Elinten toimintahäiriöiden ja kuolleisuuden ehkäisy seuraamalla opioidien ja unilääkkeiden antoa potilailla, joilla on suuri postoperatiivisen riskin (OPTI-TWO)
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Elinten toimintahäiriöiden ja kuolleisuuden ehkäisy seuraamalla opioidien ja unilääkkeiden antamista potilailla, joilla on korkea postoperatiivinen riski: Opti-Two-tutkimus. Monikeskushallittu satunnaistutkimus.
Intraoperatiivinen hypotensio on yleinen tilanne. Se lisää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta erityisesti potilailla, joilla on suuri postoperatiivinen riski ja joille tehdään korkean riskin leikkaus. Intraoperatiivinen hypotensio liittyy osittain anestesiaan ja pääasiassa unilääkkeiden ja opioidien yhdistettyyn, annoksesta riippuvaiseen synergistiseen vaikutukseen. Rauhoittava vaikutus ja analgesian seuranta vähentävät kunkin anestesia-aineen käyttöä leikkauksen aikana. Tähän mennessä yhdistetyn sedaation ja analgesian seurannan suotuisa vaikutus intraoperatiivisen hypotension vähentämiseen on havaittu vain yhdessä tutkimuksessa, johon on liittynyt suuri vatsaleikkaus. Toistaiseksi ei ole suunniteltu yhtään tutkimusta, joka osoittaisi anestesian kahden komponentin seurannan hyödyn leikkauksen jälkeisten elinten toimintahäiriöiden ja kuolleisuuden suhteen.
Tutkimuksessa ehdotetaan, että arvioidaan hypnoottisten ja opioidiaineiden yhdistetyn optimoinnin merkitystä yleisimmin havaittujen intraoperatiiviseen hypotensioon liittyvien toimintahäiriöiden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David CHARIER, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33.4.77.82.85.65
- Sähköposti: david.charier@chu-st-etienne.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marlène BONNEFOI, CRA
- Puhelinnumero: +33 (0)477828822
- Sähköposti: marlene.bonnefoi@chu-st-etienne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80090
- Rekrytointi
- Clinique Victor Pauchet
-
Päätutkija:
- Pierre HUETTE, MD
-
Amiens, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- CHU d'Amiens Picardie
-
Päätutkija:
- Hervé DUPONT, MD PhD
-
Besançon, Ranska, 25030
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU de Besançon
-
Päätutkija:
- Guillaume BESCH, MD PhD
-
Bordeaux, Ranska, 33300
- Rekrytointi
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Päätutkija:
- Philippe RICHEBE, MD, PhD
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU clermont-ferrand
-
Päätutkija:
- Bertille PAQUETTE, MD
-
Grenoble, Ranska, 38700
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de GRENOBLE
-
Päätutkija:
- Pierre BOUZAT, MD PhD
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- CHU de Lille
-
Päätutkija:
- Gilles LEBUFFE, MD PhD
-
Marseille, Ranska, 13015
- Ei vielä rekrytointia
- APHM - Centre Hôpital Marseille Nord
-
Päätutkija:
- Marc LEONE, MD PhD
-
Nantes, Ranska, 44093
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Nantes
-
Päätutkija:
- Raphaël CINOTTI, MD PhD
-
Nîmes, Ranska, 30000
- Rekrytointi
- CHU de Nîmes
-
Alatutkija:
- Yann GRICOURT, MD
-
Päätutkija:
- Philippe CUVILLON, MD PhD
-
Paris, Ranska, 75018
- Rekrytointi
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Päätutkija:
- Aurélie GOUEL, MD
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- CHU Lyon Sud
-
Päätutkija:
- Arnaud FRIGGERI, MD, PhD
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Rekrytointi
- CHU De Poitiers
-
Päätutkija:
- Matthieu BOISSON, MD
-
Saint-Dié, Ranska, 88100
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Saint Charles
-
Päätutkija:
- Claude MEISTELMAN, MD, PhD
-
Saint-Etienne, Ranska, 42100
- Rekrytointi
- Chu St-Etienne
-
Alatutkija:
- Serge MOLLIEX, MD, PhD
-
Päätutkija:
- David CHARIER, MD, PhD
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- CHU de Toulouse
-
Päätutkija:
- Fabrice FERRE, MD PhD
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Gustave Roussy
-
Päätutkija:
- Cyrus MOTAMED, MD
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- Rekrytointi
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
Päätutkija:
- Vincent COLLANGE, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ranskan sosiaaliturvaan kuuluvat potilaat;
- tietoinen ja allekirjoitettu suostumus osallistua tutkimukseen;
- suunniteltu postoperatiivinen sairaalahoito > 48 tuntia;
yli 75-vuotiaat potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista postoperatiivisista riskitekijöistä:
- iskeeminen sepelvaltimotauti;
- kompensoitu tai aikaisempi sydämen vajaatoiminta historiassa;
- aivohalvaus;
- merkittävät rytmihäiriöt: fibrillaatio tai korvalepatus kammiovasteella > 100/minuutti, monimuotoinen QRS-kompleksi) tai sydämen johtumishäiriöt (trifaskikulaarinen katkos, toisen tai kolmannen asteen auriculoventrikulaarinen katkos);
- perifeerinen verisuonisairaus;
- krooninen keuhkoahtaumatauti;
- krooninen hengitysvajaus;
- munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniini on > 175 µmol.l-1 (2 mg.dl-1);
- diabeteksen insuliinihoito;
- aktiivinen syöpä;
- krooninen alkoholin väärinkäyttö;
- dementia.
- elektiivinen tai kiireellinen korkean riskin leikkaus yleisanestesiassa hypnoottisen ja opioidin yhdistelmällä sekä intubaatio tai supraglottisen hengitysteiden ohjauslaitteen sijoittaminen:
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista preoperatiivisista kriteereistä, ei oteta mukaan:
- akuutti sydämen vajaatoiminta tai akuutti sydäninfarkti;
- akuutti hengitysvajaus tai keuhkokuume;
- septinen shokki;
- akuutti aivohalvaus;
- sydänkirurgia;
- avoin rintaleikkaus;
- opioiditon anestesia;
- intraoperatiivinen ketamiini annoksella > 0,2 mg.kg-1;
- lidokaiini tai deksmedetomidiini jatkuvalla infuusiolla;
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Anestesia ohjaa sedaatio ja analgesiaseuranta Sedaatiotasoa valvotaan
ja nosiseption taso:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
|
Anestesian antaminen suoritetaan anestesialääkärin kliinisen arvion mukaan tavalliseen tapaan ilman sedaatiota ja analgesiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolema
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
Postoperatiivinen akuutti munuaisvaurio (PO-AKI)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
PO-AKI määritellään nousuksi 1,5-kertaiseksi vertailutasoon tai yli 0,3 mg.dl-1:ksi (ts.
26,5 µmol.l-1) viimeisen preoperatiivisen arvon ja leikkauksen jälkeen havaitun maksimiarvon välillä tai virtsan tilavuus < 0,5 ml.kg-1.h-1
6 tunnin ajan Acute Kidney Injury Networkin suositusten mukaisesti
|
Päivä 30
|
|
kardiovaskulaarinen komplikaatio
Aikaikkuna: Päivä 30
|
postoperatiivinen sydäninfarkti, akuutti sydämen vajaatoiminta, akuutti/ei olemassa oleva eteisvärinä tai lepatus, sydämenpysähdys ja onnistunut elvytys, sepelvaltimon revaskularisaatio
|
Päivä 30
|
|
neurologinen komplikaatio
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
|
Päivä 30
|
|
Postoperatiivinen delirium (POD)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Postoperatiivinen delirium (POD) arvioidaan käyttämällä 3-minuutin diagnostista sekaannusarviointimenetelmää (3D-CAM), joka on tarkoituksenmukainen ja validoitu deliriumin arvioimiseksi leikkauksen jälkeisellä jaksolla, tai tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmää (CAM-). ICU) intuboiduille potilaille.
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
annettuja unilääkkeiden annoksia
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
|
annetut opioidien annokset;
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
|
verenpainejaksojen lukumäärä ja kesto
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
hypotensiivinen tapahtuma määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi (MAP) ≤ 65 mmHg.
|
leikkauksen aikana
|
|
halutulla rauhoittavalla alueella käytetty aika:
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Valvontajärjestelmä BIS™: Bispektriindeksi (BIS) välillä 45 ja 60 JA vaimennussuhde (SR) arvossa 0 tai SedLine®-sedaatiomonitori: potilaan tilaindeksi (PSI) välillä 25 ja 50 JA vaimennussuhde (SR) 0 tai entropiasensori™ : Tilaentropia (SE) välillä 45 ja 60 JA Purskeen vaimennussuhde (BSR) 0:ssa Anestesialääkärillä on pääsy sedaation seurannan arvoon "interventioryhmässä"; nämä tiedot tallennetaan, mutta ne eivät ole "kontrolli"-ryhmän anestesialääkärin käytettävissä: ne analysoidaan tutkimuksen lopussa, jotta voidaan vastata tähän kysymykseen.
|
leikkauksen aikana
|
|
aika, joka kuluu halutulla analgesia-alueella:
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Nosiception-monitori PMD-200®: Nosiception-taso (NOL) välillä 10-25.
Anestesialääkärillä on pääsy sedaation ja analgesian seurannan arvoon "interventioryhmässä"; nämä tiedot tallennetaan, mutta ne eivät ole "kontrolli"-ryhmän anestesialääkärin käytettävissä: ne analysoidaan tutkimuksen lopussa, jotta voidaan vastata tähän kysymykseen.
|
leikkauksen aikana
|
|
annetut vasopressiivisten amiinien (efedriini tai norepinefriini) annokset;
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
|
kipu ≥ 5 mitattuna Visual Analogic Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS 0 - 10 [0 vastaa ei kipua - 10 vastaa maksimikipua]
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
annettu opioidiannos;
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
tietoisuuden ja muistamisen ilmaantuvuus anestesian aikana (eksplisiittinen muisti).
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
akuutti hengitysvajaus tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
oleskelun kesto tehohoitoyksikössä (ICU);
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
odottamattomien teho-osastolle ottamista tai takaisinottoa
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
sairaalahoidon kesto;
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
varhaisen sairaalan takaisinoton määrä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David CHARIER, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20PH283
- ANSM (Muu tunniste: 2024-A02435-42)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .