Профилактика органной дисфункции и смертности путем мониторинга введения опиоидов и снотворных средств у пациентов с высоким послеоперационным риском (OPTI-TWO)
12 февраля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Профилактика органной дисфункции и смертности путем мониторинга введения опиоидов и снотворных средств у пациентов с высоким послеоперационным риском: исследование Opti-Two. Многоцентровое контролируемое рандомизированное исследование.
Интраоперационная гипотензия является частой ситуацией. Это увеличивает послеоперационную заболеваемость и смертность, особенно у пациентов с высоким послеоперационным риском, перенесших операцию высокого риска. Интраоперационная гипотензия частично связана с анестезией и в основном с комбинированным дозозависимым синергетическим эффектом снотворных и опиоидов. Мониторинг седации и мониторинг анальгезии снижают интраоперационное потребление каждого анестетика. На сегодняшний день положительное влияние комбинированного контроля седации и анальгезии на снижение интраоперационной гипотензии было обнаружено только в одном исследовании, включавшем большие абдоминальные операции. До сих пор не было разработано ни одного исследования, демонстрирующего пользу мониторинга двух компонентов анестезии в отношении послеоперационной органной дисфункции и смертности.
В исследовании предлагается оценить актуальность комбинированной оптимизации снотворных и опиоидных препаратов при наиболее часто встречающихся дисфункциях, связанных с интраоперационной гипотензией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David CHARIER, MD, PhD
- Номер телефона: +33.4.77.82.85.65
- Электронная почта: david.charier@chu-st-etienne.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marlène BONNEFOI, CRA
- Номер телефона: +33 (0)477828822
- Электронная почта: marlene.bonnefoi@chu-st-etienne.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80090
- Рекрутинг
- Clinique Victor Pauchet
-
Главный следователь:
- Pierre HUETTE, MD
-
Amiens, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHU d'Amiens Picardie
-
Главный следователь:
- Hervé DUPONT, MD PhD
-
Besançon, Франция, 25030
- Еще не набирают
- CHRU de Besançon
-
Главный следователь:
- Guillaume BESCH, MD PhD
-
Bordeaux, Франция, 33300
- Рекрутинг
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Главный следователь:
- Philippe RICHEBE, MD, PhD
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Еще не набирают
- CHU clermont-ferrand
-
Главный следователь:
- Bertille PAQUETTE, MD
-
Grenoble, Франция, 38700
- Еще не набирают
- CHU de GRENOBLE
-
Главный следователь:
- Pierre BOUZAT, MD PhD
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- CHU de Lille
-
Главный следователь:
- Gilles LEBUFFE, MD PhD
-
Marseille, Франция, 13015
- Еще не набирают
- APHM - Centre Hôpital Marseille Nord
-
Главный следователь:
- Marc LEONE, MD PhD
-
Nantes, Франция, 44093
- Еще не набирают
- CHU de Nantes
-
Главный следователь:
- Raphaël CINOTTI, MD PhD
-
Nîmes, Франция, 30000
- Рекрутинг
- CHU de Nîmes
-
Младший исследователь:
- Yann GRICOURT, MD
-
Главный следователь:
- Philippe CUVILLON, MD PhD
-
Paris, Франция, 75018
- Рекрутинг
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Главный следователь:
- Aurélie GOUEL, MD
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Рекрутинг
- CHU Lyon Sud
-
Главный следователь:
- Arnaud FRIGGERI, MD, PhD
-
Poitiers, Франция, 86000
- Рекрутинг
- CHU De Poitiers
-
Главный следователь:
- Matthieu BOISSON, MD
-
Saint-Dié, Франция, 88100
- Еще не набирают
- Hôpital Saint Charles
-
Главный следователь:
- Claude MEISTELMAN, MD, PhD
-
Saint-Etienne, Франция, 42100
- Рекрутинг
- Chu St-Etienne
-
Младший исследователь:
- Serge MOLLIEX, MD, PhD
-
Главный следователь:
- David CHARIER, MD, PhD
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- CHU de Toulouse
-
Главный следователь:
- Fabrice FERRE, MD PhD
-
Villejuif, Франция, 94800
- Еще не набирают
- Institut Gustave Roussy
-
Главный следователь:
- Cyrus MOTAMED, MD
-
Villeurbanne, Франция, 69100
- Рекрутинг
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
Главный следователь:
- Vincent COLLANGE, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты, связанные с французской системой социального обеспечения;
- информированное и подписанное согласие на участие в исследовании;
- плановая послеоперационная госпитализация > 48 часов;
пациенты старше 75 лет, имеющие хотя бы один из следующих послеоперационных факторов риска:
- ишемическая коронарная болезнь;
- история компенсированной или предшествующей сердечной недостаточности;
- гладить;
- выраженные аритмии: фибрилляция или трепетание предсердий с желудочковым ответом > 100 в минуту, многоформный комплекс QRS) или нарушения сердечной проводимости (трехпучковая блокада, аурикуло-вентрикулярная блокада второй или третьей степени);
- заболевание периферических сосудов;
- хроническая обструктивная болезнь легких;
- хроническая дыхательная недостаточность;
- почечная недостаточность, определяемая по креатинину > 175 мкмоль.л-1 (2 мг/дл);
- инсулинотерапия при диабете;
- активный рак;
- хроническое злоупотребление алкоголем;
- слабоумие.
