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Prevenção da Disfunção de Órgãos e Mortalidade Monitorando a Administração de Opioides e Hipnóticos em Pacientes de Alto Risco Pós-operatório (OPTI-TWO)

13 de junho de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Prevenção da Disfunção de Órgãos e Mortalidade Monitorando a Administração de Opioides e Hipnóticos em Pacientes de Alto Risco Pós-operatório: o Estudo Opti-Two. Um estudo randomizado controlado multicêntrico.

A hipotensão intraoperatória é uma situação comum. Aumenta a morbimortalidade pós-operatória, especialmente em pacientes de alto risco pós-operatório submetidos a cirurgias de alto risco. A hipotensão intraoperatória está parcialmente relacionada à anestesia e, principalmente, ao efeito sinérgico combinado dose-dependente de hipnóticos e opioides. O monitoramento da sedação e o monitoramento da analgesia reduzem o consumo intraoperatório de cada agente anestésico. Até o momento, o efeito benéfico da monitorização combinada de sedação e analgesia na redução da hipotensão intraoperatória foi encontrado apenas em um estudo envolvendo cirurgia abdominal de grande porte. Até o momento, nenhum estudo foi desenhado para demonstrar o benefício de monitorar os dois componentes da anestesia na disfunção orgânica pós-operatória e na mortalidade.

O estudo propõe avaliar a relevância de uma otimização combinada de agentes hipnóticos e opioides nas disfunções mais freqüentemente encontradas relacionadas à hipotensão intraoperatória.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
      • Besançon, França, 25030
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
      • Grenoble, França, 38700
      • Lille, França, 59037
      • Marseille, França, 13015
        • APHM - Centre Hôpital Marseille Nord
        • Contato:
      • Nantes, França, 44093
        • Chu de Nantes
        • Contato:
          • Raphael CINOTTI, Dr
          • Número de telefone: 0240084731
      • Nîmes, França, 30000
        • CHU de Nimes
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yann GRICOURT, Dr
      • Paris, França, 75018
        • Hôpital Bichat Claude Bernard
        • Contato:
      • Pierre-Bénite, França, 69495
      • Poitiers, França, 86000
      • Saint-Étienne, França, 42100
      • Toulouse, França, 31059
      • Villeurbanne, França, 69100
        • Médipôle Lyon Villeurbanne
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes inscritos na Previdência Social francesa;
  • consentimento informado e assinado para participar do estudo;
  • internação pós-operatória planejada > 48 horas;

  • pacientes com mais de 75 anos de idade com pelo menos um dos seguintes fatores de risco pós-operatório:

    • doença coronariana isquêmica;
    • história de insuficiência cardíaca compensada ou prévia;
    • AVC;
    • arritmias significativas: fibrilação ou flutter auricular com resposta ventricular > 100/minuto, complexo QRS multiforme) ou anormalidades da condução cardíaca (bloqueio trifascicular, bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau);
    • doença vascular periférica;
    • doença pulmonar obstrutiva crônica;
    • insuficiência respiratória crônica;
    • insuficiência renal, definida por creatinina > 175 µmol.l-1 (2 mg.dl-1);
    • terapia com insulina para diabetes;
    • câncer ativo;
    • abuso crônico de álcool;
    • demência.
  • cirurgia eletiva ou de emergência de alto risco sob anestesia geral com uma combinação de hipnótico e opioide e intubação ou colocação de um dispositivo supraglótico de controle das vias aéreas:

Critérios de não inclusão:

  • Os pacientes que atenderem a um ou mais dos seguintes critérios pré-operatórios não serão incluídos:
  • insuficiência cardíaca aguda ou infarto agudo do miocárdio;
  • insuficiência respiratória aguda ou pneumonia;
  • choque séptico;
  • acidente vascular cerebral agudo;
  • cirurgia cardíaca;
  • cirurgia de peito aberto;
  • anestesia livre de opioides;
  • cetamina intraoperatória em dose > 0,2 mg.kg-1;
  • lidocaína ou dexmedetomidina por infusão contínua;
  • recusa em participar do estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Procedimento: anestesia guiada por monitorização de sedação e analgesia

Anestesia guiada por sedação e monitoramento de analgesia O nível de sedação será monitorado por

  • Sistema de Monitoramento BIS™: Índice Bispectral (BIS) entre 45 e 60 E Taxa de Supressão (SR) em 0;
  • ou SedLine® Sedation Monitor: Índice de estado do paciente (PSi) entre 25 e 50;
  • ou Entropy Sensor™: Entropia de estado (SE) entre 45 e 60 E Taxa de supressão de explosão (BSR) em 0;

e o nível de nocicepção por:

  • Monitor de nocicepção PMD-200® : Nível de nocicepção (NoL) entre 10 e 25.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Procedimento: anestesia realizada apenas de acordo com o julgamento clínico do anestesista como prática usual
A administração da anestesia será realizada de acordo com o julgamento clínico do anestesista, como prática usual, sem monitoramento de sedação e analgesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte
Prazo: Dia 30
Dia 30
Lesão renal aguda pós-operatória (PO-AKI)
Prazo: Dia 30
O PO-AKI será definido como um aumento de 1,5 vezes o nível de referência, ou mais de 0,3 mg.dl-1 (ou seja, 26,5 µmol.l-1) entre o último valor pré-operatório e o valor máximo observado após a cirurgia, ou volume urinário < 0,5 ml.kg-1.h-1 por 6 horas, de acordo com as recomendações da Acute Kidney Injury Network
Dia 30
complicação cardiovascular
Prazo: Dia 30
infarto do miocárdio pós-operatório, insuficiência cardíaca aguda, fibrilação ou flutter atrial aguda/não pré-existente, parada cardíaca com ressuscitação bem-sucedida, revascularização coronária
Dia 30
complicação neurológica
Prazo: Dia 30
AVC ou ataque isquêmico transitório
Dia 30
Delirium pós-operatório (DPO)
Prazo: Dia 30
O delirium pós-operatório (DPO) será avaliado pelo Método de Avaliação da Confusão Diagnóstica de 3 minutos (3D-CAM), apropriado e validado para avaliação do delirium no período pós-operatório, ou pelo Método de Avaliação da Confusão para Unidade de Terapia Intensiva (CAM- UTI) para os pacientes intubados.
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
doses de hipnóticos administrados
Prazo: durante a cirurgia
durante a cirurgia
doses de opioides administradas;
Prazo: durante a cirurgia
durante a cirurgia
número e duração dos períodos de hipotensão
Prazo: durante a cirurgia
um evento hipotensivo será definido como uma Pressão Arterial Média (PAM) ≤ 65 mmHg.
durante a cirurgia
tempo gasto dentro do intervalo de sedação desejado:
Prazo: durante a cirurgia
Sistema de Monitoramento BIS™: Índice Bispectral (BIS) entre 45 e 60 E Taxa de Supressão (SR) em 0 ou Monitor de Sedação SedLine®: Índice de Estado do Paciente (PSI) entre 25 e 50 E Taxa de Supressão (SR) em 0 ou Entropy Sensor™ : Entropia do estado (SE) entre 45 e 60 E Taxa de Supressão de Burst (BSR) em 0 O anestesista terá acesso ao valor da monitoração da sedação no grupo "intervenção"; esses dados serão registrados, mas não estarão disponíveis para o anestesista do grupo "controle": eles serão analisados ​​ao final do estudo para responder a esse ponto.
durante a cirurgia
tempo gasto dentro da faixa desejada de analgesia:
Prazo: durante a cirurgia
Monitor de nocicepção PMD-200® : Nível de nocicepção (NOL) entre 10 e 25. O anestesista terá acesso ao valor da monitoração de sedação e analgesia no grupo "intervenção"; esses dados serão registrados, mas não estarão disponíveis para o anestesista do grupo "controle": eles serão analisados ​​ao final do estudo para responder a esse ponto.
durante a cirurgia
doses de aminas vasopressoras (efedrina ou norepinefrina) administradas;
Prazo: durante a cirurgia
durante a cirurgia
dor ≥ 5 avaliada com a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Às 48 horas após a cirurgia
EVA 0 a 10 [0 corresponde a nenhuma dor - 10 corresponde a dor máxima]
Às 48 horas após a cirurgia
dose de opioide administrada;
Prazo: Às 48 horas após a cirurgia
Às 48 horas após a cirurgia
incidência de consciência e recordação durante a anestesia (memória explícita).
Prazo: Às 48 horas após a cirurgia
Às 48 horas após a cirurgia
insuficiência respiratória aguda ou Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
Prazo: Dia 30
Dia 30
tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI);
Prazo: Dia 30
Dia 30
taxa de internação inesperada na UTI ou readmissão
Prazo: Dia 30
Dia 30
tempo de internação;
Prazo: Dia 30
Dia 30
taxa de readmissão hospitalar precoce
Prazo: Dia 30
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Direction Générale de l'Offre de Soins

Investigadores

  • Investigador principal: David CHARIER, MD, CHU de Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20PH283
  • ANSM (Outro identificador: 2023-A01346-39)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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