Förebyggande av organdysfunktion och dödlighet genom att övervaka administreringen av opioider och hypnotika hos patienter med hög postoperativ risk (OPTI-TWO)
12 februari 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Förebyggande av organdysfunktion och dödlighet genom att övervaka administreringen av opioider och hypnotika hos patienter med hög postoperativ risk: Opti-Two-studien. En multicenterkontrollerad randomiserad studie.
Intraoperativ hypotoni är en vanlig situation. Det ökar postoperativ sjuklighet och mortalitet, särskilt hos patienter med hög postoperativ risk som genomgår högriskkirurgi. Intraoperativ hypotoni är delvis relaterad till anestesi, och främst till den kombinerade, dosberoende, synergistiska effekten av hypnotika och opioider. Övervakning av sedering och övervakning av analgesi minskar den intraoperativa konsumtionen av varje anestesimedel. Hittills har den gynnsamma effekten av kombinerad sedering och analgesiövervakning på minskningen av intraoperativ hypotoni endast hittats i en studie, som involverar större bukkirurgi. Hittills har ingen studie utformats för att visa fördelen med att övervaka de två komponenterna av anestesi på postoperativ organdysfunktion och mortalitet.
Studien föreslår att utvärdera relevansen av en kombinerad optimering av hypnotiska och opioida medel på de vanligast förekommande dysfunktionerna relaterade till intraoperativ hypotoni.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: David CHARIER, MD, PhD
- Telefonnummer: +33.4.77.82.85.65
- E-post: david.charier@chu-st-etienne.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marlène BONNEFOI, CRA
- Telefonnummer: +33 (0)477828822
- E-post: marlene.bonnefoi@chu-st-etienne.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80090
- Rekrytering
- Clinique Victor Pauchet
-
Huvudutredare:
- Pierre HUETTE, MD
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Rekrytering
- CHU d'Amiens Picardie
-
Huvudutredare:
- Hervé DUPONT, MD PhD
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Har inte rekryterat ännu
- CHRU de Besançon
-
Huvudutredare:
- Guillaume BESCH, MD PhD
-
Bordeaux, Frankrike, 33300
- Rekrytering
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Huvudutredare:
- Philippe RICHEBE, MD, PhD
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Har inte rekryterat ännu
- CHU clermont-ferrand
-
Huvudutredare:
- Bertille PAQUETTE, MD
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de GRENOBLE
-
Huvudutredare:
- Pierre BOUZAT, MD PhD
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- CHU de Lille
-
Huvudutredare:
- Gilles LEBUFFE, MD PhD
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Har inte rekryterat ännu
- APHM - Centre Hôpital Marseille Nord
-
Huvudutredare:
- Marc LEONE, MD PhD
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Nantes
-
Huvudutredare:
- Raphaël CINOTTI, MD PhD
-
Nîmes, Frankrike, 30000
- Rekrytering
- CHU de Nîmes
-
Underutredare:
- Yann GRICOURT, MD
-
Huvudutredare:
- Philippe CUVILLON, MD PhD
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekrytering
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Huvudutredare:
- Aurélie GOUEL, MD
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekrytering
- CHU Lyon Sud
-
Huvudutredare:
- Arnaud FRIGGERI, MD, PhD
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekrytering
- CHU De Poitiers
-
Huvudutredare:
- Matthieu BOISSON, MD
-
Saint-Dié, Frankrike, 88100
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Saint Charles
-
Huvudutredare:
- Claude MEISTELMAN, MD, PhD
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42100
- Rekrytering
- Chu St-Etienne
-
Underutredare:
- Serge MOLLIEX, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- David CHARIER, MD, PhD
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- CHU de Toulouse
-
Huvudutredare:
- Fabrice FERRE, MD PhD
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Gustave Roussy
-
Huvudutredare:
- Cyrus MOTAMED, MD
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Rekrytering
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
Huvudutredare:
- Vincent COLLANGE, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter anslutna till den franska socialförsäkringen;
- informerat och undertecknat samtycke till att delta i studien;
- planerad postoperativ sjukhusvistelse > 48 timmar;
patienter över 75 år med minst en av följande postoperativa riskfaktorer:
- ischemisk kranskärlssjukdom;
- historia av kompenserad eller tidigare hjärtsvikt;
- stroke;
- signifikanta arytmier: flimmer eller aurikulärt fladder med ventrikulärt svar > 100/minut, multiform QRS-komplex) eller hjärtledningsavvikelser (trifascikulärt block, auriculloventrikulärt block av andra eller tredje graden);
- perifer kärlsjukdom;
- kronisk obstruktiv lungsjukdom;
- kronisk andningssvikt;
- njurinsufficiens, definierad av ett kreatinin > 175 µmol.l-1 (2 mg.dl-1);
- insulinterapi för diabetes;
- aktiv cancer;
- kroniskt alkoholmissbruk;
- demens.
- elektiv eller akut högriskkirurgi under allmän anestesi med en kombination av hypnotisk och opioid, och intubation eller placering av en supraglottisk luftvägskontrollanordning:
Icke-inkluderingskriterier:
- Patienter som uppfyller ett eller flera av följande preoperativa kriterier kommer inte att inkluderas:
- akut hjärtsvikt eller akut hjärtinfarkt;
- akut andningssvikt eller lunginflammation;
- septisk chock;
- akut stroke;
- hjärtkirurgi;
- öppen bröstkirurgi;
- opioidfri anestesi;
- intraoperativ ketamin i en dos > 0,2 mg.kg-1;
- lidokain eller dexmedetomidin genom kontinuerlig infusion;
- vägran att delta i studien;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
|
Anestesi styrd av sedering och analgesiövervakning Nivån av sedering kommer att övervakas av
och nivån på nociception av:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
|
Administrering av anestesi kommer att utföras enligt narkosläkarens kliniska bedömning som vanligt utan sedering och analgesiövervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
död
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Postoperativ akut njurskada (PO-AKI)
Tidsram: Dag 30
|
PO-AKI kommer att definieras som en ökning till 1,5 gånger referensnivån, eller som mer än 0,3 mg.dl-1 (dvs.
26,5 µmol.l-1) mellan det senaste preoperativa värdet och det maximala värdet som observerats efter operationen, eller urinvolym < 0,5 ml.kg-1.h-1
i 6 timmar, enligt rekommendationerna från Acute Kidney Injury Network
|
Dag 30
|
|
kardiovaskulär komplikation
Tidsram: Dag 30
|
postoperativ hjärtinfarkt, akut hjärtsvikt, akut/icke existerande förmaksflimmer eller fladder, hjärtstillestånd med lyckad återupplivning, koronar revaskularisering
|
Dag 30
|
|
neurologisk komplikation
Tidsram: Dag 30
|
Stroke eller övergående ischemisk attack
|
Dag 30
|
|
Postoperativt delirium (POD)
Tidsram: Dag 30
|
Postoperativt delirium (POD) kommer att utvärderas med 3-minuters diagnostisk konfusionsbedömningsmetod (3D-CAM), anpassad och validerad för bedömning av delirium under den postoperativa perioden, eller konfusionsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelning (CAM- ICU) för de intuberade patienterna.
|
Dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
doser av hypnotika som administreras
Tidsram: under operationen
|
under operationen
|
|
|
doser administrerade opioider;
Tidsram: under operationen
|
under operationen
|
|
|
antal och varaktighet av hypotensiva perioder
Tidsram: under operationen
|
en hypotensiv händelse kommer att definieras som ett medelartärtryck (MAP) ≤ 65 mmHg.
|
under operationen
|
|
tid som spenderas inom det önskade intervallet för sedering:
Tidsram: under operationen
|
Övervakningssystem BIS™: Bispektralt index (BIS) mellan 45 och 60 OCH Suppression Ratio (SR) vid 0 eller SedLine® Sedation Monitor: Patient State Index (PSI) mellan 25 och 50 OCH Suppressionskvot (SR) vid 0 eller Entropy Sensor™ : Tillståndsentropi (SE) mellan 45 och 60 OCH Burst Suppression Ratio (BSR) vid 0 Anestesiläkaren kommer att ha tillgång till värdet av sederingsövervakning i gruppen "intervention". dessa data kommer att registreras men inte tillgängliga för narkosläkaren i "kontroll"-gruppen: de kommer att analyseras i slutet av studien för att svara på denna punkt.
|
under operationen
|
|
tid som spenderas inom det önskade intervallet för analgesi:
Tidsram: under operationen
|
Nociceptionsmonitor PMD-200®: Nociceptionsnivå (NOL) mellan 10 och 25.
Narkosläkaren kommer att ha tillgång till värdet av sedering och analgesiövervakning i "interventions"-gruppen; dessa data kommer att registreras men inte tillgängliga för narkosläkaren i "kontroll"-gruppen: de kommer att analyseras i slutet av studien för att svara på denna punkt.
|
under operationen
|
|
doser av vasopressiva aminer (efedrin eller noradrenalin) administrerade;
Tidsram: under operationen
|
under operationen
|
|
|
smärta ≥ 5 bedömd med Visual Analogic Scale (VAS)
Tidsram: Vid 48 timmar efter operationen
|
VAS 0 till 10 [0 motsvarar ingen smärta - 10 motsvarar maximal smärta]
|
Vid 48 timmar efter operationen
|
|
dos av administrerad opioid;
Tidsram: Vid 48 timmar efter operationen
|
Vid 48 timmar efter operationen
|
|
|
förekomst av medvetenhet och återkallelse under anestesi (explicit minne).
Tidsram: Vid 48 timmar efter operationen
|
Vid 48 timmar efter operationen
|
|
|
akut andningssvikt eller Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen (ICU);
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
andelen oväntad intensivvårdsinläggning eller återinläggning
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
sjukhusvistelsens varaktighet;
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
tidig återinläggning på sjukhus
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David CHARIER, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2023
Första postat (Faktisk)
7 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20PH283
- ANSM (Annan identifierare: 2024-A02435-42)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .