Prevence orgánové dysfunkce a úmrtnosti sledováním podávání opioidů a hypnotik u pacientů s vysokým pooperačním rizikem (OPTI-TWO)
12. února 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Prevence orgánové dysfunkce a úmrtnosti sledováním podávání opioidů a hypnotik u pacientů s vysokým pooperačním rizikem: studie Opti-Two. Multicentrická kontrolovaná randomizovaná studie.
Intraoperační hypotenze je běžná situace. Zvyšuje pooperační morbiditu a mortalitu zejména u pacientů s vysokým pooperačním rizikem podstupujících vysoce rizikovou operaci. Intraoperační hypotenze částečně souvisí s anestezií a hlavně s kombinovaným, na dávce závislým, synergickým účinkem hypnotik a opioidů. Monitorování sedace a monitorování analgezie snižuje intraoperační spotřebu každého anestetika. Doposud byl příznivý účinek kombinovaného monitorování sedace a analgezie na snížení intraoperační hypotenze zjištěn pouze v jedné studii zahrnující velkou břišní operaci. Doposud nebyla navržena žádná studie, která by prokázala přínos sledování dvou složek anestezie na pooperační orgánovou dysfunkci a mortalitu.
Studie navrhuje zhodnotit význam kombinované optimalizace hypnotik a opioidů na nejčastěji se vyskytující dysfunkce související s intraoperační hypotenzí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David CHARIER, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33.4.77.82.85.65
- E-mail: david.charier@chu-st-etienne.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marlène BONNEFOI, CRA
- Telefonní číslo: +33 (0)477828822
- E-mail: marlene.bonnefoi@chu-st-etienne.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80090
- Nábor
- Clinique Victor Pauchet
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre HUETTE, MD
-
Amiens, Francie, 80054
- Nábor
- CHU d'Amiens Picardie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hervé DUPONT, MD PhD
-
Besançon, Francie, 25030
- Zatím nenabíráme
- CHRU De Besancon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillaume BESCH, MD PhD
-
Bordeaux, Francie, 33300
- Nábor
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe RICHEBE, MD, PhD
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Zatím nenabíráme
- Chu Clermont-Ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bertille PAQUETTE, MD
-
Grenoble, Francie, 38700
- Zatím nenabíráme
- CHU de Grenoble
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre BOUZAT, MD PhD
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- CHU de LILLE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gilles LEBUFFE, MD PhD
-
Marseille, Francie, 13015
- Zatím nenabíráme
- APHM - Centre Hôpital Marseille Nord
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc LEONE, MD PhD
-
Nantes, Francie, 44093
- Zatím nenabíráme
- CHU de NANTES
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raphaël CINOTTI, MD PhD
-
Nîmes, Francie, 30000
- Nábor
- CHU de Nîmes
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yann GRICOURT, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe CUVILLON, MD PhD
-
Paris, Francie, 75018
- Nábor
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aurélie GOUEL, MD
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Nábor
- CHU Lyon Sud
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arnaud FRIGGERI, MD, PhD
-
Poitiers, Francie, 86000
- Nábor
- CHU De Poitiers
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthieu BOISSON, MD
-
Saint-Dié, Francie, 88100
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Saint Charles
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claude MEISTELMAN, MD, PhD
-
Saint-Etienne, Francie, 42100
- Nábor
- CHU St-Etienne
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Serge MOLLIEX, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David CHARIER, MD, PhD
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- CHU de Toulouse
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabrice FERRE, MD PhD
-
Villejuif, Francie, 94800
- Zatím nenabíráme
- Institut Gustave Roussy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cyrus MOTAMED, MD
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Nábor
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent COLLANGE, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti přidružení k francouzskému sociálnímu zabezpečení;
- informovaný a podepsaný souhlas s účastí ve studii;
- plánovaná pooperační hospitalizace > 48 hodin;
pacienti starší 75 let s alespoň jedním z následujících pooperačních rizikových faktorů:
- ischemická koronární choroba;
- anamnéza kompenzovaného nebo předchozího srdečního selhání;
- mrtvice;
- významné arytmie: fibrilace nebo aurikulární flutter s komorovou odpovědí > 100/minutu, multiformní QRS komplex) nebo abnormality srdečního vedení (trifascikulární blokáda, aurikuloventrikulární blok 2. nebo 3. stupně);
- periferní vaskulární onemocnění;
- chronická obstrukční plicní nemoc;
- chronické respirační selhání;
- renální insuficience, definovaná kreatininem > 175 µmol.l-1 (2 mg.dl-1);
- inzulínová terapie pro diabetes;
- aktivní rakovina;
- chronické zneužívání alkoholu;
- demence.
