Prevención de la disfunción orgánica y la mortalidad mediante el control de la administración de opioides e hipnóticos en pacientes con alto riesgo posoperatorio (OPTI-TWO)
12 de febrero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Prevención de la disfunción orgánica y la mortalidad mediante el control de la administración de opioides e hipnóticos en pacientes con alto riesgo posoperatorio: el estudio Opti-Two. Un estudio aleatorizado controlado multicéntrico.
La hipotensión intraoperatoria es una situación común. Aumenta la morbimortalidad postoperatoria, especialmente en pacientes de alto riesgo postoperatorio sometidos a cirugía de alto riesgo. La hipotensión intraoperatoria está relacionada en parte con la anestesia y principalmente con el efecto sinérgico combinado, dependiente de la dosis, de los hipnóticos y los opioides. La monitorización de la sedación y la monitorización de la analgesia reducen el consumo intraoperatorio de cada agente anestésico. Hasta la fecha, el efecto beneficioso de la monitorización combinada de sedación y analgesia en la reducción de la hipotensión intraoperatoria solo se ha encontrado en un estudio, que involucra cirugía abdominal mayor. Hasta el momento, no se ha diseñado ningún estudio para demostrar el beneficio de la monitorización de los dos componentes de la anestesia sobre la disfunción orgánica posoperatoria y la mortalidad.
El estudio propone evaluar la relevancia de una optimización combinada de agentes hipnóticos y opioides en las disfunciones más frecuentes relacionadas con la hipotensión intraoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David CHARIER, MD, PhD
- Número de teléfono: +33.4.77.82.85.65
- Correo electrónico: david.charier@chu-st-etienne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marlène BONNEFOI, CRA
- Número de teléfono: +33 (0)477828822
- Correo electrónico: marlene.bonnefoi@chu-st-etienne.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80090
- Reclutamiento
- Clinique Victor Pauchet
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Investigador principal:
- Pierre HUETTE, MD
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU d'Amiens Picardie
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Investigador principal:
- Hervé DUPONT, MD PhD
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Besançon, Francia, 25030
- Aún no reclutando
- CHRU de Besançon
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Investigador principal:
- Guillaume BESCH, MD PhD
-
Bordeaux, Francia, 33300
- Reclutamiento
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Investigador principal:
- Philippe RICHEBE, MD, PhD
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Aún no reclutando
- CHU clermont-ferrand
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Investigador principal:
- Bertille PAQUETTE, MD
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Grenoble, Francia, 38700
- Aún no reclutando
- CHU de GRENOBLE
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Investigador principal:
- Pierre BOUZAT, MD PhD
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- CHU de Lille
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Investigador principal:
- Gilles LEBUFFE, MD PhD
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Marseille, Francia, 13015
- Aún no reclutando
- APHM - Centre Hôpital Marseille Nord
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Investigador principal:
- Marc LEONE, MD PhD
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Nantes, Francia, 44093
- Aún no reclutando
- CHU de Nantes
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Investigador principal:
- Raphaël CINOTTI, MD PhD
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Nîmes, Francia, 30000
- Reclutamiento
- CHU de Nîmes
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Sub-Investigador:
- Yann GRICOURT, MD
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Investigador principal:
- Philippe CUVILLON, MD PhD
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Paris, Francia, 75018
- Reclutamiento
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Investigador principal:
- Aurélie GOUEL, MD
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamiento
- CHU Lyon Sud
-
Investigador principal:
- Arnaud FRIGGERI, MD, PhD
-
Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamiento
- CHU De Poitiers
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Investigador principal:
- Matthieu BOISSON, MD
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Saint-Dié, Francia, 88100
- Aún no reclutando
- Hôpital Saint Charles
-
Investigador principal:
- Claude MEISTELMAN, MD, PhD
-
Saint-Etienne, Francia, 42100
- Reclutamiento
- Chu St-Etienne
-
Sub-Investigador:
- Serge MOLLIEX, MD, PhD
-
Investigador principal:
- David CHARIER, MD, PhD
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- CHU de Toulouse
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Investigador principal:
- Fabrice FERRE, MD PhD
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Villejuif, Francia, 94800
- Aún no reclutando
- Institut Gustave Roussy
-
Investigador principal:
- Cyrus MOTAMED, MD
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Reclutamiento
- Médipole Lyon Villeurbanne
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Investigador principal:
- Vincent COLLANGE, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes afiliados a la Seguridad Social francesa;
- consentimiento informado y firmado para participar en el estudio;
- hospitalización postoperatoria planificada > 48 horas;
Pacientes mayores de 75 años con al menos uno de los siguientes factores de riesgo postoperatorio:
- enfermedad coronaria isquémica;
- antecedentes de insuficiencia cardíaca compensada o previa;
- ataque;
- arritmias importantes: fibrilación o aleteo auricular con respuesta ventricular > 100/minuto, complejo QRS multiforme) o alteraciones de la conducción cardiaca (bloqueo trifascicular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado);
- enfermedad vascular periférica;
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
- insuficiencia respiratoria crónica;
- insuficiencia renal, definida por una creatinina > 175 µmol.l-1 (2 mg.dl-1);
- terapia de insulina para la diabetes;
- cáncer activo;
- abuso crónico de alcohol;
- demencia.
