も頻繁に遭遇する機能障害に対する睡眠薬とオピオイド薬の組み合わせ最適化の関連性を評価することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David CHARIER, MD, PhD
- 電話番号：+33.4.77.82.85.65
- メール：david.charier@chu-st-etienne.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marlène BONNEFOI, CRA
- 電話番号：+33 (0)477828822
- メール：marlene.bonnefoi@chu-st-etienne.fr
研究場所
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Amiens、フランス、80090
- 募集
- Clinique Victor Pauchet
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主任研究者：
- Pierre HUETTE, MD
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Amiens、フランス、80054
- 募集
- CHU d'Amiens Picardie
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主任研究者：
- Hervé DUPONT, MD PhD
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Besançon、フランス、25030
- まだ募集していません
- CHRU de Besançon
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主任研究者：
- Guillaume BESCH, MD PhD
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Bordeaux、フランス、33300
- 募集
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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主任研究者：
- Philippe RICHEBE, MD, PhD
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- まだ募集していません
- CHU clermont-ferrand
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主任研究者：
- Bertille PAQUETTE, MD
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Grenoble、フランス、38700
- まだ募集していません
- CHU de GRENOBLE
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主任研究者：
- Pierre BOUZAT, MD PhD
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Lille、フランス、59037
- 募集
- CHU de Lille
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主任研究者：
- Gilles LEBUFFE, MD PhD
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Marseille、フランス、13015
- まだ募集していません
- APHM - Centre Hôpital Marseille Nord
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主任研究者：
- Marc LEONE, MD PhD
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Nantes、フランス、44093
- まだ募集していません
- CHU de Nantes
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主任研究者：
- Raphaël CINOTTI, MD PhD
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Nîmes、フランス、30000
- 募集
- CHU de Nîmes
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副調査官：
- Yann GRICOURT, MD
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主任研究者：
- Philippe CUVILLON, MD PhD
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Paris、フランス、75018
- 募集
- Hopital Bichat Claude Bernard
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主任研究者：
- Aurélie GOUEL, MD
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- 募集
- CHU Lyon Sud
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主任研究者：
- Arnaud FRIGGERI, MD, PhD
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Poitiers、フランス、86000
- 募集
- CHU De Poitiers
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主任研究者：
- Matthieu BOISSON, MD
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Saint-Dié、フランス、88100
- まだ募集していません
- Hôpital Saint Charles
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主任研究者：
- Claude MEISTELMAN, MD, PhD
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Saint-Etienne、フランス、42100
- 募集
- Chu St-Etienne
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副調査官：
- Serge MOLLIEX, MD, PhD
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主任研究者：
- David CHARIER, MD, PhD
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- CHU de Toulouse
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主任研究者：
- Fabrice FERRE, MD PhD
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Villejuif、フランス、94800
- まだ募集していません
- Institut Gustave Roussy
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主任研究者：
- Cyrus MOTAMED, MD
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Villeurbanne、フランス、69100
- 募集
- Médipole Lyon Villeurbanne
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主任研究者：
- Vincent COLLANGE, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- フランス社会保障に加入している患者。
- 研究への参加について十分な説明を受け、署名された同意。
- 計画された術後入院は48時間以上。
以下の術後危険因子のうち少なくとも 1 つを有する 75 歳以上の患者:
- 虚血性冠動脈疾患;
- 代償性心不全または以前の心不全の病歴;
- 脳卒中;
- 重大な不整脈：心室反応が100/分を超える細動または心房粗動、多形QRS群）または心臓伝導異常（三筋束ブロック、2度または3度の心房ブロック）。
- 末梢血管疾患;
- 慢性閉塞性肺疾患;
- 慢性呼吸不全。
- 腎不全、クレアチニン > 175 µmol.l-1 によって定義される (2 mg.dl-1);
- 糖尿病に対するインスリン療法。
- 活動性のがん。
- 慢性的なアルコール乱用。
- 認知症。
- 催眠薬とオピオイドを併用した全身麻酔下での選択的または緊急の高リスク手術、および挿管または声門上気道制御装置の留置：
非包含基準:
- 術前に以下の基準を 1 つ以上満たす患者は含まれません。
- 急性心不全または急性心筋梗塞。
- 急性呼吸不全または肺炎。
- 敗血症性ショック;
- 急性脳卒中。
- 心臓手術;
- 開胸手術。
- オピオイドを含まない麻酔。
- 術中ケタミン > 0.2 mg.kg-1;
- 持続注入によるリドカインまたはデクスメデトミジン。
- 研究への参加の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
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鎮静と鎮痛のモニタリングに基づいた麻酔 鎮静のレベルは、
および侵害受容レベルは次のとおりです。
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プラセボコンパレーター：対照群
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麻酔の投与は、鎮静や鎮痛のモニタリングは行わず、通常通り麻酔科医の臨床判断に従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠：30日目
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30日目
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術後急性腎障害（PO-AKI）
時間枠：30日目
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PO-AKI は、基準レベルの 1.5 倍への増加、または 0.3 mg.dl-1 (つまり、0.3 mg.dl-1 を超える) として定義されます。
術前の最後の値と術後に観察された最大値との間が26.5 μmol.l-1)、または尿量< 0.5 ml.kg-1.h-1
Acute Kidney Injury Networkの推奨に従って6時間
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30日目
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心血管合併症
時間枠：30日目
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術後心筋梗塞、急性心不全、急性/非既存の心房細動または粗動、蘇生成功後の心停止、冠状動脈血行再建術
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30日目
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神経合併症
時間枠：30日目
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脳卒中または一過性脳虚血発作
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30日目
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術後せん妄（POD）
時間枠：30日目
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術後せん妄 (POD) は、術後期間のせん妄の評価に適用および検証された 3 分間の診断的混乱評価法 (3D-CAM)、または集中治療室用混乱評価法 (CAM-CAM) を使用して評価されます。 ICU) 挿管患者向け。
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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催眠剤の投与量
時間枠：手術中
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手術中
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オピオイドの投与量。
時間枠：手術中
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手術中
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低血圧期間の回数と期間
時間枠：手術中
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低血圧イベントは、平均動脈圧 (MAP) ≤ 65 mmHg として定義されます。
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手術中
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望ましい鎮静範囲内で費やした時間:
時間枠：手術中
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モニタリング システム BIS™ : 45 ～ 60 のバイスペクトル指数 (BIS) および 0 または SedLine® の抑制率 (SR) 鎮静モニター: 25 ～ 50 の患者状態指数 (PSI) および 0 または Entropy Sensor™ の抑制率 (SR) : 45 ～ 60 の状態エントロピー (SE) かつ 0 のバースト抑制比 (BSR) 麻酔科医は、「介入」グループの鎮静モニタリングの値にアクセスできます。これらのデータは記録されますが、「対照」グループの麻酔科医は利用できません。この点に答えるために研究の最後にデータが分析されます。
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手術中
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望ましい鎮痛範囲内で費やされる時間:
時間枠：手術中
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侵害受容モニター PMD-200® : 侵害受容レベル (NOL) 10 ～ 25。
麻酔科医は、「介入」グループの鎮静および鎮痛モニタリングの価値にアクセスできます。これらのデータは記録されますが、「対照」グループの麻酔科医は利用できません。この点に答えるために研究の最後にデータが分析されます。
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手術中
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血管収縮性アミン（エフェドリンまたはノルエピネフリン）の投与量。
時間枠：手術中
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手術中
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Visual Analogic Scale (VAS) で評価した痛み ≥ 5
時間枠：手術後48時間の時点
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VAS 0 ～ 10 [0 は痛みがないことを示します - 10 は最大の痛みに対応します]
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手術後48時間の時点
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投与されるオピオイドの用量。
時間枠：手術後48時間の時点
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手術後48時間の時点
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麻酔中の意識と想起（明示的記憶）の発生率。
時間枠：手術後48時間の時点
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手術後48時間の時点
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急性呼吸不全または急性呼吸窮迫症候群（ARDS）
時間枠：30日目
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30日目
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集中治療室 (ICU) での滞在期間。
時間枠：30日目
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30日目
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予期せぬICU入室または再入室率
時間枠：30日目
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30日目
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入院期間。
時間枠：30日目
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30日目
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早期再入院率
時間枠：30日目
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David CHARIER, MD, PhD、CHU de Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月12日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月5日
最初の投稿 (実際)
2023年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。