Prevenzione della disfunzione d'organo e della mortalità mediante il monitoraggio della somministrazione di oppioidi e ipnotici nei pazienti ad alto rischio postoperatorio (OPTI-TWO)
12 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Prevenzione della disfunzione d'organo e della mortalità monitorando la somministrazione di oppioidi e ipnotici in pazienti ad alto rischio postoperatorio: lo studio Opti-Two. Uno studio randomizzato controllato multicentrico.
L'ipotensione intraoperatoria è una situazione comune. Aumenta la morbilità e la mortalità postoperatoria, specialmente nei pazienti ad alto rischio postoperatorio sottoposti a chirurgia ad alto rischio. L'ipotensione intraoperatoria è in parte correlata all'anestesia e principalmente all'effetto combinato, dose-dipendente e sinergico di ipnotici e oppioidi. Il monitoraggio della sedazione e dell'analgesia riduce il consumo intraoperatorio di ciascun agente anestetico. Ad oggi, l'effetto benefico del monitoraggio combinato della sedazione e dell'analgesia sulla riduzione dell'ipotensione intraoperatoria è stato riscontrato solo in uno studio, che prevedeva interventi di chirurgia addominale maggiore. Fino ad ora, nessuno studio è stato progettato per dimostrare il beneficio del monitoraggio delle due componenti dell'anestesia sulla disfunzione d'organo postoperatoria e sulla mortalità.
Lo studio si propone di valutare la rilevanza di un'ottimizzazione combinata di agenti ipnotici e oppioidi sulle disfunzioni più frequentemente riscontrate correlate all'ipotensione intraoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: David CHARIER, MD, PhD
- Numero di telefono: +33.4.77.82.85.65
- Email: david.charier@chu-st-etienne.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marlène BONNEFOI, CRA
- Numero di telefono: +33 (0)477828822
- Email: marlene.bonnefoi@chu-st-etienne.fr
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80090
- Reclutamento
- Clinique Victor Pauchet
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Investigatore principale:
- Pierre HUETTE, MD
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamento
- CHU d'Amiens Picardie
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Investigatore principale:
- Hervé DUPONT, MD PhD
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Besançon, Francia, 25030
- Non ancora reclutamento
- CHRU De Besancon
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Investigatore principale:
- Guillaume BESCH, MD PhD
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Bordeaux, Francia, 33300
- Reclutamento
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Investigatore principale:
- Philippe RICHEBE, MD, PhD
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Non ancora reclutamento
- Chu Clermont-Ferrand
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Investigatore principale:
- Bertille PAQUETTE, MD
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Grenoble, Francia, 38700
- Non ancora reclutamento
- CHU de Grenoble
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Investigatore principale:
- Pierre BOUZAT, MD PhD
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- CHU de Lille
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Investigatore principale:
- Gilles LEBUFFE, MD PhD
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Marseille, Francia, 13015
- Non ancora reclutamento
- APHM - Centre Hôpital Marseille Nord
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Investigatore principale:
- Marc LEONE, MD PhD
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Nantes, Francia, 44093
- Non ancora reclutamento
- CHU de Nantes
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Investigatore principale:
- Raphaël CINOTTI, MD PhD
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Nîmes, Francia, 30000
- Reclutamento
- CHU de Nimes
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Sub-investigatore:
- Yann GRICOURT, MD
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Investigatore principale:
- Philippe CUVILLON, MD PhD
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Paris, Francia, 75018
- Reclutamento
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Investigatore principale:
- Aurélie GOUEL, MD
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamento
- CHU Lyon Sud
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Investigatore principale:
- Arnaud FRIGGERI, MD, PhD
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Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamento
- CHU de Poitiers
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Investigatore principale:
- Matthieu BOISSON, MD
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Saint-Dié, Francia, 88100
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Saint Charles
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Investigatore principale:
- Claude MEISTELMAN, MD, PhD
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Saint-Etienne, Francia, 42100
- Reclutamento
- CHU St-Etienne
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Sub-investigatore:
- Serge MOLLIEX, MD, PhD
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Investigatore principale:
- David CHARIER, MD, PhD
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- CHU de Toulouse
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Investigatore principale:
- Fabrice FERRE, MD PhD
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Villejuif, Francia, 94800
- Non ancora reclutamento
- Institut Gustave Roussy
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Investigatore principale:
- Cyrus MOTAMED, MD
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Reclutamento
- Médipole Lyon Villeurbanne
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Investigatore principale:
- Vincent COLLANGE, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti affiliati alla previdenza sociale francese;
- consenso informato e firmato alla partecipazione allo studio;
- ricovero postoperatorio programmato > 48 ore;
pazienti di età superiore a 75 anni con almeno uno dei seguenti fattori di rischio postoperatorio:
- malattia coronarica ischemica;
- storia di insufficienza cardiaca compensata o pregressa;
- colpo;
- aritmie significative: fibrillazione o flutter auricolare con risposta ventricolare > 100/min, complesso QRS multiforme) o anomalie della conduzione cardiaca (blocco trifascicolare, blocco auricoloventricolare di secondo o terzo grado);
- malattia vascolare periferica;
- broncopneumopatia cronica ostruttiva;
- insufficienza respiratoria cronica;
- insufficienza renale, definita da una creatinina > 175 µmol.l-1 (2 mg.dl-1);
- terapia insulinica per il diabete;
- cancro attivo;
- abuso cronico di alcol;
- demenza.