- Cirugía electiva o de emergencia de alto riesgo bajo anestesia general con una combinación de hipnótico y opioide, e intubación o colocación de un dispositivo de control de la vía aérea supraglótica:
Criterios de no inclusión:
- No se incluirán pacientes que cumplan uno o más de los siguientes criterios preoperatorios:
- insuficiencia cardíaca aguda o infarto agudo de miocardio;
- insuficiencia respiratoria aguda o neumonía;
- shock séptico;
- accidente cerebrovascular agudo;
- cirugía cardíaca;
- cirugía de tórax abierto;
- anestesia sin opioides;
- ketamina intraoperatoria a dosis > 0,2 mg.kg-1;
- lidocaína o dexmedetomidina en infusión continua;
- negativa a participar en el estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención
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Anestesia guiada por monitorización de sedación y analgesia El nivel de sedación será monitorizado por
y el nivel de nocicepción por:
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Comparador de placebos: Grupo de control
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La administración de la anestesia se realizará según el criterio clínico del anestesista como práctica habitual sin monitorización de la sedación y analgesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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muerte
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Lesión renal aguda posoperatoria (PO-AKI)
Periodo de tiempo: Día 30
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El PO-AKI se definirá como un aumento de 1,5 veces el nivel de referencia, o más de 0,3 mg.dl-1 (es decir,
26,5 µmol.l-1) entre el último valor preoperatorio y el valor máximo observado después de la cirugía, o volumen de orina < 0,5 ml.kg-1.h-1
durante 6 horas, según las recomendaciones de Acute Kidney Injury Network
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Día 30
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complicación cardiovascular
Periodo de tiempo: Día 30
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infarto de miocardio postoperatorio, insuficiencia cardíaca aguda, fibrilación o aleteo auricular agudo/no preexistente, paro cardíaco con resucitación exitosa, revascularización coronaria
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Día 30
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complicación neurológica
Periodo de tiempo: Día 30
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Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
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Día 30
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Delirio postoperatorio (POD)
Periodo de tiempo: Día 30
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El delirio postoperatorio (POD) se evaluará mediante el Método de evaluación de la confusión diagnóstica de 3 minutos (3D-CAM), apropiado y validado para la evaluación del delirio en el período posoperatorio, o el Método de evaluación de la confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-CAM). UCI) para los pacientes intubados.
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dosis de hipnóticos administrados
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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dosis de opioides administrados;
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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número y duración de los períodos de hipotensión
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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un evento de hipotensión se definirá como una Presión Arterial Media (PAM) ≤ 65 mmHg.
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durante la cirugía
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tiempo pasado dentro del rango deseado de sedación:
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Sistema de monitorización BIS™: índice biespectral (BIS) entre 45 y 60 Y relación de supresión (SR) en 0 o SedLine® Sedation Monitor: Índice de estado del paciente (PSI) entre 25 y 50 Y relación de supresión (SR) en 0 o Entropy Sensor™ : Estado de entropía (SE) entre 45 y 60 Y Burst Suppression Ratio (BSR) en 0 El anestesista tendrá acceso al valor de monitorización de la sedación en el grupo "intervención"; estos datos serán registrados pero no estarán disponibles para el anestesista del grupo "control": serán analizados al final del estudio para responder a este punto.
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durante la cirugía
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tiempo pasado dentro del rango deseado de analgesia:
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Monitor de nocicepción PMD-200®: Nivel de nocicepción (NOL) entre 10 y 25.
El anestesista tendrá acceso al valor de la monitorización de la sedación y analgesia en el grupo "intervención"; estos datos serán registrados pero no estarán disponibles para el anestesista del grupo "control": serán analizados al final del estudio para responder a este punto.
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durante la cirugía
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dosis de aminas vasopresoras (efedrina o norepinefrina) administradas;
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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dolor ≥ 5 evaluado con la Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: A las 48 horas de la cirugía
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EVA 0 a 10 [0 corresponde a ningún dolor - 10 corresponde a dolor máximo]
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A las 48 horas de la cirugía
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dosis de opioide administrada;
Periodo de tiempo: A las 48 horas de la cirugía
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A las 48 horas de la cirugía
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incidencia de conciencia y recuerdo durante la anestesia (memoria explícita).
Periodo de tiempo: A las 48 horas de la cirugía
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A las 48 horas de la cirugía
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insuficiencia respiratoria aguda o síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI);
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Tasa de ingreso inesperado en la UCI o readmisión
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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duración de la estancia hospitalaria;
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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tasa de reingreso hospitalario temprano
Periodo de tiempo: Día 30
|
Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David CHARIER, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20PH283
- ANSM (Otro identificador: 2024-A02435-42)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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