수술 후 위험이 높은 환자의 오피오이드 및 최면제 투여를 모니터링하여 장기 기능 장애 및 사망 예방 (OPTI-TWO)
2026년 2월 12일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
수술 후 위험이 높은 환자의 오피오이드 및 최면제 투여 모니터링을 통한 장기 기능 장애 및 사망 예방: Opti-Two 연구. 다기관 통제 무작위 연구.
수술 중 저혈압은 일반적인 상황입니다. 특히 고위험 수술을 받는 수술 후 위험이 높은 환자에서 수술 후 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 수술 중 저혈압은 부분적으로 마취와 관련이 있으며 주로 최면제와 오피오이드의 결합된 용량 의존적 시너지 효과와 관련이 있습니다. 진정제 모니터링 및 진통제 모니터링은 각 마취제의 수술 중 소비를 줄입니다. 지금까지 수술 중 저혈압 감소에 대한 진정 및 진통 모니터링의 유익한 효과는 주요 복부 수술을 포함하는 한 연구에서만 발견되었습니다. 지금까지 수술 후 장기 기능 장애와 사망률에 대한 마취의 두 가지 구성 요소를 모니터링하는 이점을 입증하기 위해 설계된 연구는 없습니다.
이 연구는 수술 중 저혈압과 관련하여 가장 빈번하게 발생하는 기능 장애에 대해 최면제와 오피오이드 제제의 조합된 최적화의 관련성을 평가할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David CHARIER, MD, PhD
- 전화번호: +33.4.77.82.85.65
- 이메일: david.charier@chu-st-etienne.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marlène BONNEFOI, CRA
- 전화번호: +33 (0)477828822
- 이메일: marlene.bonnefoi@chu-st-etienne.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80090
- 모병
- Clinique Victor Pauchet
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수석 연구원:
- Pierre HUETTE, MD
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Amiens, 프랑스, 80054
- 모병
- CHU d'Amiens Picardie
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수석 연구원:
- Hervé DUPONT, MD PhD
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Besançon, 프랑스, 25030
- 아직 모집하지 않음
- CHRU De Besancon
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수석 연구원:
- Guillaume BESCH, MD PhD
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Bordeaux, 프랑스, 33300
- 모병
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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수석 연구원:
- Philippe RICHEBE, MD, PhD
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 아직 모집하지 않음
- CHU Clermont-Ferrand
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수석 연구원:
- Bertille PAQUETTE, MD
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Grenoble, 프랑스, 38700
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Grenoble
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수석 연구원:
- Pierre BOUZAT, MD PhD
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- CHU de Lille
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수석 연구원:
- Gilles LEBUFFE, MD PhD
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Marseille, 프랑스, 13015
- 아직 모집하지 않음
- APHM - Centre Hôpital Marseille Nord
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수석 연구원:
- Marc LEONE, MD PhD
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Nantes, 프랑스, 44093
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Nantes
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수석 연구원:
- Raphaël CINOTTI, MD PhD
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Nîmes, 프랑스, 30000
- 모병
- CHU de Nîmes
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부수사관:
- Yann GRICOURT, MD
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수석 연구원:
- Philippe CUVILLON, MD PhD
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Paris, 프랑스, 75018
- 모병
- Hopital Bichat Claude Bernard
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수석 연구원:
- Aurélie GOUEL, MD
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- 모병
- CHU Lyon Sud
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수석 연구원:
- Arnaud FRIGGERI, MD, PhD
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Poitiers, 프랑스, 86000
- 모병
- CHU de Poitiers
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수석 연구원:
- Matthieu BOISSON, MD
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Saint-Dié, 프랑스, 88100
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Saint Charles
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수석 연구원:
- Claude MEISTELMAN, MD, PhD
-
Saint-Etienne, 프랑스, 42100
- 모병
- Chu St-Etienne
-
부수사관:
- Serge MOLLIEX, MD, PhD
-
수석 연구원:
- David CHARIER, MD, PhD
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- CHU de Toulouse
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수석 연구원:
- Fabrice FERRE, MD PhD
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- 아직 모집하지 않음
- Institut Gustave Roussy
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수석 연구원:
- Cyrus MOTAMED, MD
-
Villeurbanne, 프랑스, 69100
- 모병
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
수석 연구원:
- Vincent COLLANGE, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프랑스 사회보장국 소속 환자;
- 연구 참여에 대한 정보를 제공하고 서명한 동의서;
- 계획된 수술 후 입원 > 48시간;
다음 수술 후 위험 요인 중 하나 이상이 있는 75세 이상의 환자:
- 허혈성 관상동맥 질환;
- 보상 또는 이전 심부전의 병력;
- 뇌졸중;
- 심각한 부정맥: 심실 반응 > 100/분, 다형 QRS 복합체를 동반한 세동 또는 귀 조동) 또는 심장 전도 이상(삼근 차단, 2도 또는 3도의 심방 차단);
- 말초 혈관 질환;
- 만성 폐쇄성 폐질환;
- 만성 호흡 부전;
- 크레아티닌 > 175 µmol.l-1로 정의되는 신장 기능 부전 (2 mg.dl-1);
- 당뇨병에 대한 인슐린 요법;
- 활동성 암;
- 만성 알코올 남용;
- 백치.
- 최면제와 아편유사제를 병용한 전신 마취 하의 선택적 또는 응급 고위험 수술, 삽관 또는 성문위 기도 조절 장치 배치:
비포함 기준:
- 수술 전 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 포함되지 않습니다.
- 급성 심부전 또는 급성 심근 경색;
- 급성 호흡 부전 또는 폐렴;
- 패혈성 쇼크;
- 급성 뇌졸중;
- 심장 수술;
- 개흉 수술;
- 오피오이드 무함유 마취;
- 용량 > 0.2 mg.kg-1의 수술 중 케타민;
- 연속 주입에 의한 리도카인 또는 덱스메데토미딘;
- 연구 참여 거부;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
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진정 및 진통 모니터링에 의한 마취 유도 진정 수준은 다음에 의해 모니터링됩니다.
및 다음에 의한 통각수용의 수준:
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위약 비교기: 대조군
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마취의 투여는 진정 및 진통 모니터링 없이 통상적인 관행에 따라 마취과 의사의 임상적 판단에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 30일
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30일
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수술 후 급성 신장 손상(PO-AKI)
기간: 30일
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PO-AKI는 기준 수준의 1.5배 증가 또는 0.3mg.dl-1(즉,
26.5 µmol.l-1) 마지막 수술 전 값과 수술 후 관찰된 최대 값 사이 또는 소변량 < 0.5 ml.kg-1.h-1
Acute Kidney Injury Network의 권장 사항에 따라 6시간 동안
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30일
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심혈관 합병증
기간: 30일
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수술 후 심근 경색, 급성 심부전, 급성/비 기존 심방 세동 또는 조동, 성공적인 소생을 동반한 심정지, 관상동맥 혈관재생술
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30일
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신경학적 합병증
기간: 30일
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뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작
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30일
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수술 후 섬망(POD)
기간: 30일
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수술 후 섬망(POD)은 수술 후 섬망 평가에 적합하고 검증된 3분 진단 혼란 평가 방법(3D-CAM) 또는 집중 치료실에 대한 혼란 평가 방법(CAM- ICU) 삽관된 환자.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최면제 투여량
기간: 수술 중
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수술 중
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투여된 오피오이드 용량;
기간: 수술 중
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수술 중
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저혈압 기간의 수와 기간
기간: 수술 중
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저혈압 사건은 평균 동맥압(MAP) ≤ 65 mmHg로 정의됩니다.
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수술 중
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원하는 진정 범위 내에서 보낸 시간:
기간: 수술 중
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모니터링 시스템 BIS™ : 45~60 사이의 BIS(Bispectral index) AND 0 또는 SedLine® Sedation Monitor의 억제율(SR) : 25~50 사이의 환자 상태 지수(PSI) AND 0 또는 엔트로피 센서™의 억제율(SR) : 45~60 사이의 상태 엔트로피(SE) 및 0의 파열 억제 비율(BSR) 마취과 의사는 "개입" 그룹에서 진정 모니터링 값에 액세스할 수 있습니다. 이러한 데이터는 기록되지만 "대조군" 그룹의 마취의는 사용할 수 없습니다. 그들은 이 점에 답하기 위해 연구가 끝날 때 분석됩니다.
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수술 중
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원하는 진통 범위 내에서 보낸 시간:
기간: 수술 중
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통각 모니터 PMD-200® : 10~25 사이의 통각 수준(NOL).
마취의는 "개입" 그룹에서 진정 및 진통 모니터링의 가치에 접근할 수 있습니다. 이러한 데이터는 기록되지만 "대조군" 그룹의 마취의는 사용할 수 없습니다. 그들은 이 점에 답하기 위해 연구가 끝날 때 분석됩니다.
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수술 중
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혈관 수축성 아민(에페드린 또는 노르에피네프린) 투여량;
기간: 수술 중
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수술 중
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VAS(Visual Analogic Scale)로 평가한 통증 ≥ 5
기간: 수술 후 48시간 후
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VAS 0 ~ 10 [0은 통증 없음에 해당 - 10은 최대 통증에 해당]
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수술 후 48시간 후
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투여된 오피오이드 용량;
기간: 수술 후 48시간 후
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수술 후 48시간 후
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마취 중 자각 및 회상의 발생률(명시적 기억).
기간: 수술 후 48시간 후
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수술 후 48시간 후
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급성 호흡 부전 또는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)
기간: 30일
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30일
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중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 30일
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30일
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예상치 못한 ICU 입원 또는 재입원 비율
기간: 30일
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30일
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입원 기간;
기간: 30일
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30일
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조기 병원 재입원율
기간: 30일
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David CHARIER, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20PH283
- ANSM (기타 식별자: 2025-A02337-42)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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