- chirurgia elettiva o di emergenza ad alto rischio in anestesia generale con una combinazione di ipnotico e oppioidi e intubazione o posizionamento di un dispositivo di controllo delle vie aeree sopraglottico:
Criteri di non inclusione:
- I pazienti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri preoperatori non saranno inclusi:
- insufficienza cardiaca acuta o infarto miocardico acuto;
- insufficienza respiratoria acuta o polmonite;
- shock settico;
- ictus acuto;
- chirurgia cardiaca;
- chirurgia a torace aperto;
- anestesia senza oppioidi;
- ketamina intraoperatoria a una dose > 0,2 mg.kg-1;
- lidocaina o dexmedetomidina per infusione continua;
- rifiuto di partecipare allo studio;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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Anestesia guidata da sedazione e monitoraggio dell'analgesia Il livello di sedazione sarà monitorato da
e il livello di nocicezione da:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
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La somministrazione dell'anestesia verrà eseguita secondo il giudizio clinico dell'anestesista come pratica abituale senza sedazione e monitoraggio dell'analgesia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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morte
Lasso di tempo: Giorno 30
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Giorno 30
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Danno renale acuto postoperatorio (PO-AKI)
Lasso di tempo: Giorno 30
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Il PO-AKI sarà definito come un aumento fino a 1,5 volte il livello di riferimento, o come più di 0,3 mg.dl-1 (cioè
26,5 µmol.l-1) tra l'ultimo valore preoperatorio e il valore massimo osservato dopo l'intervento chirurgico, o volume di urina < 0,5 ml.kg-1.h-1
per 6 ore, secondo le raccomandazioni dell'Acute Kidney Injury Network
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Giorno 30
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complicazione cardiovascolare
Lasso di tempo: Giorno 30
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infarto miocardico postoperatorio, insufficienza cardiaca acuta, fibrillazione o flutter atriale acuto/non preesistente, arresto cardiaco con rianimazione riuscita, rivascolarizzazione coronarica
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Giorno 30
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complicazione neurologica
Lasso di tempo: Giorno 30
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Ictus o attacco ischemico transitorio
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Giorno 30
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Delirio postoperatorio (POD)
Lasso di tempo: Giorno 30
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Il delirio post-operatorio (POD) sarà valutato utilizzando il metodo di valutazione della confusione diagnostica in 3 minuti (3D-CAM), appropriato e validato per la valutazione del delirio nel periodo postoperatorio, o il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM- terapia intensiva) per i pazienti intubati.
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Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dosi di ipnotici somministrati
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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dosi di oppioidi somministrati;
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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numero e durata dei periodi ipotensivi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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un evento ipotensivo sarà definito come una pressione arteriosa media (MAP) ≤ 65 mmHg.
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durante l'intervento chirurgico
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tempo trascorso all'interno dell'intervallo di sedazione desiderato:
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Sistema di monitoraggio BIS™: Indice bispettrale (BIS) tra 45 e 60 E Rapporto di soppressione (SR) a 0 o SedLine® Sedation Monitor: Indice dello stato del paziente (PSI) tra 25 e 50 E Rapporto di soppressione (SR) a 0 o Entropy Sensor™ : Entropia di stato (SE) tra 45 e 60 AND Burst Suppression Ratio (BSR) a 0 L'anestesista avrà accesso al valore del monitoraggio della sedazione nel gruppo “intervento”; questi dati saranno registrati ma non disponibili per l'anestesista nel gruppo "controllo": saranno analizzati alla fine dello studio per rispondere a questo punto.
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durante l'intervento chirurgico
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tempo trascorso all'interno dell'intervallo desiderato di analgesia:
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Monitor di nocicezione PMD-200® : Livello di nocicezione (NOL) compreso tra 10 e 25.
L'anestesista avrà accesso al valore del monitoraggio della sedazione e dell'analgesia nel gruppo "intervento"; questi dati saranno registrati ma non disponibili per l'anestesista nel gruppo "controllo": saranno analizzati alla fine dello studio per rispondere a questo punto.
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durante l'intervento chirurgico
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dosi di amine vasopressive (efedrina o norepinefrina) somministrate;
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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dolore ≥ 5 valutato con la Visual Analogic Scale (VAS)
Lasso di tempo: A 48 ore dall'intervento
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VAS da 0 a 10 [0 corrisponde a nessun dolore - 10 corrisponde al massimo dolore]
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A 48 ore dall'intervento
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dose di oppioidi somministrati;
Lasso di tempo: A 48 ore dall'intervento
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A 48 ore dall'intervento
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incidenza della consapevolezza e del ricordo durante l'anestesia (memoria esplicita).
Lasso di tempo: A 48 ore dall'intervento
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A 48 ore dall'intervento
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insufficienza respiratoria acuta o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Lasso di tempo: Giorno 30
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Giorno 30
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durata della degenza in Unità di Terapia Intensiva (ICU);
Lasso di tempo: Giorno 30
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Giorno 30
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tasso di ricovero inaspettato in terapia intensiva o di riammissione
Lasso di tempo: Giorno 30
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Giorno 30
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durata della degenza ospedaliera;
Lasso di tempo: Giorno 30
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Giorno 30
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tasso di ricoveri ospedalieri precoci
Lasso di tempo: Giorno 30
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Giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David CHARIER, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20PH283
- ANSM (Altro identificatore: 2022-A02513-40)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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