- плановая или экстренная хирургия высокого риска под общей анестезией с применением комбинации снотворных и опиоидов, а также интубация или установка надгортанного устройства для контроля проходимости дыхательных путей:
Критерии невключения:
- Пациенты, которые соответствуют одному или нескольким предоперационным критериям, не будут включены:
- острая сердечная недостаточность или острый инфаркт миокарда;
- острая дыхательная недостаточность или пневмония;
- септический шок;
- острый инсульт;
- операция на сердце;
- открытая хирургия грудной клетки;
- безопиоидная анестезия;
- интраоперационный кетамин в дозе > 0,2 мг/кг;
- лидокаин или дексмедетомидин путем непрерывной инфузии;
- отказ от участия в исследовании;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Анестезия под контролем седации и контроль анальгезии Уровень седации будет контролироваться
и уровень ноцицепции по:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
Введение анестезии будет проводиться в соответствии с клинической оценкой анестезиолога, как обычно, без седации и мониторинга анальгезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
|
Послеоперационное острое повреждение почек (ПО-ОПП)
Временное ограничение: День 30
|
PO-AKI будет определяться как увеличение в 1,5 раза по сравнению с референтным уровнем, или как более чем 0,3 мг/дл (т.е.
26,5 мкмоль.л-1) между последним предоперационным значением и максимальным значением, наблюдаемым после операции, или объем мочи < 0,5 мл.кг-1.ч-1
в течение 6 часов, согласно рекомендациям Сети острых повреждений почек
|
День 30
|
|
сердечно-сосудистые осложнения
Временное ограничение: День 30
|
послеоперационный инфаркт миокарда, острая сердечная недостаточность, острая/отсутствующая ранее фибрилляция или трепетание предсердий, остановка сердца при успешной реанимации, коронарная реваскуляризация
|
День 30
|
|
неврологическое осложнение
Временное ограничение: День 30
|
Инсульт или транзиторная ишемическая атака
|
День 30
|
|
Послеоперационный делирий (POD)
Временное ограничение: День 30
|
Послеоперационный делирий (POD) будет оцениваться с использованием 3-минутного диагностического метода оценки спутанности сознания (3D-CAM), адаптированного и утвержденного для оценки делирия в послеоперационном периоде, или метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-CAM). ОИТ) для интубированных пациентов.
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доз снотворных, вводимых
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
|
дозы вводимых опиоидов;
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
|
количество и продолжительность гипотензивных периодов
Временное ограничение: во время операции
|
гипотензивное событие будет определяться как среднее артериальное давление (САД) ≤ 65 мм рт.ст.
|
во время операции
|
|
время, проведенное в пределах желаемого диапазона седации:
Временное ограничение: во время операции
|
Система мониторинга BIS™: Биспектральный индекс (BIS) от 45 до 60 И Коэффициент подавления (SR) при 0 или SedLine® Монитор седации: Индекс состояния пациента (PSI) от 25 до 50 И Коэффициент подавления (SR) при 0 или Entropy Sensor™ : Энтропия состояния (SE) между 45 и 60 И коэффициент подавления импульсов (BSR) на уровне 0. Анестезиолог будет иметь доступ к значению мониторинга седации в группе «вмешательства»; эти данные будут записаны, но недоступны анестезиологу в «контрольной» группе: они будут проанализированы в конце исследования, чтобы ответить на этот вопрос.
|
во время операции
|
|
время, проведенное в пределах желаемого диапазона обезболивания:
Временное ограничение: во время операции
|
Монитор ноцицепции PMD-200®: уровень ноцицепции (NOL) от 10 до 25.
Анестезиолог будет иметь доступ к значениям мониторинга седации и обезболивания в группе «вмешательства»; эти данные будут записаны, но недоступны анестезиологу в «контрольной» группе: они будут проанализированы в конце исследования, чтобы ответить на этот вопрос.
|
во время операции
|
|
дозы вазопрессорных аминов (эфедрин или норэпинефрин);
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
|
боль ≥ 5 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
ВАШ от 0 до 10 [0 соответствует отсутствию боли, 10 соответствует максимальной боли]
|
Через 48 часов после операции
|
|
доза введенного опиоида;
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Через 48 часов после операции
|
|
|
частота осознания и припоминания во время анестезии (эксплицитная память).
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Через 48 часов после операции
|
|
|
острая дыхательная недостаточность или острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ);
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
|
частота неожиданной госпитализации в отделение интенсивной терапии или повторной госпитализации
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
|
продолжительность пребывания в стационаре;
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
|
частота ранней повторной госпитализации
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David CHARIER, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20PH283
- ANSM (Другой идентификатор: 2024-A02435-42)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .