Preventie van orgaandisfunctie en mortaliteit door monitoring van de toediening van opioïden en hypnotica bij patiënten met een hoog postoperatief risico (OPTI-TWO)
12 februari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Preventie van orgaandisfunctie en mortaliteit door toezicht te houden op de toediening van opioïden en hypnotica bij patiënten met een hoog postoperatief risico: de Opti-Two-studie. Een multicenter gecontroleerde gerandomiseerde studie.
Intraoperatieve hypotensie is een veel voorkomende situatie. Het verhoogt de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, vooral bij patiënten met een hoog postoperatief risico die een risicovolle operatie ondergaan. Intra-operatieve hypotensie is gedeeltelijk gerelateerd aan anesthesie, en voornamelijk aan het gecombineerde, dosisafhankelijke, synergetische effect van hypnotica en opioïden. Monitoring van sedatie en monitoring van analgesie vermindert het intraoperatieve verbruik van elk anestheticum. Tot op heden is het gunstige effect van gecombineerde sedatie- en analgesiemonitoring op de vermindering van intraoperatieve hypotensie slechts in één studie gevonden, waarbij een grote buikoperatie was betrokken. Tot nu toe is er geen onderzoek opgezet om het voordeel aan te tonen van het monitoren van de twee componenten van anesthesie op postoperatieve orgaandisfunctie en mortaliteit.
De studie stelt voor om de relevantie te evalueren van een gecombineerde optimalisatie van hypnotica en opioïde middelen voor de meest voorkomende disfuncties die verband houden met intraoperatieve hypotensie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David CHARIER, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33.4.77.82.85.65
- E-mail: david.charier@chu-st-etienne.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Marlène BONNEFOI, CRA
- Telefoonnummer: +33 (0)477828822
- E-mail: marlene.bonnefoi@chu-st-etienne.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80090
- Werving
- Clinique Victor Pauchet
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre HUETTE, MD
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Werving
- CHU d'Amiens Picardie
-
Hoofdonderzoeker:
- Hervé DUPONT, MD PhD
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Nog niet aan het werven
- CHRU de Besançon
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillaume BESCH, MD PhD
-
Bordeaux, Frankrijk, 33300
- Werving
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe RICHEBE, MD, PhD
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Nog niet aan het werven
- CHU clermont-ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Bertille PAQUETTE, MD
-
Grenoble, Frankrijk, 38700
- Nog niet aan het werven
- CHU de GRENOBLE
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre BOUZAT, MD PhD
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- CHU de Lille
-
Hoofdonderzoeker:
- Gilles LEBUFFE, MD PhD
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- Nog niet aan het werven
- APHM - Centre Hôpital Marseille Nord
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc LEONE, MD PhD
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nog niet aan het werven
- CHU de Nantes
-
Hoofdonderzoeker:
- Raphaël CINOTTI, MD PhD
-
Nîmes, Frankrijk, 30000
- Werving
- CHU de Nîmes
-
Onderonderzoeker:
- Yann GRICOURT, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe CUVILLON, MD PhD
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Werving
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Hoofdonderzoeker:
- Aurélie GOUEL, MD
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Werving
- CHU Lyon Sud
-
Hoofdonderzoeker:
- Arnaud FRIGGERI, MD, PhD
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Werving
- CHU De Poitiers
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthieu BOISSON, MD
-
Saint-Dié, Frankrijk, 88100
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Saint Charles
-
Hoofdonderzoeker:
- Claude MEISTELMAN, MD, PhD
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42100
- Werving
- Chu St-Etienne
-
Onderonderzoeker:
- Serge MOLLIEX, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- David CHARIER, MD, PhD
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- CHU de Toulouse
-
Hoofdonderzoeker:
- Fabrice FERRE, MD PhD
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Nog niet aan het werven
- Institut Gustave Roussy
-
Hoofdonderzoeker:
- Cyrus MOTAMED, MD
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69100
- Werving
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
Hoofdonderzoeker:
- Vincent COLLANGE, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten aangesloten bij de Franse sociale zekerheid;
- geïnformeerde en ondertekende toestemming voor deelname aan het onderzoek;
- geplande postoperatieve ziekenhuisopname > 48 uur;
patiënten ouder dan 75 jaar met ten minste een van de volgende postoperatieve risicofactoren:
- ischemische coronaire ziekte;
- voorgeschiedenis van gecompenseerd of eerder hartfalen;
- hartinfarct;
- significante aritmieën: fibrillatie of auriculair flutter met ventriculaire respons > 100/minuut, multiform QRS-complex) of cardiale geleidingsstoornissen (trifasciculair blok, auriculoventriculair blok van de tweede of derde graad);
- perifere vaatziekte;
- chronische obstructieve longziekte;
- chronisch ademhalingsfalen;
- nierinsufficiëntie, gedefinieerd door een creatinine > 175 µmol.l-1 (2 mg.dl-1);
- insulinetherapie voor diabetes;
- actieve kanker;
- chronisch alcoholmisbruik;
- Dementie.
- electieve of spoedoperatie met hoog risico onder algemene anesthesie met een combinatie van hypnotica en opioïden, en intubatie of plaatsing van een supraglottisch luchtwegcontroleapparaat:
Criteria voor niet-inclusie:
- Patiënten die aan een of meer van de volgende preoperatieve criteria voldoen, worden niet opgenomen:
- acuut hartfalen of acuut myocardinfarct;
- acuut ademhalingsfalen of longontsteking;
- septische shock;
- Acute beroerte;
- hartoperatie;
- open borstoperatie;
- opioïdvrije anesthesie;
- intraoperatieve ketamine in een dosis > 0,2 mg.kg-1;
- lidocaïne of dexmedetomidine door continu infuus;
- weigering om deel te nemen aan het onderzoek;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
|
Anesthesie geleid door sedatie en analgesiebewaking Het niveau van sedatie wordt gecontroleerd door
en het niveau van nociceptie door:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
Toediening van anesthesie zal worden uitgevoerd volgens het klinische oordeel van de anesthesist zoals gebruikelijk zonder sedatie en analgesiebewaking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dood
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Postoperatief acuut nierletsel (PO-AKI)
Tijdsspanne: Dag 30
|
De PO-AKI wordt gedefinieerd als een verhoging tot 1,5 keer het referentieniveau, of als meer dan 0,3 mg.dl-1 (d.w.z.
26,5 µmol.l-1) tussen de laatste preoperatieve waarde en de maximale waargenomen waarde na de operatie, of urinevolume < 0,5 ml.kg-1.u-1
gedurende 6 uur, volgens de aanbevelingen van het Acute Kidney Injury Network
|
Dag 30
|
|
cardiovasculaire complicatie
Tijdsspanne: Dag 30
|
postoperatief myocardinfarct, acuut hartfalen, acuut/niet reeds bestaand atriumfibrilleren of -fladderen, hartstilstand met succesvolle reanimatie, coronaire revascularisatie
|
Dag 30
|
|
neurologische complicatie
Tijdsspanne: Dag 30
|
Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
|
Dag 30
|
|
Postoperatief delirium (POD)
Tijdsspanne: Dag 30
|
Postoperatief delirium (POD) wordt geëvalueerd met behulp van de 3-minuten Diagnostic Confusion Assessment Method (3D-CAM), geschikt en gevalideerd voor de beoordeling van delirium in de postoperatieve periode, of de Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM- ICU) voor de geïntubeerde patiënten.
|
Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
doses hypnotica toegediend
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
tijdens een operatie
|
|
|
doses toegediende opioïden;
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
tijdens een operatie
|
|
|
aantal en duur van hypotensieve perioden
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
een hypotensieve gebeurtenis wordt gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk (MAP) ≤ 65 mmHg.
|
tijdens een operatie
|
|
tijd doorgebracht binnen het gewenste bereik van sedatie:
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Monitoringsysteem BIS™: Bispectrale index (BIS) tussen 45 en 60 EN Onderdrukkingsratio (SR) op 0 of SedLine® Sedatiemonitor: Patiëntstatusindex (PSI) tussen 25 en 50 EN Onderdrukkingsratio (SR) op 0 of Entropy Sensor™ : Toestandsentropie (SE) tussen 45 en 60 EN Burst Suppression Ratio (BSR) op 0 De anesthesist heeft toegang tot de waarde van sedatiebewaking in de groep "interventie"; deze gegevens worden geregistreerd maar zijn niet beschikbaar voor de anesthesist in de "controlegroep": ze zullen aan het einde van de studie worden geanalyseerd om dit punt te beantwoorden.
|
tijdens een operatie
|
|
tijd doorgebracht binnen het gewenste bereik van analgesie:
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Nociceptiemonitor PMD-200®: Nociceptieniveau (NOL) tussen 10 en 25.
De anesthesioloog heeft toegang tot de waarde van sedatie- en analgesiebewaking in de groep "interventie"; deze gegevens worden geregistreerd maar zijn niet beschikbaar voor de anesthesist in de "controlegroep": ze zullen aan het einde van de studie worden geanalyseerd om dit punt te beantwoorden.
|
tijdens een operatie
|
|
doses vasopressieve amines (efedrine of noradrenaline) toegediend;
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
tijdens een operatie
|
|
|
pijn ≥ 5 zoals beoordeeld met de Visual Analogic Scale (VAS)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
VAS 0 tot 10 [0 komt overeen met geen pijn - 10 komt overeen met maximale pijn]
|
48 uur na de operatie
|
|
toegediende dosis opioïde;
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
|
|
incidentie van bewustzijn en herinnering tijdens anesthesie (expliciet geheugen).
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
|
|
acute respiratoire insufficiëntie of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU);
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
snelheid van onverwachte IC-opname of heropname
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf;
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
percentage vroege ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David CHARIER, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20PH283
- ANSM (Andere identificatie: 2024-A02435-42)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .