Forebygging av organdysfunksjon og dødelighet ved å overvåke administrering av opioider og hypnotika hos pasienter med høy postoperativ risiko (OPTI-TWO)
12. februar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Forebygging av organdysfunksjon og dødelighet ved å overvåke administrering av opioider og hypnotika hos pasienter med høy postoperativ risiko: Opti-Two-studien. En multisenter kontrollert randomisert studie.
Intraoperativ hypotensjon er en vanlig situasjon. Det øker postoperativ morbiditet og dødelighet, spesielt hos pasienter med høy postoperativ risiko som gjennomgår høyrisikokirurgi. Intraoperativ hypotensjon er delvis relatert til anestesi, og hovedsakelig til den kombinerte, doseavhengige, synergistiske effekten av hypnotika og opioider. Overvåking av sedasjon og overvåking av analgesi reduserer det intraoperative forbruket av hvert anestesimiddel. Til dags dato har den gunstige effekten av kombinert sedasjon og analgesiovervåking på reduksjon av intraoperativ hypotensjon bare blitt funnet i én studie, som involverer større abdominal kirurgi. Til nå har ingen studie blitt designet for å demonstrere fordelen med å overvåke de to komponentene i anestesi på postoperativ organdysfunksjon og dødelighet.
Studien foreslår å evaluere relevansen av en kombinert optimalisering av hypnotiske og opioide midler på de hyppigst forekommende dysfunksjonene relatert til intraoperativ hypotensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David CHARIER, MD, PhD
- Telefonnummer: +33.4.77.82.85.65
- E-post: david.charier@chu-st-etienne.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marlène BONNEFOI, CRA
- Telefonnummer: +33 (0)477828822
- E-post: marlene.bonnefoi@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80090
- Rekruttering
- Clinique Victor Pauchet
-
Hovedetterforsker:
- Pierre HUETTE, MD
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- CHU d'Amiens Picardie
-
Hovedetterforsker:
- Hervé DUPONT, MD PhD
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Har ikke rekruttert ennå
- CHRU de Besançon
-
Hovedetterforsker:
- Guillaume BESCH, MD PhD
-
Bordeaux, Frankrike, 33300
- Rekruttering
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Hovedetterforsker:
- Philippe RICHEBE, MD, PhD
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU clermont-ferrand
-
Hovedetterforsker:
- Bertille PAQUETTE, MD
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de GRENOBLE
-
Hovedetterforsker:
- Pierre BOUZAT, MD PhD
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- CHU de Lille
-
Hovedetterforsker:
- Gilles LEBUFFE, MD PhD
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Har ikke rekruttert ennå
- APHM - Centre Hôpital Marseille Nord
-
Hovedetterforsker:
- Marc LEONE, MD PhD
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Nantes
-
Hovedetterforsker:
- Raphaël CINOTTI, MD PhD
-
Nîmes, Frankrike, 30000
- Rekruttering
- CHU de Nîmes
-
Underetterforsker:
- Yann GRICOURT, MD
-
Hovedetterforsker:
- Philippe CUVILLON, MD PhD
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekruttering
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Hovedetterforsker:
- Aurélie GOUEL, MD
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekruttering
- CHU Lyon Sud
-
Hovedetterforsker:
- Arnaud FRIGGERI, MD, PhD
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekruttering
- CHU De Poitiers
-
Hovedetterforsker:
- Matthieu BOISSON, MD
-
Saint-Dié, Frankrike, 88100
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Saint Charles
-
Hovedetterforsker:
- Claude MEISTELMAN, MD, PhD
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42100
- Rekruttering
- Chu St-Etienne
-
Underetterforsker:
- Serge MOLLIEX, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- David CHARIER, MD, PhD
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- CHU de Toulouse
-
Hovedetterforsker:
- Fabrice FERRE, MD PhD
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Gustave Roussy
-
Hovedetterforsker:
- Cyrus MOTAMED, MD
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Rekruttering
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
Hovedetterforsker:
- Vincent COLLANGE, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter tilknyttet den franske trygden;
- informert og signert samtykke til å delta i studien;
- planlagt postoperativ sykehusinnleggelse > 48 timer;
pasienter over 75 år med minst én av følgende postoperative risikofaktorer:
- iskemisk koronar sykdom;
- historie med kompensert eller tidligere hjertesvikt;
- slag;
- signifikante arytmier: fibrillering eller aurikulær fladder med ventrikulær respons > 100/minutt, multiform QRS-kompleks) eller hjerteledningsavvik (trifascikulær blokk, aurikuloventrikulær blokk av andre eller tredje grad);
- perifer vaskulær sykdom;
- kronisk obstruktiv lungesykdom;
- kronisk respirasjonssvikt;
- nyresvikt, definert ved et kreatinin > 175 µmol.l-1 (2 mg.dl-1);
- insulinbehandling for diabetes;
- aktiv kreft;
- kronisk alkoholmisbruk;
- demens.
- elektiv eller akutt høyrisikokirurgi under generell anestesi med en kombinasjon av hypnotisk og opioid, og intubasjon eller plassering av en supraglottisk luftveiskontrollanordning:
Ikke-inkluderingskriterier:
- Pasienter som oppfyller ett eller flere av følgende preoperative kriterier vil ikke bli inkludert:
- akutt hjertesvikt eller akutt hjerteinfarkt;
- akutt respirasjonssvikt eller lungebetennelse;
- septisk sjokk;
- akutt hjerneslag;
- hjertekirurgi;
- åpen brystkirurgi;
- opioidfri anestesi;
- intraoperativt ketamin i en dose > 0,2 mg.kg-1;
- lidokain eller dexmedetomidin ved kontinuerlig infusjon;
- avslag på å delta i studien;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Anestesi ledet av sedasjon og analgesiovervåking Nivået av sedasjon vil bli overvåket av
og nivået av nociception ved:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
Administrering av anestesi vil bli utført i henhold til anestesilegens kliniske vurdering som vanlig praksis uten sedasjon og analgesiovervåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Postoperativ akutt nyreskade (PO-AKI)
Tidsramme: Dag 30
|
PO-AKI vil bli definert som en økning til 1,5 ganger referansenivået, eller som mer enn 0,3 mg.dl-1 (dvs.
26,5 µmol.l-1) mellom siste preoperative verdi og maksimal verdi observert etter operasjon, eller urinvolum < 0,5 ml.kg-1.h-1
i 6 timer, i henhold til anbefalingene fra Acute Kidney Injury Network
|
Dag 30
|
|
kardiovaskulær komplikasjon
Tidsramme: Dag 30
|
postoperativt hjerteinfarkt, akutt hjertesvikt, akutt/ikke-eksisterende atrieflimmer eller -flimmer, hjertestans med vellykket gjenopplivning, koronar revaskularisering
|
Dag 30
|
|
nevrologisk komplikasjon
Tidsramme: Dag 30
|
Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
|
Dag 30
|
|
Postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: Dag 30
|
Postoperativt delirium (POD) vil bli evaluert ved hjelp av 3-minutters diagnostisk konfusionsvurderingsmetode (3D-CAM), egnet og validert for vurdering av delirium i den postoperative perioden, eller konfusionsvurderingsmetoden for intensivavdeling (CAM- ICU) for intuberte pasienter.
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
doser av hypnotika administrert
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
|
doser administrert opioider;
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
|
antall og varighet av hypotensive perioder
Tidsramme: under operasjonen
|
en hypotensiv hendelse vil bli definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≤ 65 mmHg.
|
under operasjonen
|
|
tid brukt innenfor ønsket rekkevidde for sedasjon:
Tidsramme: under operasjonen
|
Overvåkingssystem BIS™ : Bispektral indeks (BIS) mellom 45 og 60 OG Suppression Ratio (SR) ved 0 eller SedLine® Sedation Monitor : Pasienttilstandsindeks (PSI) mellom 25 og 50 OG Suppression Ratio (SR) ved 0 eller Entropy Sensor™ : Tilstandsentropi (SE) mellom 45 og 60 OG Burst Suppression Ratio (BSR) ved 0 Anestesilegen vil ha tilgang til verdien av sedasjonsovervåking i "intervensjon"-gruppen; disse dataene vil bli registrert, men ikke tilgjengelige for anestesilegen i "kontroll"-gruppen: de vil bli analysert på slutten av studien for å svare på dette punktet.
|
under operasjonen
|
|
tid brukt innenfor ønsket smerteområde:
Tidsramme: under operasjonen
|
Nociception-monitor PMD-200®: Nociception Level (NOL) mellom 10 og 25.
Anestesilegen vil ha tilgang til verdien av sedasjon og analgesiovervåking i «intervensjon»-gruppen; disse dataene vil bli registrert, men ikke tilgjengelige for anestesilegen i "kontroll"-gruppen: de vil bli analysert på slutten av studien for å svare på dette punktet.
|
under operasjonen
|
|
doser av vasopressive aminer (efedrin eller noradrenalin) administrert;
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
|
smerte ≥ 5 vurdert med Visual Analogic Scale (VAS)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
VAS 0 til 10 [0 tilsvarer ingen smerte - 10 tilsvarer maksimal smerte]
|
48 timer etter operasjonen
|
|
dose av opioid administrert;
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
|
|
forekomst av bevissthet og tilbakekalling under anestesi (eksplisitt hukommelse).
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
|
|
akutt respirasjonssvikt eller akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS)
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
varighet av opphold på intensivavdeling (ICU);
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
rate av uventet ICU-innleggelse eller reinnleggelse
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
varigheten av sykehusoppholdet;
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
tidlig reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David CHARIER, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20PH283
- ANSM (Annen identifikator: 2024-A02435-42)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .