通过监测术后高危患者阿片类药物和安眠药的使用来预防器官功能障碍和死亡率 (OPTI-TWO)
2026年2月12日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
通过监测术后高危患者阿片类药物和安眠药的使用来预防器官功能障碍和死亡率：Opti-Two 研究。一项多中心对照随机研究。
术中低血压是一种常见情况。 它增加了术后发病率和死亡率，尤其是在接受高风险手术的术后高风险患者中。 术中低血压部分与麻醉有关，主要与安眠药和阿片类药物的联合、剂量依赖性协同作用有关。 监测镇静和监测镇痛可减少术中每种麻醉剂的消耗。 迄今为止，仅在一项涉及腹部大手术的研究中发现联合镇静和镇痛监测对减少术中低血压的有益作用。 到目前为止，还没有设计研究来证明监测麻醉的两个组成部分对术后器官功能障碍和死亡率的益处。
该研究旨在评估联合优化催眠药和阿片类药物对与术中低血压相关的最常见功能障碍的相关性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David CHARIER, MD, PhD
- 电话号码：+33.4.77.82.85.65
- 邮箱：david.charier@chu-st-etienne.fr
研究联系人备份
- 姓名：Marlène BONNEFOI, CRA
- 电话号码：+33 (0)477828822
- 邮箱：marlene.bonnefoi@chu-st-etienne.fr
学习地点
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Amiens、法国、80090
- 招聘中
- Clinique Victor Pauchet
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首席研究员：
- Pierre HUETTE, MD
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Amiens、法国、80054
- 招聘中
- CHU d'Amiens Picardie
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首席研究员：
- Hervé DUPONT, MD PhD
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Besançon、法国、25030
- 尚未招聘
- CHRU de Besançon
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首席研究员：
- Guillaume BESCH, MD PhD
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Bordeaux、法国、33300
- 招聘中
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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首席研究员：
- Philippe RICHEBE, MD, PhD
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- 尚未招聘
- CHU clermont-ferrand
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首席研究员：
- Bertille PAQUETTE, MD
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Grenoble、法国、38700
- 尚未招聘
- CHU de GRENOBLE
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首席研究员：
- Pierre BOUZAT, MD PhD
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Lille、法国、59037
- 招聘中
- CHU de Lille
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首席研究员：
- Gilles LEBUFFE, MD PhD
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Marseille、法国、13015
- 尚未招聘
- APHM - Centre Hôpital Marseille Nord
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首席研究员：
- Marc LEONE, MD PhD
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Nantes、法国、44093
- 尚未招聘
- CHU de Nantes
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首席研究员：
- Raphaël CINOTTI, MD PhD
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Nîmes、法国、30000
- 招聘中
- CHU de Nîmes
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副研究员：
- Yann GRICOURT, MD
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首席研究员：
- Philippe CUVILLON, MD PhD
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Paris、法国、75018
- 招聘中
- Hopital Bichat Claude Bernard
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首席研究员：
- Aurélie GOUEL, MD
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Pierre-Bénite、法国、69495
- 招聘中
- CHU Lyon Sud
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首席研究员：
- Arnaud FRIGGERI, MD, PhD
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Poitiers、法国、86000
- 招聘中
- CHU De Poitiers
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首席研究员：
- Matthieu BOISSON, MD
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Saint-Dié、法国、88100
- 尚未招聘
- Hôpital Saint Charles
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首席研究员：
- Claude MEISTELMAN, MD, PhD
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Saint-Etienne、法国、42100
- 招聘中
- Chu St-Etienne
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副研究员：
- Serge MOLLIEX, MD, PhD
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首席研究员：
- David CHARIER, MD, PhD
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Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- CHU de Toulouse
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首席研究员：
- Fabrice FERRE, MD PhD
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Villejuif、法国、94800
- 尚未招聘
- Institut Gustave Roussy
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首席研究员：
- Cyrus MOTAMED, MD
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Villeurbanne、法国、69100
- 招聘中
- Médipole Lyon Villeurbanne
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首席研究员：
- Vincent COLLANGE, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 隶属于法国社会保障局的患者；
- 知情并签署参与研究的同意书；
- 计划的术后住院 > 48 小时；
至少具有以下术后危险因素之一的 75 岁以上患者：
- 缺血性冠状动脉疾病；
- 代偿性或既往心力衰竭病史；
- 中风;
- 显着心律失常：心室反应 > 100/分钟的颤动或耳扑，多形 QRS 波）或心脏传导异常（三分支传导阻滞，二度或三度耳室传导阻滞）；
- 周边血管疾病;
- 慢性阻塞性肺疾病;
- 慢性呼吸衰竭;
- 肾功能不全，定义为肌酐 > 175 µmol.l-1 (2 mg.dl-1);
- 糖尿病的胰岛素治疗；
- 活动性癌症；
- 长期酗酒；
- 失智。
- 择期或急诊高风险手术，在全身麻醉下结合使用催眠药和阿片类药物，以及插管或放置声门上气道控制装置：
非入选标准：
- 符合以下一项或多项术前标准的患者将不包括在内：
- 急性心力衰竭或急性心肌梗塞；
- 急性呼吸衰竭或肺炎；
- 感染性休克;
- 急性中风;
- 心脏手术；
- 开胸手术；
- 无阿片类药物麻醉；
- 术中剂量 > 0.2 mg.kg-1 的氯胺酮；
- 持续输注利多卡因或右美托咪定；
- 拒绝参加研究；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
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镇静和镇痛监测指导的麻醉 镇静水平将由以下人员监测
和伤害感受水平：
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安慰剂比较：控制组
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麻醉管理将根据麻醉师的临床判断按惯例进行，无需镇静和镇痛监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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术后急性肾损伤 (PO-AKI)
大体时间：第 30 天
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PO-AKI 将被定义为增加到参考水平的 1.5 倍，或超过 0.3 mg.dl-1（即
26.5 µmol.l-1) 术前最后一次值与术后观察到的最大值之间，或尿量 < 0.5 ml.kg-1.h-1
6 小时，根据急性肾损伤网络的建议
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第 30 天
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心血管并发症
大体时间：第 30 天
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术后心肌梗死、急性心力衰竭、急性/非预先存在的心房颤动或扑动、成功复苏的心脏骤停、冠状动脉血运重建
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第 30 天
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神经系统并发症
大体时间：第 30 天
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中风或短暂性脑缺血发作
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第 30 天
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术后谵妄 (POD)
大体时间：第 30 天
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术后谵妄 (POD) 将使用 3 分钟诊断性意识模糊评估方法 (3D-CAM) 进行评估，适用于并验证用于术后期间谵妄的评估，或重症监护病房的意识模糊评估方法 (CAM- ICU）用于插管患者。
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第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服用催眠药的剂量
大体时间：手术期间
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手术期间
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服用阿片类药物的剂量；
大体时间：手术期间
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手术期间
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低血压期的次数和持续时间
大体时间：手术期间
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低血压事件定义为平均动脉压 (MAP) ≤ 65 mmHg。
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手术期间
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在所需镇静范围内花费的时间：
大体时间：手术期间
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监测系统 BIS™：双频指数 (BIS) 介于 45 和 60 之间，抑制比 (SR) 为 0 或 SedLine® 镇静监测器：患者状态指数 (PSI) 介于 25 和 50 之间，抑制比 (SR) 为 0 或 Entropy Sensor™ : 状态熵 (SE) 在 45 和 60 之间，突发抑制比 (BSR) 为 0这些数据将被记录下来，但“对照组”中的麻醉师无法获得：他们将在研究结束时进行分析以回答这一点。
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手术期间
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在所需镇痛范围内度过的时间：
大体时间：手术期间
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伤害感受监测器 PMD-200®：伤害感受水平 (NOL) 在 10 到 25 之间。
麻醉师将获得“干预”组镇静镇痛监测的价值；这些数据将被记录下来，但“对照组”中的麻醉师无法获得：他们将在研究结束时进行分析以回答这一点。
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手术期间
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给予血管加压胺（麻黄碱或去甲肾上腺素）的剂量；
大体时间：手术期间
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手术期间
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视觉类比量表 (VAS) 评估的疼痛 ≥ 5
大体时间：手术后48小时
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VAS 0 至 10 [0 对应于无疼痛 - 10 对应于最大疼痛]
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手术后48小时
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给予阿片类药物的剂量；
大体时间：手术后48小时
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手术后48小时
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麻醉期间意识和回忆的发生率（外显记忆）。
大体时间：手术后48小时
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手术后48小时
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急性呼吸衰竭或急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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在重症监护病房 (ICU) 的停留时间；
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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意外进入 ICU 或再入院率
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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住院时间；
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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早期再入院率
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David CHARIER, MD, PhD、CHU de Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月12日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月5日
首次发布 (实际的)
2023年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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