- elektivní nebo urgentní operace s vysokým rizikem v celkové anestezii s kombinací hypnotik a opioidů a intubací nebo umístěním supraglotického zařízení pro kontrolu dýchacích cest:
Kritéria nezařazení:
- Pacienti, kteří splňují jedno nebo více z následujících předoperačních kritérií, nebudou zahrnuti:
- akutní srdeční selhání nebo akutní infarkt myokardu;
- akutní respirační selhání nebo pneumonie;
- septický šok;
- akutní mrtvice;
- operace srdce;
- operace otevřeného hrudníku;
- anestezie bez opioidů;
- intraoperační ketamin v dávce > 0,2 mg.kg-1;
- lidokain nebo dexmedetomidin kontinuální infuzí;
- odmítnutí účasti ve studii;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Anestezie řízená sedací a monitorováním analgezie Úroveň sedace bude sledována pomocí
a úroveň nocicepce podle:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
|
Podávání anestezie bude prováděno podle klinického úsudku anesteziologa jako obvyklá praxe bez sedace a monitorování analgezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smrt
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
|
Pooperační akutní poškození ledvin (PO-AKI)
Časové okno: Den 30
|
PO-AKI bude definován jako zvýšení na 1,5násobek referenční úrovně nebo jako více než 0,3 mg.dl-1 (tj.
26,5 µmol.l-1) mezi poslední předoperační hodnotou a maximální hodnotou pozorovanou po operaci, nebo objem moči < 0,5 ml.kg-1.h-1
po dobu 6 hodin, podle doporučení sítě pro akutní poškození ledvin
|
Den 30
|
|
kardiovaskulární komplikace
Časové okno: Den 30
|
pooperační infarkt myokardu, akutní srdeční selhání, akutní/neexistující fibrilace nebo flutter síní, zástava srdce s úspěšnou resuscitací, koronární revaskularizace
|
Den 30
|
|
neurologická komplikace
Časové okno: Den 30
|
Mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat
|
Den 30
|
|
Pooperační delirium (POD)
Časové okno: Den 30
|
Pooperační delirium (POD) bude hodnoceno pomocí 3minutové diagnostické metody hodnocení zmatenosti (3D-CAM), vhodné a validované pro hodnocení deliria v pooperačním období, nebo pomocí metody hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM- JIP) pro intubované pacienty.
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podávané dávky hypnotik
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
|
podávané dávky opioidů;
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
|
počet a trvání hypotenzních období
Časové okno: během operace
|
hypotenzní příhoda bude definována jako střední arteriální tlak (MAP) ≤ 65 mmHg.
|
během operace
|
|
čas strávený v požadovaném rozsahu sedace:
Časové okno: během operace
|
Monitorovací systém BIS™: Bispektrální index (BIS) mezi 45 a 60 A poměr potlačení (SR) na 0 nebo SedLine® Monitor sedace: Index stavu pacienta (PSI) mezi 25 a 50 A poměr potlačení (SR) na 0 nebo Entropy Sensor™ : Stav entropie (SE) mezi 45 a 60 A poměr potlačení burstů (BSR) na 0 Anesteziolog bude mít přístup k hodnotě monitorování sedace ve skupině „intervence“; tyto údaje budou zaznamenány, ale nebudou k dispozici anesteziologovi v "kontrolní" skupině: budou analyzovány na konci studie, aby odpověděly na tento bod.
|
během operace
|
|
čas strávený v požadovaném rozsahu analgezie:
Časové okno: během operace
|
Nocicepční monitor PMD-200®: Úroveň nocicepce (NOL) mezi 10 a 25.
Anesteziolog bude mít přístup k hodnotě sedace a monitorování analgezie v „intervenční“ skupině; tyto údaje budou zaznamenány, ale nebudou k dispozici anesteziologovi v "kontrolní" skupině: budou analyzovány na konci studie, aby odpověděly na tento bod.
|
během operace
|
|
podávané dávky vazopresivních aminů (efedrin nebo norepinefrin);
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
|
bolest ≥ 5 hodnocená pomocí vizuální analogické škály (VAS)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
VAS 0 až 10 [0 odpovídá žádné bolesti - 10 odpovídá maximální bolesti]
|
48 hodin po operaci
|
|
dávka podávaného opioidu;
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
|
výskyt uvědomění a vybavování během anestezie (explicitní paměť).
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
|
akutní respirační selhání nebo syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
|
délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP);
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
|
míra neočekávaného přijetí na JIP nebo opětovného přijetí
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
|
délka pobytu v nemocnici;
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
|
míra předčasných hospitalizací
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David CHARIER, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20PH283
- ANSM (Jiný identifikátor: 2025-A00293-46)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .