Prévention du dysfonctionnement organique et de la mortalité par la surveillance de l'administration d'opioïdes et d'hypnotiques chez les patients à haut risque postopératoire (OPTI-TWO)
12 février 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Prévention du dysfonctionnement organique et de la mortalité par la surveillance de l'administration d'opioïdes et d'hypnotiques chez les patients à haut risque postopératoire : l'étude Opti-Two. Une étude randomisée contrôlée multicentrique.
L'hypotension peropératoire est une situation courante. Il augmente la morbidité et la mortalité postopératoires, en particulier chez les patients à haut risque postopératoire subissant une chirurgie à haut risque. L'hypotension peropératoire est en partie liée à l'anesthésie, et principalement à l'effet synergique combiné, dose-dépendant, des hypnotiques et des opioïdes. La surveillance de la sédation et la surveillance de l'analgésie réduisent la consommation peropératoire de chaque agent anesthésique. À ce jour, l'effet bénéfique de la surveillance combinée de la sédation et de l'analgésie sur la réduction de l'hypotension peropératoire n'a été trouvé que dans une seule étude, impliquant une chirurgie abdominale majeure. Jusqu'à présent, aucune étude n'a été conçue pour démontrer l'intérêt de la surveillance des deux composantes de l'anesthésie sur le dysfonctionnement d'organe postopératoire et la mortalité.
L'étude propose d'évaluer la pertinence d'une optimisation combinée des agents hypnotiques et opioïdes sur les dysfonctionnements les plus fréquemment rencontrés liés à l'hypotension peropératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: David CHARIER, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33.4.77.82.85.65
- E-mail: david.charier@chu-st-etienne.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marlène BONNEFOI, CRA
- Numéro de téléphone: +33 (0)477828822
- E-mail: marlene.bonnefoi@chu-st-etienne.fr
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80090
- Recrutement
- Clinique Victor Pauchet
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Chercheur principal:
- Pierre HUETTE, MD
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Amiens, France, 80054
- Recrutement
- CHU d'Amiens Picardie
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Chercheur principal:
- Hervé DUPONT, MD PhD
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Besançon, France, 25030
- Pas encore de recrutement
- CHRU de Besançon
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Chercheur principal:
- Guillaume BESCH, MD PhD
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Bordeaux, France, 33300
- Recrutement
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Chercheur principal:
- Philippe RICHEBE, MD, PhD
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Pas encore de recrutement
- CHU clermont-ferrand
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Chercheur principal:
- Bertille PAQUETTE, MD
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Grenoble, France, 38700
- Pas encore de recrutement
- CHU de GRENOBLE
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Chercheur principal:
- Pierre BOUZAT, MD PhD
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Lille, France, 59037
- Recrutement
- CHU de Lille
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Chercheur principal:
- Gilles LEBUFFE, MD PhD
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Marseille, France, 13015
- Pas encore de recrutement
- APHM - Centre Hôpital Marseille Nord
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Chercheur principal:
- Marc LEONE, MD PhD
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Nantes, France, 44093
- Pas encore de recrutement
- CHU de Nantes
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Chercheur principal:
- Raphaël CINOTTI, MD PhD
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Nîmes, France, 30000
- Recrutement
- CHU de Nîmes
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Sous-enquêteur:
- Yann GRICOURT, MD
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Chercheur principal:
- Philippe CUVILLON, MD PhD
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Paris, France, 75018
- Recrutement
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Chercheur principal:
- Aurélie GOUEL, MD
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Recrutement
- CHU Lyon Sud
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Chercheur principal:
- Arnaud FRIGGERI, MD, PhD
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Poitiers, France, 86000
- Recrutement
- CHU De Poitiers
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Chercheur principal:
- Matthieu BOISSON, MD
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Saint-Dié, France, 88100
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Saint Charles
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Chercheur principal:
- Claude MEISTELMAN, MD, PhD
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Saint-Etienne, France, 42100
- Recrutement
- Chu St-Etienne
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Sous-enquêteur:
- Serge MOLLIEX, MD, PhD
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Chercheur principal:
- David CHARIER, MD, PhD
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Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- CHU de Toulouse
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Chercheur principal:
- Fabrice FERRE, MD PhD
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Villejuif, France, 94800
- Pas encore de recrutement
- Institut Gustave Roussy
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Chercheur principal:
- Cyrus MOTAMED, MD
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Villeurbanne, France, 69100
- Recrutement
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
Chercheur principal:
- Vincent COLLANGE, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les patients affiliés à la Sécurité sociale française ;
- consentement éclairé et signé à participer à l'étude ;
- hospitalisation postopératoire planifiée > 48 heures ;
patients de plus de 75 ans présentant au moins un des facteurs de risque postopératoire suivants :
- maladie coronarienne ischémique;
- antécédent d'insuffisance cardiaque compensée ou antérieure ;
- accident vasculaire cérébral;
- arythmies importantes : fibrillation ou flutter auriculaire avec réponse ventriculaire > 100/minute, complexe QRS multiforme) ou anomalies de la conduction cardiaque (bloc trifasciculaire, bloc auriculoventriculaire du 2e ou 3e degré) ;
- une maladie vasculaire périphérique;
- bronchopneumopathie chronique obstructive;
- insuffisance respiratoire chronique;
- insuffisance rénale, définie par une créatinine > 175 µmol.l-1 (2 mg.dl-1) ;
- l'insulinothérapie pour le diabète;
- cancer actif;
- abus chronique d'alcool;
- démence.
- chirurgie élective ou d'urgence à haut risque sous anesthésie générale avec une combinaison d'hypnotiques et d'opioïdes, et intubation ou mise en place d'un dispositif de contrôle des voies respiratoires supraglottiques :
Critères de non inclusion :
- Les patients qui répondent à un ou plusieurs des critères préopératoires suivants ne seront pas inclus :
- insuffisance cardiaque aiguë ou infarctus aigu du myocarde ;
- insuffisance respiratoire aiguë ou pneumonie;
- choc septique;
- AVC aigu;
- chirurgie cardiaque;
- chirurgie thoracique ouverte;
- anesthésie sans opioïdes ;
- kétamine peropératoire à une dose > 0,2 mg.kg-1 ;
- lidocaïne ou dexmédétomidine en perfusion continue ;
- refus de participer à l'étude;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
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Anesthésie guidée par sédation et suivi de l'analgésie Le niveau de sédation sera suivi par
et le niveau de nociception par :
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
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L'administration de l'anesthésie sera effectuée selon le jugement clinique de l'anesthésiste comme pratique habituelle sans surveillance de sédation et d'analgésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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décès
Délai: Jour 30
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Jour 30
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Insuffisance rénale aiguë postopératoire (PO-AKI)
Délai: Jour 30
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Le PO-AKI sera défini comme une augmentation à 1,5 fois le niveau de référence, ou comme supérieur à 0,3 mg.dl-1 (c'est-à-dire
26,5 µmol.l-1) entre la dernière valeur préopératoire et la valeur maximale observée après chirurgie, soit volume d'urine < 0,5 ml.kg-1.h-1
pendant 6 heures, selon les recommandations de l'Acute Kidney Injury Network
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Jour 30
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complication cardiovasculaire
Délai: Jour 30
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infarctus du myocarde postopératoire, insuffisance cardiaque aiguë, fibrillation ou flutter auriculaire aigu/non préexistant, arrêt cardiaque avec réanimation réussie, revascularisation coronarienne
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Jour 30
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complication neurologique
Délai: Jour 30
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AVC ou accident ischémique transitoire
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Jour 30
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Délire post-opératoire (POD)
Délai: Jour 30
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Le délire postopératoire (POD) sera évalué à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion diagnostique en 3 minutes (3D-CAM), appropriée et validée pour l'évaluation du délire en période postopératoire, ou de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM- soins intensifs) pour les patients intubés.
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Jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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doses d'hypnotiques administrées
Délai: pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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doses d'opioïdes administrées ;
Délai: pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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nombre et durée des périodes d'hypotension
Délai: pendant la chirurgie
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un événement hypotenseur sera défini comme une pression artérielle moyenne (PAM) ≤ 65 mmHg.
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pendant la chirurgie
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temps passé dans la plage de sédation souhaitée :
Délai: pendant la chirurgie
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Système de surveillance BIS™ : Indice bispectral (BIS) entre 45 et 60 ET Taux de suppression (SR) à 0 ou SedLine® Sedation Monitor : Indice d'état du patient (PSI) entre 25 et 50 ET Taux de suppression (SR) à 0 ou Entropy Sensor™ : Entropie d'état (SE) entre 45 et 60 ET Burst Suppression Ratio (BSR) à 0 L'anesthésiste aura accès à la valeur du monitoring de la sédation dans le groupe « intervention » ; ces données seront enregistrées mais non accessibles à l'anesthésiste du groupe "contrôle" : elles seront analysées en fin d'étude pour répondre à ce point.
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pendant la chirurgie
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temps passé dans la plage d'analgésie souhaitée :
Délai: pendant la chirurgie
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Moniteur de Nociception PMD-200® : Niveau de Nociception (NOL) entre 10 et 25.
L'anesthésiste aura accès à l'intérêt du suivi de la sédation et de l'analgésie dans le groupe « intervention » ; ces données seront enregistrées mais non accessibles à l'anesthésiste du groupe "contrôle" : elles seront analysées en fin d'étude pour répondre à ce point.
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pendant la chirurgie
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doses d'amines vasopressives (éphédrine ou noradrénaline) administrées ;
Délai: pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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douleur ≥ 5 évaluée avec l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: A 48 heures après la chirurgie
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EVA 0 à 10 [0 correspond à aucune douleur - 10 correspond à une douleur maximale]
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A 48 heures après la chirurgie
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dose d'opioïde administrée;
Délai: A 48 heures après la chirurgie
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A 48 heures après la chirurgie
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incidence de la conscience et du rappel pendant l'anesthésie (mémoire explicite).
Délai: A 48 heures après la chirurgie
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A 48 heures après la chirurgie
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insuffisance respiratoire aiguë ou syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Délai: Jour 30
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Jour 30
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durée du séjour en unité de soins intensifs (USI);
Délai: Jour 30
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Jour 30
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taux d'admission ou de réadmission inattendue en USI
Délai: Jour 30
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Jour 30
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durée du séjour à l'hôpital;
Délai: Jour 30
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Jour 30
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taux de réadmission précoce à l'hôpital
Délai: Jour 30
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Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David CHARIER, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Première publication (Réel)
7 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20PH283
- ANSM (Autre identifiant: 2024-A02435-42)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .