Forebyggelse af organdysfunktion og dødelighed ved at overvåge administrationen af opioider og hypnotika hos patienter med høj postoperativ risiko (OPTI-TWO)
12. februar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Forebyggelse af organdysfunktion og dødelighed ved at overvåge administrationen af opioider og hypnotika hos patienter med høj postoperativ risiko: Opti-Two-undersøgelsen. En multicenterstyret randomiseret undersøgelse.
Intraoperativ hypotension er en almindelig situation. Det øger postoperativ morbiditet og dødelighed, især hos patienter med høj postoperativ risiko, der gennemgår højrisikooperationer. Intraoperativ hypotension er dels relateret til anæstesi og hovedsageligt til den kombinerede, dosisafhængige, synergistiske effekt af hypnotika og opioider. Overvågning af sedation og overvågning af analgesi reducerer det intraoperative forbrug af hvert anæstesimiddel. Til dato er den gavnlige effekt af kombineret sedation og analgesimonitorering på reduktion af intraoperativ hypotension kun blevet fundet i én undersøgelse, der involverer større abdominal kirurgi. Indtil nu er der ikke designet nogen undersøgelse til at demonstrere fordelen ved at overvåge de to komponenter af anæstesi på postoperativ organdysfunktion og dødelighed.
Undersøgelsen foreslår at evaluere relevansen af en kombineret optimering af hypnotiske og opioide midler på de hyppigst forekommende dysfunktioner relateret til intraoperativ hypotension.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1132
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: David CHARIER, MD, PhD
- Telefonnummer: +33.4.77.82.85.65
- E-mail: david.charier@chu-st-etienne.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marlène BONNEFOI, CRA
- Telefonnummer: +33 (0)477828822
- E-mail: marlene.bonnefoi@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80090
- Rekruttering
- Clinique Victor Pauchet
-
Ledende efterforsker:
- Pierre HUETTE, MD
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Rekruttering
- CHU d'Amiens Picardie
-
Ledende efterforsker:
- Hervé DUPONT, MD PhD
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Ikke rekrutterer endnu
- CHRU De Besancon
-
Ledende efterforsker:
- Guillaume BESCH, MD PhD
-
Bordeaux, Frankrig, 33300
- Rekruttering
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Ledende efterforsker:
- Philippe RICHEBE, MD, PhD
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Ikke rekrutterer endnu
- Chu Clermont-Ferrand
-
Ledende efterforsker:
- Bertille PAQUETTE, MD
-
Grenoble, Frankrig, 38700
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de Grenoble
-
Ledende efterforsker:
- Pierre BOUZAT, MD PhD
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- CHU de Lille
-
Ledende efterforsker:
- Gilles LEBUFFE, MD PhD
-
Marseille, Frankrig, 13015
- Ikke rekrutterer endnu
- APHM - Centre Hôpital Marseille Nord
-
Ledende efterforsker:
- Marc LEONE, MD PhD
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de Nantes
-
Ledende efterforsker:
- Raphaël CINOTTI, MD PhD
-
Nîmes, Frankrig, 30000
- Rekruttering
- CHU de Nimes
-
Underforsker:
- Yann GRICOURT, MD
-
Ledende efterforsker:
- Philippe CUVILLON, MD PhD
-
Paris, Frankrig, 75018
- Rekruttering
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Ledende efterforsker:
- Aurélie GOUEL, MD
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Rekruttering
- CHU Lyon Sud
-
Ledende efterforsker:
- Arnaud FRIGGERI, MD, PhD
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Rekruttering
- CHU de Poitiers
-
Ledende efterforsker:
- Matthieu BOISSON, MD
-
Saint-Dié, Frankrig, 88100
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Saint Charles
-
Ledende efterforsker:
- Claude MEISTELMAN, MD, PhD
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42100
- Rekruttering
- CHU St-Etienne
-
Underforsker:
- Serge MOLLIEX, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- David CHARIER, MD, PhD
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- CHU de Toulouse
-
Ledende efterforsker:
- Fabrice FERRE, MD PhD
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut Gustave Roussy
-
Ledende efterforsker:
- Cyrus MOTAMED, MD
-
Villeurbanne, Frankrig, 69100
- Rekruttering
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
Ledende efterforsker:
- Vincent COLLANGE, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er tilknyttet den franske socialsikring;
- informeret og underskrevet samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
- planlagt postoperativ indlæggelse > 48 timer;
patienter over 75 år med mindst én af følgende postoperative risikofaktorer:
- iskæmisk koronarsygdom;
- historie med kompenseret eller tidligere hjertesvigt;
- slag;
- signifikante arytmier: fibrillation eller aurikulær fladder med ventrikulær respons > 100/minut, multiform QRS-kompleks) eller hjerteledningsabnormiteter (trifascikulær blokering, auriculloventrikulær blok af anden eller tredje grad);
- perifer vaskulær sygdom;
- kronisk obstruktiv lungesygdom;
- kronisk respirationssvigt;
- nyreinsufficiens, defineret ved en kreatinin > 175 µmol.l-1 (2 mg.dl-1);
- insulinbehandling til diabetes;
- aktiv cancer;
- kronisk alkoholmisbrug;
- demens.
- elektiv eller akut højrisikokirurgi under generel anæstesi med en kombination af hypnotisk og opioid, og intubation eller placering af en supraglottisk luftvejskontrolanordning:
Ikke-inkluderingskriterier:
- Patienter, der opfylder et eller flere af følgende præoperative kriterier, vil ikke blive inkluderet:
- akut hjertesvigt eller akut myokardieinfarkt;
- akut respirationssvigt eller lungebetændelse;
- septisk chok;
- akut slagtilfælde;
- hjertekirurgi;
- åben brystoperation;
- opioidfri anæstesi;
- intraoperativ ketamin i en dosis > 0,2 mg.kg-1;
- lidocain eller dexmedetomidin ved kontinuerlig infusion;
- afvisning af at deltage i undersøgelsen;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Anæstesi styret af sedation og analgesimonitorering Niveauet af sedation vil blive overvåget af
og niveauet af nociception ved:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
|
Administration af anæstesi vil blive udført i henhold til anæstesilægens kliniske vurdering som sædvanlig praksis uden sedation og analgesimonitorering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Postoperativ akut nyreskade (PO-AKI)
Tidsramme: Dag 30
|
PO-AKI vil blive defineret som en stigning til 1,5 gange referenceniveauet eller som mere end 0,3 mg.dl-1 (dvs.
26,5 µmol.l-1) mellem den sidste præoperative værdi og den maksimale værdi observeret efter operationen, eller urinvolumen < 0,5 ml.kg-1.h-1
i 6 timer i henhold til anbefalingerne fra Acute Kidney Injury Network
|
Dag 30
|
|
kardiovaskulær komplikation
Tidsramme: Dag 30
|
postoperativt myokardieinfarkt, akut hjertesvigt, akut/ikke-eksisterende atrieflimren eller flagren, hjertestop med vellykket genoplivning, koronar revaskularisering
|
Dag 30
|
|
neurologisk komplikation
Tidsramme: Dag 30
|
Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
|
Dag 30
|
|
Postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: Dag 30
|
Postoperativt delirium (POD) vil blive evalueret ved hjælp af 3-minutters diagnostisk konfusionsvurderingsmetode (3D-CAM), egnet og valideret til vurdering af delirium i den postoperative periode, eller konfusionsvurderingsmetoden for intensivafdeling (CAM- ICU) for de intuberede patienter.
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
doser af indgivet hypnotika
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
|
|
doser administrerede opioider;
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
|
|
antal og varighed af hypotensive perioder
Tidsramme: under operationen
|
en hypotensiv hændelse vil blive defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≤ 65 mmHg.
|
under operationen
|
|
tid brugt inden for det ønskede sedationsområde:
Tidsramme: under operationen
|
Monitoreringssystem BIS™: Bispektralt indeks (BIS) mellem 45 og 60 OG Suppression Ratio (SR) ved 0 eller SedLine® Sedationsmonitor: Patient State Index (PSI) mellem 25 og 50 OG Suppression Ratio (SR) ved 0 eller Entropy Sensor™ : Tilstandsentropi (SE) mellem 45 og 60 OG Burst Suppression Ratio (BSR) ved 0. Anæstesilægen vil have adgang til værdien af sedationsovervågning i "intervention"-gruppen; disse data vil blive registreret, men ikke tilgængelige for anæstesilægen i "kontrol"-gruppen: de vil blive analyseret i slutningen af undersøgelsen for at besvare dette punkt.
|
under operationen
|
|
tid brugt inden for det ønskede analgesiområde:
Tidsramme: under operationen
|
Nociceptionsmonitor PMD-200®: Nociceptionsniveau (NOL) mellem 10 og 25.
Anæstesilægen vil have adgang til værdien af sedation og analgesimonitorering i "interventions"-gruppen; disse data vil blive registreret, men ikke tilgængelige for anæstesilægen i "kontrol"-gruppen: de vil blive analyseret i slutningen af undersøgelsen for at besvare dette punkt.
|
under operationen
|
|
doser af vasopressive aminer (ephedrin eller noradrenalin) indgivet;
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
|
|
smerte ≥ 5 som vurderet med Visual Analogic Scale (VAS)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
VAS 0 til 10 [0 svarer til ingen smerte - 10 svarer til maksimal smerte]
|
48 timer efter operationen
|
|
dosis af opioid administreret;
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
|
|
forekomst af bevidsthed og genkaldelse under anæstesi (eksplicit hukommelse).
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
|
|
akut respirationssvigt eller akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
varighed af ophold på intensiv afdeling (ICU);
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
rate af uventet intensivafdelings-indlæggelse eller genindlæggelse
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
varighed af hospitalsophold;
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
tidlig hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David CHARIER, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20PH283
- ANSM (Anden identifikator: 2022-A02513-40)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .